Ketorolac S.A.L.F.
ketorolac
ketorolaakkitrometamoli
Säilytätämä pakkausseloste. Voit tarvita sitämyöhemmin.
Jos sinullaon kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joitaei ole mainittu tässäpakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ketorolac S.A.L.F. on jamihin sitäkäytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Ketorolac S.A.L.F. -valmistetta
Miten Ketorolac S.A.L.F. -valmistettaannetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Ketorolac S.A.L.F. -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö jamutatietoa
Ketorolac S.A.L.F. sisältäävaikuttavanaaineenaketorolaakkitrometamoliajakuuluu ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) ryhmään. Ketorolaakkiakäytetään sairaalassakeskivaikeiden ja vaikeiden leikkauksenjälkeisten kiputilojen jaäkillisen munuaiskivikivun hoitoon aikuisillesekä 16 vuottatäyttäneille nuorille.
Ketorolaakkitrometamoli, jota Ketorolac S.A.L.F. sisältää, voidaan joskus käyttäämyös muiden kuin tässäpakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnaltatai muultaterveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa janoudataaina heiltäsaamiasi ohjeita.
Ketorolac S.A.L.F. -valmistettaei pidäkäyttääennen leikkaustaeikäleikkauksen aikanakohonneen verenvuotoriskin takia.
Ketorolac S.A.L.F. -valmistettaei saaantaaepiduraalisesti eikä intratekaalisesti.
Vakaviaanafylaksian kaltaisia reaktioitaon todettu potilailla, jotkaovat aikaisemmin saaneet allergisia reaktioita(astman oireita, nenän limakalvon tulehdustatai ihoreaktioita) asetyylisalisyylihaposta (esim. aspiriinista) tai muistaei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä(NSAID-lääkkeet).
jos olet allerginen ketorolaakille tai tämän lääkkeen jollekin muulleaineelle(lueteltu kohdassa 6)
samanaikaisesti muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) tai asetyylisalisyylihapon kanssa
jos sinullaon tai on ollut vatsa- tai suolisto-ongelmia, kuten haavauma tai verenvuotoa
jos sinullaon vaikeitamaksa- tai sydänongelmia
jos sinullaon keskivaikeitatai vaikeitamunuaisongelmiatai elimistön kuivumisesta johtuvamunuaisten vajaatoiminnan riski
jos olet raskaana viimeiselläraskauskolmanneksella(olet ollut raskaanayli kuusi
kuukautta)
synnytyksen aikana
jos imetät
jos sinullaon tai on ollut verenvuotoaaivoissatai jokin muu verenvuotohäririö
jos käytät pentoksifylliiniä (verenkiertoaparantavalääke)
Ketorolac S.A.L.F. -valmisteen kaltaisiin lääkkeisiin saattaaliittyähieman kohonnut sydäninfarkti- tai aivohalvausriski, erityisestisuurinaannoksinajapitkään käytettäessä. Siksi on tärkeää, ettäsinulle ei anneta Ketorolac S.A.L.F. -valmistettasuositeltuapitempään ja ettäannos ei ylitä suositusta.
Jos sinullaon sydänvaivoja, sinullaon ollut aivohalvaus tai uskot, ettäsinullaon riski saada tällaisia ongelmia(jos sinulla esimerkiksi on korkeaverenpaine, diabetes, korkeakolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee kysyäneuvoalääkäriltätai sairaanhoitajaltaennen hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan Ketorolac S.A.L.F. -valmistetta, jos
sinullaon munuais-, maksa- tai sydänongelmia
sinullaon korkeaverenpaine ja/tai verisuoniongelmia
sairastat iskeemistäsydänsairautta(sepelvaltimotautia)
sinullaon epänormaalin pieniveren tilavuus (hypovolemia) tai elimistösi on kuivunut
käytät muitaei-steroidisiatulehduskipulääkkeitä(NSAID-lääkkeet) kivunlievitykseen tai kuumeen alentamiseen (esim. ibuprofeeni tai aspiriini)
saatat olla raskaana, suunnittelet raskauttatai olet lapsettomuustutkimuksissa
sinullaon hyytymishäiriö
sinullaon vesirokko
sinullaon autoimmuunisairaus nimeltäsysteeminen lupus erythematosus (SLE-tauti)
sinullaon haavainen koliittitai Crohnin tauti
suvussasi esiintyy astmaa, nenäpolyyppeja(nenän limakalvon kasvannaisia), nenän sivuonteloiden pitkäkestoistaturvotusta(krooninen sivuontelotulehdus) tai nokkosihottumaa(urtikariaa)
olet aikaisemmin ollut yliherkkä asetyylisalisyylihapolle, muilleei-steroidisille tulehduskipulääkkeille(NSAID-lääkkeet) tai ketorolaakille
Jos sinullaon gastrointestinaalistaverenvuotoatai haavauma, maksasairauden oireitatai muitaoireita, kuten ihottumaa, lopetatämän lääkkeen käyttö.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessäon joissakin hyvin harvoissa tapauksissaraportoitu vakavistaiho- japehmytkudosreaktioista. Lopeta Ketorolac S.A.L.F. - valmisteen käyttö jaotayhteyttälääkäriisi, jos saat vakavan iho- tai pehmytkudosreaktion.
