Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Risedronat Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

risedronaattinatrium

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Risedronat Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risedronat Sandoz -valmistetta

  3. Miten Risedronat Sandoz -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Risedronat Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Risedronat Sandoz on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Risedronat Sandoz -valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon

• vaihdevuodet ohittaneille naisille, vaikka osteoporoosi olisi vaikea. Risedronat Sandoz pienentää selkärangan- ja lonkkamurtumien riskiä.

• miehille, joilla on suuri murtumien riski.

  
  

  Risedronat Sandoz -valmisteen vaikuttava aine, risedronaatti, kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään. Se vaikuttaa suoraan luihin ja vahvistaa niitä, jolloin ne eivät murru yhtä helposti.

  
  

  Risedronaattinatriumia, jota Risedronat Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Risedronat Sandoz -valmistetta Älä käytä Risedronat Sandoz –valmistetta, jos

• olet allerginen risedronaattinatriumille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• veresi kalsiumpitoisuus on normaalia alhaisempi

• saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta

• imetät

• sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Risedronat Sandoz -valmistetta jos jokin seuraavista koskee sinua:

• jos et kykene seisomaan tai istumaan pystyasennossa vähintään 30 minuutin ajan

• jos sinulla on luun tai mineraalien aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, esim.

  • D-vitamiinin puutos

  • lisäkilpirauhashormonien pitoisuuksien poikkeavuuksia

    Molemmat aiheuttavat veren kalsiumpitoisuuden pienenemistä normaalia pienemmäksi.

• jos sinulla on aiemmin ollut ruokatorveen liittyviä ongelmia, esimerkiksi nielemiskipua tai -vaikeuksia tai jos sinulla on todettu Barrettin ruokatorvi (sairaus, johon liittyy muutoksia ruokatorven alaosaa peittävissä soluissa)

• jos sinulla on tai on ollut kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa, painon tunnetta leuassa tai hammas on löystynyt

• jos hampaitasi hoidetaan tai sinulle suunnitellaan hammasleikkausta Kerro hammaslääkärille, että käytät Risedronat Sandoz -valmistetta.

• jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi)

  
  

  Lapset ja nuoret

  Risedronat Sandoz -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi tietoa.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Risedronat Sandoz

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

  
  

  Seuraavia aineita sisältävät lääkkeet heikentävät Risedronat Sandoz -valmisteen tehoa, jos ne otetaan samanaikaisesti Risedronat Sandoz -valmisteen kanssa:

• kalsium

• magnesium

• alumiini, jota on esimerkiksi närästyslääkkeissä

• rauta

  
  

  Ota nämä lääkkeet aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Risedronat Sandoz -tabletin ottamisesta.

  
  

  Risedronat Sandoz ruuan ja juoman kanssa

  Risedronat Sandoz -tablettia ei saa ottaa ruoan eikä muun juoman kuin tavallisen veden kanssa, jotta lääke pääsee vaikuttamaan kunnolla. Tämä koskee etenkin meijerituotteita (kuten maitoa), koska ne sisältävät kalsiumia.

  
  

  Voit syödä ja juoda muutakin kuin tavallista vettä vasta aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Risedronat Sandoz -tabletin otosta.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä ota Risedronat Sandoz -valmistetta jos saatat olla raskaana, olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

  
  

  Mahdollista riskiä risedronaattinatriumin käytöstä raskaana oleville naisille ei tunneta. Älä käytä Risedronat Sandoz -tabletteja, jos imetät.

  
  

  Risedronat Sandoz -tabletteja käytetään vain vaihdevuodet ohittaneiden naisten sekä miesten hoitoon. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö

  Risedronat Sandoz -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Risedronat Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Risedronat Sandoz -valmistetta käytetään Annostus

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 1 tabletti kerran viikossa.

     
     

     Valitse parhaiten omaan aikatauluusi sopiva viikonpäivä ja ota Risedronat Sandoz -tabletti joka viikko kyseisenä päivänä.

     
     

     Käyttö

     Nielaise tabletti kokonaisena:

• aamulla vähintään 30 minuuttia ennen kuin syöt, juot tai otat mitään muuta lääkettä ensimmäisen kerran kyseisenä päivänä

• istuma-asennossa tai seisten närästyksen välttämiseksi

• vähintään yhden vesilasillisen (120 ml) kera

• Niele tabletti kokonaisena. Älä imeskele tai pureskele tablettia. Älä käy makuulle 30 minuuttiin tabletin ottamisen jälkeen.

