Zevtera
ceftobiprole medocaril
keftobiproli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zevtera on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zevteraa
Miten Zevteraa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Zevteran säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zevtera on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena keftobiprolimedokariilinatriumia. Se kuuluu nk. kefalosporiiniantibioottien lääkeryhmään.
Zevteraa käytetään keuhkokuumeena tunnettua keuhkoinfektiota sairastavien täysiaikaisten vastasyntyneiden, imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Zevtera tuhoaa tiettyjä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa vakavia keuhkoinfektioita.
jos olet allerginen keftobiprolimedokariilinatriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),
jos olet allerginen muille kefalosporiini- tai beetalaktaamiantibiooteille,
jos olet aiemmin saanut vaikean allergisen reaktion muista antibiooteista kuten penisilliinistä tai karbapeneemistä.
Älä käytä Zevteraa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole asiasta varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Zevteraa.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zevteraa
jos sinulla on munuaisvaivoja (lääkärisi on ehkä pienennettävä tämän lääkkeen annosta),
jos olet joskus saanut allergisen reaktion muista antibiooteista kuten penisilliinistä tai karbapeneemistä,
jos olet joskus saanut kohtauksia (epileptisiä kohtauksia tai kouristuksia),
jos sinulle kehittyy ripuli ennen tämän lääkkeen antamista, sen aikana tai sen jälkeen (sinulla voi olla paksusuolitulehdus eli koliitti). Älä ota mitään ripulilääke ttä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa;
jos olette HIV-positiivinen,
jos immuunijärjestelmänne on vakavasti heikentynyt,
jos valkosolumääränne on hyvin alhainen tai jos luuytimenne toiminta on heikentynyt,
jos keuhkotulehduksesi on kehittynyt yli 48 tuntia hengityskoneen käyttöön oton jälkeen, Zevtera ei sovi sinulle (lääkärisi määrä sinulle sopivan antibiootin),
jos tarvitset (tai saatat tarvita) kalsiumia sisältäviä liuoksia, Ringerin laktaattia lukuun ottamatta, yhtä aikaa saman infuusioletkun kautta sakkautumisriskin vuoksi.
Jos tarvitset lääkärisi mielestä enemmän nesteitä, sinua saatetaan pyytää juomaan paljon tai sinulle on ehkä annettava nesteitä tiputuksena laskimoon Zevtera-hoidon aikana.
Jos olet aloittanut Zevteran käytön ennen hengityskoneen käytön tarvetta, lääkärisi arvioi, onko Zevtera yhä sopiva sinulle.
Laboratoriokokeet
Saatat saada poikkeavan tuloksen eräästä laboratoriokokeesta (Coombsin kokeesta), jolla etsitään tiettyjä punasoluvasta-aineita. Zevtera voi vaikuttaa myös seerumin kreatiniiniarvon määrityksiin (Jaffén reaktio) tai tiettyihin virtsan glukoosipitoisuuden määrityksiin. Näistä kokeista voi tulla väärä tulos.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zevteraa.
Zevteraa ei suositella käytettäväksi ennenaikaisilla vastasyntyneillä, sillä turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja ei ole saatavilla tästä ikäryhmästä.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Zevtera voi aiheuttaa huimauksen kaltaisia haittavaikutuksia. Tämä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Zevteran sinulle.
Suositeltu annos on aikuisille 500 mg keftobiprolia 8 tunnin välein. Lääke annetaan 2 tuntia kestävänä tiputuksena laskimoon.
Täysiaikaisille vastasyntyneille, imeväisille, lapsille ja nuorille suositeltu annos riippuu lapsen iästä ja painosta, ja se annetaan 8 tunnin välein (vähintään 3 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset ja nuoret) tai 12 tunnin välein (täysiaikaiset vastasyntyneet ja alle 3 kuukauden ikäiset imeväiset) 2 tuntia kestävänä tiputuksena laskimoon.
Aikuisille ja nuorille annettavan infuusionesteen keftobiprolipitoisuus on 2 mg/ml. Imeväisille ja täysiaikaisille vastasyntyneille annettavan infuusioliuoksen keftobiprolipitoisuus on 4 mg/ml.
