Tobramycin B. Braun
tobramycin
tobramysiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml on ja mihin niitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml -valmistetta
Miten Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
5 Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml kuuluu antibioottien lääkeryhmään, joten niitä käytetään vaikeiden bakteeri-infektioiden hoitoon, kun vaikuttava aine tobramysiini tehoaa taudinaiheuttajabakteeriin.
Saatat saada tobramysiiniä seuraavien sairauksien hoitoon:
sairaalapotilailla esiintyvä keuhkoinfektio ja alempien hengitysteiden infektio
kystistä fibroosia sairastavan keuhkoinfektio ja alempien hengitysteiden infektio
komplisoitunut ja toistuva munuaisten, virtsateiden ja virtsarakon infektio
vatsanalueen infektiot
iho- ja pehmytkudosinfektiot sekä vaikeat palovammat. Hoitoosi voidaan tarvittaessa lisätä myös muita antibiootteja.
jos olet allerginen tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on myasthenia gravis -niminen sairaus.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml -valmistetta.
Lääkäri on hoidossasi erityisen varovainen,
jos sinulla on munuaissairaus
jos sinulla on kuulon heikkenemistä tai sisäkorvan poikkeavuus
jos sinulla on Parkinsonin tauti
jos sinulla tai suvussasi on esiintynyt mitokondriaalisten mutaatioiden aiheuttama sairaus (sairaus, jonka aiheuttavat mitokondrion genomin variantit. Mitokondriot ovat solujen osia, jotka osallistuvat solujen energiantuotantoon) tai antibioottilääkkeiden aiheuttamia kuulovaurioita. Eräät mitokondrioiden mutaatiot voivat lisätä kuulovaurion riskiä tätä lääkettä käytettäessä.
Lääkärin on siksi syytä olla tietoinen, jos jokin näistä koskee sinua.
Koska tobramysiini saattaa vaurioittaa munuaisiasi tai kuulohermoasi, tilaasi seurataan tarkoin näihin vaurioihin viittaavien merkkien havaitsemiseksi hoidon aikana.
Munuaisten toiminnan, kuulon ja tasapainon seuraaminen on erityisen tärkeää, jos sinulla on tai saattaa olla jo ennestään munuaisten toimintahäiriöitä tai jos munuaistesi toiminta vaikuttaa heikkenevän hoidon aikana.
Tobramysiinin käyttöä yhdistelmänä nopeavaikutteisten virtsan eritystä lisäävien tai muiden munuaisia tai kuulohermoa mahdollisesti vaurioittavien lääkkeiden kanssa on vältettävä.
Seuranta käsittää
munuaisten toiminnan seurannan etenkin, jos olet iäkäs tai munuaistesi toiminta on heikentynyt
kuulon seurannan
tobramysiinipitoisuuden määrittämisen verestä mahdollisimman usein.
Jos munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai munuaisten vajaatoiminnan pahenemiseen viittaavia merkkejä ilmaantuu, vuorokausiannosta pienennetään ja/tai annosten antoväliä pidennetään. Jos munuaisten vajaatoiminta pahenee, hoito lopetetaan.
Tobramysiinihoito lopetetaan myös, jos sinulle kehittyy kuulohermon vaurio, joka ilmenee korvien soimisena tai kuulonvajauksena.
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia.
Jos lihastesi toiminta estyy, se voidaan hoitaa antamalla kalsiumsuoloja. Hoidon aikana varmistetaan, että neste- ja elektrolyyttitasapainosi on normaali.
Jos sinulla on laajoja palovammoja, veren tobramysiinipitoisuutta seurataan erityisen tarkoin.
Jos haavoja on leikkauksen aikana huuhdeltava tobramysiiniä tai muuta aminoglykosidia sisältävällä nesteellä, tämä otetaan huomioon tobramysiiniannoksessasi.
Lääkäri on hoidossasi erityisen varovainen, jos olet iäkäs.
Lapset
Tobramysiiniä annetaan keskosina ja täysiaikaisina syntyneille vauvoille erityisen varovasti. Muut lääkevalmisteet ja Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Seuraavien lääkevalmisteiden käytössä on oltava varovainen:
Lihasten toimintaa lamaavat lääkkeet (lihasrelaksantit), eetteri, veren säilytysaine sitraatti:
Nämä aineet saattavat suurentaa hermojen ja lihasten toimintaa estävän vaikutuksen vaaraa. Tällaisia yhdistelmiä on siksi vältettävä, jos se on mahdollista.
