PAKKAUSSELOSTE – OHJEITA KÄYTTÄJÄLLE

Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 2 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 3 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 4 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 5 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 6 000 IU/0,3 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 8 000 IU/0,4 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Dynepo 10 000 IU/0,5 ml injektio-liuos esitäytetyissä ruiskussa Epoetin delta

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

• Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä anna sitä muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

  enää

• Jos sivuvaikutukset käyvät vakavaksi tai jos huomaat sivuvaikutuksia, joita ei ol listattu tässä esitteessä, kerro heti lääkärillesi tai apteekkarillesi asiasta.

  
  

  Tässä selosteessa esitetään:

  1. Mitä Dynepo on ja mihin sitä käytetään

  2. Ennen kuin käytät Dynepoa

  3. Miten Dynepoa otetaan

     Lääkevalmisteella

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kuinka Dynepoa tulee säilyttää

  6. Lisätiedot

  
  

  1. MITÄ DYNEPO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

     
     

     Epoetiinidelta on ihmisen erytropoietiinia. Se on valmistettu geenin aktivaatio-prosessilla, jossa käytetään ihmisen solulinjaa.

     Epoetiinidelta on hormoni, joka kiihdyttää punasolujen tuottamista luuytimessä. Punasolut ovat hyvin tärkeitä, koska ne sisältävät hemoglobiinia, happea elimistössä kuljettavaa valkuaisainetta.

     
     

     Dynepoa käytetään aikuisten potilaiden krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian oireiden hoitoon (joihin kuuluvat väsymys, heikkous ja hengästyminen) Anemia on verisairaus, johon kuuluu punaisten verisolujen määrän väheneminen. Dynepoa voidaan antaa dialyysissä (= veren puhdistusmenetelmä) käyville ja ei-dialyysi-potilaille.

     
     

  2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DYNEPOA

     
     

     Älä käytä Dynepoa

• jos olet allerginen (yliherkkä) epoetiinideltalle tai Dynepon jollekin muulle aineelle.

• jos verenpaineesi hallinta on vaikeaa.

Ole erityisen varovainen Dynepon suhteen

Lääkärisi seuraa huolellisesti hemoglobiiniarvoa pitääkseen sen tavoitetasolla 10–12 g/dl ja saattaa sen vuoksi joutua muuttamaan Dynepo-annostasi. Yksilölliset hemoglobiiniarvosi saattavat ajoittain olla tämän suositellun tavoitetason ylä- tai alapuolella. Lääkärisi säätää annostasi siten, että hemoglobiiniarvo ei ole jatkuvasti yli 12 g/dl, koska siihen saattaa liittyä kohonnut sydän- ja verisuonitautitapausten riski (esimerkiksi sydänkohtaukset).

Verenpainetasosi tulee tarkistaa ennen Dynepo-hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata hoidon aikana.

Jos verenpaineesi nousee, lääkärisi saattaa määrätä sinulle verenpainelääkityksen tai nostaa jo käyttämäsi verenpainelääkityksen annosta. Dynepo-annostasi saattaa olla tarpeen laskea tai jopa keskeyttää hoito lyhytaikaisesti.

Jos sinulla on vaikea tai migreeni-tyyppinen päänsärky tai kohtauksia, ota heti yhteys lääkäriisi. Syynä saattaa olla verenpaineesi voimakas nousu.

Lääkärisi määrittää veresi rauta-arvot Dynepo-hoidon aikana ja määrää tarvittaessa rautatabletteja. Lääkärisi seuraa veresi eri laboratorioarvoja mukaan lukien kreatiniini ja kalium.

Dialyysin aikana joudutaan usein käyttämään veren hyytymisen estohoidossa suurempia annoksia, koska punasolujen määrän kasvu saattaa aiheuttaa tukkeutumia dialyysilaitteessa.

Dynepo saattaa olla sopimaton alle 18-vuotiaille tai potilaille, joilla on esiintynyt munuaisiin tai maksaan liittyviä oireita.

enää

Dynepoa ei pidä antaa terveille henkilöille. Seurauksena saattaa olla vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia reaktioita sydämessä ja verisuonissa.

Dynepoa ei ole hyväksytty syöpäpotilaiden käyttöön.

Muiden lääkkeiden käyttö

Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkitystä, mainitse myös lääkkeet, joita saa ilman reseptiä. Tähän mennessä ei ole kuitenkaan raportoitu yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa Dynepo-hoidon yhteydessä.

