Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Be tahistine STADA 8 mg tabletit Be tahistine STADA 16 mg table tit Be tahistine STADA 24 mg table tit

betahistiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Betahistine Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betahistine Stada -valmistetta

  3. Miten Betahistine Stada -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Betahistine Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Be tahistine Stada on ja mihin sitä käyte tään

     Betahistine Stada sisältää betahistiinidihydrokloridia. Se kuuluu histamiinianalogien lääkeryhmään. Sitä käytetään Ménièren taudin hoitoon, jonka oireita ovat:

     • kiertohuimaus

     • korvien soiminen (tinnitus)

     • kuulon heikkeneminen.

       
       

       Betahistine Stada vaikuttaa parantamalla sisäkorvan verenkiertoa, mikä vähentää paineen kertymistä.

       
       

       Betahistiinia, jota Betahistine Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Betahistine Stada -valmistetta Älä ota Be tahistine Stada -valmistetta:

     • jos olet allerginen betahistiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos sinulla on korkea verenpaine lisämunuaisen kasvaimen vuoksi (feokromosytooma). Jos jokin edellämainituista koskee sinua, älä ota tätä lääkettä vaan kysy neuvoa lääkäriltä.

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Betahistine Stada -valmistetta, jos:

     • sinulla on mahahaava

     • sinulla on astma

     • sinulla on nokkosihottumaa, ihottumaa tai allerginen nuha, koska nämä vaivat voivat pahentua

     • sinulla on matala verenpaine.

       Lääkäri kertoo sinulle, onko sinun turvallista aloittaa tämän lääkkeen käyttäminen. Lääkäri saattaa haluta myös seurata astmaasi, kun käytät tätä lääkettä.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta näillä potilailla ei ole tietoa.

       
       

       Muut lääkevalmisteet ja Betahistine Stada

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

       
       

       Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:

     • antihistamiinit – nämä lääkkeet saattavat (teoriassa) heikentää Betahistine Stada -valmisteen tehoa. Myös Betahistine Stada voi heikentää antihistamiinien tehoa.

     • monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät) – näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon. Ne saattavat suurentaa Betahistine Stada -valmisteen määrää kehossasi.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Älä ota Betahistine Stada -valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri ole päättänyt, että se on ehdottoman välttämätöntä. Kysy lääkäriltä neuvoa.

       
       

       Älä imetä Betahistine Stada -hoidon aikana, ellei lääkäri anna siihen lupaa. Ei tiedetä, erittyykö Betahistine Stada äidinmaitoon.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Betahistine Stada ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä työkalujen tai koneiden käyttökykyyn. Huomioi kuitenkin, että sairaus, johon takia käytät Betahistine Stada -valmistetta, voi aiheuttaa sinulle esim. huimausta tai pahoinvointia ja siten heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

  3. Mite n Betahistine Stada -valmiste tta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Annostus

     Suositeltu annos on:

     
     

     Aik uiset

     • Suositeltu aloitusannos on 16 mg kolme kertaa vuorokaudessa (48 mg).

     • Lääkäri voi vähentää lääkitystä annokseen 8 mg kolme kertaa vuorokaudessa (24 mg).

       
       

       Noudata aina lääkärin ohjeita, koska lääkäri saattaa muuttaa annosta. Päivittäinen annos ei saa olla yli 48 mg.

       
       

       Käyttö lapsille j a nuorille

       Betahistine Stada -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

       
       

       Lääkkeen ottaminen

     • Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa.

     • Ota tabletti ruoan kanssa tai aterian jälkeen. Betahistine Stada saattaa aiheuttaa lieviä vatsavaivoja (ks. kohta 4). Valmisteen ottaminen ruoan kanssa voi pienentää vatsavaivojen todennäköisyyttä.

     • Jos otat useamman kuin yhden tabletin päivässä, ota tabletit tasaisin välein päivän mittaan. Ota esimerkiksi yksi tabletti aamulla, yksi keskipäivän aikaan ja yksi illalla.

     • Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä. Näin lääkkeen määrä elimistössä pysyy tasaisena. Aikataulun noudattaminen helpottaa myös lääkkeenoton muistamista.

       
       

       Hoidon kesto

       Jatka lääkkeen käyttöä kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan. Saattaa kestää jonkin aikaa, ennen kuin lääkkeen teho tulee esiin.

       
       

       Jos otat e nemmän Betahistine Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

       Liian suuren Betahistine Stada -annoksen ottaminen voi aiheuttaa pahoinvointia, unisuutta tai vatsakipua. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota Betahistine Stada -pakkaus mukaasi.

       
       

       Jos unohdat ottaa Be tahistine Stada -valmiste tta

       Odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

       
       

       Jos lopetat Betahistine Stada -valmisteen oton

       Jatka tablettien käyttöä kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan.

       Vaikka tuntisit olosi paremmaksi, lääkäri voi haluta sinun jatkavan lääkkeen käyttöä vielä jonkin aikaa varmistuakseen siitä, että lääke on vaikuttanut täysin.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     Seuraavia vakavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Betahistine Stada -hoidon aikana: Allergiset reaktiot kuten:

     • punoittava tai paukamainen ihottuma tai ihon kutiaminen ja tulehtuminen

     • kasvojen, huulten, kielen tai kaulan turvotus

     • verenpaineen nopea lasku

     • tajuttomuus

     • hengitysvaikeudet.

       Jos huomaat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta Betahistine Stada -valmisteen käyttö ja mene he ti lääkäriin.

       
       

       Muita haittavaikutuksia ovat:

       Yleiset (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

     • pahoinvointi

     • ruoansulatusvaivat (ylävatsavaivat)

     • päänsärky.

     
     

     Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu be tahistiinin käytön yhte ydessä

     Lievät vatsavaivat kuten pahoinvointi, vatsakipu, vatsan pullotus ja vatsan turvotus. Vatsavaivat saattavat vähentyä ottamalla Betahistine Stada ruoan kanssa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Be tahistine Stada -valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainoliuskassa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Be tahistine Stada sisältää

• Vaikuttava aine on betahistiinidihydrokloridi

  Yksi tabletti sisältää 8 mg betahistiinidihydrokloridia Yksi tabletti sisältää 16 mg betahistiinidihydrokloridia Yksi tabletti sisältää 24 mg betahistiinidihydrokloridia

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni, krospovidoni, sitruunahappo, kolloidinen vedetön piidioksidi, talkki ja steariinihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Betahistine Stada 8 mg tabletit:

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä (halkaisija 7,0 mm), tasainen, päällystämätön tabletti, jonka

toisella puolella on kaiverrus ”X” ja toisella puolella ”87”.

Betahistine Stada 16 mg tabletit:

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä (halkaisija 8,5 mm), päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus ”X” ja jakoura ja toisella puolella kaiverrus ”88”.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Betahistine Stada 24 mg tabletit:

Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä (halkaisija 10,0 mm), päällystämätön tabletti, jonka toisella

puolella on kaiverrus “X” ja jakoura ja toisella puolella kaiverrus ”89”.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Betahistine Stada -tabletit 8 mg, 16 mg ja 24 mg ovat saatavilla 20, 30, 50, 60 ja 100 tabletin polyamidi/alumiini/PVC/alumiini-läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.11.2021