Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dasatinib Sandoz 20 mg kalvopäällyste iset tabletit Dasatinib Sandoz 50 mg kalvopäällyste iset tabletit Dasatinib Sandoz 70 mg kalvopäällyste iset tabletit

dasatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Dasatinib Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Sandoz -valmistetta

  3. Miten Dasatinib Sandoz -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dasatinib Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dasatinib Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Dasatinib Sandozin vaikuttava aine on dasatinibi. Lääkettä käytetään Philadelphia- kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL) hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 1-vuotiailla lapsilla, joille aikaisempi hoito ei ole tehonnut. Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan. Dasatinib Sandoz estää näiden leukemiasolujen kasvua.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Dasatinib Sandoz vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.

     
     

     Dasatinibia, jota Dasatinib Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Dasatinib Sandoz -valmiste tta Älä käytä Dasatinib Sandozia

• jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dasatinib Sandozia

• jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. ”Muut

  lääkevalmisteet ja Dasatinib Sandoz”)

• jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus

• jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintake hässä tai yskää Dasatinib Sandoz -hoidon aikana: tämä voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista

• jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Dasatinib Sandoz voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

• jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Dasatinib Sandoz -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).

  
  

  Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko Dasatinib Sandozilla sinuun haluttu vaikutus. Sinulle tehdään myös säännöllisesti verikokeita Dasatinib Sandoz -hoidon aikana.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille. Kokemukset Dasatinib Sandozin käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset. Dasatinibia saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan tarkoin.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Dasatinib Sandoz

  Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Dasatinib Sandoz hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta. Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla vaikutusta Dasatinib Sandozin tehoon samanaikaisesti käytettynä.

  
  

  Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Dasatinib Sandozin kanssa:

• ketokonatsoli, itrakonatsoli – sienilääkkeitä

• erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini – antibiootte ja

• ritonaviiri – viruslääke

• fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsialääkkeitä

• rifampisiini – tube rkuloosilääke

• famotidiini, omepratsoli – mahahappojen eritystä vähentäviä lääkkeitä

• mäkikuisma – ilman reseptiä saatava kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen tai muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum).

  
  

  Älä ota mahahappoja neutraloivia lääkkeitä (antaside ja, kuten alumiinihydroksidia tai magnesiumhydroksidia) 2 tuntiin ennen Dasatinib Sandozin ottamista äläkä 2 tuntiin Dasatinib Sandozin ottamise n jälkeen.

  
  

  Kerro lääkärille , jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä lääkkeitä.

  
  

  Dasatinib Sandoz ruuan ja juoman kanssa

  Älä käytä Dasatinib Sandoz -hoidon aikana greippiä hedelmänä äläkä mehuna.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi. Dasatinib Sandozia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi Dasatinib Sandozin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

  Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

  
  

  Jos ime tät, kerro lääkärillesi. Sinun on lopetettava imetys Dasatinib Sandozin käytön ajaksi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena huimausta tai näön sumentumista.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Dasatinib Sandoz sisältää laktoosia ja natriumia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen

  voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Dasatinib Sandoz -valmiste tta otetaan

     
     

     Dasatinib Sandozia voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta. Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Dasatinib Sandoz on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.

     
     

     Suosite ltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.

     
     

     Laste n, joilla on Ph+ ALL, annos määräytyy kehonpainon perusteella. Dasatinib Sandozia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta. Dasatinib Sandoz -tabletteja ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Alle 10 kg:n painoisille potilaille ja potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on mahdollisesti saatavilla jauhetta oraalisuspensiota varten. Lääkemuodon vaihto (tableteista jauheeseen oraalisuspensiota varten tai päinvastoin) voi johtaa annoksen muuttumiseen, joten et saa vaihtaa lääkemuotoa.

     
     

     Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella. Lasten Dasatinib Sandoz -aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:

     
     

     

     Kehonpaino (kg)a Vuorokausiannos (mg)

     

     10 – alle 20 kg 40 mg

     20 – alle 30 kg 60 mg

     30 – alle 45 kg 70 mg

     vähintään 45 kg 100 mg

     

     a Tablettia ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg; näitä potilaita varten on mahdollisesti saatavilla jauhetta oraalisuspensiota varten.

     
     

     Alle 1-vuotiaille ei ole Dasatinib Sandoz -annossuositusta.

     
     

     Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa. Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.

     
     

     Table tit saattavat olla kalenteriläpipainopakkauksissa. Nämä ovat läpipainolevyjä, joissa levyihin on merkitty viikonpäivät. Levyssä näkyy myös nuolet, jotka osoittavat seuraavan hoitosuunnitelman mukaisesti otettavan tabletin.

     
     

     Kuinka ottaa Dasatinib Sandozia

     Ota tabletit joka päivä samaan aikaan. Niele tabletit kokonaisina. Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä. Älä ota hajotettuja tabletteja. Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan, jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan. Dasatinib Sandoz voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

     Erityisohje ita Dasatinib Sandoz -valmisteen käsittelyyn

     Tablettien rikkoutuminen on epätodennäköistä. Jos tabletit kuitenkin rikkoutuvat, muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden tulisi käyttää suojakäsineitä Dasatinib Sandoz -tabletteja käsitellessään.

