Valganciclovir Orion
valganciclovir
valgansikloviiri
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Valganciclovir Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Orion -valmistetta
Miten Valganciclovir Orion -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Valganciclovir Orion -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Valganciclovir Orion kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä virusten kasvua. Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi.
Gansikloviiri estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilailla, joiden immuunijärjestelmä heikentynyt, CMV voi aiheuttaa infektioita elimissä, ja CMV- infektio voi olla hengenvaarallinen.
Valganciclovir Orion -valmistetta käytetään
aikuiselle sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman verkkokalvotulehduksen hoitoon AIDS- potilailla. Silmän verkkokalvon CMV-infektio voi aiheuttaa näköongelmia ja jopa sokeutumisen.
elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille estämään sytomegalovirusinfektiota, kun potilaalla itsellään ei ole CMV-infektiota, mutta siirteen luovuttajalla on CMV-infektio.
Valgansikloviiria, jota Valganciclovir Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen valgansikloviirille, gansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Valganciclovir Orion – valmistetta.
Ole erityisen varovainen Valganciclovir Orionin suhteen:
jos veresi valkosolujen, punasolujen tai verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien pienien solujen) määrä on vähentynyt. Lääkäri ottaa sinulta verikokeita, ennen kuin aloitat Valganciclovir Orion -tablettien ottamisen, ja sinulle tehdään lisää kokeita tablettien ottamisen aikana
jos saat sädehoitoa tai hemodialyysihoitoa
jos sinulla on jokin munuaisongelma; tällöin lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, ja veriarvosi on ehkä tarkistettava säännöllisesti hoidon aikana
jos otat parhaillaan gansikloviirikapseleita ja lääkäri haluaa, että vaihdat ne Valganciclovir Orion -tabletteihin; yliannostusvaaran takia on tärkeää, ettet ota enempää tabletteja kuin lääkäri on määrännyt.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti Valganciclovir Orion -valmisteen kanssa, yhdistelmä voi vaikuttaa verenkiertoon imeytyvään lääkkeen määrään tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat joitakin seuraavista lääkkeistä:
imipeneemi-silastatiini (antibiootti); tämän lääkkeen ottaminen Valganciclovir Orion -valmisteen kanssa voi aiheuttaa kouristuksia
tsidovudiini, didanosiini, lamivudiini, stavudiini, tenofoviiri, abakaviiri, emtrisitabiini tai muut samankaltaiset AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet
adefoviiri tai muita B-hepatiitin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
probenesidi (lääke kihdin hoitoon); probenesidin ja Valganciclovir Orion -valmisteen samanaikainen ottaminen voi suurentaa veren gansikloviiripitoisuutta
mykofenolaattimofetiili, siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
vinkristiini, vinblastiini, doksorubisiini, hydroksiurea tai samankaltaiset syövän hoitoon tarkoitetut lääkkeet
trimetopriimi, trimetopriimi-sulfayhdistelmät ja dapsoni (antibiootteja)
pentamidiini (lääke lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon)
flusytosiini tai amfoterisiini B (sienilääkkeitä).
Valganciclovir Orion on otettava aterian yhteydessä. Jos et voi jostakin syystä syödä, sinun on silti otettava Valganciclovir Orion -annoksesi tavalliseen tapaan.
Jos olet raskaana, älä ota Valganciclovir Orion -valmistetta, ellei lääkäri suosittele sitä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Valganciclovir Orion -valmisteen ottaminen raskauden aikana voi vahingoittaa sikiötä.
Älä ota Valganciclovir Orion -valmistetta, jos imetät. Jos lääkäri katsoo Valganciclovir Orion -hoidon tarpeelliseksi, sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat tablettien ottamisen.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Valganciclovir Orion -hoidon aikana ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen.
Miespotilaiden, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä kondomia Valganciclovir Orion -valmisteen käytön aikana ja jatkettava kondomin käyttöä vähintään 90 päivää hoidon päätyttyä.
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet huimausta, väsymystä, vapinaa tai sekavuutta lääkkeen käytön aikana.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käsittele tabletteja varovasti. Älä jaa tai murskaa niitä. Niele tabletit kokonaisina ja ota ne mahdollisuuksien mukaan aina aterian yhteydessä. Jos kosketat vahingossa rikkoutuneita tabletteja, pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä. Jos tablettijauhetta joutuu silmiin, huuhtele silmät hyvin steriilillä vedellä tai puhtaalla vedellä, jos steriiliä vettä ei ole saatavilla.
Valganciclovir Orion -tabletit on otettava mahdollisuuksien mukaan aterian yhteydessä – ks. kohta 2.
Aikuis et:
Sinun on aloitettava lääkkeen ottaminen 10 päivän kuluessa elinsiirrosta. Tavanomainen annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa. Sinun on jatkettava tällä annoksella enintään
100 vuorokauden ajan elinsiirrosta. Jos olet saanut munuaissiirteen, lääkäri voi määrätä, että jatkat tablettien ottamista 200 vuorokauden ajan.
Tavanomainen annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletit samaan
aikaan päivästä joka päivä. Lääkäri neuvoo sinulle, kuinka kauan sinun on otettava Valganciclovir Orion -valmistetta. Jos verkkokalvotulehdus pahenee tämän annostuksen aikana, lääkäri voi pyytää sinua toistamaan aloitushoidon (kuvattu edellä) tai hän voi määrätä sinulle jotain toista lääkettä CMV- infektion hoitoon.
