Apixaban STADA
apixaban
apiksabaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Apixaban Stada on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apixaban Stada -valmistetta
Miten Apixaban Stada -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Apixaban Stada -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Apixaban Stada -valmisteen vaikuttava aine on apiksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään. Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista estämällä tekijä Xa:ta, jota tarvitaan veren hyytymisessä.
Apixaban Stada -valmistetta käytetään aikuisille
verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaille, joilla on epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä. Verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin muuhun elimeen kulkeuduttuaan estää normaalin verenvirtauksen elimeen (ns. systeeminen embolia). Aivohalvaus voi olla hengenvaarallinen, ja se vaatii välitöntä lääkärinhoitoa.
alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian) hoitoon ja alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.
Apiksabaania, jota Apixaban Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos sinulla on voimakasta verenvuotoa
jos sinulla on jokin sellainen sairaus, joka suurentaa vakavan verenvuodon riskiä (kuten vuotava tai äske ttäin todettu haavauma mahalaukussa tai suolistossa tai äske ttäinen aivoverenvuoto)
jos sinulla on maksasairaus, joka aiheuttaa lisääntyneen verenvuotoriskin (hepaattinen koagulopatia)
jos sinulla on verihyytymie n muodostumista estävä lääkitys (esim. varfariini, rivaroksabaani, dabigatraani tai hepariini), paitsi jos tämä lääkitys vaihdetaan, jos sinulla on laskimo- tai valtimokatetri ja saat sen kautta hepariinia katetrin pitämiseksi avoimena tai jos verisuoneesi viedään letku (katetriablaatio) epäsäännöllisen sydämensykkeen (rytmihäiriön) hoitamiseksi.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Apixaban Stada -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
olet yli 75-vuotias
painat enintään 60 kg
jos merkkejä maksatoiminnan muutoksista todetaan, hoidossa noudatetaan erityistä varovaisuutta
lääkäri on todennut verenpaineesi epävakaaksi tai sinulle suunnitellaan jotain muuta hoitoa tai leikkausta verihyytymän poistamiseksi keuhkoista.
Ole erityisen varovainen Apixaban Stada -valmisteen suhteen
jos tiedät, että sairastat fosfolipidivasta-aineoireyhtymää (immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa kohonnutta veritulppariskiä), kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, sopisiko jokin toinen hoito sinulle paremmin.
Jos joudut leikkaukseen tai toime npiteeseen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään tämän lääkkeen käytön tilapäisesti. Jos et ole varma, voiko toimenpide aiheuttaa verenvuotoa, kysy asiaa lääkäriltä.
Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jotkut lääkkeet saattavat lisätä ja jotkut saattavat heikentää Apixaban Stada -valmisteen vaikutusta. Lääkäri päättää, annetaanko sinulle Apixaban Stada -hoitoa, kun käytät tällaisia lääkkeitä ja kuinka tarkkaan vointiasi pitää seurata hoidon aikana.
Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä Apixaban Stada -valmisteen vaikutusta ja lisätä verenvuodon riskiä:
eräät sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, jne.)
eräät HIV/AIDS-lääkkeet (esim. ritonaviiri)
muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. enoksapariini, jne.)
Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Apixaban Stada -valmisteen verihyytymien muodostumista ehkäisevää vaikutusta:
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Apiksabaanin vaikutuksia raskauteen ja syntymättömään lapseen ei tunneta. Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana. Ota heti yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi tätä lääkettä käyttäessäsi.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö apiksabaani äidinmaitoon. Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä imetyksen aikana. He neuvovat sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan / olemaan aloittamatta tämän lääkkeen käytön.
Apiksabaanilla ei ole osoitettu olevan vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Niele tabletti veden kera. Apixaban Stada voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä parhaan hoitovaikutuksen saavuttamiseksi.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä tablettia kokonaisena, keskustele lääkärin kanssa muista tavoista ottaa Apixaban Stada -tabletti. Tabletti voidaan murskata ja sekoittaa veteen, 5-prosenttiseen glukoosi- vesiliuokseen, omenamehuun tai omenasoseeseen juuri ennen sen ottamista.
Murskaa tabletit morttelissa.
Siirrä kaikki jauhe varovasti sopivaan astiaan ja valmista seos sekoittamalla jauhe pieneen määrään, n. 30 ml (2 rkl) vettä tai jotakin muuta edellä mainittua nestettä.
Niele seos.
