Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Coversyl Comp Novum 5 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset table tit

perindopriiliarginiini/indapamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Coversyl Comp Novum on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Coversyl Comp Novum -tabletteja

  3. Miten Coversyl Comp Novum -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Coversyl Comp Novum -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Coversyl Comp Novum on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Coversyl Comp Novum on kahden vaikuttavan aineen, perindopriilin ja indapamidin, yhdistelmä. Se on verenpainetta alentava lääke ja sitä käytetään aikuisten korkean verenpaineen (verenpainetaudin) hoitoon.

     
     

     Perindopriili kuuluu ACE:n estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat verisuonia laajentavasti, jolloin sydämesi on helpompi pumpata verta niiden kautta. Indapamidi on diureettinen aine. Diureetit lisäävät munuaisten tuottaman virtsan määrää. Indapamidi eroaa kuitenkin muista diureeteista siinä, että se lisää muodostuvan virtsan määrää vain vähän. Kumpikin vaikuttava aine alentaa verenpainetta ja yhdessä ne auttavat verenpaineesi saamisessa hallintaan.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Coversyl Comp Novum -table tteja Älä ota Coversyl Comp Novum -table tteja

• jos olet allerginen perindopriilille tai jollekin toiselle ACE:n estäjälle tai indapamidille tai muille sulfonamideille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on esiintynyt oireita, kuten hengityksen vinkumista, kasvojen tai kielen turpoamista, voimakasta kutinaa tai vaikeita ihottumia, aiemman ACE:n estäjillä annetun hoidon yhteydessä tai jos sinulla tai sukulaisellasi on jossakin tilanteessa esiintynyt tällaisia oireita (angioedeemaksi kutsuttu tila)

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä

• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sairastat hepaattiseksi enkefalopatiaksi kutsuttua sairautta

  (rappeuttava aivosairaus)

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus, jossa verenvirtaus munuaisiin on vähentynyt (munuaisvaltimon stenoosi)

• jos saat dialyysihoitoa tai jotain muuta kehon ulkoista hoitoa veren suodattamiseksi. Voi olla, ettei Coversyl Comp Novum sovi sinulle riippuen käytetystä laitteesta

• jos veresi kaliumpitoisuus on alhainen

• jos sinulla epäillään hoitamatonta inkompensoitumatonta sydämen vajaatoimintaa (voimakasta nesteen kertymistä elimistöön, hengitysvaikeuksia)

• jos raskautesi on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle (on myös parempi välttää Coversyl Comp Novum -valmisteen käyttöä raskauden alkuvaiheessa - ks. kohta ”Raskaus”)

• jos olet saanut tai parhaillaan saat hoitoa sakubitriilia ja valsartaania sisältävällä yhdistelmävalmisteella, joka on sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävä lääke, sillä angioedeeman (äkillinen ihonalainen turvotus jollakin alueella, esim. nielussa) riski on suurentunut (ks. Varoitukset ja varotoimet sekä Muut lääkevalmisteet ja Coversyl Comp Novum).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Coversyl Comp Novum -tabletteja

• jos sinulla on aortta-ahtauma (sydämestä pois johtavan pääasiallisen verisuonen ahtauma) tai hypertrofinen kardiomyopatia (sydänlihaksen sairaus) tai munuaisvaltimon ahtauma (munuaiseen verta tuovan valtimon ahtauma)

• jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai jokin muu sydänvaiva

• jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat dialyysihoitoa

• jos näkökykysi heikentyy tai sinulla on silmäkipua; nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai silmänpaineen kohoamisesta, ja ne voivat ilmetä tuntien tai viikkojen kuluessa Coversyl Comp Novum -tablettien ottamisesta. Hoitamattomina ne voivat johtaa pysyvään näön menetykseen. Näiden kehittymisen riski voi olla tavanomaista suurempi, jos olet aiemmin ollut allerginen penisilliinille tai sulfonamideille.

