Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sildenafil STADA 25 mg kalvopäällysteiset table tit Sildenafil STADA 50 mg kalvopäällysteiset table tit Sildenafil STADA 100 mg kalvopäällysteiset table tit

sildenafiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Sildenafil Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sildenafil Stada -tabletteja

  3. Miten Sildenafil Stada -tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sildenafil Stadan säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sildenafil Stada on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Sildenafil Stada sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan fosfodiesteraasi tyyppi 5:n (PDE5) estäjiksi. Se toimii rentouttamalla siittimen verisuonia ja avaten veren virtauksen siittimeen, kun olet sukupuolisesti kiihottunut. Sildenafil Stada auttaa sinua saamaan erektion vain, jos olet seksuaalisesti kiihottunut.

     
     

     Sildenafil Stada -tabletteja käytetään aikuisten miesten erektiohäiriöiden (eli impotenssin) hoitoon. Tällöin mies ei kykene saavuttamaan (siitin ei jäykisty) tai ylläpitämään sukupuoliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota.

     
     

     Sildenafiilia, jota Sildenafil Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Sildenafil Stada -table tte ja Älä ota Sildenafil Stada -table tte ja

• jos olet allerginen sildenafiinille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos käytät nitraatteihin kuuluvia lääkkeitä, koska tällainen yhdistelmä saattaa alentaa verenpainettasi vaarallisen paljon. Kerro lääkärille, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä. Nitraatteja käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen. Jos et ole varma, kysy lääkäriltä tai apteekista.

• jos käytät parhaillaan typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä, koska

  myös tämä yhdistelmä voi alentaa verenpainetta vaarallisen paljon

• jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittoreiden, kuten Sildenafil Stadan, on

  osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.

• jos sinulla on vaikea sydän- tai maksasairaus

• jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti tai sinulla on matala verenpaine

• jos sinulla on jokin eräistä harvinaisista perinnöllisistä silmäsairauksista (kuten verkkokalvon pigmenttirappeuma)

• jos olet joskus aikaisemmin menettänyt näkökyvyn harvinaisen näköhermon sairauden vuoksi (nonarteriittinen anteriorinen iskeeminen optikusneuropatia, NAION).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Sildenafil Stada -tabletteja

• jos sinulla on sirppisoluanemia (veren punasolujen poikkeama), leukemia (verisolusyöpä), multippeli myelooma (luuytimen syöpä)

• jos sinulla on siittimen epämuodostuma tai Peyronien tauti

• jos sinulla on sydänvaivoja. Lääkärin on arvioitava huolellisesti, kestääkö sydämesi yhdynnän aiheuttaman lisärasituksen.

• jos sinulla on tällä hetkellä mahahaava tai verenvuoto-ongelmia (kuten hemofilia)

• jos näkökykysi heikkenee äkillisesti tai menetät näkösi, lopeta Sildenafil Stada -tablettien käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin

• jos käytät ritonaviiria (lääke HIV-infektion hoitoon), älä käytä Sildenafil Stada -valmistetta.

  
  

  Älä käytä Sildenafil Stada -tabletteja samanaikaisesti muiden suun kautta otettavien tai paikallisesti käytettävien erektiohäiriölääkkeiden kanssa.

  
  

  Älä käytä sildenafiilia ja sildenafiilia sisältäviä kohonnutta keuhkovaltimopainetta hoitavia lääkkeitä tai muita PDE5:n estäjiä samanaikaisesti.

  
  

  Älä ota Sildenafil Stada -tabletteja, jos sinulla ei ole erektiohäiriöitä. Älä ota Sildenafil Stada -tabletteja, jos olet nainen.

  Erityisesti huomioitavaa munuais- tai maksasairautta sairastavien potilaiden kohdalla Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus. Lääkäri voi päättää pienentää annostasi.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Sildenafil Stada -tabletteja ei pidä antaa alle 18-vuotiaiden käyttöön.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sildenafil Stada

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Sildenafil Stada -tabletit saattavat vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan. Tämä koskee erityisesti rasitusrintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä. Kerro kiireellistä hoitoa vaativassa tilanteessa lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, että olet ottanut Sildenafil Stada -tabletteja, sekä se, milloin olet ottanut niitä. Älä ota Sildenafil Stada -tabletteja samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, ellei lääkäri anna siihen lupaa.

  
  

  Älä ota Sildenafil Stada -tabletteja, jos käytät parhaillaan nitraatte ihin kuuluvia lääkkeitä, koska tällainen yhdistelmä saattaa alentaa verenpainetta vaarallisen paljon. Kerro lääkärille, jos käytät parhaillaan jotakin tällaista lääkettä. Nitraatteja käytetään usein rasitusrintakivun (angina pectoris) lievittämiseen.