Jos sinulla on munuaisvaivoja, Zevtera-annostasi on ehkä pienennettävä.
Jos epäilet saaneesi liikaa Zevteraa, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos epäilet, että sinulta on jäänyt annos saamatta, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Äkillinen huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus; vaikea ihottuma; nielemis- tai hengitysvaikeudet. Nämä voivat olla vaikean, henkeä uhkaavan allergisen reaktion (anafylaksian) merkkejä.
Raju tai pitkittynyt ripuli tai veriset tai limaiset ulosteet Zevtera-hoidon aikana tai sen jälkeen. Älä ota tällaisessa tilanteessa lääkkeitä, jotka pysäyttävät suolen toiminnan tai hidastavat sitä.
Pahoinvointi
Päänsärky, uneliaisuus
Huimaus
Ihottuma, kutina tai nokkosihottuma
Ripuli; kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle kehittyy ripuli
Pahoinvointi (oksentelu)
Vatsakipu, ruoansulatusvaivat tai närästys (dyspepsia)
Makuaistin häiriöt (dysgeusia)
Sieni-infektiot kehon eri osissa
Pistoskohdan punoitus, kipu tai turvotus
Matala natriumin (eräs kivennäisaine) pitoisuus veressä
Tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden nousu veressä
Yliherkkyysreaktiot kuten ihon punoitus
Kouristukset, epileptiset kohtaukset tai muut kohtaukset
Tietyn tyyppisten verisolujen määrän tilapäinen lasku tai nousu
Veren kaliumarvon lasku verikokeissa
Unettomuus ja unihäiriöt, joihin voi liittyä ahdistuneisuutta, paniikkikohtauksia ja painajaisia
Hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, astma
Lihaskouristukset
Munuaisvaivat
Turvotus etenkin nilkoissa ja säärissä
Triglyseridi-, verensokeri- tai kreatiniiniarvojen tilapäinen nousu verikokeissa
Tietyn tyyppisten valkosolujen määrän vaikeampiasteinen lasku (agranulosytoosi)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www.fimea.fi. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 C–8 C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Katso käyttökuntoon saatettujen ja laimennettujen Zevtera-infuusionesteiden säilytysohjeet oheisista lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille tarkoitetuista tiedoista.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on keftobiproli. Yksi injektiopullo sisältää 666,6 mg:aa
keftobiprolimedokariilinatriumia vastaten 500 mg keftobiprolia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra konsentraattia sisältää 66,7 mg:aa keftobiprolimedokariilinatriumia vastaten 50 mg keftobiprolia.
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti (E330) ja natriumhydroksidi (E524), ks. myös kohta 2.
Zevtera on 20 ml:n injektiopullossa toimitettava valkoinen, kellertävä tai hieman rusehtava kakku, murentunut kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Sitä on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Myyntiluvan haltija:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Saksa
Kansallinen edustaja: Unimedic Pharma Tukholma, Ruotsi
Valmistaja:
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona (VR) Italia
Itävalta: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Tanska: Zevtera
Suomi: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Saksa: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Irlanti: Adaluzis 500mg powder for concentrate for solution for infusion
Luxemburg: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Norja: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Puola: Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Portugali: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Espanja: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión Ruotsi: Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): Zevtera 500mg powder for concentrate for solution for
infusion.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Suomi/ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kotisivuilta.
_____
Zevtera on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen infuusiota. Vaihe 1: Käyttökuntoon saattaminen
Aikuispotilaille tai ≥ 12 vuoden ikäisille lapsipotilaille, jotka tarvitsevat keftobiprolipitoisuudeltaan 2 mg/ml infuusioliuosta, kylmäkuivattu jauhe tulee saattaa käyttökuntoon 10 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosi-injektioliuoksella.
Lapsipotilaille, jotka ovat < 12 vuoden ikäisiä ja jotka tarvitsevat keftobiprolipitoisuude ltaan 4 mg/ml infuusionestettä, kylmäkuivattu jauhe on saatettava käyttökuntoon joko 10 ml:lla 50 mg/ml (5 %) dekstroosi-injektioliuokse lla, jos laimennusta jatketaan samalla laimennusliuokse lla (eli 50 mg/ml
(5 %) dekstroosi-injektioliuoksella), tai 10 ml:lla injektionesteisiin käytettävällä vedellä, jos laimennusta jatketaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injekt ioliuoksella (katso taulukot alla).
