Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurus 200 mg/245 mg table tti, kalvopäällysteinen emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta

3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurus on ja mihin sitä käyte tään Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurus sisältää kahta vaikuttavaa aine tta, emtrisitabiiniä ja

   tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä-nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.

   
   

   • Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta käytetään ihmisen immuunikatovirus 1:n (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisilla

   • Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäne illä mutta alle 18- vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

     
     

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.

       
       

       HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

       
       

       Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

       
       

   • Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta käyte tään myös vähentämään HIV-1- infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäne illä, mutta alle 18 -vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan

     turvallisista seksikäytännöistä:

     Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.

     
     

2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta

   
   

   Älä ota Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta HIV-infektion hoitamise en tai HIV- riskinvähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   
   

   → Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

   
   

   Ennen Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan

   ennen tartunnan saamista.

   
   

   • Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamisen HIV- riskin vähentämiseen. Sinun täytyy käydä HIV- testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV- infektiota. Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIV- negatiivinen. HIV-positiivisten täytyy käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

     
     

   • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä. Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta. HIV-infektion merkkejä voivat olla

     • väsymys

     • kuume

     • nivel- tai lihassärky

     • päänsärky

     • oksentelu tai ripuli

     • ihottuma

     • yöhikoilu

     • suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.

     → Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista – sekä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta.

     
     

     Varoitukse t ja varotoime npiteet

     
     

     Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurus-hoidon aikana HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

     
     

   • Ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle. Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus-annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.

     
     

   • Käy säännöllisesti HIV-testissä.

     
     

   • Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.

     
     

   • Pelkkä Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Lauruksen ottaminen ei välttämättä estä HIV- tartuntaa.

     • Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa

       • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä

       • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä

       • Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta. Saat helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.

     
     

     Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.

     
     

     Kun otat Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta HIV-infektion hoitoon tai HIV- tartunnan riskin vähentämiseen:

     
     

     • Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Lauruksella saattaa olla vaikutus munuaisiisi. Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi

       toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on ongelmia munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamisen, tai jos sinulla jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta harvemmin. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.

     • Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

       
       

       Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat HIV:n hoitoon tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

       
       

       Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei ole varmuutta.

       
       

       Kerro lääkärille, jos sinulla tiedetään olevan osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

       
       

     • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien

       maksatule hdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio), vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.

       
       

     • Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta. Jos sinulla on HBV, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV. On tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamista.

       
       

     • Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.

       
       

     • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana

       tiedot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen sisältämästä laktoosista).

       
       

       Lapset ja nuoret

       
       

       Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurus

       
       

       Älä käytä Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen aineosia (emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

       
       

       Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Lauruksen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat

       • aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)

       • amfoterisiini B (sieni-infektioon)

       • foskarnaatti (virusinfektioon)

       • gansikloviiri (virusinfektioon)

       • pentamidiini (infektioihin)

       • vankomysiini (bakteeri-infektioon)

       • interleukiini-2 (syövän hoitoon)

       • sidofoviiri (virusinfektioon)

       • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

     
     

     Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.

     
     

     On myös tärke ää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C - infektion hoitoon.

     
     

     Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Lauruksen ottaminen muiden didanosiinia

     sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infe ktion hoitoon): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia

     (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

     
     

     → Kerro lääkärille , jos käytät näitä lääkkeitä. Kerro lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurus ruuan ja juoman kanssa

     
     

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

     
     

     Raskaus ja ime tys

     
     

     Jos olet raskaana tai ime tät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnitte let lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apte ekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta raskauden aikana, lääkäri saattaa

     määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

     
     

   • Älä ime tä Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurus-hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.

   • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

     
     

     Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurus sisältää laktoosia ja natriumia

     
     

     Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kalvopäällysteiset tabletit sisältävät natriumia. Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan”natriumiton”.

     
     

3. Mite n Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurustaotetaan

   
   

   • Ota tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suosite ltu annos Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta HIV-infektion hoitoon on:

     
     

   • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

     
     

   • 12 vuotta täyttäne et mutta alle 18-vuotiaat nuore t, jotka painavat vähintään 35 kg:

     yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

     
     

     Suosite ltu Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurus-annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:

     
     

   • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

   • 12 vuotta täyttäne et mutta alle 18-vuotiaat nuore t, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

     
     

     Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.

