Onureg
azacitidine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Onureg on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onureg-valmistetta
Miten Onureg-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Onureg-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Onureg on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit. Onureg sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia.
Onureg-valmistetta käytetään aikuisilla hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa (AML). Tämä syöpätyyppi vaikuttaa luuytimeen ja voi vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.
Onureg-valmistetta käytetään pitämään sairaus hallinnassa (remissiossa eli tilassa, jossa sairaus ei ole yhtä vaikea tai aktiivinen).
Onureg toimii estämällä syöpäsolujen kasvua. Onureg-valmisteen vaikuttava aine atsasitidiini toimii
muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat geenien toimintaa. Lisäksi lääke vähentää uuden geneettisen aineksen (RNA:n ja DNA:n) tuotantoa. Näiden vaikutusten oletetaan estävän leukemiaan liittyvien syöpäsolujen kasvua.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla on Onureg-valmisteen vaikutusta koskevia kysymyksiä tai jos haluat tietää, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle.
jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
Sinulta otetaan verikokeita ennen Onureg-hoidon aloittamista ja Onureg-hoidon aikana, jotta voidaan tarkistaa, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Lääkäri päättää, kuinka usein sinulta otetaan verikokeita.
Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin seuraavista oireista Onureg-hoidon aikana:
mustelmat tai verenvuoto – tämä saattaa johtua siitä, että sinulla on alentunut määrä verihiutaleita.
kuume – tämä saattaa johtua tulehduksesta, joka voi johtua siitä, että sinulla on alentunut määrä veren valkosoluja – tilanne voi olla henkeä uhkaava.
ripuli, oksentelu tai pahoinvointi.
Lääkäri voi tällöin joutua muuttamaan annostasi, keskeyttämään Onureg-hoidon tai lopettamaan Onureg-hoidon kokonaan. Lääkäri saattaa määrätä muita lääkkeitä oireidesi hoitamiseksi.
Onureg-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tarpeen sen vuoksi, että Onureg saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Myös muut lääkkeet
saattavat vaikuttaa Onureg-valmisteen toimintaan.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Miesten ei pidä siittää lapsia Onureg-hoidon aikana.
Raskaus
Älä ota Onureg-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lastasi. Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Ehkäisy
Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onureg-hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan Onureg-hoidon jälkeen. Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onureg- hoidon aikana sekä 3 kuukauden ajan Onureg-hoidon jälkeen.
Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä. Imetys
Älä imetä Onureg-hoidon aikana, sillä se voi olla haitallista lapsellesi.
Onureg saattaa vaikuttaa kykyysi saada lapsia. Kysy neuvoa lääkäriltä ennen Onureg-valmisteen käyttöä.
Saatat tuntea olosi väsyneeksi tai heikoksi tai sinulla saattaa olla keskittymisvaikeuksia. Jos näin käy tai jos sinulla on muita haittavaikutuksia, älä aja moottoriajoneuvoa tai käytä koneita.
Onureg sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 300 mg suun kautta kerran päivässä.
Lääkäri voi pienentää annosta 200 mg:aan päivässä.
Onureg-valmistetta annetaan 28 päivän hoitosykleissä.
Onureg-valmistetta otetaan joka päivä syklin ensimmäisen 14 päivän ajan kunkin 28 päivän syklin aikana.
Tämän jälkeen valmistetta ei oteta loppusyklin eli seuraavan 14 päivän aikana.
Lääkäri määrää sinulle sopivan Onureg-annoksen. Lääkäri voi päättää:
pidentää hoitoa yli 14 päivän kussakin hoitosyklissä
pienentää annostasi tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti
vähentää hoitopäivien lukumäärää 7 päivään.
Ota Onureg-valmistetta aina siten kuin lääkäri on määrännyt.
Lääkäri antaa sinulle pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi lääkettä, joka otetaan aina
30 minuuttia ennen Onureg-tabletin ottamista ensimmäisen ja toisen hoitosyklin aikana. Lääkäri määrää pahoinvointilääkettä tarvittaessa myös tätä pidemmäksi ajaksi.
Ota Onureg-tabletti kerran päivässä – samaan aikaan joka päivä.
Niele tabletit kokonaisina yhden täyden vesilasillisen kera.
Jotta saat varmasti oikean annoksen, älä jaa, murskaa, liota tai pureskele tabletteja.
Voit ottaa tabletit ruuan kanssa tai aterioiden välillä.
Jos oksennat tabletin ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä. Odota seuraavaan päivään ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kahta annosta samana päivänä.
Jos rikkoutuneen tabletin sisältämää jauhetta joutuu iholle, pese iho heti huolellisesti vedellä ja saippualla. Jos jauhetta joutuu silmiin, nenään tai suuhun, huuhtele alue huolellisesti vedellä.
Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Jos mahdollista, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa Onureg-valmistetta tavanomaiseen aikaan, ota tavanomainen annos heti kun muistat saman päivän aikana ja seuraava annos tavalliseen aikaan seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi tabletin.
Älä lopeta Onureg-valmisteen ottamista ellei lääkäri niin päätä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
mustelmat tai verenvuoto – tämä saattaa johtua siitä, että sinulla on alentunut määrä verihiutaleita
kuume – tämä saattaa johtua tulehduksesta, joka voi johtua siitä, että sinulla on alentunut määrä veren valkosoluja – tilanne voi olla henkeä uhkaava
ripuli, oksentelu tai pahoinvointi.
ummetus
vatsakipu
tulehdukset nenässä, nenän sivuonteloissa ja kurkussa
keuhkotulehdus
väsymys tai heikotus
ruokahaluttomuus
eri puolilla kehoa tuntuva kipu – voi vaihdella terävästä kivusta tasaiseen särkyyn
jäykät nivelet
selkäkipu.
nuhakuume
virtsatietulehdus
heinänuha
ahdistuneisuus
painonlasku.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on atsasitidiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 200 mg tai 300 mg atsasitidiinia.
Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E572), mannitoli (E421) ja silisifioitu mikrokiteinen selluloosa (E460, E551).
200 mg:n tabletin päällyste Opadry II (vaaleanpunainen) sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), laktoosimonohydraattia, polyeteeniglykolia/makrogolia (E1521), triasetiinia (E1518) ja punaista rautaoksidia (E172). Ks. kohta 2 ”Onureg sisältää natriumia”.
300 mg:n tabletin päällyste Opadry II (ruskea) sisältää hypromelloosia (E464), titaanidioksidia (E171), laktoosimonohydraattia, polyeteeniglykolia/makrogolia (E1521), triasetiinia (E1518), punaista rautaoksidia (E172), keltaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172). Ks. kohta 2 ”Onureg sisältää natriumia”.
Onureg 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”200” ja toisella puolella merkintä ”ONU”.
Onureg 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”300” ja toisella puolella merkintä ”ONU”.
Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on alumiinifolio. Pakkauksessa on 7 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole
myynnissä.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanti
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht Alankomaat