Vinorelbine PharmSol
vinorelbine
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoita jalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vinorelbine PharmSol on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vinorelbine PharmSolia
Miten Vinorelbine PharmSolia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vinorelbine PharmSolin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vinorelbine PharmSol sisältää vaikuttavaa ainetta vinorelbiiniä , ja se kuuluu lääkeryhmään nimeltä vinka-alkaloidit, joita käytetään syövän hoitoon.
Vinorelbine PharmSolia käytetään jonkin tyyppisten keuhko- ja rintasyöpien hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla.
Vinore lbiinitartraatti, jota Vinore lbine PharmSol sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen vinorelbiinille tai jollekin vinka-alkaloidien lääkeryhmään kuuluvalle syöpälääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät
jos sinulle on tehty vatsa- tai ohutsuolen leikkaus tai jos sinulla on suolistohäiriöitä
jos veresi valkosolujen ja/tai verihiuta leiden määrä on alhainen tai jos sinulla on nyt tai aikaisemmin ollut (kahden viikon sisällä) vaikea infektio
jos suunnittelet keltakuumerokotteen ottamista tai olet juuri saanut sen
jos tarvitset pitkäaikaista happihoitoa.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vinorelbine PharmSolia, jos
sinulla on ollut sydänkohtaus tai vaikeaa rintakipua
kykysi suoriutua päivittäisistä toiminnoista on heikentynyt merkittävästi
olet saanut sädehoitoa, joka on kohdistunut myös maksaan
sinulla on infektion oireita (kuten kuumetta, vilunväristyksiä, yskää)
suunnittelet rokotteen ottamista. Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita (kuten tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokote) ei suositella otettavan vinore lbiinin kanssa, koska ne voivat lisätä hengenvaarallisen rokotteen aiheuttaman taudin riskiä.
sinulla on vaikea maksasairaus, joka ei liity syöpääsi
olet raskaana.
Verisolujen määrä tutkitaan ennen Vinorelbine PharmSol -hoitoa ja sen jälkeen, jotta voidaan tarkistaa, että hoito on turva llinen sinun kohdallasi. Jos tämän analyysin tulokset eivät ole tyydyttäviä, hoitoasi lykätään ja lisätutkimuksia tehdään siihen asti, kunnes nämä arvot palaavat normaalille tasolle.
Vinore lbine PharmSol -hoitoa saavia miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lapsia hoidon aikana ja kolmeen kuukauteen viimeisen kapselin ottamisesta sekä kysymään neuvoa siemennesteen varastoimisesta ennen hoitoa, koska Vinore lbine PharmSol saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Lääkärin tulee olla erityisen tarkkaavainen, jos otat seuraavia lääkkeitä:
verenohennuslääkkeet (antikoagulantit)
epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini)
sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli)
syöpälääkkeet, kuten mitomysiini-C tai lapatinibi
immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten syklosporiini ja takrolimuusi.
Vinore lbine PharmSolin ja muiden luuydintoksisten lääkkeiden (vaikuttavat valko- ja punasoluihin sekä verihiutaleisiin) samanaikainen käyttö voi myös pahentaa joitakin haittavaikutuksia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä, sillä imeväiseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisia. Vinorelbine PharmSol -hoidon aikana ei pidä imettää.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Vinore lbine PharmSol -hoitoa saavia miehiä kehotetaan olemaan siittämättä lapsia hoidon aikana ja kolmeen kuukauteen viimeisen kapselin ottamisesta sekä kysymään neuvoa siemennesteen varastoimisesta ennen hoitoa, koska Vinore lbine PharmSol saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, mutta farmakodynaamisen profiilin perusteella vinorelbiini ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Kuten kaikissa tapauksissa, sinun ei pidä ajaa, jos tunnet olosi huonoksi tai jos lääkärisi on kehottanut sinua olemaan ajamatta.
Yksi pehmeä 20 mg vinorelbiiniä sisältävä kapseli sisältää 10,54 mg sorbitolia. Yksi pehmeä 30 mg vinorelbiiniä sisältävä kapseli sisältää 15,96 mg sorbitolia. Yksi pehmeä 80 mg vinorelbiiniä sisältävä kapseli sisältää 29,35 mg sorbitolia.
