Vinorelbin Ebewe
vinorelbine
vinorelbiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vinorelbin Ebewe on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vinorelbin Ebewe -valmistetta
Miten Vinorelbin Ebewe -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Vinorelbin Ebewe -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vinorelbin Ebewe on vinka-alkaloidien ryhmään kuuluva syöpälääke. Sitä käytetään tietyntyyppisten keuhko- ja rintasyöpien hoitoon.
Vinorelbiiniä, jota Vinorelbin Ebewe sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen vinorelbiinille , muille vinka-alkaloideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tai on äskettäin ollut jokin vaikea infektio, tai jos sinulla on vaikea veren valkosolujen niukkuus (neutropenia).
jos sinulla on vaikea verihiutaleiden niukkuus.
jos imetät.
samanaikaisesti keltakuumerokotteen kanssa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vinorelbin Ebewe -valmistetta
jos sinulla on aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus.
jos saat sädehoitoa maksan alueelle.
jos sinulle kehittyy infektion merkkejä tai oireita (esim. kuume, vilunväristykset, kurkkukipu), kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian, jotta hän voi ohjata sinut tarvittaviin kokeisiin.
jos saat eläviä mikrobeja sisältävän rokotteen, kuten suun kautta otettavan poliorokotteen tai tuberkuloosirokotteen.
lääkkeen joutumista silmiin tulee ehdottomasti välttää, sillä se voi aiheuttaa vakavaa ärsytystä tai jopa sarveiskalvon haavaumia. Jos lääkettä joutuu silmään, silmä tulee välittömästi huuhdella fysiologisella suolaliuoksella ja ottaa yhteys silmälääkäriin.
jos käytät mitä tahansa tämän pakkausselosteen kohdassa Muut lääkevalmisteet ja Vinorelbin Ebewe luetelluista lääkkeistä.
Sinulle tehdään verikoe ennen jokaista vinorelbiinin antokertaa. Jos tulokset eivät ole riittävän hyvät, hoidon antamista saatetaan lykätä, kunnes veriarvot ovat palautuneet tyydyttävälle tasolle.
Vinorelbin Ebewe -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
kaikki lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa luuytimeen, esim. syöpälääkkeet
karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali (epilepsialääkkeitä)
antibiootit, esim. rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini
mäkikuisma (Hypericum perforatum)
ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienilääkkeitä)
HIV-lääkkeet, esim. ritonaviiri (HIV-proteaasinestäjä)
nefatsodoni (masennuslääke)
siklosporiini ja takrolimuusi (immuunijärjestelmän toimintaa hillitseviä lääkkeitä)
verapamiili, kinidiini (sydänlääkkeitä)
muut syöpälääkkeet, esim. mitomysiini C, sisplatiini
verenohennuslääkkeet, esim. varfariini
keltakuumerokotteet ja muut eläviä mikrobeja sisältävät rokotteet
lapatinibi-niminen suun kautta otettava syöpälääke (käytetään esimerkiksi rintasyövän hoitoon).
Raskaus
Vinorelbiini aiheuttaa synnynnäisiä kehityshäiriöitä, eikä sitä saa käyttää raskauden aikana, elleivät hyödyt ole suuremmat kuin riskit. Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen päättymisen jälkeen tehokasta ehkäisyä. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö vinorelbiini rintamaitoon. Siksi imetys on lopetettava ennen hoidon alkamista.
Hedelmällisyys
Vinorelbiinillä voi olla haitallisia vaikutuksia perimään. Siksi vinorelbiinihoitoa saavien miesten on vältettävä lapsen siittämistä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sperman ottamisesta talteen on syytä keskustella ennen hoidon alkamista, sillä vinorelbiinihoito saattaa aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole tehty. Sinun ei kuitenkaan pidä ajaa, jos tunnet olosi huonovointiseksi tai jos lääkäri on kieltänyt sinua ajamasta.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Tavanomainen aikuisten annos on 25–30 mg/m2 (kehon pinta-ala) viikossa. Annos riippuu sairaudestasi, yleisestä terveydentilastasi ja muista samanaikaisista lääkityksistäsi.
Tämä lääke laimennetaan esim. fysiologisella suolaliuoksella tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella ennen kuin se annetaan sinulle. Lääke annetaan 5–10 minuuttia kestävänä hitaana laskimoinjektiona tai 20–30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona (tiputuksessa). Kun hidas laskimoinjektio
tai -infuusio on annettu, laskimo tulee huuhdella vähintään 250 ml:lla isotonista liuosta.