• jos sinulla on lihasten häiriöitä, kuten lihasten kipua, aristusta, heikkoutta tai kramppeja

• jos aldosteroni-hormonin pitoisuus veressäsi on epänormaalin suuri (primaari aldosteronismi)

• jos sinulla on maksavaivoja

• jos sinulla on sidekudossairaus (ihosairaus), kuten SLE-tauti tai skleroderma

• jos sairastat ateroskleroosia (valtimokovettumatauti)

• jos sairastat hyperparatyreoosia (lisäkilpirauhasen liikatoiminta)

• jos sairastat kihtiä

• jos sairastat diabetesta

• jos noudatat niukasti suolaa sisältävää ruokavaliota tai käytät kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita

• jos käytät litiumia tai kaliumia säästäviä lääkkeitä (spironolaktoni, triamtereeni) tai

  kaliumlisävalmisteita, koska niiden samanaikaista käyttöä Coversyl Comp Novum -valmisteen kanssa on vältettävä (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto)

• jos olet iäkäs

• jos sinulla on ollut valoherkkyysreaktioita

• jos sinulla on vaikea allerginen reaktio, johon liittyy kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turpoamista, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema). Tällainen reaktio voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy edellä mainitun kaltaisia oireita, lopeta hoito ja mene heti lääkäriin.

• jos käytät parhaillaan mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä:

  • angiotensiini II -reseptorin salpaaja (tunnetaan myös sartaaneina, esimerkiksi valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

  • aliskireeni.

    Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

    Katso myös tiedot kohdassa "Älä ota Coversyl Comp Novum -tabletteja".

• jos olet mustaihoinen, sillä angioedeeman riskisi saattaa olla suurentunut. Tämä lääke ei välttämättä alenna mustaihoisten potilaiden verenpainetta yhtä tehokkaasti kuin muilla potilailla.

• jos saat hemodialyysihoitoa laitteella, jossa käytetään suuren virtauksen (high flux) mahdollistavia dialyysikalvoja.

• jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, angioedeeman riski on tavanomaista suurempi:

  • rasekadotriili (ripulin hoitoon)

  • sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet (elinsiirteiden hylkimisreaktioiden estoon ja syövän hoitoon)

  • sakubitriili (saatavana yhdistelmävalmisteena, joka sisältää myös valsartaania), jota käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon

  • linagliptiini, saksagliptiini, sitagliptiini, vildagliptiini ja myös muut gliptiineiksi kutsuttuun ryhmään kuuluvat lääkkeet (käytetään diabeteksen hoitoon).

Angioedeema

Angioedeemaa (vaikea allerginen reaktio, jossa kasvot, huulet, kieli tai nielu turpoavat ja siten vaikeuttavat nielemistä tai hengitystä) on ilmoitettu esiintyneen potilailla, joita hoidetaan ACE:n estäjillä, mukaan lukien Coversyl Comp Novum -valmisteella. Angioedeema voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana. Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, lopeta Coversyl Comp Novum -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin Katso myös kohta 4.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Coversyl Comp

Novum -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja sitä ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, koska tuolloin käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

Jos käytät Coversyl Comp Novum -tabletteja, sinun on kerrottava siitä lääkärille tai hoitohenkilökunnalle:

• jos sinut nukutetaan ja/tai joudut leikkaukseen

• jos sinulla on äskettäin esiintynyt ripulia tai oksentelua tai jos sinulla on nestehukka

• jos sinulle tehdään dialyysi tai LDL-afereesi (elimistöstäsi poistetaan kolesterolia laitteiden avulla)

• jos sinulle on tarkoitus antaa siedätyshoitoa mehiläisen- tai ampiaisenpistoallergian lieventämiseksi

• jos sinulle tehdään tutkimuksia, jotka edellyttävät jodia sisältävän varjoaineinjektion (aine, jonka avulla elimet, kuten munuaiset tai mahalaukku, näkyvät röntgenkuvassa) antamista.