Metoksifluraanianestesia
Kerro anestesialääkärille, jos olet saanut tai sinun on tarkoitus saada aminoglykosideja ennen metoksifluraanianestesian (anestesiakaasu) antamista ja vältä mahdollisuuksien mukaan metoksifluraanin käyttöä, koska munuaisvaurion vaara on tällöin suurentunut.
Muut munuais- ja kuulohermon vaurioita mahdollisesti aiheuttavat lääkeaineet
Seuraavat lääkeaineet saattavat voimistaa tobramysiinin munuaisia ja kuulohermoa vaurioittavia vaikutuksia:
muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amfoterisiini B, polymyksiini B, kolistiini, kefalotiini, aminoglykosidit
sisplatiini (syöpälääke, munuaisvaurio saattaa tällöin tapahtua vielä 3–4 viikkoa näiden lääkkeiden annon jälkeen)
siklosporiini, takrolimuusi (haitallisia immuunireaktioita estäviä lääkeaineita)
nopeavaikutteisia virtsaneritystä tehostavia lääkkeitä: furosemidia tai etakryynihappoa. Näiden lääkeaineiden käyttöä yhdessä tobramysiinin kanssa tai tobramysiinin käytön jälkeen on vältettävä mahdollisuuksien mukaan.
Muut antibiootit
Yhdistelmähoito siihen soveltuvien antibioottien (esim. beetalaktaamien) kanssa voi tehostaa hoidon vaikutusta huomattavasti. Penisilliinityyppiset antibiootit heikentävät kuitenkin tobramysiinin vaikutusta, jos munuaistesi toiminta on heikentynyt vaikea-asteisesti.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Jos olet raskaana, lääkäri antaa tätä lääkettä sinulle vain, jos hän katsoo sen olevan aivan välttämätöntä.
Imetys
Vaikka on hyvin epätodennäköistä, että tobramysiini imeytyy imetettävän lapsen suolesta, lääkäri harkitsee tarkoin, onko imetys tai tobramysiinihoito lopetettava.
Ajamisen ja koneiden käytön yhteydessä on oltava varovainen siltä varalta, että ilmaantuu haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta.
Tobramycin 1 mg/ml
Tämä lääkevalmiste sisältää 283 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 80 ml:n pullo. Tämä vastaa 14,2 %:a
suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tobramycin 3 mg/ml
Tämä lääkevalmiste sisältää 283 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 80 ml:n pullo. Tämä vastaa 14,2 %:a
suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tämä lääkevalmiste sisältää 425 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 120 ml:n pullo.
Tämä vastaa 21,3 %:a
suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml annetaan tiputuksena suoraan suoneen (infuusiona laskimoon). Yhden pullon sisältö annetaan mieluiten 30 minuutin kestoisena infuusiona. Infuusion kestoa voidaan pidentää 60 minuuttiin.
Lääkäri määrittelee sinulle sopivimman annoksen. Seuraavassa esitetään tavallisesti käytetyt annokset:
Aikuiset ja nuoret
Vaikeat infektiot
3 mg tobramysiiniä painokiloa kohden 24 tunnin aikana kerta-annoksena vuorokaudessa tai yhtä suuriin annoksiin (1 mg/kg) jaettuna 8 tunnin välein.
Henkeä uhkaavat infektiot
Enintään 5 mg tobramysiiniä painokiloa kohden 24 tunnin aikana kerta-annoksena vuorokaudessa tai yhtä suuriin annoksiin (1,66 mg/kg) jaettuna 8 tunnin välein (tai 1,25 mg/painokg 6 tunnin välein).
Annosta on pienennettävä heti, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Kystinen fibroosi
Enintään 8–10 mg tobramysiiniä painokiloa kohden vuorokaudessa jaettuna yhtä suuriin annoksiin.
Vauvat, pikkulapset ja yli viikon ikäiset lapset:
6–7,5 mg tobramysiiniä painokiloa kohden vuorokaudessa kerta-annoksena tai 22,5 mg painokiloa kohden 8 tunnin välein tai 1,5–1,9 mg painokiloa kohden 6 tunnin välein.
Sinulle annettava annos ja pullokoko riippuvat painostasi. Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että sinulle annettavan liuoksen määrä ei ylitä annosta, joka sinun pitää saada ja varmistaa, että sinulle annettava määrä on ehdottomasti oikea.