  
  

  Älä ota Sildenafil Stada -tabletteja, jos käytät typpioksidin luovuttajiin kuuluvia lääkkeitä, kuten amyylinitriittiä, koska myös tämä yhdistelmä voi alentaa verenpainetta vaarallisen paljon.

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät riosiguaattia.

  
  

  Jos saat muun muassa HIV:n hoidossa käytettäviä prote aasinestäjiin kuuluvia lääkkeitä, lääkäri saattaa aloittaa Sildenafil Stada -hoitosi pienimmällä mahdollisella annoksella (25 mg). Älä käytä Sildenafil Stada -valmistetta, jos käytät proteaasinestäjiin kuuluvaa ritonaviiria (lääke HIV-infektion hoitoon).

  
  

  Joillakin potilailla, jotka saavat alfasalpaajahoitoa kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen vuoksi, voi ilmetä heitehuimausta tai pyörrytyksen tunnetta. Nämä oireet voivat johtua verenpaineen alenemisesta makuulta istumaan tai seisomaan noustessa. Joillakin potilailla on ilmennyt tällaisia oireita, kun he ovat käyttäneet sildenafiilia alfasalpaajien kanssa. Oireet ilmenevät todennäköisimmin neljän tunnin kuluessa Sildenafil Stada -tablettien ottamisesta. Oireiden riskiä voi pienentää aloittamalla Sildenafil Stada -hoidon vasta, kun päivittäinen alfasalpaaja-annos on jo vakiintunut. Lääkäri voi aloittaa Sildenafil Stada -hoitosi pienellä annoksella (25 mg).

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat sakubitriilin ja valsartaanin yhdistelmää sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.

  
  

  Sildenafil Stada ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Sildenafil Stada -tabletit voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai tyhjään vatsaan. Saatat kuitenkin huomata, että Sildenafil Stada -tabletin vaikutus alkaa myöhemmin, jos otat sen raskaan aterian yhteydessä.

  
  

  Alkoholin nauttiminen voi heikentää erektiokykyä hetkellisesti. Saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn Sildenafil Stada -tableteista, sinun ei kannata nauttia suuria määriä alkoholia ennen lääkkeen ottamista.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Sildenafil Stada -tabletteja ei ole tarkoitettu naisille.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Sildenafil Stada -tabletit voivat aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa näkökykyyn. Sinun kannattaa tarkkailla Sildenafil Stada -tableteista saamiasi reaktioita ennen ajamaan lähtemistä tai koneiden käyttämistä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Sildenafil Stada sisältää soijalesitiiniä

  Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle.

  
  

  Sildenafil Stada sisältää uuskokkiinia

  Voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

  
  

  Sildenafil Stada sisältää laktoosia ja glukoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Sildenafil Stada sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  1. Mite n Sildenafil Stada -table tte ja käyte tään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu aloitusannos on 50 mg.

     
     

     Älä ota Sildenafil Stada -tabletteja useammin kuin kerran päivässä.

     
     

     Älä ota Sildenafil Stada kalvopäällysteisiä tabletteja samanaikaisesti sildenafiilia sisältävien suussa hajoavien tablettien kanssa.

     
     

     Ota Sildenafil Stada -tabletti noin tunti ennen suunnittelemaasi seksuaalista kanssakäymistä. Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera.

     
     

     Jos sinusta tuntuu, että Sildenafil Stada -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Sildenafil Stada -tabletit auttavat sinua saamaan erektion vain, jos olet seksuaalisesti kiihottunut. Sildenafil Stada -tablettien vaikutuksen alkamisessa on yksilöllisiä eroja, mutta yleensä vaikutus alkaa 30 – 60 minuutin kuluessa. Jos otat Sildenafil Stada -tabletin raskaan aterian yhteydessä, vaikutus voi alkaa tätä myöhemmin.

     
     

     Jos otat Sildenafil Stada -tabletin, mutta et saa erektioita tai erektio ei kestä riittävän pitkään, jotta voisit olla yhdynnässä, kerro asiasta lääkärille.

     
     

     Jos otat e nemmän Sildenafil Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

     Haittavaikutukset voivat lisääntyä ja vaikeutua. Yli 100 mg:n annokset eivät lisää tehoa.

     
     

     Älä ota enempää tabletteja kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

     
     

     Ota yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Sildenafil Stada -tablettien käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia.

     
     

     Ota he ti yhte yttä lääkäriin ja lope ta Sildenafil Stada -table ttie n ottaminen, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Allerginen reaktio - ilmaantuu melko harvoin (enintään 1 potilaalle sadasta)

  Oireina ilmenee äkillinen hengityksen vinkuna, hengitysvaikeus tai heitehuimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turpoaminen.

  
  

• Rintakipuja - ilmaantuu melko harvoin

  Jos sinulla on rintakipuja yhdynnän aikana tai sen jälkeen:

  • Asetu puoli-istuvaan asentoon ja yritä rentoutua.

  • Älä käytä nitraatte ja rintakipusi hoitamiseksi.

