Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta

3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on ja mihin sitä käytetään Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, emtrisitabiiniä ja

   tenofoviiridisoproksiilia. Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä. Emtrisitabiini on nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä ja tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä. Kummastakin käytetään yleisesti nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä -nimitystä ja niiden vaikutus perustuu viruksen lisääntymiselle tärkeän entsyymin (käänteiskopioijan) normaalin toiminnan estoon.

   
   

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion 1 (HIV-1) hoitoon aikuisilla

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään myös HIV:n hoitoon nuorilla (12 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla), jotka painavat vähintään 35 kg ja joita on jo hoidettu muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää tehoa tai jotka ovat aiheuttaneet

     haittavaikutuksia.

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

     • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta voidaan antaa samalla annostuksella erikseen annettavan emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin sijasta.

       
       

       HIV-positiiviset ihmiset voivat edelleen tartuttaa HIV:n muihin käyttäessään tätä lääkettä, vaikka tehokas retroviruslääkitys pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.

       
       

       Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käyttäessäsi voit edelleen saada tulehduksia ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

       
       

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta käytetään myös vähentämään HIV-1- infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:

   Katso kohdasta 2 luettelo varotoimista, joilla HIV-infektiolta suojaudutaan.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - valmistetta

   
   

   Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-infektion hoitamiseen tai HIV-riskin vähentämiseen, jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

   
   

   → Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille.

   
   

   Ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamista HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

   
   

   Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan

   ennen tartunnan saamista.

   
   

   • Sinun täytyy olla HIV-negatiivinen, ennen kuin voit aloittaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisen HIV-riskin vähentämiseen. Sinun täytyy käydä HIV- testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota. Älä ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIV-negatiivinen. HIV- positiivisten täytyy käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.

     
     

   • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä. Jos saat flunssan kaltaisen taudin, kyse voi olla äskettäin saadusta HIV-tartunnasta. HIV-infektion merkkejä voivat olla

     • väsymys

     • kuume

     • nivel- tai lihassärky

     • päänsärky

     • oksentelu tai ripuli

     • ihottuma

     • yöhikoilu

     • suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.

        Kerro lääkärille kaikista flunssan tyyppisistä oireista – sekä Emtricitabine/Tenofovir

       disoproxil Krka -valmisteen ottamista edeltävän kuukauden aikana että aina kun käytät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta.

       
       

       Varoitukset ja varotoimenpiteet

       
       

       Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana HIV-tartuntariskin pienentämiseksi:

       
       

   • Ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle. Älä jätä väliin Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksia äläkä lopeta lääkkeen käyttöä. Annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa HIV-tartunnan riskiä.

     
     

   • Käy säännöllisesti HIV-testissä.

     
     

   • Jos uskot saaneesi HIV-tartunnan, kerro siitä heti lääkärille, joka voi varmistaa lisätesteillä, että et ole saanut tartuntaa.

     
     

   • Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottaminen ei välttämättä estä HIV-tartuntaa.

     • Harrasta aina turvaseksiä. Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa

     • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi

   hammasharjaa tai partateriä

   • Älä käytä yhteisiä äläkä käytä uudelleen neuloja tai muita välineitä, joilla pistetään tai käytetään lääkkeitä

   • Käy sukupuolitautitesteissä esimerkiksi syfiliksen ja tippurin varalta. Saat helpommin HIV-tartunnan, jos sinulla on tällainen infektio.

   
   

   Kysy lääkäriltä, jos sinulla on muuta kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n tartuttamisesta muihin ihmisiin.

   
   

   Kun otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-infektion hoitoon tai HIV- tartunnan riskin vähentämiseen:

   
   

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi.

     Ennen hoitoa ja hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä verikokeita mitatakseen munuaistesi

     toiminnan. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut munuaissairaus tai kokeet ovat

     osoittaneet munuaisten toimintahäiriöitä. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei pidä antaa nuorille, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä. Jos sinulla on ongelmia

     munuaisten kanssa, lääkäri saattaa neuvoa sinua lopettamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

     Krka -valmisteen ottamisen, tai jos sinulla on jo HIV-infektio, ottamaan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta harvemmin. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei suositella, jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai käyt dialyysissä.

     
     

   • Luustoon liittyviä häiriöitä (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

     
     

     Tenofoviiridisoproksiili saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Voimakkainta luukatoa todettiin kliinisissä tutkimuksissa silloin, kun potilaat saivat HIV:n hoitoon tenofoviiridisoproksiilia yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa.