Lääkevalmisteella

Dynepon käyttö ruokailun ja juomisen yhteydessä

Ruoalla ja juomilla ei ole vaikutusta Dynepoon.

Raskaus ja imettäminen

Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta, tai olet jo raskaana tai imetät. Lääkärisi harkitsee mikä on raskautesi aikana sinulle sopivin hoito.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

1. MITEN DYNEPOA OTETAAN

   
   

   Lääkärisi on perehtynyt munuaisten vajaatoiminnan hoitoon ja tuntee erytropoietiinin käytön. Ensimmäinen annoksesi annetaan tarkassa lääketieteellisessä valvonnassa, koska harvoin voi esiintyä allergiaa muistuttava reaktio.

   
   

   Dynepo voidaan antaa laskimoon tai ihon alle. Hemodialyysiä tarvitsemattomilla potilailla, joilla laskimonsisäinen anto ei ole helposti tehtävissä, se annetaan tavallisesti ihon alle.

   Annettaessa Dynepo ihon alle, tulee pistoskohtaa vaihtaa jokaisen pistoksen jälkeen. Lääkärisi määrää Dynepo-annoksen yksilöllisesti sinulle tarpeesi mukaan.

   Lääkärisi tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 10–12 g/dl. Yksilölliset hemoglobiiniarvosi saattavat ajoittain olla tämän suositellun tavoitetason ylä- tai alapuolella. Hemoglobiinitasosi ei kuitenkaan saa olla jatkuvasti yli 12 g/dl. Huolellisella seurannalla varmistetaan, että käytössä on pienin anemiaoireidesi hallintaan riittävä Dynepo-annos.

   
   

   Käytä Dynepoa aina täsmälleen niin kuin lääkärisi on neuvonut. Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa.

   Tavallinen aloitusannos on yleensä 50 IU/kg kolmesti viikossa annettuna laskimoon tai 50 IU/kg kahdesti viikossa annettuna ihon alle.

   
   

   Lääkärisi määrää ylläpitoannoksen siten, että hemoglobiiniarvosi pysyy tavoiterajoissa.

   
   

   Pääasiassa uusien punasolujen tuottamisen vaatimasta ajasta johtuen, annoksesta saattaa kulua keskimäärin 4 viikkoa ennen kuin anemian paranemista on havaittavissa. Lääkärisi ei todennäköisesti muuta annostustasi useammin kuin kerran kuukaudessa.

   Jokaisen annoksen muuttamisen jälkeen käyt säännöllisesti verikokeissa (kerran viikossa), kunnes hemoglobiiniarvosi on saavuttanut tavoiterajat. Sen jälkeen hemoglobiiniarvojasi tulee seurata säännöllisesti.

   
   

   Dynepo-hoito on tavallisesti pitkäaikaista.

   
   

   Jos käytät enemmän Dynepoa kuin sinun pitäisi

   Dynepon annostelualue on laaja.

   enää

   Kerro lääkärillesi, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen. Verikokeiden suorittaminen saattaa olla tarpeen.

   
   

   Jos unohdat ottaa Dynepoa

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaaliaikaan.

   
   

   Jos lopetat Dynepon käytön

   Älä lopeta Dynepon käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi tai apteekkarisi kanssa.

   
   

   Lääkevalmisteella

   Dynepon ruiskuttaminen itse

   Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on parasta itse antaa Dynepo-ruiskeet. Lääkärisi tai hoitajasi neuvovat sinua, kuinka annat ruiskeen itsellesi. Älä yritä antaa ruisketta itsellesi, ellei sinua ole neuvottu.

   
   

   Lue tämän selosteen lopussa olevat ohjeet Dynepo-ruiskeen antamisesta itselle.

   
   

2. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

   Kuten kaikilla lääkkeillä, Dynepo saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, tosin kaikki eivät niitä saa. Jos jotkut sivuvaikutukset käyvät vakaviksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole

   mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai ilmoita niistä apteekkiin.

   
   

   Tavallisin (1–10 % potilaista) Dynepo-hoidon aikana ilmaantunut haittavaikutus on

   • verenpaineen nousu. Myös potilailla, joiden verenpaine on normaali, saattaa esiintyä merkittävää verenpaineen nousua ja jo koholla oleva verenpaine saattaa pahentua (katso 2. Ennen kuin käytät Dynepoa).

   • Jos käyt hemodialyysissä, dialyysilaitteen tukkeutumista saattaa esiintyä anemiasi parantuessa (punasolujen määrän lisääntyessä). Usein tarvitaan verenhyytymisenestohoidossa suurempia annoksia tukosten välttämiseksi.

