Abecma
idecabtagene vicleucel
idekabtageenivikleuseeli (CAR-positiiviset elinkykyiset T-solut)
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata siinä annettuja ohjeita.
Näytä aina potilaskortti lääkärille tai sairaanhoitajalle käydessäsi vastaanotolla tai sairaalassa.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Abecma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Abecma-valmistetta
Miten Abecma-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Abecma-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Abecma on lääke, jota kutsutaan geenimuunnelluksi soluhoidoksi. Lääkkeen vaikuttava aine on idekabtageenivikleuseeli, joka valmistetaan sinun omista valkosoluistasi, joita kutsutaan T-soluiksi.
Abecma-valmistetta käytetään hoitamaan aikuisia, joilla on multippeli myeloomaksi kutsuttu luuydinsyöpä.
Abecma-valmistetta annetaan, jos aiemmat syöpähoidot eivät ole tehonneet tai jos syöpä on tullut
takaisin.
Verestäsi kerätään valkosoluja, joita muunnellaan geneettisesti niin, että ne voivat kohdentua elimistössäsi oleviin myeloomasoluihin.
Kun Abecma annetaan infuusiona vereesi, muunnellut valkosolut tappavat myeloomasoluja.
jos olet allerginen tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos arvelet, että olet allerginen jollekin niistä, käänny lääkärin puoleen.
jos olet allerginen jollekin lymfosyyttejä poistavassa solunsalpaajahoidossa käytettyjen lääkkeiden sisältämistä aineista. Lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito valmistelee elimistösi Abecma-hoitoa varten.
sinulla on keuhko- tai sydänongelmia
sinulla on matala verenpaine
sinulle on tehty kantasolusiirto viimeisten 4 kuukauden aikana
sinulla on käänteishyljintäsairauden merkkejä tai oireita. Se ilmenee, kun siirretyt solut hyökkäävät kehoasi vastaan aiheuttaen oireita, kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja verisiä ulosteita
sinulla on jokin tulehdus. Tulehdus hoidetaan ennen kuin sinulle annetaan Abecma-valmistetta.
huomaat merkkejä syöpäsi pahenemisesta. Myeloomassa tähän saattaa liittyä kuumetta, heikkouden tunnetta, luukipua ja selittämätöntä painon laskua
sinulla on ollut sytomegalovirus (CMV) -infektio, hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
sinulle on annettu rokotus viimeisten 6 viikon aikana, tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista seuraavien muutaman kuukauden kuluessa.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma siitä), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Abecma-valmistetta.
tarkistaa keuhkosi, sydämesi ja verenpaineesi
etsii tulehduksen merkkejä: kaikki tulehdukset hoidetaan, ennen kuin sinulle annetaan Abecma-valmistetta
tarkistaa, onko syöpäsi pahenemassa
tekee tutkimukset sytomegalovirusinfektion, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV-infektion varalta.
On vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi; saatat joutua saamaan välitöntä hoitoa. Ks. ”Vakavat haittavaikutukset” kohdassa 4.
Lääkäri tarkistaa säännöllisesti verisolujesi määrän, koska verisolujen määrä saattaa vähentyä.
Pysyttele sen hoitolaitoksen läheisyydessä, jossa sinulle annettiin Abecma-hoitoa, ainakin neljän viikon ajan. Ks. kohdat 3 ja 4.
Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Abecma-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, ennen kuin sinulle annetaan Abecma-valmistetta, jos otat jotain immuunijärjestelmääsi heikentävää lääkettä, kuten kortikosteroideja. Tämä on tärkeää, koska nämä lääkkeet saattavat häiritä Abecma-valmisteen vaikutusta.
Katso kohdasta 3 lisätietoja lääkkeistä, joita sinulle annetaan ennen Abecma-valmisteen antamista.
Sinulle ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita
niiden 6 viikon aikana, jotka edeltävät sinulle annettavaa lyhyttä solunsalpaajahoitojaksoa (lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito). Tämä hoito valmistelee kehoasi Abecma-soluja varten.
Abecma-hoidon aikana
hoidon jälkeen, kun immuunijärjetelmä on toipumassa. Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset rokotuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä johtuu siitä, että Abecma-valmisteen
vaikutuksia raskaana oleviin tai imettäviin naisiin ei tunneta. Lääke voi vahingoittaa syntymätöntä tai
imetettävää lastasi.
Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana Abecma-hoidon jälkeen, keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
Sinulle tehdään raskaustesti ennen hoidon aloittamista. Abecma-hoitoa saa antaa vain, mikäli tulokset osoittavat, että et ole raskaana.
Keskustele raskaudesta lääkärin kanssa, jos olet saanut Abecma-hoitoa.
Älä aja, käytä koneita äläkä osallistu aktiviteetteihin, joissa vaaditaan hyvää vireystilaa,
ainakaan 8 viikkoon hoidon jälkeen tai kunnes lääkäri kertoo sinulle, että olet toipunut täysin. Abecma saattaa saada sinut tuntemaan itsesi uneliaaksi tai aiheuttaa sekavuutta tai kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia).
Tämä lääkevalmiste sisältää korkeintaan 752 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annos. Tämä vastaa 37,6 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia korkeintaan 274 mg per annos. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Jo et ole altistununut DMSO:lle aikaisemmin, sinua on seurattava tarkasti infuusion antamisen ensimmäisten minuuttien aikana.
Lääkäri ottaa sinulta laskimosta katetrin (pienen letkun) kautta verta. Verestäsi erotetaan osa valkosoluista, ja loput verestä palautetaan elimistöösi. Prosessia kutsutaan leukafereesiksi, ja siihen saattaa kulua 3–6 tuntia. Se saatetaan joutua toistamaan.
Valkosolusi pakastetaan ja lähetetään Abecma-valmisteen valmistamista varten.
Sinulle annetaan lyhyt jakso solunsalpaajahoitoa muutamaa päivää ennen kuin sinulle annetaan Abecma-valmistetta. Tämän tarkoituksena on poistaa elimistösi valkosolut.
Hieman ennen Abecma-valmisteen antamista sinulle annetaan parasetamolia ja antihistamiinia.
Näin vähennetään infuusioreaktioiden ja kuumeen riskiä.
Lääkäri tarkistaa, että Abecma on valmistettu sinun omasta verestäsi tarkistamalla, että potilaan tunnistetiedot lääkkeen etiketissä vastaavat sinun tietojasi.
Abecma annetaan infuusiotippana letkun läpi laskimoon.
Pysyttele sen hoitolaitoksen läheisyydessä, jossa sinua on hoidettu Abecma-valmisteella, vähintään 4 viikon ajan.
Sinua saatetaan tarkkailla päivittäin hoitolaitoksessa ainakin 10 päivän ajan, jotta voidaan tarkistaa, toimiiko hoito, ja auttaa sinua, jos sinulla on haittavaikutuksia. Ks. kohdat 2 ja 4.
Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia äläkä soluja siirteitä varten.
Soita lääkärille tai hoitolaitokseen mahdollisimman pian uuden ajan varaamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kerro lääkärille välittömästi, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista Abecma-valmisteen saamisen jälkeen. Ne ilmaantuvat tavallisesti ensimmäisten 8 viikon aikana infuusion jälkeen, mutta
voivat ilmaantua myöhemminkin:
kuume, vilunväristykset, hengitysvaikeudet, huimaus tai pyörrytys, pahoinvointi, päänsärky, nopea syke, matala verenpaine tai uupumus – nämä saattavat olla oireita sytokiinioireyhtymästä (CRS), joka on vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava tila
sekavuus, muistivaikeudet, puhumisvaikeudet tai hidas puhe, vaikeus ymmärtää puhetta, tasapainon tai koordinaation menettäminen, hämmennys, alentunut vireystila (alentunut tajunnantaso) tai liika unisuus, tajunnan menettäminen, hourailu, kouristuskohtaukset (epileptiset kohtaukset), vapina tai heikkous yhdessä liikekyvyn menettämisen kanssa toisella puolella kehoa
tulehduksen merkkejä, joita saattavat olla muun muassa kuume, vilunväreet tai vapina, yskä, hengenahdistus, nopea hengitys ja nopea syke
erittäin väsynyt olo tai heikotus tai hengenahdistus, jotka saattavat olla merkkejä punasolujen pienestä määrästä (anemiasta)
verenvuoto tai mustelmien muodostuminen helposti ilman syytä, myös nenäverenvuodot tai verenvuoto suusta tai suolistosta; nämä saattavat olla merkkejä matalasta verihiutaletasosta veressäsi.
