Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium,

peritoneaalidialyysineste

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä bicaVera on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät bicaVera-valmistetta

  3. Miten bicaVera-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. bicaVera-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä bicaVera on ja mihin sitä käyte tään

     bicaVera-valmistetta käytetään munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla veren puhdistamiseen vatsakalvon avulla. Tätä tapaa puhdistaa verta kutsutaan peritoneaalidialyysiksi.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät bicaVera-valmiste tta Älä käytä bicaVera 2,3 % glukoosi, 1,25 mmol/l kalsium-valmistetta:

• jos veresi kaliumpitoisuus on hyvin pieni

• jos veresi kalsiumpitoisuus on hyvin pieni

• jos elimistösi nestepitoisuus on liian alhainen

• jos sinulla on matala verenpaine

  
  

  Peritone aalidialyysiä ei yleensä saa aloittaa jos sinulla on

• muutoksia vatsanalueella kuten

  • vatsan alueen vamma tai leikkaus

  • vaikeita palovammoja

  • suuri tulehduksellinen ihoreaktio

  • vatsakalvontulehdus

  • parantumattomia vuotavia haavoja

  • napa-, nivus- tai palleatyrä

  • maha- tai suolistokasvaimia

• tulehduksellinen suolistosairaus

• suolentukkeuma

• keuhkosairaus, erityisesti keuhkokuume

• bakteerin aiheuttama verenmyrkytys

• erittäin korkea veren rasvapitoisuus

• veren virtsamyrkytys, jota ei voida hoitaa peritoneaalidialyysillä

• vaikea vajaaravitsemus ja painonlasku, erityisesti jos proteiinipitoisen ruoan riittävä saanti ei ole mahdollista.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Ilmoita lääkärillesi välittömästi

• jos sinulla on vakava elektrolyyttivajaus (suola) oksentelun ja/tai ripulin seurauksena.

• jos sinulla on lisäkilpirauhasen liikatoiminta tai veresi kalsiumpitoisuus on liian matala. Tällöin voi olla tarpeen käyttää lisäksi kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinia. Jos tämä ei ole mahdollista, on käytettävä peritoneaalidialyysinestettä, jonka kalsiumpitoisuus on korkeampi.

• jos sinulla on vatsakalvontulehdus, jonka merkkejä ovat samea dialysaatti, vatsakipu, kuume, huonovointisuus ja harvinaisissa tapauksissa verenmyrkytys. Näytä ulosvalutusnestettä sisältävä pussi lääkärillesi.

• jos sinulla on polykystiset munuaiset.

• jos sinulla on voimakasta vatsakipua, vatsan laajentumista tai oksentelua. Tämä voi olla merkki kapseloivasta vatsakalvon kovettumasta, peritoneaalidialyysihoidon komplikaatiosta, joka voi johtaa kuolemaan.

  
  

  Peritoneaalidialyysi voi aiheuttaa prote iinien ja vesiliukoisten vitamiinie n poistumista. Hyvä ruokavalio tai ravintolisien käyttäminen on suositeltavaa, jotta puutostiloilta voidaan välttyä.

  
  

  Lääkärisi seuraa elektrolyyttipitoisuuksiasi (suola), verisolujen määrää, munuaisten toimintaa, painoasi ja ravitsemustilaasi.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja bicaVera

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

  käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Koska peritoneaalidialyysi voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, lääkärisi voi joutua muuttamaan niiden annoksia, tällaisia lääkkeitä ovat erityisesti

• Lääkkeet sydämen vajaatoimintaan, kuten digoksiini.

  Lääkärisi seuraa veresi kaliumpitoisuutta ja ryhtyy tarvittaessa asianmukaisiin toimenpiteisiin.

• Lääkkeet, jotka vaikuttavat kalsiumpitoisuuksiin, kuten kalsiumia tai D-vitamiinia sisältävät lääkkeet

• Lääkkeet, jotka lisäävät virtsanmuodostumista, kuten diureetit (virtsaneritystä lisäävät lääkkeet)

• Lääkkeet, jotka otetaan suun kautta, jotka alentavat verensokeripitoisuutta tai insuliini. Verensokeripitoisuutta pitää seurata säännöllisesti.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole riittävästi tietoa. Jos olet raskaana tai imetät, käytä bicaVera-valmistetta vain, jos lääkärisi pitää sitä ehdottoman välttämättömänä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  bicaVera ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita tai vaikutukset ovat vähäisiä.

