Agomelatine Mylan
agomelatine
25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 14
Tukkukauppa: | 4,87 € |
Jälleenmyynti: | 7,78 € |
Korvaus: | 0,00 € |
25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 28
Tukkukauppa: | 8,11 € |
Jälleenmyynti: | 12,95 € |
Korvaus: | 0,00 € |
25 mg tabletti, kalvopäällysteinen 98
Tukkukauppa: | 26,70 € |
Jälleenmyynti: | 40,68 € |
Korvaus: | 0,00 € |
agomelatiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Agomelatine Mylan on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Agomelatine Mylan -valmistetta
Miten Agomelatine Mylan -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Agomelatine Mylan -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Agomelatine Mylan sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia. Se kuuluu masennuslääkeryhmään, ja sinulle on määrätty tätä lääkevalmistetta masennuksen hoitoon.
Agomelatine Mylan -valmistetta käytetään aikuisten hoitoon.
Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Masennuksen oireet ovat eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden tunteita, mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin, unihäiriöitä, hitauden tunnetta, ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua.
Agomelatine Mylan -hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.
Agomelatiinia, jota Agomelatine Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos käytät fluvoksamiinia (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti).
Jotkin seikat saattavat vaikuttaa siihen, että Agomelatine Mylan ei sovi sinulle:
jos käytät lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan. Kysy lääkäriltä, mitä tällaiset lääkkeet ovat.
jos olet liikalihava tai ylipainoinen, käänny lääkärin puoleen.
jos sairastat diabetesta, käänny lääkärin puoleen.
jos maksaentsyymiarvosi ovat koholla ennen hoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Agomelatine Mylan -hoito sinulle.
jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai sinulla on aiemmin esiintynyt maanisia oireita (epätavallisen voimakasta ärtyvyyttä ja voimakkaita tunteita) tai sinulle kehittyy sellaisia, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä tai ennen sen käytön jatkamista (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
jos sairastat dementiaa, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, sopiiko Agomelatine
Mylan -hoito sinulle.
Agomelatine Mylan -hoidon aikana:
Miten mahdolliset vakavat maksan haittavaikutukset pyritään välttämään
Lääkärin on pitänyt tarkistaa maksasi toiminta ennen hoidon aloittamista. Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta agomelatiinihoidon aikana. Tämän vuoksi on tehtävä seurantakokeita seuraavina ajankohtina:
Ennen hoidon aloittamista tai annoksen suurentami- sen yhteydessä | Noin 3 viikon kuluttua | Noin 6 viikon kuluttua | Noin 12 viikon kuluttua | Noin 24 viikon kuluttua | |
Verikokeet |
Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Agomelatine Mylan -hoito sinulle tai voitko jatkaa Agomelatine Mylan -hoitoa (ks. myös kohta 3 ”Miten Agomelatine
Mylan -valmistetta otetaan”).
Tarkkaile maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja löydöksiä
Agomelatiinin vaikutuksia vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole dokumentoitu. Agomelatine Mylan -valmistetta ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen
Jos olet masentunut, sinulla saattaa joskus olla itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia.
Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.
Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:
jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
jos olet alle 25-vuotias. Tutkimuksissa on todettu, että nuorilla alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksille ja ajatuksille vahingoittaa itseään.
Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
Agomelatine Mylan -valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Et saa ottaa Agomelatine Mylan -valmistetta samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa (ks. myös ”Älä ota Agomelatine Mylan -valmistetta” kohdassa 2): fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti) voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: propranololia (korkean verenpaineen hoitoon käytettävä beetasalpaaja) tai enoksasiinia (antibiootti) ja jos tupakoit enemmän kuin
15 savuketta päivässä.
Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään agomelatiinihoidon aikana.
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Imetys on lopetettava, jos saat Agomelatine Mylan -hoitoa.
Sinulla saattaa esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita. Varmista, että reaktiosi ovat normaalit ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu Agomelatine Mylan -annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan. Lääkäri voi joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (50 mg), jolloin otetaan kaksi tablettia yhtenä annoksena nukkumaanmenon yhteydessä.
Agomelatine Mylan -valmisteen vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu useimmilla masentuneilla kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Masennusta on hoidettava riittävän pitkään, vähintään 6 kuukauden ajan, jotta oireiden pysyminen poissa voidaan varmistaa.
