Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Abecma
idecabtagene vicleucel

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Abecma 260–500 x 106 solua infuusionesteessä, dispersio

idekabtageenivikleuseeli (CAR-positiiviset elinkykyiset T-solut)


imageTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Abecma-valmisteen annon jälkeen


Lapset ja nuoret

Abecma-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.


Muut lääkevalmisteet ja Abecma

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.


Lääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmääsi

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ennen kuin sinulle annetaan Abecma-valmistetta, jos otat jotain immuunijärjestelmääsi heikentävää lääkettä, kuten kortikosteroideja. Tämä on tärkeää, koska nämä lääkkeet saattavat häiritä Abecma-valmisteen vaikutusta.


Katso kohdasta 3 lisätietoja lääkkeistä, joita sinulle annetaan ennen Abecma-valmisteen antamista.


Rokotukset

Sinulle ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita


Jos sinulta jää käynti väliin

Soita lääkärille tai hoitolaitokseen mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.


  1. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Vakavat haittavaikutukset

    Kerro lääkärille välittömästi, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Abecma-valmisteen saamisen jälkeen. Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta

    voivat ilmaantua myöhemminkin:


    • kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet, huimaus tai pyörrytys, pahoinvointi, päänsärky, nopea syke, matala verenpaine tai uupumus – nämä saattavat olla oireita sytokiinioireyhtymästä (CRS), joka on vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava tila

    • sekavuus, muistivaikeudet, puhumisvaikeudet tai hidas puhe, vaikeus ymmärtää puhetta, tasapainon tai koordinaation menettäminen, hämmennys, alentunut vireystila (alentunut tajunnantaso) tai liika unisuus, tajunnan menettäminen, hourailu, kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset), vapina tai heikkous yhdessä liikekyvyn menettämisen kanssa toisella puolella kehoa

    • tulehduksen merkkejä, joita saattavat olla muun muassa kuume, vilunväreet tai vapina, yskä, hengenahdistus, nopea hengitys ja nopea syke

    • erittäin väsynyt olo tai heikotus tai hengenahdistus, jotka saattavat olla merkkejä punasolujen pienestä määrästä (anemiasta)

    • verenvuoto tai mustelmien muodostuminen helposti ilman syytä, myös nenäverenvuodot tai verenvuoto suusta tai suolistosta; nämä saattavat olla merkkejä matalasta verihiutaletasosta veressäsi.


      Kerro lääkärille välittömästi, jos saat mitään yllä mainituista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääketieteellistä hoitoa.


      Muut mahdolliset haittavaikutukset


      Hyvin yleiset: saattaa esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä

    • energian puute

    • korkea verenpaine

    • vähentynyt ruokahalu

    • ummetus

    • turvonneet nilkat, käsivarret, jalat ja kasvot

    • nivelkipu

    • valkosolujen pieni määrä (neutrofiilit, leukosyytit ja lymfosyytit), mikä saattaa lisätä tulehduksen riskiä

    • tulehdukset, mukaan lukien keuhkokuume, tai tulehdukset hengitysteissä, suussa, ihossa, virtsateissä tai veressä; ne voivat olla bakteerien, virusten tai sienien aiheuttamia

    • laboratoriotesteissä havaitaan vähentynyt määrä vasta-aineita nimeltä immunoglobuliinit (hypogammaglobulinemia), jotka ovat tärkeitä tulehdusten torjunnassa

    • laboratoriotesteissä havaitaan vähentynyt määrä kalsiumia, natriumia, magnesiumia, kaliumia, fosfaattia tai albumiinia; tämä saattaa aiheuttaa uupumusta, lihasheikkoutta tai krappeja tai epäsäännöllistä sykettä

    • laboratoriokokeissa havaitaan suurentunut määrä maksaentsyymejä (epänormaalit maksan toimintakokeet); tai suurentunut määrä C-reaktiivista proteiinia veressä, mikä saattaa olla merkki tulehduksesta.


    Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

    • vakava tulehdus, joka johtuu immuunijärjestelmäsi aktivoitumisesta; tämä saattaisi aiheuttaa suurta vahinkoa kehossasi

    • nukkumisvaikeudet

    • lihaskipu

    • epänormaalit kehon liikkeet tai koordinaation puute

    • sydämen epätasainen tai epäsäännöllinen syke

    • nestettä keuhkoissa

    • matala happitaso veressä, mikä saattaa aiheuttaa hengenahdistusta, sekavuutta tai uneliaisuutta.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  2. Abecma-valmisteen säilyttäminen Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä kotelon etiketissä ja infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.


    Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestetypen höyryfaasissa (≤ -130 °C). Älä sulata tuotetta ennen kuin juuri ennen käyttöä. Ei saa pakastaa uudelleen.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos infuusiopussi on vahingoittunut tai vuotaa.


    Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja. Käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätteen käsittelyssä on noudatettava paikallisia ohjeita ihmisperäistä materiaalia sisältävän jätteen käsittelystä.


  3. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abecma sisältää

Abecma-valmisteen kanssa, on dekontaminoitava asianmukaisella desinfiointiaineella.