  
  

  1. Mite n bicaVera-valmiste tta käyte tään

  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  
  

  Lääkärisi päättää hoitomuodon, hoidon keston ja käyttötiheyden ja käytetyn liuoksen määrän sekä liuoksen sisälläoloajan vatsaontelossa.

  
  

  Jos ilmenee vatsanalueen jännitystä, lääkäri saattaa vähentää liuoksen määrää.

  
  

  Jatkuva ambulatorine n peritone aalidialyysi (CAPD):

• Aikuiset: Tavallinen annos on 2000–2500 ml liuosta neljä kertaa päivässä riippuen painosta ja munuaistoiminnasta. Liuos valutetaan ulos 2–10 tunnin sisälläoloajan jälkeen.

• Lapset: Lääkäri päättää käytetyn dialyysinesteen määrän lapsen sietokyvyn, iän ja kehon pinta-alan perusteella. Suositeltu aloitusannos on 600–800 ml/m2 (enintään 1000 ml/m2 yön aikana) neljä kertaa päivässä.

  
  

  Automaattine n peritoneaalidialyysi (APD):

  APD:ssä käytetään bicaVera sleep•safe -järjestelmää, jossa laite valvoo pussinvaihtoa automaattisesti yön aikana.

  
  

• Aikuiset: Tavallinen annos on 2000 ml (enintään 3000 ml) per vaihto, jolloin vaihtoja on yön aikana 3– 10, ja potilas on yhdistettynä laitteeseen 8–10 tuntia; päiväsaikaan yksi tai kaksi pussinvaihtoa.

  
  

• Lapse t: Liuosmäärä on 800–1000 ml/m2 (enintään 1400 ml/m2) per vaihto, jolloin vaihtoja on yön aikana 5–10.

  
  

  Käytä bicaVera-valmistetta ainoastaan intrape ritone aalisesti.

  
  

  Käytä bicaVera-valmistetta vain, jos liuos on kirkas ja pakkaus vahingoittumaton.

  
  

  bicaVera on pakattu kaksikammiopussiin. Ennen käyttöä kahden kammion liuokset täytyy sekoittaa ohjeiden mukaisesti.

  
  

  Käyttöohje et

  
  

  stay•safe-järjestelmä jatkuvaan ambulatorise en peritoneaalidialyysiin (CAPD):

  Liuospussi lämmitetään kehonlämpöiseksi. Tämä tehdään tarkoitukseen sopivalla pussinlämmittimellä. 2000 ml sisältävän pussin, jonka lähtölämpötila on 22 ºC, lämmitysaika on noin 120 minuuttia (2 tuntia).

  Yksityiskohtaisempaa tietoa saa pussinlämmittimen käyttöohjeesta. Mikroaaltouunia ei pidä käyttää liuoksen lämmittämiseen paikallisen ylikuumenemisriskin takia. Kun liuos on lämmitetty, voidaan dialyysinesteen vaihto aloittaa.

  
  

  1. Liuoksen valmistelu

     Tarkista liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin ja saumojen eheys). Aseta pussi tukevalle alustalle. Avaa pussin ja desinfektiokorkin ulkopakkaukset.

     Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä. Kierrä ulkopakkauksen päällä olevaa pussia toisesta yläkulmasta rullalle kunnes keskisauma aukeaa. Kahdessa kammiossa olevat liuokset sekoittuvat automaattisesti. Kierrä pussia yläosasta rullalle kunnes alaosassa oleva kolmion muotoinen sauma aukeaa.

     Tarkasta, että kaikki saumat ovat täysin auenneet. Tarkasta, että liuos on kirkasta ja että liuospussi ei vuoda.

  2. Valmistautumine n dialyysinesteen vaihtoon

      Ripusta liuospussi infuusiotelineen ylempään reikään, suorista liuospussin letku kiertämällä auki kerältä ja aseta kiekko pöytätelineeseen. Kierrä ulosvalutuspussin letku auki ja ripusta ulosvalutuspussi infuusiotelineen alempaan reikään. Aseta potilasletku pöytätelineen toiseen ja desinfiointikorkki toiseen pidikkeeseen. Desinfioi kätesi ja poista kiekon suojakorkki. Kytke potilasletku kiekkoon.