Huuhtele tabletin murskaamiseen käytetty mortteli ja astia pienellä määrällä vettä tai jotakin muuta mainittua nestettä (n. 30 ml) ja niele huuhteluneste.
Tarvittaessa lääkäri voi antaa murskatun Apixaban Stada -tabletin myös nenämahaletkun kautta sekoitettuna 60 ml:aan vettä tai 5-prosenttiseen glukoosi-vesiliuokseen.
Verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä
Suositeltu annos on yksi 5 mg:n Apixaban Stada -tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Suositeltu annos on yksi 2,5 mg:n Apixaban Stada -tabletti kahdesti vuorokaudessa, jos
verikokeiden tulokset viittaavat heikkoon munuaistoimintaan (seerumin kreatiniiniarvo on vähintään 133 mikromol/l [1,5 mg/dl])
olet vähintään 80-vuotias
painat enintään 60 kg.
Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin. Lääkäri päättää hoitosi keston.
Alaraajojen laskimotukosten ja keuhkojen verisuonitukosten hoito
Suositeltu annos on kaksi Apixaban Stada 5 mg -table ttia kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 hoitopäivän ajan, esimerkiksi kaksi tablettia aamuin illoin.
Seitsemän päivän jälkeen suositeltu annos on yksi Apixaban Stada 5 mg -table tti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.
Verihyytymien uusiutumisen ehkäisyyn 6 kuukauden hoidon jälkeen
Suositeltu annos on yksi Apixaban Stada 2,5 mg -table tti kahdesti vuorokaudessa, esimerkiksi yksi tabletti aamuin illoin.
Lääkäri päättää hoitosi keston.
Lääkäri s aattaa muuttaa ve re n hyytymis tä e stävää lääkitys täsi seuraavas ti:
Vaihto Apixaban Stada -valmisteesta johonkin muuhun veren hyytymisen estolääkkeeseen Lopeta Apixaban Stada -valmisteen käyttö. Aloita uuden veren hyytymisen estolääkkeen (esim. hepariinin) käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta.
Vaihto veren hyytymisen estolääkkeestä Apixaban Stada -valmisteeseen
Lopeta veren hyytymisen estolääkkeen käyttö. Aloita Apixaban Stada -valmisteen käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta ja jatka hoitoa normaalisti.
Vaihto K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävästä veren hyytymisen estolääkkeestä Apixaban Stada -valmisteeseen
Lopeta K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käyttö. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa ohjeet Apixaban Stada -valmisteen käytön aloittamisesta.
Vaihto Apixaban Stada -valmisteesta K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävään veren hyytymisen estolääkkeeseen
Jos lääkäri kehottaa sinua aloittamaan K-vitamiiniantagonistia sisältävän lääkkeen käytön, jatka Apixaban Stada -valmisteen käyttöä vielä vähintään 2 vuorokauden ajan siitä, kun olet ottanut ensimmäisen annoksen K-vitamiiniantagonistia sisältävää lääkettä. Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa ohjeet Apixaban Stada -valmisteen käytön lopettamisesta.
Potilaat, joille te hdään rytmins iirto
Ota tätä lääkettä lääkärin määrääminä aikoina, jos sydämesi syke ei ole normaali ja se pitää kääntää normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi. Lääke estää verihyytymiä aivojen verisuonissa ja kehon muissa verisuonissa.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhte yttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi, vaikka se olisi jo tyhjä.
Jos otat suositeltua enemmän Apixaban Stada -tabletteja, verenvuodon riski voi suurentua. Jos verenvuotoa ilmenee, saatat tarvita leikkaushoitoa, verensiirtoja tai muuta hoitoa, joka voi kumota anti-FXa-aktiivisuuden vaikutuksen.
Ota annos heti kun muistat ja ota seuraava Apixaban Stada-annos tavanomaiseen aikaan. Jatka lääkkeen käyttöä sen jälkeen normaalisti. Jos et ole varma, miten toimia tai olet unohtanut useamman kuin yhden annoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa, koska verihyytymän muodostumisen riski voi suurentua, jos lopetat hoidon liian aikaisin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen yleisin koko elimistöön vaikuttava haittavaikutus on verenvuoto, joka voi olla henkeä uhkaava ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.
ve rihyytymie n muodostumisen estämiseksi s ydämessä potilaalle , jolla on e päs äännöllinen s ydäme ns yke ja vähintään yks i lis äris kitekijä.
