Simdax
levosimendan
Levosimendaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4
Mitä Simdax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simdaxia
Miten Simdaxia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Simdaxin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Simdax on lääkeainekonsentraatti, joka laimennetaan ennen laskimoinfuusion antamista.
Simdax lisää sydämen supistusvoimaa ja laajentaa verisuonia. Tämän ansiosta keuhkojen verentungos vähenee ja kudosten veren- ja hapensaanti paranee. Simdax-hoito vähentää vaikeaan sydämen vajaatoimintaan liittyvää hengenahdistusta.
Simdaxia käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon henkilöillä, joilla on edelleen hengitysvaikeuksia, vaikka he käyttävätkin lääkitystä nesteen poistamiseksi elimistöstä.
jos olet allerginen (yliherkkä) levosimendaanille tai Simdaxin jollekin muulle aineelle.
jos verenpaineesi on hyvin alhainen tai sydämesi syketiheys on poikkeavan nopea
jos sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus
jos sinulla on sydänsairaus, joka heikentää sydämen täyttymistä tai tyhjenemistä
jos sinulla on koskaan ollut kääntyvien kärkien takykardiaksi (Torsades de Pointes) kutsuttu rytmihäiriö.
jos sairastat jotain maksa- tai munuaissairautta
jos sinulla on alhaiset veriarvot ja rintakipua
jos sinulla on poikkeavan nopea sydämen syketiheys tai sydämen rytmihäiriöitä tai sinulla on joskus ollut eteisvärinää tai poikkeavan alhainen veren kaliumpitoisuus, lääkärisi tulee noudattaa suurta varovaisuutta Simdaxin käytössä.
Kerro lääkärillesi ennen Simdax-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin edellä mainituista sairauksista tai oireista.
Simdaxia ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt joitain muita lääkkeitä. Kerro myös käyttämistäsi ilman reseptiä saatavista lääkkeistä.
Jos olet saanut muita sydänlääkkeitä laskimoon, verenpaineesi saattaa laskea, jos saat Simdax-hoitoa.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta ennen Simdax-hoidon aloittamista, jos olet tai epäilet olevasi raskaana. Ei ole tiedossa, vaikuttaako Simdax lapseen. Lääkärisi tulee päättää, onko lääkkeestä sinulle koituva hyöty suurempi kuin sen mahdollisesti aiheuttama riski lapselle.
On havaittu, että Simdax erittyy ihmisellä rintamaitoon. Simdaxin käytön aikana ei pidä imettää, jotta estetään mahdollisia lapseen kohdistuvia sydän tai verenkiertoelimistön haittoja.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3925 mg alkoholia (etanolia) per 5 ml injektiopullo joka vastaa n. 98 vol%. Alkoholimäärä 5 ml injektiopullo:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa 99,2 ml olutta tai 41,3 ml viiniä.
Tämä lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti 24 tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
Simdaxia annetaan infuusiona laskimoon. Tästä syystä Simdax-hoitoa tulee antaa vain sairaalassa, jotta lääkäri voi seurata tilaasi. Lääkäri päättää, miten suuren annoksen Simdaxia saat. Lääkärisi seuraa hoidon vaikutusta esimerkiksi mittaamalla syketiheyden ja verenpaineen, tekemällä EKG-tutkimuksia ja kysymällä vointiasi. Lääkärisi voi muuttaa annosta tarvittaessa. Lääkärin tulee mahdollisesti seurata vointiasi 4–5 vuorokauden ajan Simdax-hoidon lopettamisen jälkeen.
Saatat saada nopean infuusion, joka kestää 10 minuuttia. Tämän jälkeen saat hitaamman infuusion, joka kestää enintään 24 tuntia.
Lääkärisi tulee tarkistaa säännöllisesti, miten reagoit Simdax-hoitoon. Hän saattaa pienentää infuusiota, jos verenpaineesi laskee, sydämesi alkaa lyödä liian nopeasti tai et voi hyvin. Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle, jos tunnet sydämesi hakkaavan, sinua pyörryttää tai Simdaxin vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko.
Lääkärisi voi suurentaa infuusiotasi, jos tarvitset hänen mielestään suurempia annoksia Simdaxia eikä sinulla esiinny haittavaikutuksia.
Lääkärisi jatkaa Simdax-infuusiota niin kauan kuin tarvitset sitä sydämesi toiminnan tukemiseen. Yleensä infuusio kestää 24 tuntia.
Lääke vaikuttaa sydämen toimintaan vähintään 24 tunnin ajan sen jälkeen, kun Simdax-infuusio on lopetettu. Vaikutus voi kestää jopa 7–10 päivää infuusion lopettamisen jälkeen.
Liian suuret Simdax-annokset voivat laskea verenpainetta ja nopeuttaa sydämen sykettä. Lääkärisi hoitaa sinua tilasi vaatimalla tavalla.
Kuten kaikki lääkkeet, myös Simdax voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset ( yli 1 käyttäjällä 10:sta)
Poikkeavan nopea syketiheys Päänsärky
Verenpaineen lasku
Yleiset
(yli 1 käyttäjällä 100:sta) Alhainen veren kaliumpitoisuus Unettomuus
Huimaus
Eteisvärinä (eräs sydämen rytmihäiriö; eteiset värisevät eivätkä supistu normaalisti) Sydämen lisälyönnit
Sydämen vajaatoiminta Sydämen hapenpuute Pahoinvointi
Ummetus Ripuli Oksentelu
Alhaiset hemoglobiiniarvot
Kammiovärinää (eräs sydämen rytmihäiriö; kammiot värisevät eivätkä supistu normaalisti) on raportoitu Simdax-hoitoa saavilla potilailla.
Kerro välittömästi lääkärillesi kaikista haittavaikutuksista, jolloin infuusionopeutta voidaan pienentää tai Simdax-infuusio voidaan keskeyttää.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (kts. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytetään jääkaapissa 2C–8C. Ei saa jäätyä.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Simdax tulee käyttää 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Vaikuttava aine on levosimendaani (2,5 mg/ml).
Muut aineet ovat povidoni, sitruunahappo ja etanoli.
Konsentraatti on kirkas keltainen tai oranssi liuos, laimennetaan ennen lääkkeen antamista. Pakkauskoot
1, 4, 10 injektiopulloa ( tyypin I lasi) á 5 ml Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole myynnissä.
FI-02200 Espoo Suomi
Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Suomi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Simdax 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Simdax 2,5 mg/ml infuusiokonsentraatiota ei tule laimentaa vahvemmaksi konsentraatioksi kuin 0.05 mg/ml, kuten alla ohjeistettu, koska muutoin voi esiintyä samentumista ja saostumista.
Kuten kaikkia parenteraalisia valmisteita käytettäessä, tarkista silmämääräisesti ennen valmisteen antoa, ettei laimennettu liuos sisällä hiukkasia tai värjäytymiä.
0,025 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 5 millilitraa Simdax 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta.
0,05 mg/ml vahvuisen infuusion valmistamiseksi 10 millilitraa Simdax 2,5 mg/ml infuusiokonsentraattia sekoitetaan 500 millilitraan 5 % glukoosiliuosta.
Annostus ja antotapa
Simdax on tarkoitettu vain sairaalakäyttöön. Se tulee antaa sairaalaoloissa, joissa on mahdollisuudet tarvittavaan seurantaan ja kokemusta inotrooppisten valmisteiden käytöstä.
Simdax tulee laimentaa ennen lääkkeen antamista.
Infuusio tulee antaa vain laskimoon, ja se voidaan antaa perifeerisen tai sentraalisen laskimon kautta. Katso valmisteyhteenvedosta annostusohjeet.