Aptivus
tipranavir
tipranaviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aptivus-valmistetta
Miten Aptivus-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Aptivus-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Aptivus sisältää vaikuttavana aineena tipranaviiria. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä proteaasinestäjät ja sitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon. Se estää proteaasiksi kutsuttua entsyymiä, joka osallistuu HIV:n lisääntymiseen. Kun tämän entsyymin toiminta estetään, virus ei lisäänny normaalisti. Tällöin infektion eteneminen hidastuu. Aptivus- valmiste on otettava yhdessä:
pieniannoksisen ritonaviirin kanssa (tämän avulla Aptivus-pitoisuus veressäsi nousee riittävästi)
muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi päättää kanssasi mitä muita lääkkeitä sinun pitää ottaa. Tämä riippuu esimerkiksi siitä:
mitä muita HIV-lääkkeitä olet jo ottanut
mille lääkkeille sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen. Jos sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen jollekin HIV-lääkkeelle, tämä tarkoittaa, ettei lääke tehoa niin
hyvin tai ollenkaan.
Aptivus-valmistetta käytetään nimenomaan useimmille muille proteaasinestäjille vastustuskykyisen HIV-infektion hoitoon. Ennen hoidon aloittamista lääkärisi on ottanut verinäytteitä ja tutkinut, onko sinulla oleva HIV vastustuskykyinen. Näillä testeillä on varmistettu, että sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen useimmille muille proteaasinestäjille. Aptivus-hoito on sen vuoksi sopiva sinulle. Aptivus-hoitoa ei saa käyttää, jos et ole koskaan aikaisemmin saanut antiretroviraalilääkehoitoa tai jos sinulla on mahdollisuus käyttää muita antiretroviraalilääkehoitoja.
Aptivus pehmeät kapselit on tarkoitettu:
vähintään 12-vuotiaille nuorille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,3 m2 tai paino ≥ 36 kg
aikuisille
jos olet allerginen tipranaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
jos sinulla on kohtalaisen vaikea tai vaikea maksasairaus. Lääkärisi ottaa verinäytteen tutkiakseen kuinka hyvin maksasi toimii. Riippuen maksasi toiminnasta saatat joutua
lopettamaan Aptivus hoidon tai siirtämään sen aloittamista.
jos käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka sisältävät:
rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon)
sisapridia (vatsavaivojen hoitoon)
pimotsidia tai sertindolia (skitsofrenian hoitoon)
ketiapiinia (skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennustilan hoitoon)
lurasidonia (skitsofrenian hoitoon)
triatsolaamia tai suun kautta otettavaa midatsolaamia. Näitä lääkkeitä käytetään ahdistuksen tai unihäiriöiden hoitoon
torajyväjohdoksia (päänsäryn hoitoon)
astemitsolia tai terfenadiinia (allergian tai heinänuhan hoitoon)
simvastatiinia tai lovastatiinia (kolesterolin alentamiseen)
amiodaronia, bepridiiliä, flekainidia, propafenonia tai kinidiiniä (sydänhäiriöiden hoitoon)
metoprololia (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
alfutsosiinia ja sildenafiilia (kun sitä käytetään keuhkovaltimopainetta kohottavan harvinaisen verisuonisairauden hoitoon)
kolkisiinia (kun sitä käytetään kihtikohtausten hoitoon potilaille, joilla on munuais- tai
maksasairaus)
Älä käytä mäkikuismaa (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) sisältäviä valmisteita. Se voi estää Aptivus-valmisteen vaikutusta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Aptivus-valmistetta.
Kerro lääkärille, jos sinulla on:
tyypin A tai B hemofilia
diabetes
maksasairaus.