verenvuoto:
silmissä
mahalaukussa tai suolessa
peräsuolesta
verta virtsassa
nenästä
ikenistä
mustelmat ja turvotus
anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta
matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä
pahoinvointi
verikokeissa voidaan todeta:
gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) suureneminen.
verenvuoto:
aivoissa tai selkäytimessä
suussa tai verta ysköksissä
vatsaonteloon tai emättimestä
kirkasta/punaista verta ulosteessa
verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta
peräpukamasta
verta ulosteessa tai virtsassa testeissä
verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)
verikokeissa voidaan todeta:
poikkeavaa maksan toimintaa
joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua
punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta
ihottuma
kutina
hiustenlähtö
allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa: kasvojen, huulien, suun, kielen ja/tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia. Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
verenvuoto:
keuhkoissa tai nielussa
vatsaontelon taakse
lihakseen.
ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkoja ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste, jota ympäröi tummareunainen vaaleampi alue) (erythema multiforme).
verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa johtaa ihottumaan tai koholla oleviin, tasaisiin, punaisiin, pyöreisiin näppylöihin ihon pinnan alla tai mustelmiin.
verenvuoto:
nenästä
ikenistä
verta virtsassa
mustelmat ja turvotus
mahalaukussa tai suolessa
peräsuolesta
suussa
emättimestä
anemia, joka voi aiheuttaa väsymystä tai kalpeutta
verihiutaleiden määrän lasku (voi vaikuttaa veren hyytymiseen)
pahoinvointi
ihottuma
verikokeissa voidaan todeta:
gammaglutamyylitransferaasiarvon (GGT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) suureneminen.
matala verenpaine, joka voi aiheuttaa heikotuksen tunnetta tai sydämensykkeen tihentymistä
verenvuoto:
silmissä
suussa tai verta ysköksissä
kirkasta/punaista verta ulosteessa
verta ulosteessa tai virtsassa testeissä
verenvuotoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien mustelmat ja turvotus, veren tai nesteen vuotaminen leikkaushaavasta/viillosta (haavaerite) tai pistokohdasta
peräpukamasta
lihakseen
kutina
hiustenlähtö
allergiset reaktiot (yliherkkyys), jotka voivat aiheuttaa kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia. Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
verikokeissa voidaan todeta:
poikkeavaa maksan toimintaa
joidenkin maksaentsyymiarvojen nousua
punaisten verisolujen hajoamistuotteen, bilirubiinin, määrän suurenemista, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien keltaisuutta.
verenvuoto:
aivoissa tai selkäytimessä
keuhkoissa.
verenvuoto:
vatsaonteloon tai vatsaontelon taakse.
ihottuma, joka voi aiheuttaa rakkoja ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste, jota ympäröi tummareunainen vaaleampi alue) (erythema multiforme)
verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa johtaa ihottumaan tai koholla oleviin, tasaisiin, punaisiin, pyöreisiin näppylöihin ihon pinnan alla tai mustelmiin.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on apiksabaani. Yksi tabletti sisältää 5 mg apiksabaania
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, dokusaattinatrium, polyvinyylikaprolaktaami-polyvinyyliasetaatti-polyetyleeniglykoli-oksaskopolymeeri, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste (opadry II vaaleanpunainen): hypromelloosi (2910, 15 mPas), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), makrogoli (3350), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita ja niissä on jakoura toisella puolella.
Läpipainopakkaukset pahvikoteloissa, joissa on 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168 tai
200 kalvopäällysteistä tablettia.
Yksittäispakatut läpipainopakkaukset pahvikoteloissa, joissa on 14x1, 20x1, 28x1 30x1, 56x1 60x1, 100x1, 168x1 tai 200x1 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Näin käytät potilaskorttia
Apixaban Stada -pakkauksessa on pakkausselosteen lisäksi potilaskortti, tai voit saada samanlaisen potilaskortin lääkäriltäsi.
Se sisältää sinulle hyödyllistä tietoa ja kertoo muille lääkäreille Apixaban Stada -hoidostasi. Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Ota kortti.
Irrota oma kieliversiosi (repäisylinjoja pitkin).
Täytä seuraavat kohdat tai pyydä lääkäriäsi täyttämään ne:
Nimi:
Syntymäaika:
Käyttöaihe:
Annos: ........mg kahdesti vuorokaudessa
Lääkärin nimi:
Lääkärin puhelinnumero:
Taita kortti ja pidä sitä aina mukanasi.
61118 Bad Vilbel Saksa
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310
00101 Helsinki