• jos sinulla ilmenee Coversyl Comp Novum -hoidon aikana näkökyvyn muutoksia tai kipua toisessa silmässä tai molemmissa silmissä. Tämä voi olla merkki kehittyvästä glaukoomasta, jossa silmänpaine kohoaa joko toisessa silmässä tai molemmissa silmissä. Lopeta Coversyl Comp Novum -hoito ja mene lääkäriin.

Urheilijoiden on huomioitava, että Coversyl Comp Novum -tablettien sisältämä vaikuttava aine (indapamidi) voi aiheuttaa positiivisen testituloksen dopingtestissä.

Lapset ja nuoret

Coversyl Comp Novum -lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Coversyl Comp Novum

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Coversyl Comp Novum -tablettien käyttöä olisi vältettävä, jos samanaikaisesti käytät

• litiumia (mania- ja masennuslääke)

• aliskireeniä (verenpainelääke), jos sinulla ei ole diabetesta eikä munuaisvaivoja

• kaliumia säästäviä diureetteja (esim. triamtereenia, amiloridia), kaliumsuoloja, muita elimistön kaliumpitoisuutta suurentavia lääkkeitä (kuten verihyytymien estoon käytettävää verenohennuslääke hepariinia, bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon käytettäviä trimetopriimia ja kotrimoksatsolia, joka tunnetaan myös nimellä trimetopriimi/sulfametoksatsoli)

• estramustiinia (syöpälääke)

• muita verenpainelääkkeitä: angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä ja angiotensiinireseptorin salpaajia.

  
  

  Muiden lääkkeiden käytöllä voi olla vaikutusta Coversyl Comp Novum -hoitoon. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Muista kertoa lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä näissä tapauksissa voi olla syytä erityiseen huolellisuuteen:

• muut lääkkeet kohonneen verenpaineen hoitoon, mukaan lukien angiotensiini II -reseptorin salpaaja tai aliskireeni (katso tietoja myös kohdista "Älä ota Coversyl Comp Novum –tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet") tai diureetit (munuaisten virtsaneritystä lisäävät lääkkeet)

• kaliumia säästävät lääkkeet sydämen vajaatoiminnan hoidossa: eplerenoni ja spironolaktoni, kun annos on 12,5–50 mg vuorokaudessa

• lääkkeet, joita käytetään useimmiten ripulin hoitoon (rasekadotriili) tai elinsiirteiden hylkimisreaktioiden

  estämiseen (sirolimuusi, everolimuusi, temsirolimuusi ja muut mTor-kinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään kuuluvat lääkkeet), ks. kohta Varoitukset ja varotoimet

• sakubitriilia ja valsartaania sisältävä yhdistelmävalmiste (käytetään pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon). Ks. kohdat Älä ota Coversyl Comp Novum -valmistetta ja Varoitukset ja

  varotoimet

• nukutus- ja puudutusaineet

• jodia sisältävä varjoaine

• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit (esim. moksifloksasiini, sparfloksasiini, injektiona annettava erytromysiini)

• metadoni (riippuvuuden hoitoon)

• prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

• allopurinoli (kihdin hoitoon)

• allergisten reaktioiden, kuten heinänuhan, hoitoon käytettävät antihistamiinit (esim. mitsolastiini, terfenadiini, astemitsoli)

• kortikosteroidit erilaisten sairauksien, kuten vaikean astman ja nivelreuman, hoitoon

• immunosuppressantit autoimmuunitautien hoitoon tai hylkimisreaktion estämiseksi elimensiirron jälkeen (esim. siklosporiini, takrolimuusi)

• halofantriini (tietyntyyppisen malarian hoitoon)

• pentamidiini (keuhkokuumeen hoitoon)

• injektiona annettava kulta (käytetään nivelreuman hoitoon)

