Ozawade
pitolisant
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ozawade on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ozawade-valmistetta
Miten Ozawade-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ozawade-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Ozawade on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pitolisanttia.
Ozawadea käytetään päiväaikaisen uneliaisuuden hoitoon aikuisille, joilla on obstruktiivinen uniapnea. Sitä käytetään, kun uneliaisuutta esiintyy CPAP-hoidosta (jatkuvasta positiivisesta hengitystiepainehoidosta) huolimatta tai jos potilas ei ole sietänyt CPAP-hoitoa.
Obstruktiivinen uniapnea on sairaus, josta aiheutuu unen aikana vähintään 10 sekunnin kestoisia hengityskatkoksia. Tämä voi aiheuttaa päiväaikaista uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua odottamattomissa tilanteissa (nukahtelukohtauksia).
Lääkkeen vaikuttava aine pitolisantti vaikuttaa aivojen soluissa vireystilan säätelyyn osallistuviin reseptoreihin. Tämä vaikutus vähentää päiväaikaista uneliaisuutta ja väsymystä.
jos olet allerginen pitolisantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea-asteinen maksasairaus, sillä pitolisantti hajoaa tavallisesti maksassa ja jos potilaan maksan toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti, sitä saattaa kertyä elimistöön suuria määriä
jos imetät.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ozawadea, jos jokin seuraavista koskee sinua:
jos sinulla on joskus ollut ahdistuneisuutta tai masennusta, johon on liittynyt itsemurha- ajatuksia
jos sinulla on maksaongelmia, sillä annosta voi olla tarpeen muuttaa
jos sinulla on mahahaava tai käytät lääkkeitä, kuten tulehdusta vähentäviä lääkkeitä, jotka voivat ärsyttää mahalaukkua, sillä Ozawade-hoidon yhteydessä voi ilmetä mahavaivoja
jos olet erittäin ylipainoinen tai alipainoinen, koska painosi voi nousta tai laskea Ozawade- hoidon aikana
jos sinulla on sydänongelmia; kun käytät Ozawade-valmistetta, lääkärin on tutkittava sydämesi säännöllisesti
jos sairastat vaikea-asteista epilepsiaa.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Ozawade-valmisteen käyttöä.
Ozawade ei korvaa obstruktiivisen uniapnean ensisijaista hoitoa, kuten CPAP-hoitoa. Sinun pitää jatkaa tällaista hoitoa sekä Ozawade-hoitoa.
Lasten tai nuorten ei pidä käyttää Ozawade-valmistetta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Ozawade voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia, ja muut lääkkeet voivat
muuttaa Ozawade-valmisteen vaikutuksia. Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
masennuslääkkeitä, kuten klomipramiinia, duloksetiinia, fluoksetiinia, imipramiinia, mirtatsapiinia, paroksetiinia ja venlafaksiinia
bupropionia, jota käytetään joko masennuslääkkeenä tai apuna tupakoinnin lopettamiseen
lääkkeitä allergioiden hoitoon nimeltään antihistamiinit, kuten feniramiinimaleaattia, kloorifeniramiinia, difenhydramiinia, prometatsiinia, mepyramiinia, doksylamiinia
rifampisiinia, joka on antibiootti tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon
epilepsialääkkeitä (kouristuskohtausten ehkäisyyn), kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia ja fenytoiinia
sydänlääkkeitä, kuten digoksiinia ja kinidiiniä
mäkikuismaa (Hypericum perforatum), joka on rohdosvalmiste masennukseen
sinakalseettia, jota käytetään lisäkilpirauhassairauksien hoitoon
terbinafiinia, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon
diabeteslääkkeitä, kuten metformiinia ja repaglinidia
syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä, kuten dosetakselia ja irinotekaania
sisapridia, jota käytetään mahalaukun refluksin hoitoon
pimotsidia, jota käytetään joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon
halofantriinia, jota käytetään malarian hoitoon
efavirentsia, joka on viruslääke HIV-infektion hoitoon
morfiinia, jota käytetään vaikea-asteisen kivun hoitoon
parasetamolia, jota käytetään kivun hoitoon
hyytymisenestolääkkeitä (veritulppia estäviä lääkkeitä), kuten dabigatraania ja varfariinia
probenesidiä, jota käytetään kihdin hoitoon
lääkkeitä kivun, tulehduksen ja kuumeen hoitoon, kuten asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia), diklofenaakkia, ibuprofeenia, meloksikaamia ja naprokseenia
hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä), ks. myös jäljempänä kohta Raskaus.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskau s
Älä ota Ozawadea raskauden aikana, ellette päätä yhdessä lääkärin kanssa, että sen käyttö on tarpeellista. Ozawaden raskaudenaikaisen käytön riskeistä ei ole riittävästi tietoa. Jos olet nainen, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ozawade-hoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Koska Ozawade saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn (raskauden ehkäisyyn käytettävän lääkkeen) tehoa, on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää.
Im et ys
Sinun on lopetettava imetys, kun aloitat Ozawaden käytön. Ozawade erittyy maitoon.