  3. Ulosvalutus

     Avaa potilasletkun pidike. Ulosvalutus alkaa. Asento ●.

  4. Huuhte lu

  Kun ulosvalutus on loppunut, huuhtele uutta liuosta ulosvalutuspussiin (noin 5 sekuntia).  Asento ●●.

  5. Sisäänvalutus

  Käännä virtaussäädintä kohtaan ○◑●. Yhteys liuospussista katetriin aukeaa.

  1. Turvatoime npide

      Käännä kiekko asentoon ”●●●●”, potilasletku sulkeutuu automaattisesti, kun PIN kiinnitetään letkun päähän. Sulje potilasletkun virtaussäädin.

  2. Irrottautumine n

     Poista uuden desinfektiokorkin suojakorkki ja kiinnitä se käytettyyn desinfektiokorkkiin.

      Irrota potilasletku kiekosta ja kierrä uusi desinfektiokorkki potilasletkun päähän.

  3. Kiekon sulkeminen

     Sulje kiekko desinfektiokorkin suojakorkilla, joka on pysynyt pöytätelineen oikeanpuoleisessa aukossa.

  4. Tarkasta ulosvalutetun dialyysinesteen kirkkaus ja paino, ja jos neste on kirkas hävitä se.

  
  

  sleep•safe-järjestelmä automaattise en peritone aalidialyysiin (APD):

  Automaattisen peritoneaalidialyysin (APD) aikana sleep safe -kone lämmittää liuoksen automaattisesti.

  
  

  3000 ml sleep•safe -järjestelmä

  1. Liuoksen valmistelu. Katso edellä olevat stay•safe–järjestelmän ohjeet.

  2. Suorista liuospussin letku kiertämällä se auki kerältä.

  3. Poista suojakorkki

  4. Ase ta letkun pää sleep•safe -koneen tarjottime n vapaaseen paikkaan.

  5. Pussi on nyt valmiina yhdiste ttäväksi sleep•safe -settiin.

  
  

  5000 ml sleep•safe -järjestelmä

  1. Liuoksen valmistelu.

  Tarkista liuospussi ennen käyttöä (päällysmerkinnät, viimeinen käyttöpäivämäärä, liuoksen kirkkaus, pussin ja saumojen eheys). Aseta pussi tukevalle alustalle Avaa pussin ulkopakkaus. Pese kädet antimikrobisella pesunesteellä. Levitä keski kuoren sauma ja pussinyhdistäjä.Kierrä avatun ulkopussin päällä olevaa liuospussia pussinyhdistäjän vastaisesta kulmasta rullalle, jotta keskisauma liuospussin kahden lokeron

  väliltä aukeaa. Jatka rullaamista kunnes pienen kammion sauma avautuu myös. Tarkista, että kaikki saumat ovat auenneet kokonaan. Tarkista, että liuos on kirkasta ja että liuospussi ei vuoda.

  2.-5. : katso 3000 ml sleep•safe–järjestelmä

  
  

  Pussit ovat kertakäyttöisiä. Käyttämättä jäänyt liuos tulee hävittää.

  
  

  Riittävän koulutuksen jälkeen bicaVera-valmistetta voidaan käyttää omatoimisessa kotihoidossa. Varmista, että noudatat kaikkia opetettuja toimenpiteitä. Suorita pussinvaihto hygieenisiä periaatteita noudattaen infektioriskin minimoimiseksi.

  
  

  Tarkista aina ulosvalutettu neste sameuden varalta. Katso kohta 2. ”Varoitukset ja varotoimet”

  
  

  Jos käytät enemmän bicaVera-valmistetta kuin sinun pitäisi

  Jos saat liian paljon dialyysinestettä, ylimääräinen neste on helppo valuttaa tyhjään ulosvalutuspussiin. Jos

  dialyysineste on vaihdettu liian usein, ota yhteyttä lääkäriisi, koska seurauksena saattaa olla elimistön kuivuminen ja/tai veren elektrolyyttipitoisuuden häiriö.