Jos sinulla on:
korkeat arvot maksan toimintakokeissa
hepatiitti B tai C -infektio
sinulla on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksavaurioiden riski Aptivus- hoidon aikana. Lääkärisi seuraa maksasi toimintaa verikokein ennen Aptivus-hoidon aloittamista ja sen aikana. Jos sinulla on maksasairaus tai hepatiitti, lääkärisi päättää, tarvitaanko lisäkokeita. Ota
mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi, jos havaitset merkkejä tai oireita hepatiitista:
kuume
huono olo
pahoinvointi
oksentelu
vatsakipu
väsymys
keltatauti (ihon tai silmämunien keltaisuus)
AptivuseiparannaHIV-infektiota:
Sinun on hyvä tietää, että sinulle voi edelleen kehittyä infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä siksi säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Ihottuma:
Lievää tai kohtalaista ihottumaa, mukaan lukien:
nokkosihottuma
ihottuma, johon liittyy tasapintaisia tai koholla olevia pieniä punaisia läikkiä
aurinkoherkkyys
on havaittu keskimäärin yhdellä potilaalla kymmenestä Aptivus-valmistetta saaneesta potilaasta. Joillakin ihottumaa saaneista potilaista oli myös:
nivelkipua tai –jäykkyyttä
kurkun karheutta
yleistä kutinaa
Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita. Jos havaitset merkkejä infektiosta (esim. kuume, suurentuneet imusolmukkeet), kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Kerro lääkärillesi, jos pyörryt tai tunnet epänormaalia sydämentykytystä. Yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettuna Aptivus saattaa aiheuttaa muutoksia sydämesi rytmissä ja sydämesi sähköisessä toiminnassa. Nämä muutokset voidaan nähdä EKG:ssä (elektrokardiogrammissa).
Luustoonliittyväthäiriöt: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Alle 12-vuotiaiden lasten ei tule käyttää Aptivus pehmeitä kapseleita.
Jos olet vanhempi kuin 65-vuotias, lääkärisi noudattaa varovaisuutta määrätessään Aptivus-kapseleita sinulle ja seuraa tarkasti lääkehoitoasi. Tipranaviiria on käytetty rajoitetulla potilasmäärällä 65- vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tämä on erittäin tärkeää. Joidenkin lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Aptivus- ja ritonaviirihoidon kanssa voi voimistaa tai heikentää lääkkeiden tehoa. Näitä vaikutuksia sanotaan yhteisvaikutuksiksi, ja ne voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia tai estää muiden mahdollisten sairauksiesi oikeanlaista hallintaa.
YhteisvaikutuksiamuidenHIV-lääkkeidenkanssa:
etraviriini kuuluu HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI). Aptivus-valmisteen käyttöä yhdessä etraviriinin kanssa ei suositella.
abakaviiri ja tsidovudiini. Nämä kuuluvat HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI). Lääkärisi määrää sinulle abakaviiria ja tsidovudiinia vain, jos et voi ottaa muita NRTI-lääkkeitä.
didanosiini: Jos otat didanosiinienterotabletteja, sinun tulee ottaa ne vähintään kaksi tuntia ennen tai jälkeen Aptivus-valmisteen.
emtrisitabiini: Jos otat emitrisitabiinia, munuaistoimintasi on tarkistettava ennen Aptivus- valmisteen käytön aloittamista.
rilpiviriini: Jos käytät rilpiviriiniä, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
Proteaasinestäjät (PI:t): Aptivus-valmisteen otto voi huomattavasti laskea muiden HIV- proteaasinestäjien pitoisuuksia veressä. Esimerkiksi proteaasinestäjien amprenaviirin, atatsanaviirin, lopinaviirin ja sakinaviirin pitoisuudet laskevat.
Aptivus-valmisteen otto yhdessä atatsanaviirin kanssa voi nostaa paljon Aptivus-valmisteen ja
ritonaviirin pitoisuuksia veressä.
Lääkärisi harkitsee tarkoin tulisiko sinua hoitaa Aptivus-valmisteen ja näiden proteaasinestäjien yhdistelmällä.