Kerro lääkärille välittömästi, jos saat mitään yllä mainituista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääketieteellistä hoitoa.
energian puute
korkea verenpaine
vähentynyt ruokahalu
ummetus
turvonneet nilkat, käsivarret, jalat ja kasvot
nivelkipu
valkosolujen pieni määrä (neutrofiilit, leukosyytit ja lymfosyytit), mikä saattaa lisätä tulehduksen riskiä
tulehdukset, mukaan lukien keuhkokuume, tai tulehdukset hengitysteissä, suussa, ihossa, virtsateissä tai veressä; ne voivat olla bakteerien, virusten tai sienien aiheuttamia
laboratoriotesteissä havaitaan vähentynyt määrä vasta-aineita nimeltä immunoglobuliinit (hypogammaglobulinemia), jotka ovat tärkeitä tulehdusten torjunnassa
laboratoriotesteissä havaitaan vähentynyt määrä kalsiumia, natriumia, magnesiumia, kaliumia, fosfaattia tai albumiinia; tämä saattaa aiheuttaa uupumusta, lihasheikkoutta tai krappeja tai epäsäännöllistä sykettä
laboratoriokokeissa havaitaan suurentunut määrä maksaentsyymejä (epänormaalit maksan toimintakokeet); tai suurentunut määrä C-reaktiivista proteiinia veressä, mikä saattaa olla merkki tulehduksesta.
vakava tulehdus, joka johtuu immuunijärjestelmäsi aktivoitumisesta; tämä saattaisi aiheuttaa suurta vahinkoa kehossasi
nukkumisvaikeudet
lihaskipu
epänormaalit kehon liikkeet tai koordinaation puute
sydämen epätasainen tai epäsäännöllinen syke
nestettä keuhkoissa
matala happitaso veressä, mikä saattaa aiheuttaa hengenahdistusta, sekavuutta tai uneliaisuutta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Älä käytä tätä lääkettä kotelon etiketissä ja infuusiopussin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestetypen höyryfaasissa (≤ -130 °C). Älä sulata tuotetta ennen kuin juuri ennen käyttöä. Ei saa pakastaa uudelleen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos infuusiopussi on vahingoittunut tai vuotaa.
Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja. Käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätteen käsittelyssä on noudatettava paikallisia ohjeita ihmisperäistä materiaalia sisältävän jätteen käsittelystä.
Vaikuttava aine on idekabtageenivikleuseeli. Yhdessä Abecma-infuusiopussissa on eräkohtainen pitoisuus idekabtageenivikleuseelisoludispersiota. Soludispersio koostuu autologisista T‑soluista, jotka on geneettisesti muunneltu ilmentämään kimeeristä anti‑BCMA‑antigeenireseptoria (CAR‑positiiviset elinkykyiset T‑solut). Yhdessä tai useammassa infuusiopussissa on yhteensä 260–500 x 106 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua.
Muut aineet (apuaineet) ovat CryoStor CS10, natriumkloridi, natriumglukonaatti, natriumasetaattitrihydraatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso ”Abecma sisältää natriumia, kaliumia ja dimetyylisulfoksidia (DMSO)” kohdasta 2.
Abecma on väritön soludispersio infuusiota varten. Se toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa, jotka on yksittäispakattu metallikoteloihin. Yhdessä pussissa on 10–100 ml
soludispersiota.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanti
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Alankomaat
Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa
tämä pakkausseloste päivitetään.
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
On tärkeää, että luet tätä toimenpidettä koskevan sisällön kokonaan ennen Abecma-valmisteen antamista.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Abecma on kuljetettava hoitokeskuksen sisällä suljetuissa, hajoamattomissa, vuotamattomissa säiliöissä.
Tämä lääkevalmiste sisältää ihmisen verisoluja. Abecma‑valmistetta käsittelevien terveydenhoitoalan ammattilaisten on noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä ja ‑laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.
Valmistelu ennen antoa
Ennen Abecma‑infuusion antamista on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa Abecma‑kotelon/‑koteloiden, infuusiopussin/‑pussien ja RfIC-sertifikaatin (release for infusion certificate) potilastunnisteita.
