Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lenalidomide Krka 2,5 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 5 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 7,5 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 10 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 15 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 20 mg kovat kapselit Lenalidomide Krka 25 mg kovat kapselit lenalidomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Lenalidomide Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Krka -valmistetta

3. Miten Lenalidomide Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lenalidomide Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Lenalidomide Krka on ja mihin sitä käytetään Mitä Lenalidomide Krka on

   Lenalidomide Krka sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.

   
   

   Mihin Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään

   Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

   • multippeli myelooma

   • myelodysplastiset oireyhtymät

   • manttelisolulymfooma

   • follikulaarinen lymfooma

   
   

   Multippeli myelooma

   Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.

   
   

   Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.

   
   

   Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.

   
   

   Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa

   Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, joita voivat olla:

   • bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja

   • deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke

   • melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja

   • prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.

   Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomide Krka

   -valmisteen ottamista.

   
   

   Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.

   
   

   Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa

   Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Krka -valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.

   
   

   Lenalidomide Krka voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.

   
   

   Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

   Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat joukko erilaisia veri- ja luuydinsairauksia. Verisoluissa esiintyy tällöin poikkeavuuksia eivätkä ne toimi kunnolla. Potilailla voi esiintyä monia erilaisia oireita, kuten pieni veren punasolumäärä (anemia), verensiirron tarve, ja heillä on riski saada infektio.

   
   

   Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joilla on todettu myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), kun kaikki seuraavat kohdat pätevät:

   • tarvitset säännöllisesti verensiirtoja matalan veren punasolupitoisuuden korjaamiseksi (verensiirrosta riippuvainen anemia)

   • sinulla on luuytimen solujen poikkeavuus, jota kutsutaan yksittäisen 5q-deleetion sytogeeniseksi poikkeavuudeksi. Se tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei muodostu riittävästi terveitä verisoluja.

   • muita hoitoja on käytetty aikaisemmin, ne eivät sovellu sinulle tai ne eivät ole tehonneet riittävästi.

     
     

     Lenalidomide Krka voi lisätä elimistön tuottamien terveiden veren punasolujen määrää vähentämällä poikkeavien solujen lukumäärää:

   • tämä voi vähentää verensiirtotarvetta. On mahdollista, ettei verensiirtoja tarvita.

   
   

   Manttelisolulymfooma (MCL)

   Manttelisolulymfooma (MCL) on syöpä osassa immuunijärjestelmää (imukudos). Se vaikuttaa B- lymfosyyteiksi eli B-soluiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Manttelisolulymfooma on sairaus, jossa B-solut lisääntyvät hallitsemattomasti ja kerääntyvät imukudokseen, luuytimeen tai vereen.

   Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla lääkkeillä.

   
   

   Follikulaarinen lymfooma (FL)

   Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava syöpä, joka kohdistuu B-lymfosyytteihin. B-lymfosyytit ovat valkosolujen tyyppi, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita. Follikulaarisessa lymfoomassa

   B-lymfosyyttejä voi kerääntyä liikaa vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.

   
   

   Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa sellaisille aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.

   
   

   Miten Lenalidomide Krka vaikuttaa

   Lenalidomide Krka vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:

   • estämällä syöpäsolujen kehittymistä

   • estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa

   • stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Krka -valmistetta

   
   

   Lue kaikkien Lenalidomide Krka -valmisteen kanssa yhdessä otettavien lääkevalmisteiden pakkausselosteet ennen kuin Lenalidomide Krka -hoito aloitetaan.

   
   

   Älä ota Lenalidomide Krka -valmistetta

   • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Lenalidomide Krka

     -valmisteen odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).

   • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.

   • jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.

   
   

   Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomide Krka -valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lenalidomide Krka -valmistetta, jos:

   • sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana

   • sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta

   • sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Lenalidomide Krka saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio

   • sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomide Krka -annostasi

   • sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot

   • sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia

   • sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, flunssankaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet; nämä ovat merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

     
     

     Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin hoito aloitetaan.