Muita lääkkeitä, joiden kanssa Aptivus-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia ovat:
suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito: jos käytät ehkäisypillereitä raskauden ehkäisyyn, sinun tulee käyttää lisäehkäisyä tai jotakin muuta ehkäisyä (esim. estemenetelmää kuten kondomia). Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän samanaikaista käyttöä ehkäisytablettien tai hormonikorvaushoidon kanssa ei yleisesti suositella. Tarkista lääkäriltäsi, mikäli haluat jatkaa ehkäisytablettien käyttöä tai hormonikorvaushoitoa. Ehkäisytablettien käyttö tai hormonikorvaushoito suurentaa ihottumariskiä Aptivus-hoidon aikana. Jos ihottuma kehittyy, se on yleensä lievä tai kohtalainen. Keskustele kuitenkin asiasta lääkärisi kanssa, sillä saatat joutua keskeyttämään väliaikaisesti joko Aptivus-hoidon tai ehkäisytablettien tai hormonikorvaushoidon käytön.
karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon). Nämä voivat
vähentää Aptivus-valmisteen tehoa.
sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili (erektion saavuttamiseen ja ylläpitämiseen käytettäviä lääkkeitä). Sildenafiilin ja vardenafiilin teho todennäköisesti kasvaa, jos otat niitä Aptivus-
valmisteen kanssa. Sinulle ei pitäisi määrätä tadalafiilia ennen kuin olet käyttänyt Aptivus- valmistetta vähintään 7 päivää.
omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli (mahahapon tuotannon
vähentämiseen käytettäviä protonipumpun estäjiä)
metronidatsoli (käytetään tulehdusten hoitoon)
disulfiraami (käytetään alkoholiriippuvuuden hoitoon)
buprenorfiini/naloksoni (vaikean kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi (käytetään elinten hylkimisen estoon (heikentämään immuunijärjestelmää))
varfariini (käytetään verisuonitukosten hoitoon ja estoon)
digoksiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
sienilääkkeet, kuten flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli tai vorikonatsoli
Seuraavia lääkkeitä ei suositella:
flutikasoni (käytetään astman hoitoon)
atorvastatiini (käytetään alentamaan veren kolesterolia)
salmeteroli (käytetään astman pitkäaikaiseen hoitoon tai keuhkoputkien supistumisen estoon keuhkoahtaumataudissa)
bosentaani (käytetään hoitamaan kohonnutta keuhkovaltimopainetta)
halofantriini tai lumefantriini (käytetään malarian hoitoon)
tolterodiini (käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoitoon (oireina tiheävirtsaisuus, virtsaamispakko tai pidätyskyvyttömyys))
kobisistaatti ja kobisistaattia sisältävät valmisteet (käytetään lisäämään HIV-lääkkeiden tehoa).
Aptivus voi heikentää joidenkin lääkkeiden tehoa, kuten:
metadoni, petidiini, käytetään morfiinin korvikkeina
Lääkärisi voi joutua lisäämään tai vähentämään niiden muiden lääkkeidesi annosta, joita käytät yhdessä Aptivus-valmisteen kanssa. Esimerkkejä ovat:
rifabutiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
teofylliini (käytetään astman hoitoon)
desipramiini, tratsodoni ja bupropioni (käytetään masennuksen hoitoon; bupropionia käytetään myös tupakoinnin lopettamiseen)
midatsolaami (annettuna injektiona); midatsolaami on ahdistuksen ja unettomuuden hoitoon
käytettävä rauhoittava aine
rosuvastatiini tai pravastatiini (käytetään alentamaan veren kolesterolia)
kolkisiini (käytetään kihtikohtausten hoitoon, kun munuaiset ja maksa toimivat normaalisti)
raltegraviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
dolutegraviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Jos käytät alumiini- ja magnesiumpohjaista antasidia (käytetään ylävatsavaivojen/ruokatorven refluksitaudin hoitoon), Aptivus-valmisteen ja antasidin oton välillä pitää olla vähintään kaksi tuntia.
