Pakkausseloste: tie toa käyttäjälle

Xemestan 25 mg table tti, kalvopäällysteinen

eksemestaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Xemestan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Xemestania

3. Miten Xemestania käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Xemestanin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Xemestan on ja mihin sitä käyte tään

   
   

   Xemestan kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan aromataasinestäjiksi. Nämä lääkkeet vaikuttavat aromataasi-nimiseen entsyymiin, jota elimistö tarvitsee naissukupuolihormonien, eli

   estrogeenien, muodostukseen, etenkin vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Hormoniriippuva ista rintasyöpää voidaan hoitaa muun muassa alentamalla elimistön estrogeenitasoja.

   
   

   Xemestan on tarkoitettu

   • hormoniriippuva isen rintasyövän varhaisvaiheen hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka ovat ensin saaneet tamoksifeenia sisältävää lääkettä 2–3 vuoden ajan.

   • Xemestan on myös tarkoitettu pitkälle edenneen, hormoniriippuvaisen rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille silloin, kun muuntyyppinen hormonilääkehoito ei ole tehonnut riittävän hyvin.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä ennen kuin käytät Xemestania Älä ota Xemestania

   • jos olet allerginen eksemestaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos sinulla on yhä vaihdevuodet, eli sinulla on vielä kuukautiset

   • jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai ime tät

     
     

     Varoitukse t ja varotoime t

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xemestania.

     
     

   • Lääkärisi saattaa haluta sinulta verinäytteitä ennen Xemestan -hoidon aloittamista, jotta voidaan varmistua, että olet ohittanut vaihdevuodet.

   • Ennen hoidon aloittamista D-vitamiinin pitoisuus tarkistetaan rutiininoma isesti, koska pitoisuus voi olla hyvin matala rintasyövän varhaisvaiheessa. Saat D-vitamiinilisää, jos pitoisuus on normaalia matalampi.

   • Kerro lääkärille ennen Xemestanin ottamista, jos sinulla on jokin maksa- tai munuaisongelma.

   • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tai on parhaillaan jokintila, joka saattaa vaikuttaa luustosi vahvuute en.

   • Lääkäri voi haluta mitata luuntiheytesi ennen Xemestan-hoidon aloittamista ja sen aikana. Tämä siksi, että aromataasinestäjiin kuuluvat lääkkeet.

   alentavat naishormonitasoja, mikä puolestaan saattaa vähentää luiden mineraalisisältöä ja siten heikentää luustoa.

   
   

   Muut lääkevalmisteet ja Xemestan

   Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

   Xemestan -tabletteja ei pidä käyttää samanaikaisesti hormonikorvaushoidon kanssa. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

   • rifampisiini (antibiootti)

   • karbamatse piini tai fenytoiini (epilepsialääkkeitä)

   • masennuksen hoitoon käytettävät, Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät kasvirohdosvalmisteet

   
   

   Raskaus ja ime tys

   Älä ota Xemestania, jos olet raskaana tai ime tät. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

   
   

   Keskustele lääkärin kanssa sopivasta ehkäisymenetelmästä, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   Jos sinulla ilmenee tokkuraisuutta, heitehuimausta tai heikotusta Xemestan-hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

   
   

   Xemestan sisältää glukoosia ja natriumia

   Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

   Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

   ”natriumiton”.

   
   

3. Mite n Xemestania käyte tään Aikuiset ja iäkkäät

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Ota Xemestan -annoksesi joka päivä suurin piirtein samaan kellonaikaan ja aterian jälkeen. Lääkäri neuvoo miten ja kuinka kauan sinun tule käyttää Xemestan-valmistetta.

   
   

   Suositeltu annos on yksi 25 mg:n table tti vuorokaudessa.

   
   

   Jos joudut sairaalahoitoon Xemestan -hoidon aikana, kerro lääkityksestäsi hoitohenkilökunnalle.

   
   

   Käyttö lapsille

   Xemestan -tabletit eivät sovi lapsille.