Tämä lääkevalmiste sisältää 5 mg alkoholia (etanolia) per 20 mg:n pehmeä kapseli, joka vastaa 2,85 paino-%. Alkoholimäärä 20 mg:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 0 ml:aa olutta tai 0 ml:aa viiniä.
Tämä lääkevalmiste sisältää 7,5 mg alkoholia (etanolia) per 30 mg:n pehmeä kapseli, joka vastaa 2,85 paino-%. Alkoholimäärä 30 mg:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 0 ml:aa olutta tai 0 ml:aa viiniä.
Tämä lääkevalmiste sisältää 20 mg alkoholia (etanolia) per 80 mg:n pehmeä kapseli, joka vastaa 2,85 paino-%. Alkoholimäärä 80 mg:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 1 ml:aa olutta tai 0 ml:aa viiniä.
Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia
Lääkäri tarkistaa verisolujesi määrän ennen Vinorelbine PharmSol -hoidon aloittamista ja sen aikana. Lääkäri kertoo, kuinka monta ja minkä vahvuisia kapseleita sinun tulee ottaa, kuinka usein sinun tulee ottaa niitä ja kuinka kauan hoitosi kestää: tämä kaikki riippuu kehosi pinta-alasta, verikokeidesi tuloksista ja yleisestä terveydentilastasi.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Ennen kuin avaat Vinorelbine PharmSolia sisältävän läpipainopakkauksen varmista, että kaikki kapselit ovat ehjiä, koska niiden sisältämä neste on ärsyttävää ja voi olla haitallista, jos se joutuu kosketukseen ihon, silmien tai limakalvojen kanssa. Jos näin tapahtuu, huuhtele kyseinen kohta välittömästi ja huolellisesti.
Läpipainopakkauksen avaaminen:
Leikkaa saksilla läpipainopakkaukseen merkittyä mustaa viivaa pitkin.
Vedä pehmeä muovikelmu pois.
Paina kapseli alumiinifolion läpi.
Vinorelbine PharmSolin ottaminen
Niele Vinorelbine PharmSol -kapseli kokonaisena veden kanssa ja mieluiten kevyen aterian yhteydessä. Kapselia ei saa ottaa kuuman juoman kanssa, koska se liuottaa kapselin liian nopeasti.
Älä pure tai imeskele kapselia.
Jos puret tai imet kapselia vahingossa, huuhtele suu huolellisesti ja kerro välittömästi lääkärille.
Jos oksennat muutaman tunnin sisällä Vinore lbine PharmSol -kapselin ottamisesta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Älä ota uutta annosta.
Saatat oksentaa, kun otat Vinorelbine PharmSolia (katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos lääkäri on määrännyt pahoinvointilääkettä, ota lääke aina lääkärin ohjeen mukaan.
Ota Vinorelbine PharmSol kevyen aterian yhteydessä, koska se auttaa vähentämään pahoinvointia.
Jos olet ottanut Vinore lbine PharmSolia enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Vaikeita, veren komponentteihin liittyviä oireita voi esiintyä, ja sinulle saattaa kehittyä infektion merkkejä (kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja yskää). Sinulla voi myös esiintyä vaikeaa ummetusta.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskuks een (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää annostuksen uudelleenajoituksesta.
Lääkäri päättää, milloin hoitosi lopetetaan. Jos haluat lopettaa hoidon aikaisemmin, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Merkkejä infektiosta, kuten yskää, kuumetta tai vilunväreitä.
Vaikeaa ummetusta ja vatsakipua, kun et ole ulostanut moneen päivään.
Vaikeaa huimausta tai pyörrytystä, kun nouset ylös, mikä voi olla merkki voimakkaasta verenpaineen laskusta.
Vaikeaa rintakipua, jota et ole tuntenut aikaisemmin. Oireet voivat joht ua sydämen toiminnan häiriöistä, jotka johtuvat riittämättömästä verenkierrosta eli niin sanotusta sydäninfarktista (joka voi joskus johtaa kuolemaan).