     
     

     Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:

   • näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen Lenalidomide Krka -hoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.

   • hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, nopeampaa sydämensykettä tai jalkojen tai nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta 4).

   Kokeet ja tarkastukset

   Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomide Krka -hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on, että Lenalidomide Krka saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä. Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa

   • ennen hoitoa

   • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana

   • sen jälkeen vähintään kerran kuussa.

   
   

   Sinun tilaasi saatetaan arvioida kardiopulmonaalisten ongelmien merkkien esiintymisen suhteen ennen lenalidomidihoitoa ja sen aikana.

   
   

   Lenalidomide Krka -valmistetta ottavat potilaat, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS)

   Jos sinulla on jokin myelodysplastinen oireyhtymä, saatat olla tavallista alttiimpi akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun, pidemmälle edenneen sairauden kehittymiselle. Lisäksi ei tiedetä, miten Lenalidomide Krka vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian kehittymisriskiin. Lääkäri saattaa siksi tehdä sinulle kokeita havaitakseen merkkejä, joiden avulla voidaan paremmin ennustaa, kuinka todennäköistä on, että saat akuutin myelooisen leukemian Lenalidomide Krka -hoidon aikana.

   
   

   Lenalidomide Krka -valmistetta ottavat potilaat, joilla on manttelisolulymfooma (MCL) Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa

   • ennen hoitoa

   • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon (kahden hoitosyklin) ajan

   • tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 3 ja 4 (katso lisätietoja kohdasta 3 ”Hoitosykli”)

   • tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja

   • vähintään kerran kuussa.

     
     

     Lenalidomide Krka -valmistetta ottavat potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa

   • ennen hoitoa

   • joka viikko hoidon kolmen ensimmäisen viikon (yhden hoitosyklin) ajan

   • tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 2–4 (katso lisätietoja kohdasta 3 ”Hoitosykli”)

   • tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja vähintään kerran kuussa.

   
   

   Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).

   
   

   Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.

   
   

   Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomide Krka -annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.

   
   

   Verenluovutus

   Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.

   
   

   Lapset ja nuoret

   Lenalidomide Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

   
   

   Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

   Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.

   Muut lääkevalmisteet ja Lenalidomide Krka

   Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Lenalidomide Krka voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lenalidomide Krka -valmisteen vaikutusta.

   
   

   Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

   • joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä

   • joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia

   • joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia.

     Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille Raskaus

     Lenalidomide Krka -valmistetta käyttävät naiset

   • Älä käytä Lenalidomide Krka -valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.

   • Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Lenalidomide Krka -valmistetta. Sen vuoksi sinun on, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy”).

   • Jos tulet raskaaksi Lenalidomide Krka -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.

     
     

     Lenalidomide Krka -valmistetta käyttävät miehet

   • Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Lenalidomide Krka -valmistetta, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.

   • Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy”).

   
   

   Imetys

   Älä imetä käyttäessäsi Lenalidomide Krka -valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö Lenalidomide Krka äidinmaitoon.

   
   

   Ehkäisy

   Lenalidomide Krka -valmistetta käyttävät naiset

   Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.

   
   

   Jos voit tulla raskaaksi,

   • sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)

     JA

   • sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.

     
     

     Lenalidomide Krka -valmistetta käyttävät miehet

     Lenalidomide Krka erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut Lenalidomide Krka -valmisteen ottamisen jälkeen.

3. Miten Lenalidomide Krka -valmistetta otetaan

Lenalidomide Krka -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien (MDS), manttelisolulymfooman (MCL) tai follikulaarisen lymfooman (FL) hoidosta.

• Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta 1, ”Mihin Lenalidomide Krka- valmistetta käytetään”)

• Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, tai hoidettaessa myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) tai manttelisolulymfoomaa (MCL) sairastavia potilaita, Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään yksinään.

• Hoidettaessa follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita, Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa.

