Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Metformin Accord
metformin

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle


Metformin Accord 500 mg depottabletit metformiinihydrokloridi


Tämä lääke on tarkoitettu vain aikuisille .

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.



Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Metformin Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Accord -depottabletteja

  3. Miten Metformin Accord -depottabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Metformin Accord -depottablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Me tformin Accord on ja mihin sitä käyte tään


    Metformiinihydrokloridia, jota Metformin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


    Metformin Accord sisältää metformiinihydrokloridia , joka on tyypin 2 (nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon käytetty lääke. Se kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.


    Metformin Accord -depottabletteja käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa tyypin 2 diabeteksen kehittymisriskin pienentämiseen ylipainoisilla potilailla, kun ruokavalio ja liikunta pelkästään 3-6 kuukauden aikana eivät ole saaneet verensokeriarvoja hallintaan. Sinulla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, jos sinulla on muita riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, yli 40 vuoden ikä, poikkeavat veren rasva-arvot (lipidit) tai aiempi raskausdiabetes.


    Lääke on erityisen tehokas, jos olet alle 45-vuotias, olet hyvin ylipainoinen, sinulla on korkea aterian jälkeinen verensokeri tai sinulla on ollut raskausdiabetes.


    Metformin Accord -depottabletteja käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä verensokeriarvojen saamiseen hallintaan. Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten. Jos sinulla on diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä aiheuttaa glukoosin kertymistä vereen, mistä voi seurata monia vakavia pitkäaikaisia ongelmia. Siksi on tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttämistä, vaikkei sinulla olisikaan ilmeisiä oireita. Metformin Accord tekee elimistön herkemmäksi insuliinille, mikä auttaa elimistöä käyttämään glukoosia normaalilla tavalla.

    Metformin Accord -depottabletteihin on yhdistetty joko vakiintunut paino tai lievä painon lasku. Metformin Accord -depottabletit on valmistettu niin, että ne vapauttavat lääkeainetta hitaasti elimistöösi ja siksi ne eroavat monista muista metformiinia sisältävistä tableteista.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Metformin Accord -depottabletteja Älä ota Me tformin Accord -depottabletteja

    • jos olet allerginen metformiinihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottumaa, kutinaa tai hengenahdistusta.

    • jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.

    • jos sinulla on nestevajausta (nestehukka). Nestehukka saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

    • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä

    • jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta

    • jos sinulla on vaikea tulehdus, esim. keuhko- tai hengitystietulehdus tai munuaistulehdus. Vaikeat tulehdukset saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosin riski (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

    • jos sinua hoidetaan äkillinen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa kudosten heikentyneeseen hapensaantiin, mikä voi aiheuttaa maitohappoasidoosin vaaran (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

    • jos käytät runsaasti alkoholia

    • jos olet alle 18-vuotias.


      image

      Varoitukse t ja varotoime t


      Maitohappoasidoosin riski.

      Metformin Accord voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestevajaus (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

      Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.


      Me tformin Accord -depottablettien käyttö on tauotettava joksikin aikaa, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestevajausta (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.


      Lope ta Metformin Accord -depottablettien käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

      Maitohappoasidoosin oireita ovat:

      • oksentelu

      • vatsakivut


      lihaskrampit

      yleinen sairaudentunne ja vaikea väsymys hengitysvaikeudet

      ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen


      Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.


      Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Metformin Accord -depottablettien käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Metformin Accord - hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.


      Metformin Accord -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.


      image

      Jos olet yli 75-vuotias, sinun ei pidä aloittaa Metformin Accord -hoitoa tyypin 2 diabeteksen kehittymisriskin pienentämiseksi.


      Ulosteessa voi näkyä tablettijäämiä. Älä huolestu, sillä tämä on normaalia tämän tyyppisille tableteille.


      Jatka lääkärin antamien ruokavaliota koskevien ohjeiden noudattamista ja varmista, että syöt hiilihydraatteja säännöllisesti läpi päivän.


      Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.


      Muut lääkevalmisteet ja Me tformin Accord

      Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Metformin Accord -depottablettien käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Metformin Accord -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.


      Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Metformin Accord -lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

    • steroidit, kuten prednisoloni, mometasoni, beklometasoni

    • virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet, kuten furosemidi

    • kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)

    • tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II- reseptorin salpaajat)

    • sympatomimeetit, kuten adrenaliini ja dopamiini, joita käytetään sydänkohtausten ja alhaisen verenpaineen hoitoon. Adrenaliinia on myös jossain hammastoimenpiteissä käytettävissä puudutteissa.

    • Lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa veren Metformin Accord -pitoisuuteen, etenkin jos sinulla on alentunut munuaisten toiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, isavukonatsoli, kritsotinibi, olaparibi).


    Metformin Accord alkoholin kanssa

    Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Metformin Accord -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa

    maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).


    Raskaus ja ime tys

    Älä ota Metformin Accord -depottabletteja, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.

    Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Metformin Accord ei aiheuta yksinään käytettynä hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.


    Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Metformin Accord -depottabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa. Tällöin sinun on oltava erityisen varovainen ajaessasi ja koneita käyttäessäsi.


    Tie toa Metformin Accord -valmisteen ainesosista

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa

    olevan ”natriumiton”.


  3. Mite n Metformin Accord -depottabletteja otetaan


    Lääkäri saattaa määrätä sinulle Metformin Accord -depottabletteja pelkästään tai yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.


    Ota Metformin Accord -depottabletteja juuri siten, kun lääkäri on määrännyt.


    Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera, älä pureskele.


    Suositeltu annos

    Tavanomainen aloitusannos on 500 milligrammaa Metformin Accord -depottabletteja vuorokaudessa. Kun olet käyttänyt Metformin Accord -depottabletteja noin 2 viikkoa, lääkäri saattaa mitata verensokerisi ja muuttaa annosta. Suurin vuorokausiannos on 2000 milligrammaa Metformin Accord -depottabletteja.


    Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen. Normaalisti tabletteja otetaan kerran vuorokaudessa ilta-aterian yhteydessä.

    Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella tablettien ottamista kahdesti vuorokaudessa. Ota tabletit aina ruoan kanssa.


    Jos otat e nemmän Metformin Accord -depottabletteja kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut ylimääräisiä tabletteja, älä huolestu. Jos sinulla on kuitenkin epätavallisia oireita, käänny lääkärin puoleen. Jos yliannos on suuri, maitohappoasidoosi on todennäköisempi.

    Maitohappoasidoosin oireet ovat yleisluonteisia, kuten oksentelu, vatsakipu ja lihaskrampit, yleinen huonovointisuus ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Lisäksi oireita ovat ruumiinlämmön lasku ja sydämensykkeen hidastuminen. Jos koet joitakin näistä oireista, hakeudu välittömästi hoitoon, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman. Lopeta välittömästi Metformin Accord -depottablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä

    vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Me tformin Accord -depottabletteja

    Ota annoksesi ruoan kanssa heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:


    Metformin Accord voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lope ta Metformin Accord -lääkkeen käyttö ja ota he ti yhte ys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.


    Metformin Accord voi aiheuttaa poikkeavia arvoja maksan toimintakokeissa ja hepatiittia (maksatulehdus), joka voi johtaa keltaisuuteen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta). Jos sinulla ilmenee silmien ja/tai ihon keltaisuutta, ota heti yhteys lääkäriin.


    Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:


    Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

    • pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Jos saat näitä oireita, älä lopeta tablettien ottamista, sillä ne yleensä häviävät 2 viikon kuluessa. Niihin auttaa tablettien ottaminen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.


      Yleiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä, mutta useammalla kuin 1 henkilöllä 100:sta):

    • makuhäiriö


      Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta):

    • veren alhaiset B12-vitamiiniarvot

    • ihottumat, kuten punoitus, kutina ja nokkospaukamat.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Me tformin Accord -depottablettien säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

    Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. / EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Me tformin Accord sisältää

Yksi depottabletti sisältää 500 mg vaikuttavaa ainetta metformiinihydrokloridia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi K 100M, kolloidinen vedetön piidioksidi ja magnesiumstearaatti.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Metformin Accord -depottabletti on valkoinen tai melkein valkoinen, kaksoiskupera, kapselin muotoinen, päällystämätön tabletti, kooltaan noin 19,2 mm x 9,3 mm, jonka toisella puolella on merkintä ”FN1” ja toisella puolella ei ole merkintää.


Metformin Accord -depottabletit toimitetaan Alu-PVC/PVdC- tai OPA/Alu/PVC-Alu- läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 28, 30, 50, 56, 60, 90 ja 100 depottablettia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat


Valmistaja

Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow, Middlesex HA1 4HF Iso-Britannia


Wessling Hungary Kft Budapest, Fóti út 56 1047 Unkari


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 28.10.2021