  
  

  Lääkäri kertoo sinulle, jos tarvitset kalsium- ja vitamiinilisiä.

  
  

  Hoidon kesto

  Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin harkitset hoidon lopettamista. Lääkäri päättää hoidon keston.

  
  

  Jos otat e nemmän Risedronat Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

  
  

  Jos olet ottanut enemmän Risedronat Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi, juo lasillinen maitoa ja ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan.

  
  

  Jos unohdat ottaa Risedronat Sandoz -valmistetta

  Jos unohdat ottaa lääkkeen valitsemanasi päivänä, ota unohtunut tabletti heti kun muistat. Ota tabletit jatkossa taas tavanomaisena päivänä.

  Älä ota kahta tablettia samana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin.

  
  

  Jos lopetat Risedronat Sandoz -valmisteen käytön

  Jos lopetat Risedronat Sandoz -valmisteen käytön, luumassasi voi alkaa vähentyä. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Risedronat Sandoz -valmisteen käytön.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta Risedronat Sandoz -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:

• vaikean allergisen reaktion oireita, kuten

  • kasvojen, huulten, kielen, nielun ja/tai kaulan turvotusta

  • nielemisvaikeuksia

  • hengitysvaikeuksia

  • nokkosihottumaa, ihottumaa

• vaikeita ihoreaktiota, kuten

  • ihon, suun, silmien ja muiden limakalvoalueiden (esim. sukupuolielinten) rakkulainen ihottuma (Steven-Johnsonin oireyhtymä)

  • kohollaan olevat punaiset pisteet iholla, jotka johtuvat pienten verisuonten tulehduksista

    (leukosytoklastinen vaskuliitti)

  • punainen ihottuma laajoilla ihoalueilla ja/tai ihon pintakerroksen irtoaminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

    
    

    Kerro välittömästi lääkärille , jos sinulla on

• silmätulehdus, johon liittyy yleensä kipua, punoitusta ja valoherkkyyttä

• leukaluun rappeuma, jonka yhteydessä alueen paraneminen on hidastunut ja alue on tulehtunut. Tätä esiintyy usein hampaanpoiston yhteydessä.

• kipu niellessä tai nielemisvaikeudet, rintakipu, närästys tai närästyksen paheneminen

  
  

  Yleiset haittavaikutukset, voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit tai vatsavaivat, ummetus, täysinäisyyden tunne mahassa, vatsan turvotus, ripuli

• luu-, lihas- tai nivelkipu

• päänsärky

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset, voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• ruokatorven tulehdus tai haavauma, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja kipua nieltäessä

• mahakatarri sekä pohjukaissuolen (suolen osa, johon mahalaukku tyhjenee) tulehdus

• silmän värikalvon tulehdus, joka aiheuttaa punoitusta, kipua ja näköhäiriöitä

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset, voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta

• kielitulehdus, johon voi liittyä turvotusta ja kipua

• ruokatorven ahtautuminen

• maksa-arvojen muutokset

• veren kalsium- ja fosfaattipitoisuuksien pieneneminen (muutokset ovat yleensä lieviä, esiintyvät hoidon alussa eivätkä aiheuta oireita).

• Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.

  Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.

  
  

  Hyvin harvinaiset haittavaikutukset, voi ilmetä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

• Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.

  
  

  Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon):

• Hiustenlähtö.

• Maksan toimintahäiriöt, jotkin tapaukset olivat vaikeita

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Risedronat Sandoz -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä, etiketissä tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (“Käyt.viim.” tai “EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilyvyys avaamisen jälkeen:

   Purkki: 6 kuukautta

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Risedronat Sandoz sisältää

   • Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa 32,5 mg:aa risedronihappoa.

   • Muut aineet ovat tabletin ytimessä mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus koot

Soikeita, oransseja, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä “35”.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/Alu-läpipainopakkauksiin, jotka on pakattu koteloon, tai HDPE- purkkeihin, joissa on polyeteeni suljin.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 kalvopäällysteistä tablettia.

Purkki: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksa tai

LEK Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

tai

LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsova, Puola tai

LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia tai

S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures, Jud Mures, Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

16.09.2019