   
   

   Jos otat e nemmän Xemestania kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen, tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa , ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (09- 471 977). Näytä sairaalan hoitohenkilökunnalle Xemestan–pakkaus.

   Jos unohdat ottaa Xemestan -annoksesi

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

   Jos unohdat ottaa tablettisi, ota se heti kun muistat asian. Jos on jo melkein seuraavan tabletin aika, ota se tavanomaiseen aikaan.

   
   

   Jos lopetat Xemestanin käytön

   Älä lopeta Xemestan -hoitoasi vaikka tuntisitkin olosi paremmaksi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Xemestan on yleensä hyvin siedetty. Seuraavassa mainitut haittavaikutukset, joita on havaittu Xemestanilla hoidetuilla potilailla, ovat pääasiassa lieviä tai kohtalaisia. Useimmat haittavaikutukset (esim. kuumat aallot) liittyvät estrogeenivajeeseen.

   
   

   Yliherkkyyttä, maksatulehdusta (hepatiitti) ja maksan sappitiehyiden tulehdusta, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta (kolestaattinen hepatiitti), saattaa esiintyä. Sen oireita ovat yleinen huonovointisuus, pahoinvointi, ihon ja silmien keltaisuus, kutina, oikeanpuoleinen mahakipu ja ruokahaluttomuus. Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin saadaksesi välitöntä apua, jos epäile t, että sinulla on joku näistä oireista.

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

   • masennus

   • univaikeudet

   • päänsärky

   • kuumat aallot

   • huimaus

   • pahoinvointi

   • lisääntynyt hikoilu

   • lihas- ja nivelkivut (mukaan lukien niveltulehdus, selkäkipu, ja nivelten jäykkyys)

   • väsymys

   • valkosolumäärän lasku veressä

   • vatsakipu

   • maksaentsyymien kohoaminen

   • hemoglobiinin hajoamistuotteiden lisääntynyt määrä veressä

   • maksavauriosta johtuva entsyymimäärän nousu veressä

   • kipu

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • ruokahaluttomuus

   • rannekanavaoireyhtymä (kihelmöintiä, puutumista ja kipua koko kädessä, lukuun ottamatta pikkusormea) tai ihon kihelmöinti/pistely

   • oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriöt, ripuli

   • hiustenlähtö

   • ihottuma, nokkosihottuma ja kutina

   • luuston ohentuminen, mikä voi haurastuttaa luita (luukato) ja joskus johtaa luunmurtumiin

   • käsien ja jalkojen turvotus, lihasheikkous

   • verihiutalemäärän lasku veressä

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • yliherkkyys

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

   • pienten rakkuloiden puhkeaminen ihottuma-alueelle

   • tokkuraisuus

   • maksatulehdus

   • maksan sappitiehyiden tulehdus, joka aiheuttaa ihon keltaisuutta.

     
     

     Esiintymistihe ydeltään tunte mattomat haittavaikutukset (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)

   • tiettyjen valkosolujen niukkuus veressä.

   
   

   Muutoksia voi myös ilmetä tiettyjen veressä kiertävien verisolujen (lymfosyyttien) ja verihiutaleiden määrissä, erityisesti potilailla, joilla on entuudestaan lymfopenia (pienentynyt veren lymfosyyttimäärä).

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   FI-00034 Fimea

   
   

5. Xemestanin säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Muuta tie toa

Mitä Xemestan sisältää

Vaikuttava aine on eksemestaani. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg eksemestaania.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: Mannitoli (E421), hypromelloosi, krospovidoni (tyypi B), polysorbaatti 80, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi. Päällyste: Karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), steariinihappo (E570), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Xemestan tabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä (noin 6 mm) ja kaksoiskuperia. Niiden toinen

puoli on merkitty ”E9MT”, ja toinen puoli ”25”.

Xemestan 25 mg kalvopäällysteiset tabletit on saatavilla 30, 90 tai 100 tabletin läpipainopakkauksissa sekä 30 tabletin yksittäispakattuina tabletteina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja:

Synthon Hispania, S.L. C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Espanja

Synthon BV Microweg 22

6545 CM Nijmegen Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

6.5.2021