     
     

     Kuinka kauan sinun tule e käyttää Dasatinib Sandoz -valmiste tta

     Ota Dasatinib Sandoz joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon. Varmista, että käytät Dasatinib Sandozia niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.

     
     

     Jos otat e nemmän Dasatinib Sandozia kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärinhoitoa.

     
     

     Jos unohdat ottaa Dasatinib Sandozia

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraavana vuorossa oleva annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:

• jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet

• jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai muste lmia ilman tapaturmaa

• jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia

• jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä

• jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai kuoriutumista.

  Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

• Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset).

• Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys.

• Ruoansulatusvaivat: ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihottuma, kuume, kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus, päänsärky, väsymyksen tai heikkouden tunne, verenvuoto.

• Kipu: lihaskipu (hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen), mahakipu (vatsan alueen kipu).

• Tutkimuksissa saattaa ilme tä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, veren valkosolujen määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Infektiot: keuhkokuume, herpesvirusinfektio (myös sytomegalovirusinfektio [CMV]), ylähengitysteiden infektio, vakava veri- tai kudosinfektio (mukaan lukien melko harvinaiset tapaukset, jotka voivat johtaa kuolemaan).

• Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen, yskä.

• Ruoansulatusongelmat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha (vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku, gastriitti.

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (mukaan lukien näön sumentuminen ja

  näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus, unettomuus, punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleistynyt turvotus.

• Kipu: nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu, vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi.

• Tutkimuksissa saattaa ilme tä: nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä, kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suuri virtsahappopitoisuus.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä sidekudospussi) tulehdus, rytmihäiriöt, sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva rintakipu (angina pectoris), liian matala verenpaine, ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen.

• Ruoansulatusongelmat: haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan) turvotus, peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos, ruokatorven refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin ruokatorveen).

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt (erythema nodosum), ahdistuneisuus, sekavuus, mielialanvaihtelut, sukupuolihalun heikkeneminen, pyörtyminen, vapina, punoittava tai kivulias silmätulehdus, ihotauti, jossa esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi), kuulonmenetys, valoyliherkkyys, näön heikentyminen, kyynelvuodon lisääntyminen, ihon pigmenttihäiriö, ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus, ihohaavauma, ihon rakkulointi, kynsihäiriö, hiushäiriö, käsi- jalkaoireyhtymä, munuaisten vajaatoiminta, tiheä virtsaamistarve, rintojen suureneminen miehillä, kuukautishäiriö, yleinen heikkous ja huonovointisuus, kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen, tasapainon menetys kävellessä, luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion), niveltulehdus, ihoturvotus missä tahansa vartalolla.

• Kipu: laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus.

• Aivot: muistinmenetys.

• Tutkimuksissa saattaa ilme tä: epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä), veren pieni albumiinipitoisuus, veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi), veren suuri kolesterolipitoisuus , imusolmukkeiden turvotus, aivoverenvuoto, epäsäännöllinen sydämen sähköinen toiminta, sydänlihaksen suurentuneisuus, maksatulehdus, valkuaisvirtsaisuus, kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen, troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen, gammaglutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä entsyymi) pitoisuuden suureneminen.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)

• Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset), sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat.

• Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes.

• Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: kouristuskohtaus, näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen, sinikirjava iho (sinikalpeus), kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhastulehdus, ataksia (tila, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö), kävelyvaikeus, keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen.

• Aivot: aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia

• Immuunijärjeste lmä: vaikea allerginen reaktio

• Luusto, lihakset ja sidekudos: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit); kasvun hidastuminen tai viivästyminen.

  Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Keuhkotulehdus

• Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto

• Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)

• Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat

• Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus

• Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja veritulppien muodostumista.

  
  

  Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Dasatinib Sandoz -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Dasatinib Sandoz sisältää

• Vaikuttava aine on dasatinibi.

  

• Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg dasatinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg dasatinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 70 mg dasatinibia.

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Sandoz -valmistetta”), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), glyseryylimonostearaatti (E471), natriumlauryylisulfaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dasatinib Sandoz 20 mg k alvopäällysteiset tabletit

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella

puolella kaiverrus ”20” ja toisella puolella ei merkintöjä; läpimitta 6,1 mm.

Kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini-OPA/alumiini/PVC-läpipainopakkauksiin (kalenteriläpipainopakkaukset tai yksittäispakatut repäisyläpipainopakkaukset) tai HDPE-purkkiin, jossa on polypropyleeniturvasuljin ja piidioksidigeeliä sisältävä muovisäiliö (HDPE), ja edelleen koteloon.

Pakkauskoot:

Dasatinib Sandoz 20 mg, 50 mg ja 70 mg kalvopäällysteiset tabletit

Pahvipakkaus, jossa 12 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainopakkauksessa.

Pahvipakkaus, jossa 56 kalvopäällysteistä tablettia (4 kalenteriläpipainopakkausta, joissa jokaisessa 14 kalvopäällysteistä tablettia).

Pahvipakkaus, jossa 12 x 1 tai 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa

repäisyläpipainopakkauksissa.

Pahvipakkaus, jossa yksi 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kööpenhamina S Tanska

Valmistaja

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate Limassol

3056 Kypros tai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.08.2021