Ota Lenalidomide Krka -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos otat Lenalidomide Krka -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.

Hoitosykli

Lenalidomide Krka -valmistetta otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.

• Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi

• Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä

• 21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli. TAI

  Lenalidomide Krka -valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.

• Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi

• Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä

• 28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.

  
  

  Kuinka paljon Lenalidomide Krka -valmistetta otetaan

  Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:

• kuinka paljon Lenalidomide Krka -valmistetta sinun pitää ottaa

• kuinka paljon Lenalidomide Krka -valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan

• minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.

  
  

  Miten ja milloin Lenalidomide Krka -valmistetta otetaan

• Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.

• Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Lenalidomide Krka -kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.

• Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.

• Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

• Ota Lenalidomide Krka hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.

Lääkkeen ottaminen

Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:

1. Pidä kiinni läpipainolevyn kulmasta ja irrota yksi kapselilokero varovasti levystä repäisylinjaa myöten.

2. Nosta folion reunaa ja vedä se auki.

3. Pudota kapseli ulos foliosta kädellesi.

4. Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.

Lenalidomide Krka -hoidon kesto

Lenalidomide Krka otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 21 tai 28 vuorokauden mittainen (ks. edellä ”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Jos otat enemmän Lenalidomide Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat Lenalidomide Krka -kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Jos unohdat ottaa Lenalidomide Krka -valmistetta

Jos unohdat ottaa Lenalidomide Krka -kapselin säännölliseen aikaan ja

• siitä on kulunut alle 12 tuntia – ota kapseli välittömästi

• siitä on kulunut yli 12 tuntia – älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta Lenalidomide Krka -valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos havaitset mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita pikaista lääkärinhoitoa:

• nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla angioödeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten reaktioiden oireita

• vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta levitä aiheuttaen ihon menetyksen laajalla alueella koko kehoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

• laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.

  
  

  Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion – mukaan lukien verenmyrkytyksen (sepsis) – oireita

• verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi

• rintakipua tai jalkakipua

• hengenahdistusta

• luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, jotka saattavat johtua korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta.

Lenalidomide Krka saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi aiheuttaa verenvuotohäiriöitä, esim. nenäverenvuotoa ja mustelmia.

Lenalidomide Krka voi myös aiheuttaa laskimoiden verihyytymien (tromboosien) muodostumista.

Muut haittavaikutukset

On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa Lenalidomide Krka -hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Lenalidomide Krka -valmistetta.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa

• ihottumat, kutina

• lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskipu ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

• yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus

• voimattomuus, väsymys

• kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu, yskä ja vilunväristykset

• tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina

• ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset

• kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen

• painon lasku

• ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys

• veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä

• kilpirauhasen vajaatoiminta

• säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)

• kaikentyyppiset infektiot mukaan lukien nenän sivuonteloiden infektio, keuhko- ja ylähengitystieinfektio

• hengenahdistus

• näön sumentuminen tai heikentyminen

• silmän samentuminen (kaihi)

• munuaisten toimintahäiriöt

• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa

• maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen

• veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)

• veren sokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)

• veren sokeripitoisuuden pieneneminen

• päänsärky

• nenäverenvuoto

• kuiva iho

• masentuneisuus, mielialan muutokset, univaikeudet

• yskä

• verenpaineen lasku

• yleinen huonovointisuus

• arka tulehtunut suu, suun kuivuus

• kuivuminen.