• Pitkittyneitä ja toisinaan kivuliaita erektioita - ilmaantuu harvoin (enintään 1 potilaalle tuhannesta)

  Jos erektiosi kestää yli 4 tuntia, ota heti yhteyttä lääkäriin.

  
  

• Näkökykysi heikkenee tai menetät näkökykysi äkillisesti - ilmaantuu harvoin

  
  

• Vakavat ihoreaktiot - ilmaantuu harvoin

  Oireina voi ilmetä vakavaa ihon kuoriutumista ja turvotusta, rakkuloita suussa, sukupuolielinten alueella ja silmien ympärillä, kuumetta.

  
  

• Kouristuksia tai kouristuskohtauksia - ilmaantuu harvoin. Muut haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä): päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä): pahoinvointi, kasvojen punoitus ja kuumoitus, kuumat aallot (näihin oireisiin kuuluu myös äkillinen kuumuuden tunne ylävartalossa), ruoansulatushäiriöt, näköaistimuksen voimistunut värikkyys, näön hämärtyminen, näköhäiriöt, nenän tukkoisuus ja heitehuimaus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta): oksentelu, ihottuma, silmänärsytys, silmien verestys / punoitus, silmäkipu, valonvälähdykset näkökentässä, kirkkaus, valonherkkyys, vetiset silmät, sydämentykytys, nopea sydämensyke, korkea verenpaine, matala verenpaine, lihaskipu, uneliaisuus, heikentynyt tuntoaisti, kiertohuimaus, korvien soiminen, suun kuivuminen, poskionteloiden tukkoisuus, nenän limakalvojen tulehdus (oireina nuha, aivastelu ja nenän tukkoisuus), ylävatsakipu, ruokatorven refluksitauti (oireina esimerkiksi närästys), virtsan verisyys, kipua jaloissa tai käsissä, nenäverenvuoto, kuumuuden tunne ja väsymys.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta): pyörtyminen, aivohalvaus, sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, hetkellisesti vähentynyt verenvirtaus osaan aivoista, kuristava tunne kurkussa, tunnoton suu, verenvuoto silmän takaosassa, kaksoiskuvat, näöntarkkuuden heikkeneminen, epänormaali tuntemus silmässä, silmän tai silmäluomen turpoaminen, pienet pisteet näkökentässä, valojen ympärillä näkyvät renkaat, pupillin laajentuminen, silmänvalkuaisen värimuutos, verenvuoto siittimestä, siemennesteen verisyys, nenän kuivuminen, nenän limakalvojen turvotus, ärtyneisyys ja äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuulonmenetys.

Myyntiluvan saamisen jälkeen epävakaata rasitusrintakipua (sydänsairaus) ja äkkikuolemia on ilmoitettu harvoin. On huomattava, että näitä haittavaikutuksia saaneista miehistä useimmilla, mutta ei kaikilla, oli ollut sydänvaivoja jo ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ei ole mahdollista selvittää, liittyivätkö nämä tapahtumat suoranaisesti sildenafiilin käyttöön.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Sildenafil Stadan säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Sildenafil Stada sisältää

Vaikuttava aine on sildenafiilisitraatti.

Yksi Sildenafil Stada 25 mg tabletti sisältää 25 mg sildenafiilia (sitraattina). Yksi Sildenafil Stada 50 mg tabletti sisältää 50 mg sildenafiilia (sitraattina). Yksi Sildenafil Stada 100 mg tabletti sisältää 100 mg sildenafiilia (sitraattina).

Muut aineet ovat:

• Ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa E 460, hydroksipropyyliselluloosa E 463, kroskarmelloosinatrium E 468, natriumstearyylifumaraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi E 551.

• Kalvopäällyste: indigokarmiini alumiinilakka E 132, keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, hypromelloosi E 464, maltodekstriini, polydekstroosi E 1200, uuskokkiinin alumiinilakka E 124, talkki E 553b, titaanidioksidi E 171, dekstroosimonohydraatti, soijalesitiini E 322, maltodekstriini, alumiinikaliumsilikaatti/titaanidioksidipigmentti E 555, natriumkarboksyylimetyyliselluloosa E 466.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sildenafil Stada 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, helmiäissävyisiä, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja halkaisijaltaan noin 8 mm.

Sildenafil Stada 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, helmiäissävyisiä, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja halkaisijaltaan noin 10 mm.

Sildenafil Stada 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, helmiäissävyisiä, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja halkaisijaltaan noin 12 mm.

Sildenafil Stada 25 mg -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 1, 2, 3, 4, 8, 12 tai 24 kalvopäällysteistä tablettia.

Sildenafil Stada 50 mg ja 100 mg -tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 1, 2, 3, 4, 8, 12,

24, 36 tai 48 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel Saksa

Muut valmistajat Pharmacodane ApS Marielundvej 46A DK-2730 Herlev Tanska

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.4.2022