Tobramysiini voidaan antaa yhtenä kerta-annoksena vuorokaudessa
Tämä ei kuitenkaan koske potilaita, joiden immuniteetti on heikentynyt, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, aiemmin esiintynyt tai parhaillaan kuulon heikkenemistä, nestettä vatsanalueella, laajoja palovammoja (yli 20 % ihosta) eikä raskauden aikana. Jos munuaisesi toimivat normaalisti, lääkäri antaa sinulle kerta-annoksen kerran vuorokaudessa, joka on 5 mg/painokilo.
Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, tobramysiinipitoisuutta veressäsi ja munuaistesi toimintaa seurataan tarkoin ja tiheästi, jotta tobramysiiniannosta voidaan muuttaa asianmukaisesti. Lääkäri tietää, miten sinulle sopiva annos lasketaan ja miten annosta muutetaan.
Jos sinun on tarkoitus saada hemodialyysi- tai peritoneaalidialyys ihoitoa , annos sovitetaan tarkoin veresi tobramysiinipitoisuuden mukaisesti.
Näiden potilaiden annos lasketaan ihannepainon mukaan, johon lisätään 40 % ylipainosta.
Hoidon tavanomainen kesto on 7–10 päivää. Pidempikestoinen hoito voi olla tarpeen vaikeiden ja komplisoituneiden infektioiden yhteydessä. Munuaistesi toimintaa, kuuloasi ja tasapainoaistiasi seurataan.
Yliannos saattaa vaurioittaa munuaisia ja kuulohermoa tai estää lihasten toiminnan (aiheuttaa halvauksen). Tobramysiini-infuusio on tällöin lopetettava. Jos munuaisesi toimivat normaalisti, lääkäri huolehtii, että virtsanerityksesi toimii. Tobramysiinin poistumista elimistöstä voidaan tehostaa dialyysin avulla. Lihasten toiminnan estyminen voidaan hoitaa antamalla kalsiumsuoloja. Mekaaninen hengityksen avustaminen saattaa olla tarpeen hengityshalvauksen yhteydessä.
Jos potilaalle ilmaantuu äkillinen allerginen reaktio, tila hoidetaan tällaisten reaktioiden hoitoon vakiintuneiden ensihoitotoimenpiteiden avulla.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintyvyys on tässä pakkausselosteessa esitetty seuraavasti:
Hyvin yleinen: yli 1 potilaalla 10:stä Yleinen: 1–10 potilaalla 100:sta Melko harvinainen: 1–10 potilaalla 1 000:sta
Harvinainen: 1–10 potilaalla 10 000:sta
Hyvin harvinainen: alle 1 potilaalla 10 000:
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Tobramysiini voi vaurioittaa kuulohermoa ja munuaisia. Tobramysiinihoitoa saaneilla potilailla on havaittu melko harvoin munuaisten vajaatoimintaa, joka korjaantuu tavallisesti lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Munuaisvauriot liittyvät useimmiten liian suuriin annoksiin tai pitkäkestoiseen hoitoon, potilaalla jo ennestään esiintyviin munuaisten poikkeavuuksiin tai muihin lääkeaineisiin,
joilla myös on haitallisia vaikutuksia munuaisiin. Vaurioiden esiintyminen on myös todennäköisempää iäkkäillä ja potilailla, joilla on nestevajetta. Haittavaikutuksia voidaan suurelta osin välttää noudattamalla varotoimia tarkoin sekä käyttämällä lääkettä tarkoin annostusohjeiden mukaisesti.
vaikea akuutti yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), johon liittyy sokki
kuulon heikentyminen, joka saattaa edetä kuuroudeksi
äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
–
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
Yleinen
tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) määrän lisääntyminen
sisäkorvavaurio potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, mikä ilmenee huimauksena, heitehuimauksena, suhinana ja viheltävinä ääninä korvassa sekä kuulon heikkenemisenä
verisuonitukos (veritulppa) ja verisuonitulehdus
veren tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen (ASAT, ALAT)
munuaisvaurio potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt
kipu ja paikalliset reaktiot pistoskohdassa.