Injektiopulloa ravistetaan voimakkaasti, kunnes valmiste on liuennut täysin, mikä voi joissakin tapauksissa kestää jopa 10 minuuttia. Saatavan konsentraatin tilavuus on noin 10,6 ml. Mahdollisen vaahdon annetaan laskeutua ja käyttökuntoinen liuos tarkistetaan silmämääräisesti sen varmistamiseksi, että valmiste on liuennut eikä liuoksessa ole hiukkasia. Käyttökuntoinen konsentraatti sisältää 50 mg/ml keftobiprolia (66,7 mg/ml keftobiprolimedokariilinatriumia) ja on
jatkolaimennettava ennen potilaalle antoa. Käyttökuntoon saatettu liuos tulisi jatkolaimentaa välittömästi. Jos se ei kuitenkaan ole mahdollista, käyttökuntoon saatettu liuos säilyy huoneenlämmössä enintään yhden tunnin tai jääkaapissa enintään 24 tuntia.
Vaihe 2: Laimentaminen (infuusioneste)
K ä yttö a ikuis potila illa ja ≥ 12 vuode n ikä is illä la ps ipotila illa
500 mg:n Zevtera-infuusionesteannoksen valmistaminen (2 mg/ml k eftobiproli)
10 ml käyttökuntoista liuosta vedetään injektiopullosta ja ruiskutetaan sopivaan astiaan (esim. PVC- tai PE-infuusiopussiin tai lasipulloon), joka sisältää 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi (dekstroosi) -injektionestettä tai Ringerin laktaattia.
Infuusionestettä käännellään varovasti ylösalaisin 5–10 kertaa, jolloin tulokseksi saadaan homogeeninen liuos. Voimakasta ravistamista tulee välttää, ettei infuusionesteeseen muodostuisi vaahtoa.
Aikuisilla infuusiopussin koko sisältö annetaan infuusiona, jolloin potilas saa 500 mg:n annoksen keftobiprolia.
Lapsipotilailla, jotka ovat iältään ≥ 12 vuotta, annettava tilavuus vastaa laskettua annosta (mg/kg) ylittämättä Zevteran 500 mg:n enimmäismäärää.
250 mg:n Zevtera-infuusionesteannoksen valmistaminen aikuispotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
5 ml käyttökuntoista liuosta vedetään injektiopullosta ja ruiskutetaan sopivaan astiaan (esim. PVC- tai PE-infuusiopussiin tai lasipulloon), joka sisältää 125 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä, 50 mg/ml (5 %) glukoosi (dekstroosi) -injektionestettä tai Ringerin laktaattia.
Infuusionestettä käännellään varovasti ylösalaisin 5–10 kertaa, jolloin tulokseksi saadaan homogeeninen liuos. Voimakasta ravistamista tulee välttää, ettei infuusionesteeseen muodostuisi vaahtoa. Infuusiopussin koko sisältö annetaan infuusiona, jolloin potilas saa 250 mg:n annoksen keftobiprolia.
Käyttö < 12 vuoden ikäisillä lapsipotilailla
Zevtera-infuusionesteen valmistaminen 4 mg/ml keftobiprolipitoisuudella
Antaminen infuusiopusseilla, pulloilla tai ruiskuilla:
Käyttökuntoon saatettu liuos, joka on valmistettu 10 ml:lla 50 mg/ml (5 %) dekstroosi- injektioliuoksella, on laimennettava samalla laimennusliuoksella (eli 50 mg/ml (5 %) dekstroosi- injektioliuoksella).
Käyttökuntoon saatettu liuos, joka on valmistettu 10 ml:lla injektionesteisiin käytettävällä vedellä, on laimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuokse lla.
Vedetään 10 ml laimennusliuosta 125 ml infuusioastiasta (esim. PVC- tai PE-infuusiopussista tai lasipullosta), ja tilalle laitetaan 10 ml injektiopullosta vedettyä käyttökuntoon saatettua liuosta.
