Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja

3. Miten Bosulif-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bosulif-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Bosulif sisältää vaikuttavana aineena bosutinibia. Sitä käytetään Philadelphia-kromosomipositiiviseksi (Ph-positiiviseksi) krooniseksi myelooiseksi leukemiaksi (KML) kutsutun leukemiatyypin hoitoon aikuispotilaille, joilla sairaus on todettu äskettäin tai joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole tehonneet tai ne eivät ole sopivia. Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.

   
   

   Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja Älä ota Bosulif-tabletteja

   • jos olet allerginen bosutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on maksavaurio eikä maksasi toimi normaalisti.

   
   

   Varoitukset ja varotoimet

   Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Bosulif- valmistetta,

   • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut maksasairaus, kuten jonkin tyyppinen hepatiitti (maksan infektio tai tulehdus), tai jos sinulla on aiemmin ollut maksasairauden oireita ja löydöksiä kuten kutinaa, silmien tai ihon muuttumista keltaiseksi, tummaa virtsaa ja kipua tai epämukavaa tunnetta ylävatsan oikealla puolella. Lääkärin on otettava sinulta verikoe maksan toiminnan tutkimiseksi ennen Bosulif- hoidon aloittamista ja 3 ensimmäisen Bosulif-hoitokuukauden aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan.

   • jos sinulla on ripulia ja oksentelua. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: päivittäisiä ulostuskertoja on normaalia enemmän, oksentelua esiintyy tavanomaista useammin, oksennuksessa, ulosteissa tai virtsassa on verta, tai ulosteet ovat mustia ja tervamaisia. Kysy lääkäriltä, voiko käyttämäsi pahoinvointilääkitys suurentaa sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kysy lääkäriltä neuvoa erityisesti, jos haluat käyttää pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon domperidonia sisältävää lääkettä. Pahoinvoinnin ja oksentelun hoito tällaisella lääkkeellä Bosulif-hoidon yhteydessä saattaa suurentaa vaarallisten sydämen rytmihäiriöiden riskiä.

     
     

   • jos sinulla on verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. poikkeava verenvuoto tai mustelmien ilmaantuminen ilman niitä aiheuttavaa vammaa.

     
     

   • jos sinulla on infektio. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista ja löydöksistä: esim. kuume, virtsaamisvaivat, kuten kirvelyä virtsatessa, yskä tai kurkkukipu.

     
     

   • jos nestettä kertyy elimistöön. Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy Bosulif-hoidon aikana jokin nesteen kertymiseen viittaavista oireista ja löydöksistä, kuten nilkkojen, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, rintakipu tai yskä (voivat olla merkkejä nesteen kertymisestä keuhkoihin tai rintakehään).

     
     

   • jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten sydämen rytmihäiriöitä tai pidentyneeksi QT-ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus. Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu. Jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin, koska tämä saattaa olla vakavan sydänsairauden oire.

     
     

   • jos tiedät, että sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos virtsaamisessasi tapahtuu muutoksia (virtsaat tavanomaista useammin ja vaalean väristä virtsaa muodostuu paljon, tai tavanomaista harvemmin ja väriltään tummaa virtsaa muodostuu vähän). Kerro lääkärille myös, jos laihdut tai sinulla on jalkaterien, nilkkojen, jalkojen, käsien tai kasvojen turvotusta.

     
     

   • jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesi tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

     
     

   • jos sinulla on tai on ollut haiman toimintahäiriöitä. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua tai epämukavia tuntemuksia vatsassa.

     
     

   • jos sinulla on jokin vakavaan ihottumaan viittaava oire. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä ja oireista: kivulias punainen tai sinertävän punainen ihottuma, joka leviää, ja rakkuloita ja/tai muita ihovaurioita alkaa ilmaantua limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin).

     
     

   • jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: kipua kyljessä, verta virtsassa tai virtsan määrän vähenemistä. Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä. Tätä kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi. Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sydänvaivoihin

     48 tunnin kuluessa ensimmäisen Bosulif-annoksen ottamisesta. Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.

     
     

     Aurinko-/UV-suoja

     Saatat herkistyä auringolle tai UV-säteilylle bosutinibin käytön aikana. On tärkeää peittää

     auringonvalolle altistuvat ihoalueet ja käyttää aurinkovoidetta, jossa on korkea auringonsuojakerroin (SPF, Sun Protection Factor).

     
     

     Lapset ja nuoret

     Bosulif-tabletteja ei suositella alle 18-vuotiaille. Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Bosulif

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, vitamiineja ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät mm. seuraavassa mainittuja vaikuttavia aineita:

     
     

     Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat lisätä Bosulif-tablettien haittavaikutusriskiä:

   • ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli, joita käytetään sieni- infektioiden hoitoon

   • klaritromysiini, telitromysiini, erytromysiini ja siprofloksasiini, joita käytetään bakteeri- infektioiden hoitoon

   • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon

   • mibefradiili, diltiatseemi ja verapamiili, joita käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta

   • ritonaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri, atatsanaviiri,

     amprenaviiri, fosamprenaviiri ja darunaviiri, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV/AIDS) hoitoon

   • bosepreviiri ja telapreviiri, joita käytetään C-hepatiitin hoitoon

   • aprepitantti, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun estoon ja hoitoon

   • imatinibi, jota käytetään tietyntyyppisen leukemian hoitoon

   • kritsotinibi, jota käytetään tietyntyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoitoon.

