Topotecan Ebewe
topotecan
topotekaani
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Topotecan Ebewe on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan Ebeweä
Miten Topotecan Ebeweä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Topotecan Ebewen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Topotecan Ebewe auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen sinulle laskimoinfuusiona sairaalassa.
Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Topotecan Ebewe -hoito parempi sinulle vai tuleeko sinun jatkaa aiempaa hoitoasi.
Topotekaania, jota Topotecan Ebewe sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät.
jos verisolujen määrä on liian pieni. Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella, koskeeko tämä sinua.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, lääkärin tulee tietää:
jos sinulla on munuais- tai maksavika, koska silloin Topotecan Ebewe -annosta on ehkä muutettava.
jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys” jäljempänä.
jos sinulla on aikomus tulla isäksi. Ks. kohta ”Raskaus ja imetys” jäljempänä.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös kasvirohdosvalmisteita tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Topotecan Ebewe -hoidon aikana.
Topotecan Ebeweä ei suositella raskaana oleville naisille. Topotecan Ebewe voi vahingoittaa lasta, jos hedelmöittyminen on tapahtunut ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää. Kysy neuvoa lääkäriltä. Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.
Isäksi haluavien miespotilaiden tulee kysyä lääkäriltä neuvoa hoitoa tai perhesuunnittelua varten. Kerro heti lääkärille, jos kumppanisi tulee raskaaksi hoitosi aikana.
Älä imetä, jos sinua hoidetaan Topotecan Ebewellä. Älä aloita imettämistä uudelleen ennen kuin lääkärisi kertoo, että voit tehdä sen turvallisesti.
Topotecan Ebewe voi aiheuttaa väsymystä. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua väsyttää tai jos sinulla on heikko olo.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Lääkäri laskee sinulle annettavan Topotecan Ebewe -annoksen, joka perustuu
kokoosi (kehon pinta-alaan mitattuna neliömetreissä)
ennen hoitoa tehtyihin verikokeisiin
hoidettavaan sairauteen.
Hoito voi vaihdella tavanomaisten verikokeidesi tulosten mukaan.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Ebewen n. 30 minuuttia kestävänä infuusiona käsivarteen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Näitä hyvin yleisiä haittavaikutuksia voi esiintyä topotekaanihoidon yhteydessä yli 1 käyttäjällä 10:stä:
kuume
vakava yleiskunnon huononeminen
paikalliset oireet kuten kurkkukipu tai virtsaamisvaikeudet (esim. polttava tunne virtsatessa saattaa olla virtsatieinfektion oire).
Satunnaisesti vaikea vatsakipu, kuume ja mahdollisesti ripuli (harvoin veristä) voivat olla oireita paksusuolitulehduksesta (koliitti).
Tämä harvinainen haittavaikutus voi esiintyä topotekaanihoidon yhteydessä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta:
Keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus): Riski on korkeimmillaan, jos sinulla on olemassa oleva keuhkosairaus, jos sinulle on annettu sädehoitoa keuhkojen alueelle tai jos olet aikaisemmin ottanut lääkkeitä, jotka vaurioittavat keuhkoja. Oireita ovat:
hengitysvaikeudet
yskä
kuume.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä topotekaanihoidon yhteydessä yli 1 käyttäjällä 10:stä:
Yleinen heikkouden tunne ja väsymys (tilapäinen anemia). Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.
Tavallista herkemmin tulevat mustelmat tai verenvuodot. Näitä aiheuttaa verihiutaleiden väheneminen. Verihiutaleiden vähenemisestä voi seurata vaikeaa verenvuotoa myös suhteellisen pienistä vammoista, kuten pienistä haavoista. Tästä voi harvoin olla seurauksena vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia). Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
Painonmenetys ja ruokahaluttomuus; väsymys; heikkous.
Pahoinvointi, oksentelu; ripuli; mahakipu; ummetus.
Korkea ruumiinlämpö (kuume).
Hiustenlähtö.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä topotekaanihoidon yhteydessä enintään 1 käyttäjällä 10:stä:
Allergiset reaktiot tai yliherkkyysreaktiot (ihottuma mukaan lukien).
Ihon keltaisuus.
Huonovointisuus.
Kutina.
Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä topotekaanihoidon yhteydessä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta:
Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot.
Turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kehoon (angioedeema).
Lievä kipu ja tulehdus pistoskohdassa.
Kutiseva ihottuma (nokkosihottuma).
Joidenkin haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta (spontaanisti ilmoitetut tapahtumat ja tapahtumat, joiden yleisyyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Vaikea mahakipu, pahoinvointi, verioksennukset, mustat tai veriset ulosteet (maha-suolikanavan puhkeaman mahdollisia oireita)
Suun haavaumat, nielemisvaikeus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, veriset ulosteet (suun, mahan ja/tai suoliston limakalvotulehduksen mahdollisia oireita ja löydöksiä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on topotekaani.
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina). Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 3 mg topotekaania (hydrokloridina). Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Muut apuaineet ovat viinihappo, laimea kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tämä lääkevalmiste on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Konsentraatti on kirkas, keltainen liuos, käytännössä vailla näkyviä hiukkasia, värittömässä tyypin I lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa kumitulppa ja muovisella repäisykorkilla varustettu alumiinisinetti, muovisuojuksella (Onco-Safe tai suojakalvo) tai ilman. Onco-Safe ja suojakalvo eivät joudu kosketuksiin lääkevalmisteen kanssa, vaan suojaavat valmistetta kuljetuksen aikana, mikä lisää hoito- ja apteekkihenkilöstön turvallisuutta. Injektiopullot on sinetöity puristetulla alumiinisinetillä.