Saat tätä lääkettä sairaalassa, joten on epätodennäköistä, että saamasi annos olisi liian suuri tai liian pieni. Kerro kuitenkin lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet huolissasi jostakin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Rintakipu, hengitysvaikeudet, hengitystiereaktiot
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Rasitusrintakipu (rintakipu, joka säteilee kaulalle tai käsivarteen), sydäninfarkti ja keuhkosairaus, joka voi johtaa kuolemaan
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Allergisen tai anafylaktisen reaktion oireet, joihin liittyviä äkillisiä merkkejä ovat esimerkiksi kutina, ihottuma tai nokkosihottuma, nielemisvaikeudet, kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotus, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet, voimakas väsymys (voi tuntua pyörrytykseltä)
Nämä ovat erittäin vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita pikaista lääkärinhoitoa.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Valkosolujen määrän lasku, joka saattaa suurentaa infektioriskiä. Punasolujen määrän lasku (anemia), joka saattaa aiheuttaa väsymystä. Suu- tai nielutulehdus. Pahoinvointi ja oksentelu (näitä oireita voidaan vähentää lääkityksellä), ummetus.
Hiustenlähtö. Turvotus, aristus, kipu ja/tai ihottuma pistoskohdassa. Poikkeavat tulokset maksan
toimintakokeissa ilman oireita. Syvien jännerefleksien heikkeneminen ja alaraajojen heikotus (etenkin pitkien hoitojaksojen jälkeen).
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Nivel- ja lihaskipu, mukaan lukien leukakipu. Kreatiniiniarvon nousu (munuaistoiminnan muutokset). Infektion oireet (kuten kuume ja kipu), joita voi esiintyä keuhkoissa, virtsarakossa, munuaisissa tai mahassa ja suolistossa. Allergiset reaktiot, kuten ihottuma ja hengitysvaikeudet. Tietyntyyppisten valkosolujen määrän lasku, joka voi aiheuttaa kuumetta ja joissakin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) niukkuus. Ripuli. Väsymys, kuume ja kipu.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Poikkeavat tuntoaistimukset, jotka yleensä korjautuvat hoidon päätyttyä. Liian korkea tai liian matala verenpaine, punoitus ja käsien tai jalkaterien kylmyys. Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen.Vaikea infektio, joka voi esiintyä suolistossa, verenmyrkytys.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Vaikea ummetus, joka voi johtaa suolitukokseen, keuhkotoksisuus (tulehdus ja fibroosi, joskus kuolemaan johtava); haimatulehdus, veren natriumpitoisuuden lasku. EKG:n (sydänsähkökäyrän) muutokset, iho-ongelmat pistoskohdan ympärillä (tätä vaikutusta voidaan lieventää kanyylin oikealla sijoituksella ja hoidon jälkeisellä huuhtelulla). Erittäin matala verenpaine, pyörtyminen. Ihoreaktiot, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Vaikea verenmyrkytys, joka voi johtaa kuolemaan. Guillain-Barrén oireyhtymä (ääreishermojen tulehdustila, joka voi aiheuttaa vaikeaa heikotusta), antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH), jonka oireita ovat esim. painonnousu, pahoinvointi, oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kouristukset. Nopea sydämen syke, epänormaali sydämen syke.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Verisolujen erittäin pienestä määrästä johtuva kuume ja infektio, valko- ja punasolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen. Ruokahaluttomuus. Päänsärky, huimaus, lihasten hallinnan puute voivat liittyä epänormaaliin kävelyyn, puhemuutoksiin ja silmien liikehäiriöihin (ataksia). Sydämen vajaatoiminta. Yskä. Vatsakipu, ruoansulatuskanavan verenvuoto. Maksan vajaatoiminta. Käsi-jalkaoireyhtymä, johon liittyy punoitus (muistuttaa auringossa palamista), turvotus, kihelmöinnin tai polttelun tunne, arkuus (kosketusarkuus), ihon kireys, kämmenien ja jalkapohjien paksut känsät ja rakkulat. Vilunväristykset.
