Caprelsa
vandetanib
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti. Kortti sisältää tärkeää turvallisuustietoa, joka sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caprelsa-valmistetta sekä Caprelsa-hoidon aikana.
Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti. Voit tarvita niitä myöhemmin.
On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Caprelsa on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta
Miten Caprelsa-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Caprelsa-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
sellaisen medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muualle kehoon.
Caprelsa vaikuttaa hidastamalla kasvainten (syövän) uusien verisuonien kasvua. Näin kasvain ei saa ravintoa eikä happea. Caprelsa voi vaikuttaa myös suoraan syöpäsoluihin tappamalla niitä tai hidastamalla niiden kasvua.
jos olet allerginen vandetanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on synnynnäinen sydänongelma, jota kutsutaan nimellä synnynnäinen pitkä
QT-oireyhtymä. Tämä sydänongelma todetaan sydänfilmissä (EKG)
jos imetät
jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: arseeni, sisapridi (närästykseen), erytromysiini laskimoon ja moksifloksasiini (infektiolääkkeitä), toremifeeni (rintasyövän hoitoon),
mitsolastiini (allergialääke), luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet (käytetään sydämen rytmin hallintaan).
Älä ota Caprelsa-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta:
jos olet herkkä auringonvalolle. Joillakin Caprelsa-valmistetta käyttävillä ilmenee lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle. Auringonvalo voi polttaa ihon. Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä aurinkovoidetta.
jos sinulla on korkea verenpaine
jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
jos sinulle on tarpeen tehdä leikkaus. Lääkäri voi harkita Caprelsa-hoitosi keskeyttämistä, jos olet menossa suureen leikkaukseen, sillä Caprelsa saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Caprelsa-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun haava on parantunut riittävästi.
jos sinulla on munuaisvaivoja.
Veriarvojen ja sydämen toiminnan seuranta:
Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa kokeita, joilla tarkistetaan veren kalium-, kalsium- ja magnesium- ja kilpirauhasta säätelevän hormonin (TSH) pitoisuudet. Sydämen sähköistä toimintaa seurataan ottamalla sydänfilmi (EKG). Sinulle tehdään edellä mainitut tutkimukset:
ennen Caprelsa-hoidon aloittamista
säännöllisesti Caprelsa-hoidon aikana
viikoilla 1, 3 ja 6 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
viikolla 12 Caprelsa-hoidon aloittamisen jälkeen
tämän jälkeen kolmen kuukauden välein
jos lääkäri tai apteekkihenkilökunta muuttaa Caprelsa-annostasi
jos aloitat sellaisen lääkkeen käyttämisen, joka vaikuttaa sydämen toimintaan
lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä on
tärkeää, koska Caprelsa voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden tehoon ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa
Caprelsa-valmisteen tehoon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini, rifampisiini ja moksifloksasiini (infektiolääkkeitä)
karbamatsepiini ja fenobarbitaali (kouristuksiin)
ondansetroni (pahoinvointiin ja oksenteluun)
sisapridi (närästykseen), pimotsidi (toistuviin pakkoliikkeisiin ja verbaalisiin kohtauksiin) ja halofantriini ja lumefantriini (malariaan)
metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
pentamidiini (infektiolääke)
K-vitamiinin antagonistit ja dabigatraani, joita kutsutaan usein verenohentajiksi
syklosporiini ja takrolimuusi (elinsiirteen hyljinnän hoitoon), digoksiini (epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen) ja metformiini (verensokerin hallintaan)
protonipumpun estäjät (närästykseen).
Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka olet saanut lääkäriltä. On tärkeää pitää potilaskortti mukana ja näyttää se kumppanille tai huoltajille.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tämä on tärkeää, koska Caprelsa saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta. Lääkäri kertoo, mitä hyötyjä ja riskejä Caprelsa-valmisteen käyttöön liittyy raskauden ja imetyksen aikana.
Jos on olemassa raskaaksi tulon mahdollisuus, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko Caprelsa-valmisteen käytön ajan ja vähintään neljän kuukauden ajan viimeisen Caprelsa- annoksen ottamisen jälkeen.
Lapsen turvallisuuden vuoksi älä imetä Caprelsa-hoidon aikana.