Kerro lääkärille, jos käytät verta ohentavia lääkkeitä tai jos käytät E-vitamiinia. Lääkärisi saattaa näissä tapauksissa harkita tiettyjä varotoimenpiteitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei ole tietoa siitä, voidaanko Aptivus-
valmistetta käyttää turvallisesti raskauden aikana. Sinun ei pidä imettää lastasi, koska lapsi voi saada HIV-infektion rintamaidon kautta. Katso myös kohta 2 ”Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito”.
Aptivus sisältää hyvin pieniä määriä alkoholia (ks. Aptivus-kapselit sisältävät etanolia).
Jotkut Aptivus-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita (esim. huimaus ja väsymys). Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
Aptivus sisältää myös makrogoliglyserolirisiinioleaattia, joka saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia. Tämä lääkevalmiste sisältää 12,6 mg sorbitolia per kapseli.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Sinun täytyy ottaa Aptivus-valmiste yhdessä ritonaviirin kanssa.
Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joiden kehon pinta-ala on ≥ 1,3 m2 tai paino ≥ 36 kg, on:
500 mg (kaksi 250 mg kapselia) Aptivus-valmistetta ja
200 mg (kaksi 100 mg kapselia) ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa.
Suun kautta.
Aptivus-kapselit otetaan ruoan kanssa. Ne pitää niellä kokonaisina, eikä niitä saa avata tai pureskella.
Ota aina tämä lääke yhdessä muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa. Noudata näiden kohdalla asianmukaisten pakkausselosteiden ohjeita.
Jatka Aptivus-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Jos otat enemmän Aptivus-valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Jos Aptivus-valmisteen tai ritonaviirin otto myöhästyy yli 5 tuntia, odota ja ota seuraava annos Aptivus-valmistetta ja ritonaviiria tavanomaiseen aikaan. Jos Aptivus- ja/tai ritonaviiriannoksen otto on myöhästynyt alle 5 tuntia, ota unohtunut annos välittömästi. Ota sitten seuraava Aptivus- ja ritonaviiriannos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
On osoitettu, että kaikkien annosten ottaminen oikeaan aikaan:
parantaa antiretroviraaliyhdistelmähoidon tehokkuutta huomattavasti
vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu resistentiksi antiretroviraalilääkkeillesi.
Siksi on tärkeää, että otat Aptivus-valmisteen oikein, kuten yllä on kuvattu. ÄLÄ lopeta Aptivus- valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voi olla vaikeaa erottaa toisistaan:
Aptivus-valmisteen haittavaikutukset
muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutukset
HIV-infektion komplikaatiot.
Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista terveydentilassasi tapahtuneista muutoksista.
Maksan toiminnan poikkeavuudet
Hepatiitti ja rasvamaksa
Maksan vajaatoiminta. Tämä voi johtaa kuolemaan
Kohonneet veren bilirubiinipitoisuudet (hemoglobiinin hajoamistuote) Ilmoita lääkärillesi, jos sinulla ilmenee:
Ruokahaluttomuutta
Pahoinvointia
Oksentelua ja/tai keltaisuutta
Nämä voivat olla oireita maksavauriosta.
Verenvuoto
*Aivoverenvuoto. Tämä voi johtaa pysyvään vammautumiseen tai kuolemaan, ja tätä on esiintynyt muutamilla Aptivus-valmistetta saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa. Suurimmalla osalla näistä potilaista verenvuoto saattoi johtua muista syistä. Heillä oli esimerkiksi muu sairaus tai he saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka ovat saattaneet aiheuttaa verenvuodon.