Infuusionestettä käännellään varovasti ylösalaisin 5–10 kertaa, jolloin tulokseksi saadaan homogeeninen liuos. Voimakasta ravistamista tulee välttää, ettei infuusionesteeseen muodostuisi vaahtoa. Annettava tilavuus vastaa laskettua annosta (mg/kg) ylittämättä Zevteran 500 mg:n enimmäismäärää.
Annettaessa infuusionestettä 50 ml ruiskulla, jos laskettu annos ei ylitä 200 mg, vedetään injektiopullosta 4 ml (200 mg keftobiprolia vastaava määrä) liuosta, joka on saatettu käyttökuntoon 50 mg/ml (5 %) dekstroosi-injektioliuokse lla tai injektionesteisiin käytettävällä vedellä ja laimennetaan 46 ml:lla asianmukaista infuusionesteen laimenninta (katso taulukko alla).
Infuusionestettä käännellään varovasti ylösalaisin 5–10 kertaa, jolloin tulokseksi saadaan homogeeninen liuos. Voimakasta ravistamista tulee välttää, ettei infuusionesteeseen muodostuisi
vaahtoa. Annettava tilavuus vastaa laskettua annosta (mg/kg) ylittämättä Zevteran 500 mg:n enimmäismäärää.
Laimennetun liuoksen ulkomuoto
Infuusionesteen tulisi olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väriltään kellertävää. Infuusioneste on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen potilaalle antoa ja hävitettävä, jos siinä on näkyviä hiukkasia.
Katso lisätietoja kohdasta 3.
Käyttökuntoon saatetun ja laimenne tun Zevtera-infuusionesteen säilyttämine n Käyttökuntoon saatetun liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 1 tunnin ajalta 25°C:ssa ja enintään 24 tunnin ajalta 2C–8C:ssa.
Pitoisuudeltaan 2 mg/ml tai 4 mg/ml laimennettujen keftobiproliliuosten kemiallista ja fysikaalista käytönaikaista säilyvyyttä koskevat tiedot tukevat seuraavissa taulukoissa annettuja, käyttökuntoon saattamista ja infuusiota koskevia kokonaisaikoja:
Käyttökuntoon saattamise en käytetyn liuoksen laimennin | Infuusionesteen laimennin | Infuusionesteen säilytys 25 C:ssa Valolta EI valolta suojattuna suojattuna | Infuusionest een säilytys 2 C– 8 C:ssa Valolta suojattuna | |
50 mg/ml (5 %) desktroosi-injektioliuos tai injektionesteisiin käytettävä vesi | Injektionesteenä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) | 24 tuntia | 8 tuntia | 96 tuntia |
Injektionesteenä glukoosi (dekstroosi) 50 mg/ml (5 %) | 12 tuntia | 8 tuntia | 96 tuntia | |
Injektionesteenä Ringerin laktaatti | 24 tuntia | 8 tuntia | Ei saa säilyttää jääkaapissa | |
Käyttökuntoon saattamise en käyte tyn liuoksen laimennin | Infuusionesteen laimennin | Infuusionesteen säilytys 25 °C:ssa EI valolta suojattuna | Infuusionesteen säilytys 2 °C–8 °C:ssa Valolta suojattuna |
50 mg/ml (5 %) desktroosi- injektioliuos | Injektionesteenä glukoosi (dekstroosi) 50 mg/ml (5 %) | 12 tuntia | 24 tuntia |
Injektionesteisiin käytettävä vesi | Injektionesteenä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) | 8 tuntia | 8 tuntia |
Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi, paitsi mikäli käyttökuntoon saattamismenetelmä/liuottamismenetelmä estää mikrobiologisen kontaminaation riskin. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusionesteet eivät saa jäätyä, eikä niitä saa altistaa suoralle auringonvalolle.
Jos infuusionestettä säilytetään jääkaapissa, sen lämpötilan on annettava tasaantua huoneenlämmössä ennen potilaalle antoa. Infuusionestettä ei tarvitse suojata valolta, kun se annetaan potilaalle.
Katso lisätietoja kohdasta 5.