  
  

  Jos unohdat käyttää bicaVera-valmiste tta

  Jos olet unohtanut vaihtaa dialyysinesteen tai olet käyttänyt liian vähän liuosta, on hengenvaarallisten seurausten välttämiseksi suositeltavaa yrittää käyttää koko vuorokautta kohti (24 tunnin ajalle) määrätty dialyysinesteannos. Jos olet epävarma, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukse t

     Kuten kaikki lääkkeet, myös bicaVera voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset voivat aiheutua peritoneaalidialyysistä hoitomuotona:

     hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

• vatsakalvon tulehdus, josta merkkinä voi olla ulosvalutusnesteen sameus, vatsakipu, kuume, huonovointisuus tai hyvin harvinaisena verenmyrkytys; näytä ulosvalutusnestettä sisältävä pussi lääkärillesi

• ihon tulehdus katetrin ulostulokohdassa tai tunneloinnin tulehdus, joista oireena punoitus, turvotus, kipu, eritys tai kovettuma

• vatsatyrä.

  Ilmoita heti lääkärillesi, jos havaitset, jonkin näistä haittavaikutuksista.

  Muita hoitomuotoon liittyviä haittavaikutuksia ovat:

  yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • dialyysinesteen sisään- ja ulosvalutukseen liittyvät ongelmat

  • venymisen tai täyteläisyyden tunne mahassa

  • hartiakipu

    melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla sadasta)

  • ripuli

  • ummetus

    tunte mattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • pallean kohoamisen aiheuttamat hengitysvaikeudet.

  • kapseloiva vatsakalvon kovettuma, mahdollisia oireita voivat olla vatsakipu, vatsan laajentuminen tai oksentelu.

    
    

    Seuraavat haittavaikutukset voivat johtua bicaVera-valmisteesta:

    hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • kaliumin puute

    yleiset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • korkeat verensokeripitoisuudet

  • korkeat rasvapitoisuudet

  • painonnousu

  melko harvinaiset (enintään yhdellä potilaalla sadasta):

• kalsiumin puute

• elimistön nestepitoisuuden lasku, joka voidaan tunnistaa nopeasta painon putoamisesta

• alhainen verenpaine

• kiihtynyt syke

• elimistön nestepitoisuuden nousu, joka voidaan tunnistaa nopeasta painon noususta

• nestettä kudoksissa ja keuhkoissa

• korkea verenpaine

• hengitysvaikeudet.

  tunte maton (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) :

• lisäkilpirauhasen liikatoiminta, joka voi aiheuttaa luun aineenvaihdunnan häiriöitä.

Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. bicaVera-valmiste en säilyttämine n

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ”EXP”. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   bicaVera stay•safe / sleep•safe: Älä säilytä alle 4 °C. bicaVera sleep•safe combo: Säilytä 5 °C - 30 °C.

   
   

   Käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi, mutta viimeistään 24 tunnin kuluessa sekoittamisesta. Saa käyttää vain, jos liuos on kirkasta ja pakkaus vahingoittumaton.

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä bicaVera sisältää

Käyttövalmiin liuoksen vaikuttavat aineet ovat

Kalsiumklorididihydraatti 0,1838 g

Natriumkloridi 5,786 g

Natriumvetykarbonaatti 2,940 g

Magnesiumkloridiheksahydraatti 0,1017 g

Glukoosimonohydraatti 25 g (vastaa 22,73 g glukoosia)

Nämä määrät vaikuttavia-aineita vastaavat:

1,25 mmol/l kalsiumia, 134 mmol/l natriumia, 0,5 mmol/l magnesiumia, 103,5 mmol/l kloridia 34 mmol/l vetykarbonaattia ja 126,1 mmol/l glukoosia.

Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, hiilidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Liuos on kirkas ja väritön.

Käyttövalmiin liuoksen teoreettinen osmolariteetti on 399 mOsm/l ja pH noin 7,4.

bicaVera on pakattu kaksikammiopussiin. Toisessa kammiossa on emäksinen natriumvetykarbonaattiliuos ja toisessa hapan glukoosipohjainen elektrolyyttiliuos suhteessa 1:1.

bicaVera on saatavilla seuraavissa pakkauksissa ja pakkauskoissa:

stay•safe:

4 x 2000 ml pussia

4 x 2500 ml pussia

sleep•safe:

4 x 3000 ml pussia

2 x 5000 ml pussia

sleep•safe combo:

2 x 5000 ml pussia + desinfektiokorkin suojakorkki + sleep•safe Set Plus

Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H, Saksa

Valmistaja

bicaVera stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Saksa

bicaVera sleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Saksa

Lisätie toja Suomessa antaa Fresenius Medical Care Suomi Oy, Puh/Tel: +358 9 561 650

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.05.2020