     
     

     Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat heikentää Bosulif-tablettien tehoa:

   • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon

   • fenytoiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon

   • bosentaani, jota käytetään alentamaan korkeaa keuhkoverenpainetta (keuhkoverenpainetauti)

   • nafsilliini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti

   • mäkikuisma (ilman lääkemääräystä saatavissa oleva rohdosvalmiste), jota käytetään masennuksen hoitoon

   • efavirentsi ja etraviriini, joita käytetään HIV-infektion/AIDS:n hoitoon

   • modafiniili, jota käytetään tietyntyyppisten unihäiriöiden hoitoon.

     
     

     Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä Bosulif-hoidon aikana. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä lääkärille. Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.

     
     

     Seuraavat vaikuttavat aineet saattavat vaikuttaa sydämen rytmiin:

   • amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon

   • klorokiini, halofantriini, joita käytetään malarian hoitoon

   • klaritromysiini ja moksifloksasiini, jotka ovat antibiootteja bakteeri-infektioiden hoitoon

   • haloperidoli, jota käytetään psykoosisairauksien, kuten skitsofrenian, hoitoon

   • domperidoni, jota käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon tai stimuloimaan rintamaidon muodostumista

   • metadoni, jota käytetään kivun hoitoon.

     Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen Bosulif-hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin niistä.

     
     

     Tässä ei ole välttämättä mainittu kaikkia lääkkeitä, joilla saattaa olla yhteisvaikutuksia Bosulif- tablettien kanssa.

     
     

     Bosulif ruuan ja juoman kanssa

     Älä ota Bosulif-tabletteja greippihedelmän tai greippimehun kanssa, sillä haittavaikutusten riski saattaa lisääntyä.

     
     

     Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

     Bosulif-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei hoitoa katsota välttämättömäksi, koska valmiste saattaa vahingoittaa sikiötä. Jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Bosulif-tablettien ottamista.

     
     

     Bosulif-valmistetta käyttäviä naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Oksentelu tai ripuli saattavat heikentää ehkäisytablettien tehoa.

     
     

     On olemassa riski, että Bosulif-hoito johtaa hedelmällisyyden heikkenemiseen; sinun voi olla tarpeen pyytää siemennesteen talteenottoa koskevaa neuvontaa ennen kuin hoito aloitetaan.

     
     

     Kerro lääkärille, jos imetät. Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.

     
     

     Bosulif sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n, 400 mg:n tai 500 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten Bosulif-tabletteja otetaan

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Bosulif-tabletteja määrää vain lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoitoon käytettävistä lääkkeistä.

   
   

   Annostus ja antotapa

   Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on äskettäin todettu KML. Suositusannos on 500 mg kerran vuorokaudessa potilaille, joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole joko tehonneet tai ne eivät ole sopivia. Jos sinulla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri pienentää kerran vuorokaudessa ottamaasi annosta 100 mg:lla. Jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri pienentää kerran vuorokaudessa ottamaasi annosta vielä lisää 100 mg:lla. Lääkäri saattaa säätää annosta 100 mg:n tablettien avulla ottaen huomioon sairautesi, hoitoon saamasi vasteen ja/tai mahdollisesti kokemasi haittavaikutukset. Ota tabletti/tabletit kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä. Niele Bosulif-tabletit kokonaisina veden kanssa.

   
   

   Jos otat enemmän Bosulif-tabletteja kuin sinun pitäisi

   Jos otat vahingossa liian monta Bosulif-tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja. Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

   Jos unohdat ottaa Bosulif-tabletin

   Jos unohdat ottaa annoksen, mutta muistat sen alle 12 tunnin sisällä tavanomaisesta ottoajankohdasta, ota sinulle määrätty annos. Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.

   
   

   Jos lopetat Bosulif-tablettien oton

   Älä lopeta Bosulif-tablettien ottamista, ellei lääkäri niin kehota. Jos et voi ottaa lääkettä siten kuin lääkäri on määrännyt tai jos et omasta mielestäsi enää tarvitse sitä, ota heti yhteyttä lääkäriin.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin vakava haittavaikutus (ks. myös kohta 2 Mitä

   sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja):

   
   

   Veren häiriöt. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: verenvuoto, kuume, mustelmien ilmaantuminen herkästi (sinulla saattaa olla veri- tai imusolujen muodostumishäiriö).

   
   

   Maksan häiriöt. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kutina, silmien ja ihon keltaisuus, tumma virtsa ja kipu tai epämukavat tuntemukset ylävatsan oikealla puolella tai kuume.

   
   

   Mahan/suoliston häiriöt. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu vatsakipua, närästystä, ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua.