     
     

   • Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

     
     

   • Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden

     pakkausselosteista, miten niitä käytetään.

     
     

   • Jos otat Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.

     
     

     Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin tartuttamisen estämisestä.

     
     

     Jos otat e nemmän Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

     
     

     Jos annos jää väliin

     
     

     On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus-annoksia jää ottamatta.

     
     

   • Jos huomaat unohtane esi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

   • Jos huomaat unohtane esi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallise sta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

     
     

     Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamisesta.

     
     

     Älä lope ta Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Lauruksen ottoa

     
     

   • Jos otat Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta HIV-infektion hoitoon,

     tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.

     
     

   • Jos otat Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurusta HIV-infektion riskin

     pienentämiseen, älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamista tai jätä annoksia väliin. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Lauruksen käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.

     
     

     → Älä lope ta Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Lauruksen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.

     
     

   • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

     
     

     → Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B- infektioon.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

   
   

   • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

     • syvä, nopea hengitys

     • uneliaisuus

     • pahoinvointi, oksentelu

     • vatsakipu.

     
     

     → Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.

     
     

   • Kaikki tule hdusten ja infektioide n merkit. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.

     
     

   • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio- oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:

     • lihasheikkous

     • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous

     • sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.

     
     

     → Jos havaitset näitä tai muita tule hdus- tai infektio-oire ita, hakeudu välittömästi hoitoon.

     
     

     Mahdolliset haittavaikutukset:

     
     

     Hyvin yleiset haittavaikutukset

     (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

   • ripuli, oksentelu, pahoinvointi

   • huimaus, päänsärky

   • ihottuma

   • heikkouden tunne.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren fosfaattipitoisuuden alenemista

   • kohonnut kreatiinikinaasi.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset

     (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

   • kipu, vatsakipu

   • univaikeudet, epänormaalit unet

   • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan

     turvotus, ilmavaivat

   • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen

   • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

   • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä

   • maksan ja haiman toimintahäiriöitä.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset

     (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)

   • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

   • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

   • anemia (alhainen punaverisolumäärä)

   • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren kaliumpitoisuuden alenemista

   • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

   • virtsamuutoksia.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset

     (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)

   • maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavathaittavaikutukset)

   • rasvamaksa

   • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

   • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

   • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

   • selkäkipu johtuen munuaisongelmista.

     
     

     Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

     
     

     → Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi,

     kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

   • Luusto-ongelmat. Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurusta, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat

     • niveljäykkyys

     • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)

     • liikkumisvaikeudet.

     → Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.

     
     

     HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös

     itse HIV-lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.

     
     

     Muut vaikutukset lapsilla

     • Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten

       • ihon läiskittäistä tummumista.

     • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).

       • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.

     → Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

     turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

5. Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Lauruksensäilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

   {EXP} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Laurus sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiilifumaraattina).

  
  

• Muut aineet ovat

Tabletin ydin: Laktoosi, vedetön, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Tabletin päällys: Hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kapselinmuotoisia kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”LA49” ja toinen puoli on sileä.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kalvopäällysteiset tabletit on pakattu

purkkeihin.

Jokaisessa purkissa on piigeelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja. Piigeelikuivausaine on pakattu erilliseen säiliöön eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:

Pakkaus, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia (1 purkki, joka sisältää 30 tablettia) Pakkaus, jossa on 60 kalvopäällysteistä tablettia (2 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) Pakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (1 purkki, joka sisältää 90 tablettia) Pakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Laurus kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana myös läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 28, 30, 30x1 (yksittäispakattu), 60, 60x1 (yksittäispakattu),

84, 90, 90x1(yksittäispakattu), 100 ja 100 x 1 (yksittäispakattu) kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija: Laurus Generics GmbH Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg Saksa

Valmistaja:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. Athinion Street 17

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

Kypros

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.02.2022