Hyvinyleinen:saattaakoskeauseampaakuin1henkilöä10:stä
Ripuli
Pahoinvointi
Yleinen:saattaakoskeaenintään1henkilöä10:stä
Oksentelu
Vatsakipu
Ilmavaivat
Väsymys
Päänsärky
Lievät ihottumat esim. nokkosihottuma tai tasapintaiset tai koholla olevat pienet punaiset läikät
Veren lipiditasojen (rasvojen) nousu
Ylävatsavaivat
Melkoharvinainen:saattaakoskeaenintään1henkilöä100:sta
Puna- ja valkosolujen väheneminen
Verihiutaleiden väheneminen
Allergiset (yliherkkyys-) reaktiot
Ruokahalun väheneminen
Diabetes
Veren sokeripitoisuuden nousu
Veressä olevan kolesterolin pitoisuuden nousu
Unettomuus ja muut unihäiriöt
Uneliaisuus
Huimaus
Käsien tai jalkojen puutuminen ja/tai pistely ja/tai kipu
Hengitysvaikeudet
Närästys
Haimatulehdus
Ihotulehdus
Kutina
Lihaskouristus
Lihaskipu
Munuaissairaus
Vilustumisen kaltaiset oireet (yleinen huonovointisuus)
Kuume
Laihtuminen
Veressä olevan haiman amylaasientsyymin pitoisuuden nousu
Lisääntynyt maksaentsyymiaktiivisuus
Hepatiitti, jossa maksasoluja tuhoutuu myrkyllisen aineen vaikutuksesta.
Harvinainen:saattaakoskeaenintään1henkilöä1000:sta
Maksan vajaatoiminta (myös kuolemaan johtanut)
Hepatiitti
Rasvamaksa
Kohonneet veren bilirubiinipitoisuudet (hemoglobiinin hajoamistuote)
Kuivuminen (kun elimistössäsi ei ole riittävästi vettä)
Kasvojen oheneminen
Aivoverenvuoto* (ks. edellä)
Veressä olevan haiman lipaasientsyymin pitoisuuden nousu.
Verenvuoto
Verenvuotojen lisääntyminen. Jos sinulla on tyypin A tai B hemofilia, sinulla voi olla lisääntynyttä verenvuotoa ihossa tai nivelissä. Jos kärsit lisääntyneestä verenvuodosta ota yhteys lääkäriisi välittömästi.
Lihasvauriot
Lihaskipua, -aristusta tai -heikkoutta on ilmoitettu. Näitä esiintyy erityisesti silloin, kun Aptivus- valmistetta tai muita proteaasinestäjiä otetaan yhdessä nukleosidianalogien kanssa. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia ja aiheuttaneet lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi).
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä samoja kuin aikuisilla. Oksentelua, ihottumaa ja kuumetta havaittiin yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ’EXP’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Purkin avaamisen jälkeen sisältö on käytettävä 60 vuorokauden kuluessa (säilytä alle 25 °C). Merkitse purkin avaamispäivä etikettiin ja/tai ulkopakkaukseen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tipranaviiri. Yksi kapseli sisältää 250 mg tipranaviiria.
Muut aineet ovat makrogoliglyserolirisiinioleaatti, etanoli (alkoholi), kapryyli/kapriinihapon mono/diglyseridit, propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, trometamoli ja propyyligallaatti. Kapselin kuori sisältää liivatetta, punaista rautaoksidia, propyleeniglykolia, puhdistettua vettä, ’erityistä sorbitoli- glyseriinisekoitusta’ (d-sorbitoli, 1,4-sorbitaani, mannitoli ja glyseriini) ja titaanidioksidia. Musta painomuste sisältää propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia, polyvinyyliasetaattiftalaattia, makrogolia ja ammoniumhydroksidia.
Aptivus pehmeät kapselit ovat vaaleanpunaisia, pitkänomaisia pehmeitä liivatekapseleita ja niissä on musta painatus ‛TPV 250’. Yksi Aptivus-kapseli sisältää 250 mg vaikuttavaa ainetta, tipranaviiria. Aptivus toimitetaan purkeissa, jotka sisältävät 120 kapselia.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa
Tai
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620