     
     

     Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ja lapsilla ei ole varmuutta.

     
     

     Kerro lääkärille, jos sinulla tiedetään olevan osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

     
     

   • Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-infektiopotilailla, joilla on myös maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio), vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.

     
     

   • Selvitä, onko sinulla hepatiitti B -virus (HBV), ennen kuin alat käyttää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta. Jos sinulla on HBV, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV. On tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - valmisteen ottamista.

     
     

   • Keskustele lääkärin kanssa, jos olet yli 65-vuotias. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.

     
     

   • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi (ks. alempana tiedot

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen sisältämästä laktoosista).

     
     

     Lapset ja nuoret

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

     
     

     Älä käytä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta, jos ennestään käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen aineosia (emtrisitabiiniä ja tenofoviiridisoproksiilia), tai muita viruslääkkeitä, jotka sisältävät tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat

   • aminoglykosidit (bakteeri-infektioon)

   • amfoterisiini B (sieni-infektioon)

   • foskarnaatti (virusinfektioon)

   • gansikloviiri (virusinfektioon)

   • pentamidiini (infektioihin)

   • vankomysiini (bakteeri-infektioon)

   • interleukiini-2 (syövän hoitoon)

   • sidofoviiri (virusinfektioon)

   • ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai

     lihaskipua).

     
     

     Jos otat HIV:n hoitoon proteaasinestäjiin kuuluvaa viruslääkettä, lääkäri voi määrätä verikokeita munuaisten toiminnan tarkkailemiseksi huolellisesti.

     
     

     On myös tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää hepatiitti C -infektion hoitoon.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottaminen muiden didanosiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (HIV-infektion hoitoon): Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtavaa maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

     
     

     → Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ruuan ja juoman kanssa

     
     

   • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka tulisi ottaa yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

     
     

     Raskaus ja imetys

     
     

     Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

     
     

     Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen

     seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

     
     

   • Älä imetä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana, sillä tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.

     
     

   • Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon välityksellä.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia

     Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

     tämän lääkevalmisteen ottamista.

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.

     
     

3. Miten Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta otetaan

   
   

   • Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-infektion hoitoon on:

     
     

   • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

   • 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi

     tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

     
     

     Suositeltu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annos HIV-tartunnan riskin pienentämiseen on:

     
     

   • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

   • 12 vuotta täyttäneet mutta alle 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg: yksi

     tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.

     
     

     Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin 100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo seos välittömästi.

     
     

   • Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkäri neuvo sinua niin tekemään.

     
     

   • Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - valmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa. Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.

     
     

   • Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta joka päivä, ei vain

     silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.

     
     

     Kysy lääkäriltä, jos sinulla on kysyttävää HIV-tartunnan ehkäisemisestä tai HIV:n muihin ihmisin tartuttamisen estämisestä.

     
     

     Jos otat enemmän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

     
     

     Jos annos jää väliin

     
     

     On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -annoksia jää ottamatta.

     
     

   • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin kuluessa tavallisesta lääkkeenottoajasta, ota tabletti mieluiten ruuan kanssa niin pian kuin mahdollista. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

   • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta. Odota ja ota seuraava annos mieluiten ruuan kanssa tavalliseen aikaan.

     
     

     Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamisesta.

     
     

     Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottoa

     
     

   • Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-infektion hoitoon,

     tablettien käytön lopettaminen saattaa heikentää lääkärin suositteleman HIV-hoidon tehoa.

     
     

   • Jos otat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta HIV-infektion riskin pienentämiseen, älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamista tai jätä annoksia väliin. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.

     
     

     → Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.

     
     

   • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

   
   

   → Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Mahdolliset vakavat haittavaikutukset:

   • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus. Maitohappoasidoosia esiintyy enemmän naisilla, etenkin ylipainoisilla naisilla, ja henkilöillä, joilla on maksasairaus. Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

     • syvä, nopea hengitys

     • uneliaisuus

     • pahoinvointi, oksentelu

     • vatsakipu.

       
       

       → Jos epäilet, että sinulla on maitohappoasidoosi, hakeudu välittömästi hoitoon.

       
       

   • Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit. Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin todettu opportunistisia infektioita (heikkoon immuunijärjestelmään liittyviä infektioita), aiempien infektioiden tulehdusten merkkejä ja oireita voi ilmetä pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy paremmin taistelemaan infektioita vastaan, joita on voinut olla ilman näkyviä oireita.