• vinkamiini (iäkkäiden henkilöiden kognitiivisten häiriöiden, kuten muistinmenetyksen, hoitoon)

- bepridiili (angina pectoriksen hoitoon)

• lääkkeet sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi, digitalis, bretylium)

• sisapridi, difemaniili (maha- ja ruoansulatusvaivojen hoitoon)

• digoksiini tai muut sydänglykosidit (sydänvaivoihin)

• baklofeeni (esim. MS-taudin yhteydessä esiintyvän lihasjäykkyyden hoitoon)

• diabeteslääkkeet, kuten insuliini, metformiini tai gliptiinit

• kalsium, kalsiumlisät mukaan lukien

• suolen toimintaa stimuloivat ulostuslääkkeet (esim. senna)

• ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni) tai suuret salisylaattiannokset (esim. asetyylisalisyylihappo [aine, jota monet kivun lievittämiseen ja kuumeen alentamiseen sekä veren hyytymisen estämiseen käytettävät lääkkeet sisältävät])

• amfoterisiini B, kun se annetaan pistoksena (käytetään vaikeiden sieni-infektioiden hoitoon)

• mielenterveyshäiriöiden, kuten masennuksen, ahdistuneisuuden ja skitsofrenian, hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. trisykliset masennuslääkkeet, neuroleptit, kuten amisulpridi, sulpiridi, sultopridi, tiapridi, haloperidoli, droperidoli)

• tetrakosaktidi (Crohnin taudin hoitoon)

• trimetopriimi (infektioiden hoitoon)

• verisuonia laajentavat lääkkeet (vasodilataattorit), mukaan lukien nitraatit

• lääkkeet liian matalan verenpaineen, sokin tai astman hoitoon (esim. efedriini, noradrenaliini ja adrenaliini).

  
  

  Coversyl Comp Novum ruuan ja juoman kanssa

  Coversyl Comp Novum -tabletit tulisi mieluiten ottaa ennen ateriaa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).

  Yleensä lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Coversyl Comp Novum -tablettien käytön ennen raskaaksi tulemista tai heti saatuasi tietää, että olet raskaana, ja kehottaa sinua käyttämään toista lääkettä niiden sijaan. Coversyl Comp Novum -tabletteja ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, ja niitä ei saa käyttää kauemmin kuin kolme kuukautta raskauden alkamisesta, koska ne voivat aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi kolmannen raskauskuukauden jälkeen käytettäessä.

  
  

  Ime tys

  Coversyl Comp Novum -tabletteja ei suositella imetyksen yhteydessä. Kerro lääkärillesi välittömästi, jos imetät tai olet aikeissa aloittaa imetyksen.

  Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Coversyl Comp Novum -tabletit eivät tavallisesti vaikuta tarkkaavaisuuteen, mutta osalla potilaista voi ilmetä verenpaineen alenemiseen liittyvää huimausta tai heikotusta. Jos tällaista esiintyy, ajokykysi tai kykysi käyttää koneita voi heiketä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Coversyl Comp Novum sisältää laktoosimonohydraattia

  Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Coversyl Comp Novum sisältää natriumia

  Coversyl Comp Novum sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Coversyl Comp Novum -tabletteja otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi päättää muuttaa annostustasi, jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa. Ota tabletit mieluiten aamuisin ennen ateriaa. Niele tabletti vesilasillisen kanssa.