Hengitysvaikeuksia, huimausta, verenpaineen laskua, kutinaa kaikkialla kehossa tai silmäluomien, kasvojen, huulten tai nielun turvotusta, jotka voivat olla merkki allergisesta reaktiosta.
infektiot eri paikoissa
mahavaivat; ripuli; ummetus, vatsakipu; pahoinvointi, oksentelu;
suutulehdus;
punasolujen väheneminen, mikä voi tehdä ihosta kalpean ja aiheuttaa heikkoutta ja hengästyneisyyttä
verihiutaleiden väheneminen, mikä voi lisätä verenvuoto- tai mustelmariskiä
valkosolujen väheneminen, mikä altistaa infektioille
joidenkin refleksien heikkeneminen, joskus tuntoaistimusten muutoksia
hiustenlähtö, mikä on yleensä lievää
väsymys
kuume
huonovointisuus
painon lasku, ruokahaluttomuus
vaikeudet hallita lihasten liikkeitä
näkömuutokset
hengenahdistus, yskä
virtsaamisvaikeudet, muut urogenitaaliset oireet
univaikeudet
päänsärky; heitehuimaus; makumuutokset;
ruokatorven tulehdus, vaikeus niellä ruokaa tai nesteitä
ihoreaktiot
vilunväristykset
painon nousu
nivelkipu, leukakipu, lihaskipu
kipu eri puolilla kehoa ja kipu tuumorialueella
korkea verenpaine
maksahäiriöt (poikkeavat maksakoetulokset)
sydämen vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa hengenahdistusta ja nilkkojen turpoamista, sydämen rytmihäiriöt
lihasten hallinnan puute voi liittyä poikkeavaan kävelyyn, puheen muutokset ja poikkeavuudet silmien liikkeissä (ataksia)
veri-infektiot (verenmyrkytys) ja siihen liittyvät oireet, kuten korkea kuume ja yleisterveydentilan heikentyminen
sydäninfarkti
maha-suolikanavan verenvuoto
alhainen veren natriumpitoisuus, mikä aiheuttaa heikkoutta, lihasten nykimistä, väsymystä, sekavuutta ja tajuttomuutta. Alhainen natriumpitoisuus saattaa joissakin tapauksissa johtua hormonin ylituotannosta aiheuttaen nesteen kerääntymistä (antidiureettisen hormonin liikaerityshäiriö, SIADH)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C –8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Turvallisuussyistä kaikki käyttämättömät kapselit tulee palauttaa hävitettäväksi omalle lääkärillesi tai apteekkiin. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vinorelbiini (tartraattina) 20 mg, 30 mg tai 80 mg. Muut aineet ovat:
Kapselin sisältö: vedetön etanoli puhdistettu vesi glyseroli makrogoli 400
Kapselin kuori: liivate
glyseroli
nestemäinen osittain dehydratoitu sorbitoli titaanidioksidi (E171)
puhdistettu vesi
Vinorelbine PharmSol 20 mg ja 80 mg pehmeät kapselit – keltainen rautaoksidi (E172) Vinorelbine PharmSol 30 mg pehmeät kapselit – punainen rautaoksidi (E172)
Muut aineet:
painomuste (haihtumaton aineosa – sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli) keskipitkäketjuiset triglyseridit
20 mg pehmeä kapseli: soikea, vaaleanruskea, pehmeä kapseli, joka on kooltaan 9,0 mm x 7,0 mm ja jonka pinnalle on painettu mustalla ”20”.
30 mg pehmeä kapseli: pitkulainen, vaaleanpunainen, pehmeä kapseli, joka on kooltaan 15,0 mm x 6,0 mm ja jonka pinnalle on painettu mustalla ”30”.
80 mg pehmeä kapseli: pitkulainen, vaaleankeltainen, pehmeä kapseli, joka on kooltaan 20,0 mm x 8,0 mm ja jonka pinnalle on painettu mustalla ”80”.
Vinorelbine PharmSol 20 mg pehmeät kapselit: Yksi läpipainopakkaus, jossa yksi pehmeä kapseli.
Neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin yksi pehmeä kapseli.
Vinorelbine PharmSol 30 mg pehmeät kapselit: Yksi läpipainopakkaus, jossa yksi pehmeä kapseli.
Neljä läpipainopakkausta, joissa kussakin yksi pehmeä kapseli.
Vinorelbine PharmSol 80 mg pehmeät kapselit: Yksi läpipainopakkaus, jossa yksi pehmeä kapseli.
PharmSol Europe Limited
The Victoria Centre Unit 2, Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta MST 9012
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
Malta
Espanja, Italia, Malta, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta: Vinorelbine
PharmSol
Portugali: Vinorelbina PharmSol Ranska: VINORELBINE PHARMSOL
Saksa: Vinorelbin PharmSol