Myös veriarvojen muutoksia voi esiintyä, ja tällöin lääkärisi lähettää sinut verikokeisiin arvojen seuraamiseksi (valkosolujen niukkuus, anemia ja/tai verihiutaleiden niukkuus, maksan toiminta, munuaisten toiminta ja tiettyjen suolojen pitoisuusmuutokset elimistössä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika:
Avaamisen jälkeen injektiopullon sisältö on käytettävä välittömästi, ja käyttämätön liuos tulee hävittää.
Käytönaikainen säilyvyys:
Kun valmiste on laimennettu 0,9 % NaCl-liuoksella tai 5,0 % glukoosiliuoksella, sen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 vuorokauden ajan 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa valolta suojattuna (pitoisuuksilla 0,5 mg/ml ja 3,0 mg/ml). Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ole normaalisti yli 24 tuntia 2 ºC - 8 °C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vinorelbiini 10 mg/ml (tartraattina). Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg vinorelbiiniä (tartraattina).
Yksi 1 ml injektiopullo sisältää 10 mg vinorelbiiniä. Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 50 mg vinorelbiiniä.
Muu aine on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Vinorelbin Ebewe infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön tai kellertävä liuos.
Tämä lääke toimitetaan lasisissa injektiopulloissa. Pakkauskoot:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml
1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Itävalta
Valmistaja:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Itävalta tai
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Sytostaattien asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava. Asianmukaisia turvavarusteita, kertakäyttöisiä käsineitä, kasvomaskia ja kertakäyttöistä esiliinaa on käytettävä.
Roiskeet ja vuodot on pyyhittävä.
Lääkkeen joutumista silmiin tulee ehdottomasti välttää. Jos lääkettä joutuu silmään, silmä tulee välittömästi huuhdella fysiologisella suolaliuoksella. Jos ärsytys pitkittyy, on otettava yhteys silmälääkäriin. Jos valmistetta roiskuu iholle, iho tulee huuhdella perusteellisesti vedellä. Lääkkeen käsittelyn jälkeen kaikki sille altistuneet pinnat tulee puhdistaa perusteellisesti ja kädet ja kasvot tulee pestä. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vinorelbin Ebewe -valmisteen laimennuksessa ei saa käyttää emäksisiä liuoksia (saostumisriskin vuoksi). Vinorelbin Ebewe -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta fysiologista suolaliuosta ja 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Vinorelbin Ebewe -valmisteen ja kirkkaasta lasista valmistettujen injektiopullojen, PVC:n tai PVC- letkustolla varustettujen infuusiolaitte istojen välillä ei ole yhteensopimattomuuksia.
Vinorelbin Ebewe voidaan antaa vain laskimoon. Vinorelbin Ebewe voidaan antaa hitaana bolusinjektiona (5–10 minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu 20–50 ml:aan fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Vinorelbin Ebewe voidaan antaa myös nopeana infuusiona (20–30 minuuttia) sen jälkeen, kun se on laimennettu 125 ml:aan fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta. Lääkkeen annon jälkeen laskimo on aina huuhdeltava vähintään 250 ml:lla isotonista liuosta.
Vinorelbiinin intratekaalinen antaminen voi olla hengenvaarallista.
Ennen lääkkeen antoa on erittäin tärkeää varmistaa, että kanyyli on laskimon sisällä. Jos Vinorelbin Ebewe -liuosta pääsee ympäröivään kudokseen laskimoon annon aikana, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Tällöin infuusio tulee keskeyttää, laskimo tulee huuhdella fysiologisella suolaliuoksella ja loput annoksesta tulee antaa toiseen laskimoon. Jos lääkettä pääsee laskimon ulkopuolelle, potilaalle tulee antaa laskimoon glukokortikoideja laskimotulehduksen riskin pienentämiseksi.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä käytä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Avaamaton pakkaus: 3 vuotta
Avattu myyntipakkaus:
Avattu myyntipakkaus on käytettävä heti ja mahdollisesti käyttämättä jäänyt ylimääräinen liuos on hävitettävä.
Käytönaikainen säilyvyys:
Kun valmiste on laimennettu 0,9 % NaCl-liuoksella tai 5,0 % glukoosiliuoksella, sen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 vuorokauden ajan 2 ºC - 8 ºC:n lämpötilassa valolta suojattuna (pitoisuuksilla 0,5 mg/ml ja 3,0 mg/ml). Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät
säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ole normaalisti yli 24 tuntia 2 C - 8 C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Katso lisätietoja valmisteyhteenvedosta.