     
     

     Jos otat e nemmän Coversyl Comp Novum -table tteja kuin sinun pitäisi

     Yliannostuksen todennäköisin vaikutus on alhainen verenpaine. Jos sinulla esiintyy huomattavan alhaista verenpainetta (johon liittyy pahoinvointia, oksentelua, kramppeja, huimausta, uneliaisuutta, henkistä sekavuutta, munuaisista erittyvän virtsamäärän muutoksia), asettuminen makuulle jalat kohotettuina saattaa auttaa.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Coversyl Comp Novum -table tteja

     On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä, koska säännöllinen hoito on tehokkaampaa. Jos kuitenkin unohdat ottaa Coversyl Comp Novum -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Coversyl Comp Novum -table ttien käyton

     Koska korkean verenpaineen hoito kestää tavallisesti koko eliniän, sinun on syytä keskustella lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta lääkkeen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:

• vaikea huimaus tai pyörtyminen liian matalan verenpaineen vuoksi (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• keuhkoputkien kouristus eli bronkospasmi (puristava tunne rintakehässä, hengityksen vinkuna ja hengenahdistus (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turpoaminen; hengitysvaikeudet (angioedeema) (Ks. kohta 2

  ”Varoitukset ja varotoimet”) (melko harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme (ihottuma, jossa ilmenee usein ensin punaisia kutiavia läiskiä kasvoissa, käsivarsissa ja jaloissa), tai voimakas ihottuma; nokkosrokko; ihon punoitus koko keholla; ihon vaikea kutina, rakkulointi, kuoriutuminen ja turvotus, limakalvojen tulehtuminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai muut allergiset reaktiot (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• sydän- ja verisuonihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke, rasitusrintakipu [fyysisessä rasituksessa ilmenevä kipu rinnassa, leukaperissä ja selässä], sydänkohtaus) (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• käsivarsien tai jalkojen heikkous tai puheen ongelmat, jotka voivat viitata mahdolliseen aivohalvaukseen (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• haimatulehdus, joka saattaa aiheuttaa vaikeaa vatsa- ja selkäkipua ja näihin liittyen hyvin voimakkaan sairaudentunteen (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti), joka voi olla maksatulehduksen merkki (hyvin harvinainen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

• henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämensyke (esiintymistiheys tuntematon)

• maksasairauden aiheuttama aivosairaus (hepaattinen enkefalopatia) (esiintymistiheys tuntematon)

• lihasten heikkous, krampit, aristus tai kipu, etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen tai sinulla on kuumetta, sillä ne voivat johtua poikkeavasta lihaskudoksen hajoamisesta (esiintymistiheys tuntematon).

  
  

  Seuraavassa on lueteltu mahdollisia haittavaikutuksia yleisimmistä harvinaisempiin:

  
  

• Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  Ihoreaktiot henkilöillä, joilla on taipumusta allergisiin ja astmaattisiin reaktioihin; päänsärky; heitehuimaus; pyörrytys; pistely; näköhäiriöt; tinnitus (korvien soiminen); yskä; hengenahdistus (dyspnea); ruoansulatuselimistöön liittyvät oireet (pahoinvointi, oksentelu, mahakivut, makuaistin häiriöt, liikahappoisuus eli dyspepsia tai ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus); allergiset reaktiot (kuten ihottumat, kutina); lihaskouristukset; väsymys.

  
  

• Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

  Mielialan vaihtelut; unihäiriöt; nokkosrokko; punaisina pisteinä ihossa ilmenevä purppura; rakkularyppäät; munuaisvaivat; impotenssi; hikoilu; eosinofiilien (valkosolutyyppi) liiallinen määrä; laboratorioarvojen muutokset: veren suuri kaliumpitoisuus, joka korjaantuu hoidon loputtua, veren pieni natriumpitoisuus; uneliaisuus; pyörtyminen; sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen); sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); hyvin pieni verensokeripitoisuus (hypoglykemia) diabetesta sairastavilla potilailla; verisuonitulehdus (vaskuliitti); suun kuivuminen; valoherkkyysreaktiot (ihon herkistyminen auringonvalolle); nivelkipu (artralgia); lihaskipu (myalgia); rintakipu; sairaudentunne; kehon ääreisosien turvotus; kuume; veren ureapitoisuuden suureneminen; veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen; kaatuminen.