  
  

  Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)

• tietyntyyppiset ihokasvaimet

• ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto

• verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke

• punasolujen normaalissa ja epänormaalissa hajoamisessa vapautuvan aineen määrän lisääntyminen

• elimistön tulehdustilaan viittaavan proteiinin pitoisuuden suureneminen

• ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta, yleensä mustelmasta, johtuva ihon värjäytyminen, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelma

• veren virtsahappopitoisuuden suureneminen

• iho-oireet, ihon punoitus, ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma

• kutina, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

• nielemisvaikeudet, kurkkukipu, äänentuottovaikeudet tai äänimuutokset

• nenän vuotaminen

• tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys tai virtsanpidätyskyvyttömyys

• verivirtsaisuus

• hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)

• erektiovaikeudet

• aivohalvaus, pyörtyminen, kiertohuimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys

• rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita

• lihasheikkous, voimattomuus

• niskakipu, rintakipu

• vilunväristykset

• nivelten turvotus

• sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta

• veren fosfaatin tai magnesiumin alhainen määrä

• puhevaikeudet

• maksavaurio

• tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet

• kuurous, korvien soiminen (tinnitus)

• hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa

• liiallinen raudan määrä elimistössä

• jano

• sekavuus

• hammassärky

• kaatuminen, joka voi aiheuttaa loukkaantumisen.

  
  

  Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• kallonsisäinen verenvuoto

• verenkiertohäiriöt

• näköaistin menetys

• sukupuolivietin (libidon) menetys

• suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita

• ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita

• mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita

• munuaissoluvauriot (munuaistiehyeiden kuolio)

• ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle

• tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-

  , fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.

• verenpaineen nousu keuhkoja syöttävien verisuonten sisällä (keuhkoverenpainetauti).

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia

• pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita

• lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, -heikkoutta tai -turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun Lenalidomide Krka -valmistetta on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa

• pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)

• mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa

• virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)

• kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

  Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Lenalidomide Krka -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Lenalidomide Krka sisältää

• Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kova kapseli sisältää lenalidomidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa, 5 mg:aa, 7,5 mg:aa, 10 mg:aa, 15 mg:aa, 20 mg:aa tai 25 mg:aa lenalidomidia.

  
  

• Muut aineet kapselin sisällössä ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys, viinihappo (E334) ja glyserolidibehenaatti.

  
  

• Muut aineet kapselikuoressa ovat:

Lenalidomide Krka 2,5 mg kovat kapselit:

hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), painoväri (shellakka [E904], musta rautaoksidi [E172]).

Lenalidomide Krka 5 mg kovat kapselit:

hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), painoväri (shellakka [E904], musta rautaoksidi [E172]).

Lenalidomide Krka 7,5 mg kovat kapselit:

hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), painoväri (shellakka [E904], povidoni, titaanidioksidi [E171]).

Lenalidomide Krka 10 mg kovat kapselit:

hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), painoväri (shellakka [E904], povidoni, titaanidioksidi [E171]).

Lenalidomide Krka 15 mg kovat kapselit:

hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), painoväri (shellakka [E904], musta rautaoksidi [E172]).

Lenalidomide Krka 20 mg kovat kapselit:

hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), painoväri (shellakka [E904], musta rautaoksidi [E172]).

Lenalidomide Krka 25 mg kovat kapselit:

hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi (E508), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), painoväri (shellakka [E904], povidoni, titaanidioksidi [E171]).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Lenalidomide Krka 2,5 mg kovat kapselit (kapselit):

Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on vihreä ja siihen on painettu mustalla merkintä 2.5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 4, pituus 14 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 5 mg kovat kapselit (kapselit):

Kapselin kansi on sininen, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 2, pituus 18 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 7,5 mg kovat kapselit (kapselit):

Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 7.5. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 1, pituus 19 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 10 mg kovat kapselit (kapselit):

Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 10. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 0, pituus 21 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 15 mg kovat kapselit (kapselit):

Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 15.

Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 2, pituus 18 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 20 mg kovat kapselit (kapselit):

Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 20. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 1, pituus 19 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka 25 mg kovat kapselit (kapselit):

Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 25. Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin koko: 0, pituus 21 ± 1 mm.

Lenalidomide Krka -kapseleita on saatavana 7 x 1 tai 21 x 1 kovaa kapselia sisältävinä pakkauksina, joissa on vetämällä avattavia yksittäispakattuja läpipainopakkauksia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.