Allergisia jaanafylaktoidejareaktioita(anafylaktoidi reaktio on vakavaallerginen reaktio, jokaaiheuttaavakaviahengitysvaikeuksiatai huimausta) on raportoitu potilailla, joilla on todettu yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle, muilleei-steroidisilletulehduskipulääkkeille (NSAID-lääkkeet) tai ketorolaakille.
Tällaisia reaktioitasaattaakuitenkin esiintyämyös potilailla, joilla ei ole todettu allergiaa näille lääkeaineille.
Ketorolac S.A.L.F. -valmistettaei suositella, jos olet dialyysihoidossa.
Turvallisuuttajatehoalapsille jaalle 16-vuotiaillenuorilleei ole vielävarmistettu. Ketorolac
S.A.L.F. -injektiotaei suositellaalle 16-vuotiaille lapsille.
Iäkkäilläpotilailla ongelmiaesiintyy todennäköisemmin kuin muilla, erityisesti ruuansulatuskanavan verenvuotoajapuhkeamia.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavan tyyppisistä lääkkeistä:
verenohennuslääkkeet (verihiutaleiden estäjät javeren hyytymistäestävät aineet: varfariini,hepariini ja dekstraanit)
diureetit (nesteenpoistolääkkeet)
beetasalpaajat (sydänlääke)
Metotreksaatti (käytetään muun muassapsoriaasin, reuman jamuiden autoimmuunisairauksien sekä syövän hoitoon)
syklosporiini (immuunivastettaheikentävälääke)
Litium (mielialantasaaja)
ACE-estäjät / angiotensiini II -antagonistit (sydänlääke / verenpainelääke)
Pentoksifylliini (katkokävelyn hoito)
alkoholi
SSRI-lääkkeet (masennuksen jaahdistuksen hoitoon käytettäviävalmisteita)
muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten asetyylisalisyylihappo (ASA), selekoksibi, diklofenaakki, diflunisaali, etodolaakki, fenoprofeeni, flurbiprofeeni, ibuprofeeni, indometasiini, ketoprofeeni, ketorolaakki, mefenaamihappo, meloksikaami, nabumetoni, oksaprotsiini, piroksikaami, rofekoksibi, sulindaakki, tenoksikaami, tiaprofeenihappo, tolmetiini tai valdekoksibi (luettelo EI ole täydellinen)
kortikosteroidit
huumaavat kipulääkkeet (opioidianalgeetit)
takrolimuusi (immuunivastettaheikentävälääke)
Probenesidi (lääke, jolla hoidetaan elimistön liiallisesta virtsahappopitoisuudestaaiheutuviasairauksia, kuten kihtiä jakihdin aiheuttamaaniveltulehdusta)
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasiraskaanatai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäneuvoaennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ketorolac S.A.L.F. -valmiste voi vaikeuttaaraskaaksi tuloa. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskauttatai jos sinullaon vaikeuksiatullaraskaaksi.
Samoin kuin aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) käytön kohdalla, sinun tulee kertoa lääkärille myös ennen Ketorolac S.A.L.F. -valmisteen käyttöä, jos olet raskaana. Älä käytä Ketorolac S.A.L.F. -valmistetta, jos raskautesi on kestänyt yli kuusi kuukautta.
Ketorolaakkiaerittyy rintamaitoon, jolloin sitävoi siirtyä imetettävään vauvaan. Siksi Ketorolac S.A.L.F. -valmistettaei saakäyttääimettäville äideille.
Ketorolac S.A.L.F. saattaavaikuttaaajokykyyn jakoneiden käyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaahuimausta, uneliaisuuttajapäänsärkyä. Ketorolac S.A.L.F. -valmistettaei siksi saa käyttää, jos ajat tai käytät koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältääpienen määrän etanolia(alkoholia), alle 100 mg annoksessa.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia(23 mg) ampulliakohti, joten se on käytännössä ”natriumvapaa”.