Harkitse, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Muista, että Caprelsa saattaa aiheuttaa väsymystä, heikotusta tai näön hämärtymistä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 300 mg joka päivä.
Ota Caprelsa-valmistetta joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Caprelsa-valmisteen voi ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Lääkäri kertoo sinulle, montako Caprelsa-tablettia annat lapselle. Caprelsa-valmisteen annos riippuu lapsen painosta ja pituudesta. Lapsen päivittäinen kokonaisannos ei saa olla yli 300 mg. Hoito voidaan antaa lapselle joko kerran vuorokaudessa tai joka toinen päivä tai seuraamalla 7 päivän annosaikataulua lääkärin sinulle antaman annostusoppaan ohjeiden mukaan. Säilytä saamasi opas huolellisesti ja näytä se huoltajallesi.
Jos sinun on vaikea niellä tablettia, voit sekoittaa sen veteen seuraavasti:
Kaada puoli lasillista vettä (hiilihapotonta). Käytä vain vettä, älä käytä muita nesteitä.
Laita tabletti veteen.
Sekoita, kunnes tabletti on hajonnut veteen. Tämä saattaa kestää noin 10 minuuttia.
Juo neste välittömästi.
Varmista, ettei lasiin jää lääkettä kaatamalla lasi puolilleen vettä. Juo lasi tyhjäksi.
Jos saat haittavaikutuksia, kerro niistä aina lääkärille. Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän tai suuremman annoksen Caprelsa-valmistetta (esimerkiksi kaksi 100 mg:n tablettia tai yhden 100 mg:n tabletin). Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten hoitamiseksi. Caprelsa-valmisteen haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 4.
Jos otat enemmän Caprelsa-valmistetta kuin sinulle on määrätty, ota yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän annoksen
Caprelsa-valmistetta. Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle muita lääkkeitä haittavaikutusten
hoitamiseksi.
pyörtyminen, huimaus tai sydämen lyöntirytmin muutokset. Nämä saattavat olla oireita sydämen sähköisen toiminnan muutoksesta. Niitä ilmenee 8 prosentilla potilaista, jotka käyttävät Caprelsa-valmistetta medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon. Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan
Caprelsa-valmisteen ottamisen. Caprelsa-valmisteeseen on melko harvoin liittynyt henkeä uhkaavia sydämen rytmimuutoksia.
vaikeat, suurella ihoalueella ilmenevät ihoreaktiot. Ihoreaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat ja ihon hilseily. Oireita voi ilmaantua myös huuliin, nenään, silmiin ja sukuelinten alueelle. Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta).
vaikea ripuli
vakava hengenahdistus tai hengenahdistuksen äkillinen paheneminen, johon liittyy mahdollisesti yskä tai lämmönnousu (kuume). Tämä saattaa olla interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi kutsutun keuhkotulehduksen oire. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta), mutta se voi olla hengenvaarallinen.
kouristukset, päänsärky, sekavuus tai keskittymisvaikeudet. Nämä voivat olla reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatiaoireyhtymäksi (RPLS) kutsutun tilan oireita. Tavallisesti oireet häviävät, kun Caprelsa-valmisteen käyttö lopetetaan. RPLS on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta).
Kerro heti lääkärille, jos huomaat itselläsi edellä mainittuja haittavaikutuksia.
ripuli. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen ripulin hoitoon. Jos ripuli on vaikeaa, kerro siitä heti lääkärille.
vatsakipu
ihottuma tai akne
masennus
väsymys
pahoinvointi
mahavaivat (dyspepsia)
kynsimuutokset
oksentelu
ruokahaluttomuus (anoreksia)
heikotus (voimattomuus)
korkea verenpaine. Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen verenpaineen hoitoon.
päänsärky
uupumus
univaikeudet (unettomuus)
nenäkäytävien tulehdus
keuhkojen ilmateiden tulehdus
ylähengitysteiden infektiot
virtsatieinfektiot
ihon tunnottomuus tai kihelmöinti
epänormaalit ihotuntemukset
huimaus
kipu
ylimääräisen nesteen aiheuttama turvotus (edeema)
kivet tai kalsiumkertymät virtsateissä (munuaiskivitauti)
näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä (sarveiskalvon samentumaa)
ihon herkistyminen auringonvalolle. Kun otat Caprelsa-valmistetta, suojaa ihosi aina ulkona auringonvalolta vaatteilla ja käyttämällä auringonsuojavoiteita.