Lääkäri voi jatkaa Agomelatine Mylan -hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi uusiutuminen voitaisiin estää.
Agomelatine Mylan otetaan suun kautta. Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa. Tämä lääkevalmiste voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään agomelatiinihoitoon?
Jos lääkäri vaihtaa masennuksen hoitoon aiemmin käyttämäsi SSRI- tai SNRI-lääkkeen agomelatiinihoitoon, hän neuvoo, miten aiempi lääkehoito pitää lopettaa, kun Agomelatine Mylan - hoito aloitetaan.
Sinulla saattaa esiintyä muutaman viikon ajan aiemman lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita, vaikka aiempi masennuslääkehoito lopetettaisiinkin annosta vähitellen pienentämällä.
Lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita ovat huimaus, tunnottomuus, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina. Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai keskivaikeita ja häviävät muutaman päivän kuluessa itsestään.
Jos Agomelatine Mylan -hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään, mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Agomelatine Mylan -hoidon alkuvaiheessa sekoittaa hoidon tehon puuttumiseen.
Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Agomelatine Mylan -hoidon.
Maksan toiminnan seuranta (ks. myös kohta 2):
Lääkärisi ottaa laboratoriokokeita varmistaakseen, että maksasi toimii asianmukaisesti. Kokeita otetaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin, tavallisesti 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua.
Jos lääkäri suurentaa annoksen 50 mg:aan, laboratoriokokeet on tehtävä tämän annoksen käytön alussa ja sen jälkeen määräajoin hoidon aikana, tavallisesti 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon
kuluttua. Tämän jälkeen kokeita otetaan, jos lääkäri katsoo ne tarpeellisiksi. Älä ota Agomelatine Mylan -valmistetta, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.
Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, onko Agomelatine Mylan -hoito sinulle turvallinen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on saanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Agomelatiinin yliannostuksesta on kokemusta vain rajoitetusti, mutta esimerkiksi ylävatsan kipua, uneliaisuutta, väsymystä, kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, ihon ja limakalvojen sinerrystä tai huonovointisuutta on ilmoitettu.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka hoitoa ottamalla seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi. Jos Agomelatine Mylan -valmisteen vaikutus on sinusta liian voimakas tai liian heikko, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Ne ilmaantuvat tavallisesti kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ovat yleensä ohimeneviä.
Tällaisia haittavaikutuksia ovat:
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): päänsärky.
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): huimaus, unisuus (uneliaisuus), nukkumisvaikeudet (unettomuus), pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakivut, selkäkipu, väsymys, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, veren maksaentsyymiarvojen suureneminen,
oksentelu, painon nousu.
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): migreeni, sormien ja varpaiden pistely (parestesiat), näön sumeneminen, levottomat jalat -oireyhtymä (tila, jolle on tyypillistä hallitsematon tarve liikutella jalkoja), korvien soiminen, liikahikoilu (hyperhidroosi), ihottuma, kutina, urtikaria (nokkosihottuma), agitaatio, ärtyisyys, levottomuus, aggressiivinen käytös, painajaiset, mania/hypomania (ks. myös ”Varoitukset ja varotoimet” kohdassa 2), itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, sekavuus, painon lasku, lihaskipu.
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): vakavat ihottumat (punoittava ihottuma), kasvojen turvotus ja angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia), maksatulehdus (hepatiitti), ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), maksan toimintahäiriö* aistiharhat, kyvyttömyys olla paikoillaan (fyysisen ja henkisen levottomuuden vuoksi), kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen.
* Potilaan on muutamissa tapauksissa raportoitu kuolleen tai saaneen maksansiirron.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on agomelatiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää agomelatiinin ja sitruunahapon yhdistelmää määrän, joka vastaa 25 mg:aa agomelatiinia.
Muut tabletin ytimen aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, krospovidoni, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti ja steariinihappo.
Muut tabletin päällysteen aineet ovat hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E171), talkki
ja keltainen rautaoksidi (E172).
Agomelatine Mylan 25 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, pitkänomainen ja kaksoiskupera.
Agomelatine Mylan 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla läpipainopakkauksissa. Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 tai 100 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Mylan AB PL 23033
104 35 Tukholma Ruotsi
MEDIS International a.s. vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 961/16
747 23 Bolatice
Tšekki