  
  

• Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

  Psoriaasin paheneminen, laboratorioarvojen muutokset: maksaentsyymiarvojen suureneminen, suuri seerumin bilirubiinipitoisuus; väsymys.

  
  

• Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Sekavuus; eosinofiilinen pneumonia (harvinainen keuhkokuume); nuha (tukkoinen tai vuotava nenä); vaikeat munuaisvaivat; veriarvojen muutokset, kuten valko- ja punasolumäärien pieneneminen, hemoglobiiniarvon pieneneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, veren suuri kalsiumpitoisuus; epänormaali maksan toiminta.

- Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Poikkeavuudet sydämen sähkökäyrässä; laboratorioarvojen muutokset: veren pieni kaliumpitoisuus, veren

suuri virtsahappopitoisuus ja suuri verensokeripitoisuus; likitaittoisuus (myopia); näön sumeneminen; näkökyvyn heikkeneminen, näkötarkkuuden heikentyminen tai silmäkipu korkean silmänpaineen vuoksi (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon [suonikalvon effuusio] tai akuutista ahdaskulmaglaukoomasta), värimuutos, puutuminen ja kipu sormissa tai varpaissa (Raynaud’n oireyhtymä). Jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (sidekudossairaus), se voi pahentua.

Vereen, munuaisiin, maksaan tai haimaan liittyviä häiriöitä ja laboratorioarvojen (verikokeen arvot) muutoksia voi esiintyä. Lääkärisi saattaa määrätä verikokeita otettavaksi tilanteesi seuraamiseksi.

ACE:n estäjien käytössä mahdollisia ovat väkevöitynyt virtsa (väriltään tumma), pahoinvointi tai oksentelu, lihaskrampit, sekavuus ja kohtaukset, jotka voivat johtua vääränlaisesta ADH:n (antidiureettinen hormoni) erityksestä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Coversyl Comp Novum -table ttien säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä ulko- ja sisäpakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Coversyl Comp Novum sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat perindopriiliarginiini ja indapamidi. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg perindopriiliarginiinia (joka vastaa 3,395 mg perindopriilia) ja 1,25 mg indapamidia.

• Muut aineet ovat: tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (E470B), maltodekstriini, vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), ja tabletin kalvopäällysteessä: glyseroli (E422), hypromelloosi (E464), makrogoli 6000, magnesiumstearaatti (E470B), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Coversyl Comp Novum -tabletit ovat valkoisia, sauvamaisia kalvopäällysteisiä tabletteja. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg perindopriiliarginiinia ja 1,25 mg indapamidia.

Tabletit ovat 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 500 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - Ranska

Valmistajat:

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy - Ranska ja

Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irlanti ja

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa – Puola

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat Coversyl Plus arg 5mg/1,25mg

Belgia Preterax 5 mg/1,25 mg

Irlanti COVERSYL ARGININE PLUS 5mg/1.25mg Film-coated tablets Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti) Coversyl Arginine Plus 5 mg / 1.25 mg

Italia PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Itävalta BI PRETERAX ARGININ

Kreikka PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Kypros Preterax 5 mg / 1.25 mg

Latvia NOLIPREL FORTE ARGININE

Liettua Noliprel forte 5 mg/1,25 mg tabletès

Luxemburg Preterax 5 mg/1,25 mg

Portugali PRETERAX 5 mg/1,25 mg

Puola TERTENSIF KOMBI (5/1.25)

Ranska BIPRETERAX 5 mg/1,25 mg

Romania NOLIPREL ARG FORTE 5 mg/ 1,25 mg

Saksa BI PRETERAX N 5 mg / 1,25 mg Filmtabletten

Slovakia NOLIPREL FORTE A

Slovenia BIONOLIPREL 5 mg/ 1.25 mg filmsko obložene tablete

Suomi COVERSYL COMP NOVUM

Tanska COVERSYL COMP NOVUM

Viro NOLIPREL FORTE ARGININE

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 02.08.2021

<Muut tie donlähteet>

<Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi>