PAKKAUSSELOSTE:

Infanrix Penta, injektioneste, suspensio

Kurkkumätä (D), jäykkäkouristus (T), hinkuyskä (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) ja poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) –rokote (adsorboitu)

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

  
  

  Tässä selosteessa esitetään:

  1. Mitä Infanrix Penta on ja mihin sitä käytetään

  2. Ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa

  3. Miten Infanrix Penta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Infanrix Pentan säilyttäminen

  6. Muuta tietoa

  
  

  1. MITÄ Infanrix Penta ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

     
     

     Infanrix Penta on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään viittä sairautta:

     
     

     Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

• Kurkkumätä (difteria) on vakava bakteeri-infektio, joka vaikuttaa pääasiassa hengitysteihin ja joskus ihoon. Hengitystiet turpoavat joka voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota, sydänongelmia ja jopa kuoleman.

  
  

• Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.

  
  

• Hinkuyskä (pertussis): Hinkuyskä on erittäin tarttuva tauti. Tauti iskee hengitysteihin ja aiheuttaa voimakkaita yskänpuuskia, jotka voivat johtaa hengitysvaikeuksiin. Yskään liittyy usein "hinkuva" ääni. Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään. Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.

  
  

• B-hepatiitti: B-hepatiitin eli maksatulehduksen aiheuttaa hepatiitti B -virus. Se aiheuttaa maksan turpoamista. Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä, siemennesteessä tai syljessä.

  
  

• Polio (poliomyeliitti): Polio on virusinfektio. Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden. Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman. Polio voi aiheuttaa lihashalvauksen (lihakset eivät liiku), myös hengityslihasten ja kävelyyn tarvittavien lihasten halvaantumisen. Polio voi aiheuttaa kivuliasta käsivarsien tai jalkojen epämuotoisuutta.

  
  

  Miten rokote vaikuttaa

• Infanrix Penta auttaa lapsen kehoa kehittämään omaa suojaa (vasta-aineita) yllämainittuja tauteja vastaan.

• Kuten muutkin rokotteet Infanrix Penta ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.

• Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.

  
  

  1. ENNEN KUIN LAPSESI SAA Infanrix Penta Älä käytä Infanrix Pentaa jos:

• lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio

  • Infanrix Penta -rokotteelle tai jollekin rokotteen aineosalle (lueteltu kohdassa 6)

  • neomysiinille tai polymyksiinille (antibiootteja).

    Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.

• lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti- tai poliorokotteelle.

• lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.

• lapsella vaikea on tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C). Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.

  
  

  Infanrix Pentaa ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa, jos olet epävarma.

  
  

  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

  Ole erityisen varovainen Infanrix Pentan suhteen

  
  

  Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa tätä rokotetta jos:

  
  

• lapsella on ollut oireita aikaisemmin Infanrix Pentan tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti:

  • Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta

  • Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta

  • Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta

  • Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta

• lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia. Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.

• lapsella on verenvuotohäiriöitä tai mustelmataipumusta

• lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa

  
  

  Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin lapsi saa Infanrix Pentaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi (tai jos olet epävarma).

  
  

  Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

  Kerro lääkärillesi, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai jos hänet on äskettäin rokotettu toisella rokotteella.

  
  

  Tärkeää tietoa Infanrix Pentan sisältämistä aineista

  Tämä rokote sisältää neomysiiniä ja polymyksiiniä (antibiootteja). Kerro lääkärillesi jos lapsesi on allerginen näille aineille.

  
  

  1. MITEN Infanrix Penta ANNETAAN Kuinka paljon annetaan

• Lapsesi saa kaikkiaan kaksi tai kolme pistosta vähintään 1 kuukauden välein.

• Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.

• Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.

  
  

  Miten rokote annetaan

  
  

• Infanrix Penta -rokote annetaan pistoksena lihakseen.

• Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.

  
  

  Jos jokin rokotuskerta jää väliin

  
  

• Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin tai hoitajan kanssa uudesta käynnistä.

• Huolehdi siitä, että lapsesi saa koko rokotussarjan. Jos rokotussarja jää vaillinaiseksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.

  
  

  1. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, Infanrix Pentakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tällä rokotteella:

     
     

     Allergiset reaktiot

     
     

     Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa allergisen reaktion. Oireita voivat olla:

• ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkuloilla

• silmien ja kasvojen turvotus

  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

• hengitys- tai nielemisvaikeudet

• verenpaineen äkillinen lasku tai tajunnanmenetys

  
  

  Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen. Ota kuitenkin heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.

  
  

  Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  
  

• kollapsi

• tajuttomuuskohtaukset tai poissaolokohtaukset

• kouristukset tai kouristuskohtaukset, joihin voi liittyä kuumetta

  
  

  Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin toisilla hinkuyskärokotteilla. Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.

  
  

  Muita haittavaikutuksia ovat:

  
  

  Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)

• väsymys

• ruokahaluttomuus

• 38ºC tai sitä korkeampi kuume

• injektiokohdan turvotus, kipu ja punoitus

• epätavallinen itku

• ärtyneisyys, levottomuus

  
  

  Yleiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)

• ripuli

• huonovointisuus (oksentelu)

• yli 39,5ºC kuume

• yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa

  
  

  Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen)

• uneliaisuus

• yskä

• kutina (dermatiitti), ihottuma

• pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle

• hermostuneisuus

  
  

  Hyvin harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen)

• hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen

• tilapäinen hengityskatkos (apnea)

• paukamainen ihottuma (nokkosihottuma)

• koko pistetyn raajan turpoaminen

  
  

  Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

  
  

  1. Infanrix Pentan SÄILYTTÄMINEN

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

  Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

• Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).

• Säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.

• Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen.

• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. MUUTA TIETOA

  
  

  Mitä Infanrix Penta sisältää

  
  

  Vaikuttavat aineet ovat:

  Difteriatoksoidi1 vähintään 30 IU

  Tetanustoksoidi1 vähintään 40 IU

  Bordetella pertussis antigeenit

  Pertussistoksoidi1 25 mikrogrammaa

  Filamenttihemagglutiniini1 25 mikrogrammaa

  Pertaktiini1 8 mikrogrammaa

  Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3 10 mikrogrammaa Poliovirus (inaktivoitu)

  tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4 40 D-antigeeniyksikköä

  tyyppi 2 (MEF-1-kanta)4 8 D-antigeeniyksikköä

  tyyppi 3 (Saukett-kanta)4 32 D-antigeeniyksikköä

  
  

  1 imeytetty alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3) 0,5 milligrammaa Al3+ 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa

  

  3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4) 0,2 milligrammaa Al3+ 4 tuotettu VERO soluissa

  Rokotteen muut aineet ovat: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

  
  

  Infanrix Pentan ulkonäkö ja sisältö

  
  

• Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).

• Infanrix Penta on saatavana 1, 10, 20 ja 50 pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman.

• Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline, A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

España GlaxoSmithKline S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 1 280 25 00

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 4 8 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Varastoitaessa voi muodostua valkoinen sedimentti ja kirkas supernatantti. Tämä ei ole laadun heikentymisen merkki.

Ruiskua ravistetaan voimakkaasti, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.

Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)-suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Hävitettävä, jos ulkonäkö on muuttunut.