kuivuminen
vaikea korkea verenpaine
painonlasku
aivohalvaus tai muu aivojen verenkiertohäiriö
ihottuma, jota ilmenee käsissä ja jalkaterissä (käsi-jalkaoireyhtymä)
suun arkuus (suutulehdus)
suun kuivuminen
keuhkokuume
veren toksiinit infektion komplikaationa
vilustuminen
virtsarakon tulehdus
ontelotulehdus
kurkunpään (larynksin) tulehdus.
rakkulatulehdus, erityisesti karvatupen tulehdus
paise
sieni-infektio
munuaisinfektio
nestehukka (kuivuminen)
ahdistuneisuus
vapina
uneliaisuus
pyörtyminen
epävakaa tunne
lisääntynyt silmänpaine (glaukooma)
veren yskiminen
keuhkokudoksen tulehdus
nielemisvaikeudet
ummetus
mahalaukun sisäkalvon tulehdus (mahatulehdus)
maha-suolikanavan verenvuoto
sappikivet (sappikivitauti)
kivulias virtsaaminen
munuaisen vajaatoiminta
tiheä virtsaaminen
virtsaamispakko
kuume
nenäverenvuoto (epistaksis)
silmien kuivuminen
silmien ärtyneisyys (sidekalvotulehdus)
näön heikentyminen
valorenkaiden näkeminen
valonvälähdysten näkeminen (fotopsia)
silmän sarveiskalvosairaus (keratopatia)
ripuli (koliitti)
hiusten tai karvojen lähtö (alopesia)
makuaistin muutokset (makuhäiriöt).
sydämen vajaatoiminta
umpisuolen tulehdus (umpilisäketulehdus)
bakteeri-infektio
divertikkelitulehdus (pienet, pullottavat pussit, joita voi muodostua ruoansulatuselimistöön)
ihon bakteeri-infektio
vatsanpeitteen märkäpesäke
ravitsemushäiriö
lihaksen tahaton supistuminen (kouristukset)
nopeasti toisiaan seuraavat lihaksen supistukset ja veltostumiset (nykimäkouristus)
aivoturvotus
silmän linssin samentuminen
sydämen syke- ja rytmihäiriöt
sydämen toiminnan lakkaaminen
keuhkojen vajaatoiminta
keuhkokuume, joka johtuu vieraan materiaalin hengittämisestä keuhkoihin
suolen tukos
reikä suolessa
kyvyttömyys hallita suolen toimintaa
epänormaali virtsan väri
virtsattomuus
kyvyttömyys parantua kunnolla
haimatulehdus (pankreatiitti)
ihorakkulat (rakkulainen ihotulehdus).
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
valkuaista tai verta virtsassa (näkyy virtsakokeessa)
sydämen rytmin muutokset (näkyy sydänfilmissä). Lääkäri saattaa määrätä sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen tai ottamaan pienemmän annoksen Caprelsa-valmistetta.
maksan tai haiman poikkeava toiminta (näkyy verikokeissa), joka ei yleensä aiheuta oireita, mutta lääkäri saattaa haluta seurata näitä arvoja.
veren kalsiumpitoisuuden lasku. Lääkäri saattaa joutua määräämään sinulle kilpirauhashormonihoidon tai muuttamaan sitä.
veren kaliumpitoisuuden lasku
veren kalsiumpitoisuuden lisääntyminen
veren glukoosipitoisuuden lisääntyminen
veren natriumpitoisuuden lasku
kilpirauhasen toiminnan heikentyminen
veren punasolujen määrän lisääntyminen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vandetanibi. Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg vandetanibia.
Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K 29-32), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
Caprelsa 100 mg on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella painatus ”Z100”.
Caprelsa 300 mg on soikean muotoinen, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella
painatus ”Z300”.
Caprelsa on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Naarden, Alankomaat
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: +800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Euroopan lääkevirasto arvioi kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.