   
   

   Sydämen häiriöt. Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen toimintahäiriö, kuten pidentyneeksi QT- ajaksi kutsuttu sähköisen toiminnan poikkeavuus, tai jos pyörryt (menetät tajuntasi) tai sinulla on sydämen rytmihäiriöitä Bosulif-hoidon aikana.

   
   

   Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen. Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun sinulla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).

   
   

   Vakavat ihoreaktiot. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista: kivulias punainen tai sinertävän punainen ihottuma, joka leviää, ja rakkuloita ja/tai muita ihovaurioita alkaa ilmaantua limakalvoille (esim. suuhun ja huuliin).

   
   

   Bosulif-hoidon haittavaikutuksia voivat olla:

   
   

   Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

   • verihiutaleiden, veren punasolujen ja/tai neutrofiilien (tietyntyyppisiä veren valkosoluja) määrän väheneminen

   • ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi

   • kuume, käsien, jalkaterien tai kasvojen turvotus, väsymys, heikotus

   • hengitystieinfektio

   • nenänielun tulehdus

   • muutokset verikoetuloksissa, joiden avulla selvitetään, vaikuttaako Bosulif maksan ja/tai haiman tai munuaisten toimintaan

   • ruokahalun väheneminen

   • nivelkipu, selkäkipu

   • päänsärky

   • ihottuma, joka voi olla kutisevaa ja/tai yleistynyttä

   • yskä

   • hengenahdistus

   • tasapainohäiriö (huimaus)

   • neste keuhkopussissa (pleuraeffuusio)

   • kutina.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

   • veren valkosolumäärän vähyys (leukopenia)

   • mahan ärsytys (gastriitti), mahan tai suoliston verenvuoto

   • rintakipu, kipu

   • toksinen maksavaurio, maksan toiminnan poikkeavuus tai häiriö

   • keuhkokuume, influenssa, keuhkoputkentulehdus

   • sydämen rytmihäiriöt, jotka altistavat pyörtymiselle, huimaukselle ja sydämentykytykselle

   • kohonnut verenpaine

   • veren suuri kaliumpitoisuus, veren pieni fosforipitoisuus, voimakas nestehukka (elimistön kuivuminen)

   • lihaskipu

   • makuaistin muutos

   • akuutti munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, munuaistoiminnan huononeminen

   • neste sydänlihaksen ympärillä (perikardiumeffuusio)

   • korvien soiminen (tinnitus)

   • nokkosihottuma, akne

   • valoherkkyysreaktio (herkkyys auringon ja muiden valolähteiden UV-säteilylle)

   • allerginen reaktio

   • poikkeavan korkea keuhkovaltimopaine (keuhkoverenpainetauti)

   • akuutti haimatulehdus (akuutti pankreatiitti)

   • hengityksen vajaatoiminta.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

   • kuume, johon liittyy veren valkosolujen vähyyttä (kuumeinen neutropenia)

   • maksavaurio

   • hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen sokki)

   • poikkeava nesteen kertyminen keuhkoihin (akuutti keuhkoödeema)

   • ihottuma

   • sydänpussin tulehdus (perikardiitti)

   • granulosyyttien (valkosolutyyppi) määrän huomattava väheneminen

   • vaikea-asteinen ihosairaus (erythema multiforme).

   • pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämensyke, lihaskrampit, kouristuskohtaus, virtsan samentuminen ja väsymys, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokokeiden tuloksia (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforiarvo ja pieni kalsiumarvo), mikä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (tuumorilyysioireyhtymä).

     
     

     Tuntematon (koska esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista):

   • allergisesta reaktiosta aiheutuva vaikea-asteinen ihon häiriö (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), eksfoliatiivinen (hilseilevä, kesivä) ihottuma.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Bosulif-tablettien säilyttäminen

   • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.

   • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bosulif sisältää

• Vaikuttava aine on bosutinibi. Bosulif kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina.

  Bosulif 100 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 100 mg bosutinibia.

  Bosulif 400 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 400 mg bosutinibia.

  Bosulif 500 mg: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää bosutinibimonohydraattia vastaten 500 mg bosutinibia.

  
  

• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E 460), kroskarmelloosinatrium (E 468), poloksameeri 188, povidoni (E 1201) ja magnesiumstearaatti (E 470b). Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia 3350, talkkia (E 553b) ja keltaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) tai punaista rautaoksidia (E 172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”100”.

Bosulif 100 mg tabletteja on saatavana 14 tai 15 kalvopäällysteisen tabletin läpipainolevyissä. Koteloissa on 28, 30 tai 112 kalvopäällysteistä tablettia.

Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”400”.

Bosulif 400 mg tabletteja on saatavana 14 tai 15 kalvopäällysteisen tabletin läpipainolevyissä. Koteloissa on 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia, soikeita, kaksoiskuperia ja niiden toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”500”.

Bosulif 500 mg tabletteja on saatavana 14 tai 15 kalvopäällysteisen tabletin läpipainolevyissä. Koteloissa on 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België / Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ.:+357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.