   • päänsärky.

   
   

   Muita harvemmin esiintyviä (0,1–1 % potilaista) haittavaikutuksia ovat kutina, kipu, reaktiot pistoskohdassa (kipu ja verenvuoto), flunssan kaltaiset oireet, ripuli, pahoinvointi.

   Harvoin (alle 1/1 000 potilaasta) on raportoitu kouristuksia.

   
   

   Dynepo voi myös aiheuttaa muutoksia veren koostumuksessa, kuten punasolujen tai verihiutaleiden lisääntymistä.

   Myös muut veren arvot voivat muuttua, kuten kreatiniini- tai kaliumtasojen kohoaminen.

   
   

3. KUINKA DYNEPOA SÄILYTETÄÄN

   
   

   Ei lasten ulottuville.

   
   

   Älä käytä paketissa ja ruiskun etiketissä ”EXP:in” perässä lukevan viimeisen voimassaolopäivän jälkeen.Viimeinen voimassaolopäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.

   Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C). Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse

   säilyttää jääkaapissa. Enimmäissäilytysaika alle 25 °C:n lämpötilassa on korkeintaan viiden

   vuorokauden mittainen yhtenäinen ajanjakso. Viiden vuorokauden säilytysajan tulee päättyä ennen ruiskun ulkopakkaukseen ja etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP). Kun esitäytettyjä ruiskuja on säilytetty alle 25 °C:n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.

   
   

   enää

   Liuos on kirkas, väritön ja vedenkaltainen, eikä siinä näy hiukkasia. Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.

   
   

   Älä ravista ruiskua ennen käyttöä. Hävitä ruisku kertakäytön jälkeen.

   Lääkevalmisteella

   Lääkkeitä ei tule hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekkariltasi, kuinka tarpeettomat lääkkeet tulee hävittää. Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.

   
   

4. LISÄTIEDOT

Mitä Dynepo sisältää

• Vaikuttava aine on epoetiinidelta, 0,5 ml liuosta sisältää 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä) (2 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 3 000 IU

  (10 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 5 000 IU

  (10 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 8 000 IU

  (20 000 IU/ml), tai 0,5 ml liuosta sisältää 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetiinideltaa.

• Muut aineet ovat trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), polysorbaatti 20, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Dynepo-annos sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), ts. se on periaatteessa natriumitonta.

Miltä Dynepo näyttää ja paketin sisältö

Injektioneste esitäytetyssä ruiskussa.

Liuoksen annostus:

• 1 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta

• 2 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta

• 3 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta

• 4 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta

• 5 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta

• 6 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta

• 8 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta

• 10 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta

Saatavilla on kuuden esitäytetyn ruiskun pakkaukset.

Dynepo on epoetiinideltaa sisältävä kirkas, väritön ja vedenkaltainen liuos.

Myyntiluvan omistaja ja valmistaja

enää

Dynepon myyntiluvan haltija on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Iso-Britannia.

Lääkevalmisteella

Dynepon valmistaja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Ruotsi.

Lisätietoja tästä lääkkeestä saat kääntymällä myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan puoleen.

Belgique/België/Belgien,

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk

Tel. : +44 1256 894 894

Luxembourg/Luxemburg

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke

Hampshire, RG24 8EP,

Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894

България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/

Ελλάδα/

Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke

Lääkevalmisteella

Hampshire, RG24 8EP, Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė

Karalystė/Nagy-Britannia/Verenigd Koninkrijk/ Storbritannia/Wielka Brytania/Marea Britanie/Velika Britanija/Vel’ká

Británia/Iso-Britannia/Storbritannien Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +44 1256 894 894

France

Shire France S.A. 88, rue du Dome

92514 Boulogne-Billancourt Cedex

enää

Tel.: +33 (1) 46 10 90 00

Deutschland

Shire Deutschland GmbH Siegburger Str. 229b 50679 Köln

Tel.: + 49 221 802 500

Portugal

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid, Espanha

Tel. : +34 91 550 06 91

España

Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 28008 Madrid

Tel. : +34 91 550 06 91

Italia

Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29

50123 Firenze

Tel.: + 39 055 288860

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

https://www.emea.europa.eu/.

Tietoa injektioiden antamisesta itsellesi

Tämä kappale sisältää tietoa, kuinka annat itsellesi Dynepo-pistoksen. On tärkeätä, ettet yritä antaa itsellesi pistosta, ellet ole saanut erikoisopetusta lääkäriltäsi tai hoitajaltasi. Dynepo toimitetaan neulasuojalla oman turvallisuutesi vuoksi ja lääkärisi tai hoittajasi näyttää sinulle, kuinka sitä käytetään. Jos et ole varma pistoksen antamisesta tai sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai hoitajasi puoleen.

Kuinka annan Dynepo-ruiskeen itselleni?

Sinun tulee antaa itsellesi injektio ihonalaiseen kudokseen, mikä tunnetaan nimellä ihonalainen ruiske. Dynepo-annoksesi saattaa vaihdella hieman painostasi ja hoitovasteestasi riippuen. Lääkärisi tai hoitajasi kertoo sinulle, kuinka paljon Dynepoa tarvitset ja kuinka usein sitä tulee injektoida.

Varusteet, jotka tarvitset

Antaaksesi itsellesi ihonalaisen injektion, tarvitset:

• esitäytetyn Dynepo-ruiskun, jossa on neulasuoja

  
  

  enää

  Mitä minun pitäisi tehdä ennenkuin annan itselleni ihonalaisen Dynepo-pistoksen?

  1. Ota esitäytetty Dynepo-ruisku jääkaapista.

  2. Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

  3. Tarkista, että annos vastaa lääkärisi määräystä.

  4. Tarkista viimeinen käyttöpäivä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP) Älä ota ruisketta, jos etiketin päiväys on edelliseltä kuukaudelta.

  5. Tarkista Dynepon ulkonäkö. Sen täytyy olla kirkkaan läpinäkyvää. Jos se on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.

     Lääkevalmisteella

  6. Mahdollisimman mukavaa injektiota varten, anna esitäytetyn ruiskeen olla 30 minuuttia huoneenlämmössä tai pidä ruiskua varovaisesti kädessä muutaman minuutin ajan. Älä yritä lämmittää Dynepoa millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).

  1. Älä poista kuorta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan ruiskeen.

  2. Pese kätesi huolellisesti.

  Etsi mukava ja hyvin valaistu paikka ja aseta esitäytetty Dynepo-ruisku kätesi ulottuville. Kuinka valmistan Dynepo-ruiskeeni?

  Ennen kuin ruiskutat Dynepoa, tee seuraava:

  
  

  1. Pidä ruiskusta kiinni turvamekanismin molemmilta puolin ja poista varovasti neulan muovi- ja kumikuori, varoen vääntämästä. Vedä suoraan. Älä koske neulaan tai paina mäntää.

  2. Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetysssä ruiskussa. Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistosta. Ilmakuplan injektoiminen nesteen mukana on vaaratonta.

  3. Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.

  
  

  Minne injektio pitäisi antaa? Sopivimmat paikat pistokselle ovat:

  
  

• reiden yläosat ja

• alavatsa, paitsi alue navan ympärillä.

Vaihda paikkaa, johon annat pistoksen joka kerta, niin ettet tule araksi yhdestä kohtaa. Jos joku toinen antaa ruiskeen sinulle, hän voi antaa sen käsivarsien takaosiin.

Kuinka annan ruiskeen?

1. Puhdista ihosi ja purista sitten iho peukalon ja etusormen väliin nipistämättä sitä liikaa.

2. Työnnä neula kokonaan ihoon kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut.

3. Vedä hiukan männästä nähdäksesi, ettei verisuoni ole lävistynyt. Jos näet ruiskussa verta, poista neula ja tee pistos toiseen paikkaan.

4. Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ruiskun varresta kiinni. Pidä ihoa koholla koko ajan.

5. Varmista, että ruiskutat ainoastaan lääkärisi tai hoitajasi määräämän määrän.

6. Kun olet ruiskuttanut nesteen, poista neula ja päästä irti ihostasi.

7. Vapauta mäntä ja anna ruiskun vetäytyä turvalaitteeseen, kunnes koko neula on suojuksen sisässä.

8. Käytä ainoastaan yhtä ruisketta per injektio.

Muista

Jos sinulla on ongelmia, älä pelkää kääntyä lääkärisi tai hoitajasi puoleen apua ja neuvoja varten.

Käytettyjen ruiskujen hävittäminen

Lääkevalmisteella

enää

Dynepo-ruiskut on varustettu neulasuojalla estämään pistovahingot käytön jälkeen, joten mitään erityistoimenpiteitä ei tarvita.