Pakkauskoot:
1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml
1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml
1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Itävalta
Valmistaja
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach, Itävalta tai
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Tarkastus ennen käyttöä
Kuten kaikki parenteraaliset lääkevalmisteet, myös Topotecan Ebewe infuusiokonsentraatti, liuosta varten on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten suhteen. Älä käytä Topotecan Ebeweä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Laimennusohjeet Laimennettava ennen käyttöä.
Sopiva määrä infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennetaan edelleen joko 0,9-prosenttisella natriumkloridi-infuusionesteellä tai 5-prosenttisella glukoosi-infuusionesteellä lopulliseen pitoisuuteen 10–50 mikrog/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml ja 0,05 mg/ml).
Tarvittava määrä voidaan vetää suoraan injektiopullosta.
Potilaan tarvitsemaa annosta varten voidaan tarvita useampi kuin yksi injektiopullollinen. Riippuen potilaan tarvitsemasta annoksesta (ilmaistu milligrammoina) vedä vastaava määrä 1 mg/ml topotekaania sisältävää liuosta aseptisesti asianmukaisesta määrästä injektiopulloja käyttäen mitta- asteikolla varustettuja ruiskuja. Esimerkiksi 2,7 mg annokseen topotekaania tarvittaisiin 2,7 ml topotekaani-infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Ruiskuta tarvittava tilavuus konsentraattia 100 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko 5- prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Jos tarvittava topotekaaniannos on suurempi kuin 5 mg, käytä suurempaa määrää infuusionestettä, niin ettei topotekaanin pitoisuus ylitä 0,05 mg/ml.
Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin kääntelemällä sitä edestakaisin.
Yleiset varotoimet
Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden tavanmukaisten käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan:
Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen laimentaminen.
Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.
Henkilökunnan on käytettävä laimentamisen aikana suojavaatetusta, johon kuuluvat kasvosuojain, suojalasit ja käsineet.
Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pannaan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa. Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Jos valmistetta joutuu iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin 5-prosenttisen glukoosiliuoksen tai 0,9-prosenttisen natriumkloridin kanssa.
Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä. Topotekaania saa antaa vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Annostus
Yhdistelmähoidossa on sisplatiinin osalta huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on potilaan neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvon ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Munasarjasyöpä ja pienisoluinen k euhkosyöpä
Aloitusannos
Topotekaanin suositeltu annos on 1,5 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m2) kohti vuorokaudessa annettuna 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon päivittäin viitenä peräkkäisenä päivänä. Kuuri toistetaan kolmen viikon välein. Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Seuraavat annokset
Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x
109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia ja sen yhteydessä kuumetta tai infektio tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 0,25 mg/m2/vrk tasolle 1,25 mg/m2/vrk (tai tarpeen vaatiessa myöhemmin tasolle 1,0 mg/m2/vrk).
Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 109/l. Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Kohdunkaulan syöpä
Aloitusannos
Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/vrk annettuna 30 minuuttia kestävänä i.v.-infuusiona päivinä 1, 2 ja 3. Sisplatiinia annetaan i.v.-infuusiona päivänä 1 annostuksella 50 mg/m2/vrk topotekaaniannoksen jälkeen. Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Seuraavat annokset
Topotekaania ei pidä antaa uudelleen, ellei neutrofiiliarvo ole ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x
109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) seitsemän päivän ajan tai pidempään tai vaikea neutropenia ja sen yhteydessä kuumetta tai infektio tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa myöhemmin tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 109/l.
Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
Monoterapia (munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä)
Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min). Topotekaanin käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella (ks. kohta 4.4). Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Kun kreatiniinipuhdistuma on 20–39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Yhdistelmähoito (kohdunkaulan syöpä)
Kohdunkaulan syöpää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin ainoastaan potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl. Jos seerumin kreatiniiniarvo nousee topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli arvon
1,5 mg/dl, suositellaan noudatettavaksi sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/hoidon jatkamisesta.
Jos sisplatiinilääkitys keskeytetään, hoidon jatkamisesta topotekaanimonoterapiana ei ole riittävästi kokemusta kohdunkaulan syövässä.
Maksan vajaatoiminta
Pieni määrä potilaita, joilla oli maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini 1,5–10 mg/dl), sai topotekaania laskimoon 1,5 mg/m2/vrk viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein. Topotekaanin puhdistumassa havaittiin vähenemistä. Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Topotekaanin käytöstä ei ole riittävästi kokemusta potilailla, joilla on kirroosista johtuva vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl). Topotekaanin käyttöä tässä potilasryhmässä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Antotapa
Topotecan Ebewe on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Avaamattomat injektiopullot
30 kuukautta
Käytönaikainen säilyvyys laimentamisen jälkeen:
Käyttövalmiiksi laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti
stabiilina 7 päivän ajan, kun liuos laimennetaan pitoisuuteen 0,01–0,05 mg/ml joko 5-prosenttisella glukoosilla tai 0,9-prosenttisella natriumkloridilla ja sitä säilytetään joko 2 °C – 8 °C: n lämpötilassa tai huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C).
Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24:ää tuntia 2 °C – 8 °C:ssa, jollei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.