Melk o harvinainen
veren valkosolujen kokonaismäärän vähyys (leukopenia)
päänsärky
sisäkorvavaurio potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (ilmenee samalla tavoin kuin edellä)
pahoinvointi, oksentelu
veren bilirubiinipitoisuuden ja tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuden suureneminen (alkalinen fosfataasi, laktaattidehydrogenaasi)
allerginen ihottuma, kutina
munuaisvaurio potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Harvinainen
veren punasolujen, tiettyjen valkosolujen (granulosyyttien) ja verihiutaleiden vähyys, veren valkosolujen kokonaismäärän lisääntyminen (leukosytoosi)
yliherkkyys reaktiot (ihottuma, kutina, nokkosrokko)
sekavuus, ajan- ja paikantajun heikentyminen
ripuli
ihon punoitus
kuume, sairauden tunne
veren pienentynyt kalsium-, magnesium-, natrium- ja kaliumpitoisuus
Hyvin harvinainen
vaikea akuutti yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), jopa sokki
vaikea allerginen iho- ja limakalvoreaktio, johon liittyy rakkuloiden muodostuminen ja ihon punoitus (erythema multiforme). Tämä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa vaikuttaa sisäelimiin ja olla hengenvaarallinen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Tuntematon
paksusuolentulehdus (johtuu tavallisesti muista antibiooteista), tobramysiinille vastustuskykyisten taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot
puutuminen, ihon kihelmöinti, lihasten nykiminen, kouristukset, uneliaisuus
lihasten toiminnan estyminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla) seuraavalle taholle. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lyhenne EXP tarkoittaa viimeistä käyttöpäivämäärää.
Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa, voidaan käyttää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tobramysiini.
1 ml Tobramycin B. Braun 1 mg/ml -infuusionestettä sisältää 1 mg:n tobramysiiniä. Yksi 80 ml:n polyeteenipullo sisältää 80 mg tobramysiiniä.
1 ml Tobramycin B. Braun 3 mg/ml -infuusionestettä sisältää 3 mg tobramysiiniä. Yksi 80 ml:n polyeteenipullo sisältää 240 mg tobramysiiniä.
Yksi 120 ml:n polyeteenipullo sisältää 360 mg tobramysiiniä.
Muut aineet ovat:
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml: natriumkloridi
injektionesteisiin käytettävä vesi rikkihappo (pH:n säätöön)
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml natriumkloridi
injektionesteisiin käytettävä vesi kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml on infuusioneste, liuos, eli se annetaan pienen letkun tai laskimoon asetetun kanyylin kautta tiputuksena suoneen.
Valmiste on kirkas, väritön liuos.
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml on pakattu 80 ml:n polyeteenipulloon. Valmiste on pakattu 10 tai 20 pullon pakkauksiin.
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml on pakattu 80 ml:n tai 120 ml:n polyeteenipulloon. Valmiste on pakattu 10 tai 20 pullon pakkauksiin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen, Saksa
Postiosoite:
34209 Melsungen, Saksa
Valmistaja
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Espanja
B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki
Itävalta Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Saksa Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Suomi Tobramycin B. Braun 1 mg/ml infuusioneste, liuos
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml infuusioneste, liuos Italia Tobramicina B. Braun 1 mg/ml soluzione per infusione
Tobramicina B. Braun 3 mg/ml soluzione per infusione Luxemburg Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusionslösung
Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusionslösung
Norja Tobramycin B. Braun 1 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning Tobramycin B. Braun 3 mg/ml Infusjonsvæske, oppløsning
Puola Tobramycin B. Braun
Tobramycin B. Braun 1 mg/ml -infuusioneste tai Tobramycin B. Braun 3 mg/ml -infuusioneste on käyttövalmis lääkemuoto.
Aminoglykosideja ei saa milloinkaan sekoittaa samaan infuusionesteeseen beetalaktaamiantibioottien (esim. penisilliinit, kefalosporiinit) kanssa, koska se saattaa aiheuttaa yhdistelmän toisen aineen fysikaalis-kemiallisen inaktivaation. Kun tobramysiini annetaan yhdessä penisilliinin tai kefalosporiinin kanssa, kumpikin lääkeaine on annettava erikseen ja kumpaakin lääkevalmistetta on käytettävä suositeltuina annoksina.
Tobramysiini on yhteensopimaton hepariinin kanssa.
Laskimoon.
Vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Vain kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia havaittavissa, voidaan käyttää. Mikrobiologise lta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Jos valmistetta ei käytetä heti, antoa edeltävä käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.
Liuos on annettava steriileillä antovälineillä aseptista tekniikkaa käyttäen. Antolaite on esitäytettävä liuoksella, jotta estetään ilman pääsy antolaitteisiin.
Katso tarkat tiedot annostuksesta valmisteyhteenvedon kohdasta 4.2.