Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenssarokote H1N1v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu)
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajasi puoleen.
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro siitä lääkärille,vaikka kokemaasi haittavaikutusta ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa..
Mitä Focetria on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Focetria-valmistetta
Miten Focetria-valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Focetria-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Focetria on rokote A(H1N1v) 2009 -viruksen aiheuttaman influenssan ehkäisyyn.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Rokotteen saavan henkilön immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) rakentaa oman suojan (vasta-aineita) sairautta vastaan. Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja
kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)). Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Focetrian ottamista
jos olet saanut muun kuin äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä ainesosasta, tiomersaalista (vain moniannospakkaukset), kananmuna- tai kana
proteiinista, ovalbumiinista, formaldehydistä, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja) tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB) (ks. kohta 6. Muuta tietoa).
jos sinulla on voimakasoireinen infektio, johon liittyy korkeaa kuumetta (yli 38 °C). Tällaisessa tapauksessa rokotetta ei yleensä anneta, ennen kuin voit paremmin. Lievä infektio, kuten vilustuminen, ei yleensä ole este, mutta silloinkin lääkärin tai sairaanhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut rokottaa Focetria-valmisteella.
jos sinulta ollaan ottamassa verikoe tietyn virusinfektion merkkien löytämiseksi. Tällaisten kokeiden tulokset eivät ehkä näy oikein ensimmäisten muutaman viikon jälkeen
Focetria-rokotuksesta. Kerro verikoetta pyytävälle lääkärille, että olet äskettäin saanut Focetria-valmistetta.
Lääkärin pitäisi kertoa sinulle mahdollisuudesta saada kouristuksia erityisesti, jos sinulla on epilepsia. Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLESI TAI SAIRAANHOITAJALLESI, sillä
rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Focetria-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
Tietoja Focetria-valmisteen samanaikaista käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole. Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on välttämätöntä, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
On huomattava, että kun kaksi rokotetta annetaan samanaikaisesti, haittavaikutukset saattavat korostua.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Kerro lääkärille, jos olet tai luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Näissä tapauksissa sinun on keskusteltava lääkärin kanssa siitä, tuleeko sinun saada Focetria-valmistetta, ottaen huomioon viralliset suositukset, jotka perustuvat markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuihin toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisiin haittavaikutuksiin. Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Jotkin kohdassa 4. mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Moniannosinjektiopullossa oleva rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena. Aine saattaa aiheuttaa allergisen reaktion. Kerro lääkärille, jos sinulla on tiedossa olevia allergioita.
Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) 0,5 ml:n annosta kohden. Se on siis käytännössä natriumiton ja kaliumiton.
Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti. Rokote pistetään lihakseen (yleensä olkavarteen).
Aikuiset:
Yksi (0,5 millilitran) annos.
Kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi. Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen antamisen välillä tulisi kulua vähintään kolme viikkoa.
Iäkkäät:
Yksi (0,5 millilitran) annos ja toinen (0,5 millilitran) rokoteannos vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
3–17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Sinä tai lapsesi saa yhden 0,5 ml:n suuruisen rokoteannoksen.
Saatavilla oleva kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi. Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen antamisen välillä tulisi kulua vähintään kolme viikkoa.
6–35 kuukauden ikäiset lapset:
Sinä tai lapsesi saa yhden 0,5 ml:n suuruisen rokoteannoksen.
Mikäli toinen annos annetaan, ensimmäisen ja toisen annoksen antamisen välillä tulisi kulua vähintään kolme viikkoa.
Alle 6 kuukautta vanhat lapset
Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Kun ensimmäinenä annoksena annetaan Focetria-rokotetta, on suositeltavaa, että myös toinen annos on Focetria-rokotetta (eikä jotakin muuta H1N1v-rokotetta).
Kuten kaikki lääkkeet, Focetria-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Rokottamisen jälkeiset allergiset reaktiot ovat mahdollisia, ja harvinaisissa tapauksissa ne voivat johtaa sokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä ja osaavat antaa oikeanlaista ensiapua tarvittaessa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia. Haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samantapaisia kuin kausittaiseen influenssarokotteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Alla luetellut haittavaikutukset ovat ilmenneet Focetria-rokotteen käytön yhteydessä aikuisilla, mukaan lukien iäkkäillä, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa:
Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta)
Kipu, pistoskohdan ihon kovettumat, pistoskohdan punoitus, turvotus tai kipu, lihassärky, päänsärky, hikoilu, väsymys, yleinen huonovointisuus ja vilunväristykset
Yleinen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 100 rokotetusta): Pistoskohdan ihon mustelmat tai kovettumat, kuume ja pahoinvointi.
Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta) : Flunssan kaltaiset oireet
Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): Kouristukset, silmien turpoaminen ja anafylaksia
Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1–2 päivän sisällä ilman hoitoa. Jos ne jatkuvat, KERRO LÄÄKÄRILLE.
Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa
Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella. Ikäryhmässä 6–35 kuukautta hyvin yleisesti raportoituja yleisiä (systeemisiä) haittatapahtumia olivat ärtyneisyys, poikkeava itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja muutokset syömätottumuksissa. Nuorilla nämä hyvin yleiset tapahtumat olivat hikoilu, pahoinvointi ja vilunväristykset. Sekä lapsilla että nuorilla hyvin yleisesti raportoidut reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuma ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja väsymys.
Muita haittavaikutuksia
Alla lueteltuja haittavaikutuksia on ilmennyt Focetria-rokotteen antamista seuranneina päivinä tai viikkoina.
Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Maha-suolikanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli. Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörrytys-
Neurologiset häiriöt, kuten voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu, pistely, halvaantuminen ja neuriitti (hermotulehdus).
Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys, heikotus, kivut raajoissa ja yskä.
Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, raskas hengitys, kurkun turpoaminen, tai vaarallinen verenpaineen laskeminen, joka hoitamattomana voi johtaa shokkiin. Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on sen varalta käytettävissä hoito hätätapauksiin.
Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Lisäksi seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia on todettu vuosittain influenssan ehkäisyyn annettujen adjuvantoitujen ja adjuvantoimattomien rokotusten antamisen jälkeisinä päivinä tai viikkoina. Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös Focetria-rokotuksen seurauksena.
Harvinainen:
Verihiutaleiden, mikä voi johtaa verenvuotoon tai mustelmien muodostumiseen.
Hyvin harvinainen:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita), monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma.
Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain–Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Focetria-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen {Käyt. viim./EXP}. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on:
Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu
kanta NYMC X-181 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
* tuotettu kananmunissa
** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Adjuvantti:
Rokote sisältää ns. adjuvantin (MF59C.1) paremman vasteen stimuloimiseksi. MF59C.1 on öljy-vesiemulsio, joka sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa. Määrät ilmaistaan 0,5 ml:n rokoteannosta kohden.
Muut aineet ovat:
Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Focetria on maidonvalkoinen neste. Se toimitetaan:
käyttövalmiissa ruiskuissa, jotka sisältävät yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten,
injektiopulloissa, jotka sisältävät kymmenen 0,5 ml:n kerta-annosta injektiota varten. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Italia.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
53018 Rosia Sovicille (SI)
Italia.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Rokotteen anto-ohjeet:
Rokotetta ei saa antaa suonensisäsisesti.
Esitäytetty ruisku:
Käyttövalmis ruisku, joka sisältää yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten:
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravista ruiskua varovasti ennen käyttöä.
Moniannosinjektiopullo:
Injektiopullo, joka sisältää kymmenen kerta-annosta (10 x 0,5 ml) injektiota varten: Ravista injektiopulloa varovasti joka kerta ennen annoksen (0,5 ml) vetämistä ruiskuun.
Ruiskuun vedetyn rokoteannoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Vaikka moniannospulloissa markkinoitava Focetria sisältää mikrobikasvua estävää säilyteainetta, jokaisen annoksen ottokerran aikana tapahtuva pilaantumisriskin minimisointi on käyttäjän vastuulla.
Merkitse ensimmäisen annoksen ottopäivä ja –aika pullon etikettiin.
Käyttökertojen välillä tulee moniannospullo viedä takaisin suositeltuun säilytyspaikkaansa 2º–8º C (36º–46ºF) lämpötilaan. Moniannospullo tulisi käyttää 24 tunnin sisällä ensimmäisen annoksen otosta.
Saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että moniannospullot tulisi käyttää viimeistään 72 tunnin sisällä ensimmäisestä ottokerrasta, vaikkakaan näin pitkäaikaisen säilytyksen ei tulisi olla yleisenä käytäntönä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt Focetria-valmistetta koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR)
riskinarviointikomitean päätelmät ovat seuraavat:
Perustuen Focetria-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille kuvastaviin tuloksiin havaintotutkimuksesta, johon osallistui >2000 raskaana olevaa naista, influenssa
A (H1N1) -rokotukseen Focetria-valmisteella ei näytä liittyvän raskauteen kohdistuvien haittavaikutusten riskiä, erityisesti toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella. Tämän vuoksi
suositellaan, että valmisteyhteenvedon asiaankuuluva sanamuoto, joka tällä hetkellä ilmaisee
raskaana oleviin naisiin liittyvien kliinisten tietojen rajoitettua saatavuutta, muutetaan heijastamaan juuri saataville tulleita tietoja.
Tämän vuoksi, ottaen huomioon saatavilla olevat Focetria-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvät tiedot, riskinarviointikomitea arvioi, että tuotetietojen muutokset olivat aiheellisia.
Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä riskinarviointikomitean tekemistä tieteellisistä päätelmistä.
Focetria-valmistetta koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että h1n1v-influenssarokotetta (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty–haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan
ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