Abecma‑infuusiopussia ei saa poistaa kotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa. On otettava välittömästi yhteyttä yritykseen, jos etikettien ja potilastunnusten välillä on eroja.
Jos hoitoa varten on vastaanotettu useampi kuin yksi infuusiopussi, sulata infuusiopussit yksi kerrallaan. Abecma‑valmisteen sulatuksen ja infuusion ajoitus on koordinoitava. Infuusion aloitusaika on varmistettava etukäteen ja sovitettava sulattamisen kanssa niin, että Abecma on valmis infuusiota varten, kun potilas on valmiina.
Sulattaminen
Poista Abecma-infuusiopussi kotelosta ja tarkasta ennen valmisteen sulattamista, ettei pussi ole rikkoutunut. Jos pussi vaikuttaa vahingoittuneelta tai vuotavalta, sitä ei saa käyttää infuusioon. Se on hävitettävä noudattaen paikallisia ohjeita ihmisperäistä materiaalia sisältävän jätteen käsittelystä.
Laita infuusiopussi toisen steriilin pussin sisälle.
Sulata Abecma noin 37 °C:een lämpötilassa käyttäen hyväksyttyä sulatuslaitetta tai vesihaudetta, kunnes infuusiopussissa ei ole enää näkyvästi jäätä. Sekoita pussin sisältöä varovaisesti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi. Jos näkyviä solupaakkuja on jäljellä, jatka pussin sisällön varovaista sekoittamista. Pienten soluainepaakkujen pitäisi hajota varovaisella manuaalisella sekoituksella. Abecma-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspensoida uuteen väliaineeseen ennen infuusiota.
Abecma-valmisteen antaminen
Leukosyyttejä poistavaa suodatinta EI SAA käyttää.
Abecma-laskimoinfuusion saa antaa vain immuunivajauksesta kärsivien potilaiden hoitoon perehtynyt terveydenhoitoalan ammattilainen, joka on valmistautunut hoitamaan anafylaktista reaktiota.
Varmista, että tosilitsumabi ja ensiapuvälineet ovat saatavilla ennen infuusion antamista ja toipumisjakson ajan. Jos tosilitsumabia ei poikkeustapauksessa ole saatavilla Euroopan lääkeviraston saatavuushäiriöluettelossa ilmoitetun saatavuushäiriön takia, varmista että jokin muu sopiva vaihtoehto sytokiinioireyhtymän hoitamiseksi on saatavilla hoitokeskuksessa tosilitsumabin sijaan.
Keskuslaskimoyhteyttä voidaan käyttää Abecma-infuusiossa, ja sitä suositellaan potilaille, joiden perifeerisiin suoniin on huono pääsy.
Varmista, että potilaan henkilöllisyys vastaa Abecma-infuusiopussin potilastunnisteita.
Esitäytä infuusioletku 9 mg/ml:n (0,9-prosenttisella) natriumkloridi-injektionesteellä ennen infuusiota.
Anna Abecma-infuusio 1 tunnin kuluessa sulattamisen aloittamisesta. Käytä infuusiossa suurinta painovoiman avulla saavutettavaa mutta siedettyä virtausnopeutta.
Kun infuusiopussin koko sisältö on infusoitu, huuhtele laskimolinja samalla infuusionopeudella käyttäen 9 mg/ml:n (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä. Näin varmistetaan, että potilas on saanut Abecma-pussin koko sisällön.
Käytä samaa menetelmää kaikkien samalle tunnistetulle potilaalle annettavien lisäpussien infuusiossa.
Abecma-valmisteen hävittäminen
Käyttämätöntä lääkevalmistetta ja kaikkea materiaalia, joka on ollut kontaktissa
Abecma-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä ja se on hävitettävä mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä paikallisten ihmisperäisen materiaalin käsittelyä
koskevien ohjeiden mukaisesti.
Vahinkoaltistuminen
Vahinkoaltistumisen yhteydessä on noudatettava ihmisperäisen materiaalin käsittelyä koskevia paikallisia ohjeita. Työtasot ja materiaalit, jotka ovat voineet joutua kosketuksiin
Abecma-valmisteen kanssa, on dekontaminoitava asianmukaisella desinfiointiaineella.