Ketorolac S.A.L.F. -valmisteen antaaterveydenhuollon ammattilainen, jahoidon saaaloittaa
vain sairaalassa. Ketorolac S.A.L.F. annetaan pistoksenalihakseen tai verisuoneen
(laskimoon).
Ketorolac S.A.L.F. -valmisteen annostus on eri potilailla erilainen. Lääkärisi päättää, millainen annos on sopivasinulle.
Jos sinullaon kysymyksiätämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, Ketorolac S.A.L.F. -valmistekin voi aiheuttaahaittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset (voiesiintyä eninetään yhdellä käyttäjällä kymmenestä)
päänsärky, uneliaisuus, hikoilu, huimaus
pistoskohdan turvotus (edeema)
pahoinvointi, ruuansulatusvaivat, vatsakipu, ripuli.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta)
mahatulehdus (gastriitti), maha-suolikanavan haavauma, veriulosteet, ilmavaivat, ummetus, verenvuoto peräsuolesta, suutulehdus, oksentelu, suun kuivuminen
makuhäiriöt, ihon kihelmöinti
masennus, unettomuus, hermostuneisuus, euforia, keskittymiskyvyn heikentyminen, oudot ajatukset
maksaentsyymitasojen (ASAT) nousu
näköhäiriöt
lihaskipu
lisääntynyt virtsaamistiheys, virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi), virtsan määrän väheneminen
hengenahdistus, astma, nenäverenvuoto
kutina, punehtuminen, ihottuma, verenpurkaumat iholla (purppura)
voimattomuus, jano, kalpeus.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta)
sydämen vajaatoiminta
verihiutaleiden vähyys
matala tai korkea verenpaine, leikkauksenjälkeinen verenvuoto
kouristukset, lihaskrampit
poikkeavat unet, hallusinaatiot
kuulon heikkeneminen
äkillinen munuaisten vajaatoiminta, kylkikipu, johon saattaa liittyä verivirtsaisuus ja/tai urean määrän lisääntyminen veressä (atsotemia)
nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkopöhö)
vakava allerginen reaktio (anafylaktiset reaktiot), kuten hengitysvaikeudet (bronkospasmi), nielun turpoaminen (kurkunpään turvotus), matala verenpaine (hypotensio), punehtuminen ja ihottumat
vakavat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, ihon punoitus ja kuoriutuminen (kesivä ihottuma), kohollaan oleva ihottuma
koliitin (paksusuolitulehduksen) ja Crohnin taudin paheneminen, maha-suolikanavan puhkeama tai verenvuoto, joka näkyy oksennuksessa.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
sydämen sykkeen hidastuminen, sydämentykytys
tinnitus
haimatulehdus, ruokatorvitulehdus, kivulias haavauma mahassa (maha- tai pohjukaissuolihaava), hapon nouseminen ruokatorveen (röyhtäily), täyteyden tunne
munuaistulehdus (nefriitti/nefroottinen oireyhtymä, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS))
mustelmat
ihoturvotus (angioedeema)
kuume, pistoskohdan reaktiot, rintakipu
ahdistuneisuus, psykoottiset reaktiot (vakavat psyykkisen tasapainon muutokset)
anoreksia, matala veren natriumpitoisuus, korkea veren kaliumpitoisuus
aivokalvotulehdus (meningiitti)
naisen hedelmättömyys
maksatulehdus (hepatiitti), maksan vajaatoiminta, ihon ja silmien keltaisuus
pidentynyt verenvuodon kesto, seerumin ureapitoisuuden nousu, kreatiniinipitoisuuden nousu, poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisiamahdollisiahaittavaikutuksia, joitaei ole mainittu tässäpakkausselosteessa.
Voit ilmoittaahaittavaikutuksistamyös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamallahaittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoatämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- jakehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikänäkyville.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ketorolac S.A.L.F. -valmistettaei saaantaapakkaukseen jaetikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivätarkoittaakyseisen kuukauden viimeistäpäivää.
Lääkkeitäei tule heittääviemäriin eikähävittäätalousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestäapteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavaaine on ketorolaakkitrometamoli. 1 ml injektionestettä, liuos, sisältää 30 mg ketorolaakkitrometamolia.
Muut aineet ovat etanoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävävesi, natriumhydroksidi ja suolahappo.
Ketorolac S.A.L.F. on kirkas, väritön tai kellertävästeriililiuos. Pakkauksessaon viisi lasiampullia, joista kukin sisältääyhden millilitran.
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi 2 - Cenate Sotto (BG) – Italia
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via G Mazzini, 9 - Cenate Sotto (BG) – Italia