Saatat tuntea olosi uneliaaksi tai keskittymiskykysi voi heikentyä. Ole varovainen tarkkaavaisuutta vaativissa toimissa, kuten ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita. Jos et ole varma, miten sairautesi vaikuttaa ajokykyyn, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hoito aloitetaan yleensä kerran päivässä otettavalla 4,5 mg:n annoksella, jota suurennetaan kolmen viikon aikana asteittain potilaalle parhaiten sopivaan annokseen. Lääkäri voi milloin tahansa hoidon aikana suurentaa tai pienentää annosta sen perusteella, miten hyvin lääke tehoaa ja miten hyvin siedät sitä. Suurin päivittäinen annos on 18 mg.
Lääkkeen vaikutuksen havaitsemiseen voi kulua muutamia päiviä. Lääkkeen täysi hyöty havaitaan yleensä muutaman viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Älä muuta Ozawade-annosta itse. Kaikkien annosmuutosten on tapahduttava lääkärin määräyksestä ja lääkärin seurannassa.
Jos annoksesi on 4,5 mg, ota yksi 4,5 mg:n tabletti. Jos annoksesi on 9 mg, ota kaksi 4,5 mg:n tablettia. Jos annoksesi on 18 mg, ota yksi 18 mg:n tabletti.
Ota Ozawade suun kautta kerran päivässä aamuisin aamiaisen yhteydessä. Älä ota Ozawadea iltapäivällä, sillä se saattaa aiheuttaa univaikeuksia.
Jos otat liian monta Ozawade-tablettia, ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, mahakipua tai pahoinvointia tai ärtyisyyttä. Sinulla saattaa olla myös univaikeuksia. Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jatka Ozawade-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta Ozawade- valmisteen käyttöä äkillisesti itse.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
päänsärky.
univaikeudet, nukkumisvaikeudet, ahdistuksen tunne
pyörrytyksen tunne (vertigo)
korkea verenpaine
pahoinvointi, epämukavat tuntemukset vatsassa, ripuli
kipu ja epämukavuuden tunne.
ylähengitysteiden virusinfektio (flunssa), huuliherpes
muutos vuotoaikatutkimuksissa, maksan toimintaan liittyvät poikkeavat veriarvot, kohonnut verenpaine, suurentunut veren kolesterolipitoisuus
alkoholin sietokyvyttömyys, lisääntynyt ruokahalu, pieni verensokeripitoisuus, painon muutos
ärtyisyys, sekavuustila, pelko, paniikkireaktio, muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halukkuus, masentuneisuuden tunne, hermostuneisuuden tunne
tasapainon menetys, unirytmin häiriöt, makuaistin heikkeneminen, äkilliset ja ennakoimattomat liikuntakyvyn ja liikuntakyvyttömyyden vaiheet, migreeni, unihalvaus, fyysisen toimintakyvyn menetys
kuivat silmät, valonvälähdykset tai lasiaiskellujat näkökentässä
korvan soiminen tai surina
epäsäännöllinen sydämen rytmi, sydämentykytys, nopea sydämen syke, poikkeava sydämen syke
kuumat aallot
haukottelu, yskä, hengitysvaikeudet yöllä
ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatuskanavan häiriöt, ruoansulatuskanavan tulehdus, ulosteen värimuutokset, pahanhajuinen hengitys, ilmavaivat, verenvuoto peräsuolesta, runsas syljeneritys
ihottuma, kasvojen kutina, ihon punoitus, kylmänhiki, voimakas hikoilu, yöhikoilu, ihon poikkeavan suuri herkkyys auringonvalolle
epämukavat tuntemukset käsivarsissa ja säärissä, lihasspasmit, lihaskipu, nivelkipu, jännekipu
tiheä virtsaaminen
väsymys, kuumuuden tunne, jano.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on pitolisantti.
Ozawade 4,5 m g t ablet t i
Yksi tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 4,45 mg pitolisanttia.
Ozawade 18 m g t ablet t i
Yksi tabletti sisältää pitolisanttihydrokloridia määrän, joka vastaa 17,8 mg pitolisanttia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, talkki, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi, makrogoli 3350.
Ozawade 4,5 mg on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on 3,7 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”5”.
Ozawade 18 mg on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka läpimitta on
7,5 mm ja jonka toisella puolella on merkintä ”20”.
Ozawadea on saatavana purkeissa, jotka sisältävät 30 tai 90 tablettia.
Ozawade 4,5 mg: saatavana pakkauksina, joissa on yksi 30 tabletin purkki, tai pakkauksina, joissa on yksi 90 tabletin purkki.
Ozawade 18 mg: saatavana pakkauksina, joissa on yksi 30 tabletin purkki, tai pakkauksina, joissa on yksi 90 tabletin purkki.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
75002 Pariisi Ranska
Ozawade 18 m g Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue de Nungesser
59121 Prouvy Ranska
Ozawade 4,5 mg | ||
Patheon | ||
40 Boulevard de Champaret | ||
38300 Bourgoin-Jallieu | ||
Ranska | ||
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0
Bioprojet Benelux N.V. 088 34 34 100
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
con t act @bioprojet .com con t act @bioprojet .com
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.