     
     

   • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon. Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta. Tarkkaile kaikkia infektio- oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:

     • lihasheikkous

     • käsistä ja jaloista alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous

     • sydämentykytys, vapina tai hyperaktiivisuus.

       
       

       → Jos havaitset näitä tai muita tulehdus- tai infektio-oireita, hakeudu välittömästi hoitoon. Mahdolliset haittavaikutukset:

       Hyvin yleiset haittavaikutukset

       (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

   • ripuli, oksentelu, pahoinvointi

   • huimaus, päänsärky

   • ihottuma

   • heikkouden tunne.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren fosfaattipitoisuuden alenemista

   • kohonnut kreatiinikinaasi.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset

     (voi esiintyä korkeintaan yhdellä kymmenestä)

   • kipu, vatsakipu

   • univaikeudet, epänormaalit unet

   • ruoansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen, vatsan

     turvotus, ilmavaivat

   • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen

   • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)

   • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä

   • maksan ja haiman toimintahäiriöitä.

     
     

     Melko harvinaiset haittavaikutukset

     (voi esiintyä korkeintaan yhdellä sadasta)

   • haimatulehduksen aiheuttama vatsakipu

   • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

   • anemia (alhainen punaverisolumäärä)

   • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous, joita voi esiintyä munuaisten tubulussolujen

     vaurioitumisen seurauksena.

     
     

     Kokeet voivat myös osoittaa:

   • veren kaliumpitoisuuden alenemista

   • kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

   • virtsamuutoksia.

     
     

     Harvinaiset haittavaikutukset

     (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta)

   • maitohappoasidoosi (ks. Mahdolliset vakavat haittavaikutukset)

   • rasvamaksa

   • maksatulehduksen aiheuttama ihon tai silmien keltaisuus, kutina tai haimatulehduksen

     aiheuttama vatsakipu

   • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen

   • luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin)

   • selkäkipu johtuen munuaisongelmista.

     
     

     Munuaisten tubulussolujen vaurioitumiseen saattaa liittyä lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista.

     
     

     → Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

     
     

     Seuraavien haittavaikutusten yleisyyttä ei tiedetä.

   • Luusto-ongelmat. Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmiä, esimerkiksi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmää, käyttäville potilaille voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuoleminen, joka johtuu veren kulun estymisestä luuhun). Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen käyttö, kortikosteroidihoito, alkoholinkäyttö, heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino saattavat olla tämän sairauden riskitekijöitä. Osteonekroosin oireita ovat

     • niveljäykkyys

     • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)

     • liikkumisvaikeudet.

       → Jos havaitset näitä oireita, kerro niistä lääkärille.

       
       

       HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja glukoosiarvot voivat nousta. Se liittyy osittain parantuneeseen terveydentilaan ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen osalta joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri selvittää testeillä nämä muutokset.

       
       

       Muut vaikutukset lapsilla

   • Emtrisitabiinia saaneilla lapsilla on ilmennyt hyvin yleisenä haittavaikutuksena ihon värimuutoksia, kuten

     • ihon läiskittäistä tummumista.

   • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).

     • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.

       → Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

       haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Läpipainopakkaukset

   Säilytä alle 30°C.

   Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle.

   
   

   Purkki

   Säilytä alle 30°C.

   Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle. Kestoaika purkin ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.

  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiiniä ja 245 mg tenofoviiridisoproksiilia

  (joka vastaa 300,7 mg tenofoviiridisoproksiilisuksinaattia tai 136 mg tenofoviiriä).

• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti,

mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, steariinihappo.

Tabletin päällys: hypromelloosi 5 cP, titaanidioksidi (E171), makrogoli, indigokarmiini (E132). Ks. kohta 2 ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää laktoosia”, ”Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat sinisiä, soikeita,

kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat 20 mm x 10 mm.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saatavana pahvikoteloissa, joissa on 28, 84 kalvopäällysteistä tablettia ja 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti läpipainopakkauksissa.

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saatavana myös 30 tablettia sisältävissä purkeissa, joissa on lapsiturvallinen, peukaloinnin ilmaiseva muovinen suljin ja siinä silikageelikuivausainesäiliö, joka suojaa tabletteja. Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa

on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 90 (3 purkkia, joissa on kussakin 30) kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TADPharmaGmbHHeinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

https://www.ema.europa.eu.