Valgansikloviiria ei ole tutkittu iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan pienemmän vuorokausiannoksen tai ottamaan tabletit vain tiettyinä viikonpäivinä. On erittäin tärkeää, että et ota tabletteja enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Valgansikloviiria ei ole tutkittu maksaongelmista kärsivien potilaiden hoidossa.
Käyttö laps ille ja nuorille :
Lääkkeen käyttö on aloitettava 10 päivän kuluessa lapsen elinsiirtoleikkauksesta. Annettava annos riippuu lapsen koosta ja otetaan KERRAN päivässä. Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen pituuden, painon ja munuaisten toiminnan perusteella. Hoitoa pitää jatkaa tällä annostuksella 100 päivän ajan. Jos lapsi on saanut munuaissiirteen, lääkäri saattaa määrätä hoidon tällä annostuksella 200 päivän ajaksi.
Jos lapsi ei pysty nielemään kalvopäällysteisiä valgansikloviiritabletteja, saatavana on valgansikloviirijauhetta oraaliliuosta varten.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian monen tabletin ottaminen voi aiheuttaa vakavia, erityisesti vereen tai munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia. On mahdollista, että tarvitset tällöin sairaalahoitoa.
Jos unohdat ottaa tabletit, ota unohtunut annos heti, kun muistat, ja seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Enintään yhdellä potilaalla tuhannesta voi esiintyä äkillinen ja vaikea allerginen reaktio valgansikloviirille (anafylaktinen sokki). LOPETA valgansikloviirin ottaminen ja hakeudu lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
koholla oleva, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
kurkun, kasvojen, huulien ja suun äkillinen turpoaminen, joka voi vaikeuttaa nielemistä ja hengittämistä
käsien, jalkaterien tai nilkkojen äkillinen turpoaminen.
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa tällöin kehottaa sinua lopettamaan valgansikloviirihoidon ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia suussa tai kuumetta
alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
verenmyrkytys (sepsis), jonka oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, sydämentykytys, sekavuus ja puheen puuroutuminen
alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat
verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
vaikea-asteinen verisolujen määrän vähyys
haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään
kouristuskohtaukset.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
verisolujen muodostumisen loppuminen luuytimessä
aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen
poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun menetys
munuaisten toimintahäiriö.
Alla esitetään haittavaikutuksia, joita on esiintynyt valgansikloviiri- tai gansikloviirihoidon yhteydessä.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
hiivasieni-infektio ja sammas
ylähengitystieinfektio (esim. sivuontelotulehdus, risatulehdus)
ruokahalun menetys
päänsärky
yskä
hengenahdistuksen tunne
ripuli
pahoinvointi tai oksentelu
vatsakipu
ihottuma (ekseema)
väsymyksen tunne
kuume.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
influenssa
virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu virtsaamisen yhteydessä
ihon tai ihonalaiskudoksen infektio
lievä allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla ihon punoitus ja kutina
painon lasku
masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne
univaikeudet
käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa tasapainoon
tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin, kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
makuaistin muutokset
vilunväristykset
silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus), silmäkipu tai näkökyvyn häiriöt
korvakipu
matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
nielemisvaikeudet
ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahakipu, vatsan turpoaminen
suun haavaumat
maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
yöhikoilu
kutina, ihottuma
hiustenlähtö
selkä-, lihas- tai nivelkipu, lihaskouristukset
huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
kiihtyneisyyden tunne
vapina, tärinä
kuuroutuminen
epäsäännöllinen sydämen syke
nokkosihottuma, kuiva iho
verta virtsassa
miesten hedelmättömyys, ks. kohta ”Hedelmällisyys”
rintakehän kipu.
Silmän takaosassa sijaitsevan kalvon irtoamista (verkkokalvon irtoamista) on esiintynyt vain AIDS- potilailla, jotka ovat saaneet valgansikloviiria CMV-tulehduksen hoitoon.
Lapsilla ja nuorilla raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin aikuisilla.
Haittavaikutuks ista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on valgansikloviiri.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää määrän valgansikloviirihydrokloridia, joka vastaa 450 mg valgansikloviiria.
Muut aineet ovat seuraavat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 101 ja tyyppi 102), krospovidoni (tyyppi B), povidoni (K-30), magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste: hypromelloosi (3 cP, 6 cP), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, polysorbaatti 80, punainen rautaoksidi (E172).
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, soikion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona H-kirjain ja toisella puolella ”96”. Koko on 16,8 mm x 7,9 mm.
Valganciclovir Orion- kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavissa läpipainopakkauksessa (polyamidi/alumiini/PVC-alumiini) ja HDPE-purkissa, jossa on polypropeenikorkki ja täytevanua.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset: 10, 30, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
HDPE-pakkaukset: 60 ja 1000 kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Floriana FRN 1913 Malta
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta tai
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park West End Road
Ruislip HA4 6QD Iso-Britannia
tai
ARROW Génériques
26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Ranska
tai
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, 19,
2700-487 Amadora, Portugali
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta: Orion Pharma, +358 10 4261