Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Piperakiinitetrafosfaatti/artenimoli
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia
Miten Eurartesimia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Eurartesimin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Eurartesimin sisältämät vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli. Eurartesimia käytetään komplisoitumattoman malarian hoitoon kun suun kautta otettava lääke on asianmukaista.
Malarian aiheuttaa Plasmodium-loisen aiheuttama infektio, joka leviää tartunnan saaneen hyttysen pureman välityksellä. Plasmodium-loisia on eri tyyppejä. Eurartesim tappaa Plasmodium falciparum -loisen.
Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka painavat vähintään 5 kg.
jos olet tai lapsesi on allerginen vaikuttaville aineille, piperakiinitetrafostaatille tai artenimolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos sinulla tai lapsellasi on vakava malariainfektio, joka on vaikuttanut kehonosiin kuten aivoihin, keuhkoihin tai munuaisiin;
jos sinulla tai lapsellasi on jokin sydämen toiminnan häiriö, kuten muutoksia sydämen rytmissä tai lyöntinopeudessa, tai jokin sydänsairaus;
jos tiedät jonkun suvussasi (vanhempi, isovanhempi tai sisarus) kuolleen äkillisesti
sydänsairauden takia tai jos jollain suvussasi on ollut synnynnäinen sydänsairaus;
jos sinulla tai lapsellasi on muutoksia kehon suolojen tasapainossa (elektrolyyttitasapainon häiriöitä);
jos otat tai jos lapsesi ottaa muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydänrytmiin, esim.:
kinidiini, disopyramidi, prokainamidi, amiodaroni, dofetilidi, ibutilidi, hydrokinidiini tai sotaloli;
masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. amitriptyliini, fluoksetiini tai sertraliini;
mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenotiatsiimit, sertindoli, sultopridi, klooripromatsini, haloperidoli, mesoridatsiini, pimotsidi tai tioridatsiini;
infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet. Näitä ovat muutamat bakteeri-infektioiden
hoitoon käytettävät lääketyypit (makrolidit [kuten erytromysiini tai klaritromysiini] ja fluorokinolonit [kuten moksifloksasiini ja sparfloksasiini]) ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääketyypit (mukaan lukien flukonatsoli ja imidatsoli) sekä pentamidiini (käytetään tietyntyyppisen keuhkokuumeen hoitoon) ja sakinaviiri (käytetään HIV:n hoitoon);
allergioiden ja tulehdusten hoitoon käytettävät antihistamiinit, kuten terfenadiini, astemitsoli tai mitsolastiini;
tietyt vatsavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten sisapridi, domperidoni ja droperidoli;
muut lääkkeet, kuten vinka-alkaloidit ja arsenikkitrioksidi (käytetään tiettyjen syöpien
hoitoon), bepridili (käytetään rasitusrintakivun hoitoon), difemaniili (käytetään mahavaivojen hoitoon), levometadyyli ja metadoni (käytetään huumeriippuvuuden hoitoon) sekä probukoli (käytetään korkeiden kolesteriarvojen hoitoon).
jos olet äskettäin ottanut tai jos lapsellesi on äskettäin (esimerkiksi viimeisen kuukauden sisällä) annettu jotakin seuraavista lääkkeistä malarian hoitoon tai ehkäisyyn: meflokiini,
halofantriini, lumefantriini, klorokiini tai kiniini.
Jos jokin edellä mainituista koskee lastasi, tai olet epävarma, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Eurartesimin antamista.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai annat tätä lääkettä:
jos sinulla tai lapsellasi on maksa- tai munuaisvaivoja;
jos sinulla tai lapsellasi on malariainfektio, jonka aiheuttaja on jokin muu loinen kuin
Plasmodium falciparum;
jos otat tai olet ottanut tai lapsesi ottaa tai on ottanut muita lääkkeitä malarian hoitoon (muita kuin yllä mainittuja);
jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella tai imetät (ks. alla);
jos olet tai lapsesi on nainen/tyttö, jos olet iäkäs (yli 65 vuotta) tai jos oksentelet tai lapsesi oksentelee;
jos otat tai lapsesi ottaa tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa aineenvaihdunnallisia yhteisvaikutuksia. Esimerkkejä näistä lääkkeistä on kohdassa ”Muut lääkevalmisteet ja Eurartesim”;
jos malariainfektio uusiutuu toistuvasti tai ei parane Eurartesim-hoidon jälkeen. Tällöin lääkäri saattaa määrätä toista lääkettä.
Jos olet epävarma minkä tahansa edellä mainitun suhteen, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille eikä alle 5 kg:n painoisille lapsille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat muuttaa
Eurartesimin vaikutusta ja lääkärisi saattaa päättää, ettei Eurartesim ole sopiva hoito tai että ylimääräisiä tarkastuksia tarvitaan sinä aikana, kun käytät tai lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka voivat
aikaansaada yhteisvaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi (useiden muiden lisäksi):
tietyt korkean veren kolesterolin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini);
korkean verenpaineen ja sydänvaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. diltiatseemi, nifedipiini, nitrendipiini, verapamiili, felodipiini, amlodipiini);
tietyt HIV:n hoitoon käytettävät lääkkeet (antiretroviraaliset lääkkeet): HIV-proteaasin estäjät (esim. atatsanaviiri, darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri), non-nukleosidi-
käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. efavirentsi, nevirapiini);
tietyt mikrobi-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. telitromysiini, rifampisiini, dapsoni);
unilääkkeet: bentsodiatsepiinit (esim. midatsolami, triatsolami, diatsepami, alpratsolami, tsaleploni, tsolpidemi);
epileptisten kohtausten ehkäisyyn/hoitoon käytettävät lääkkeet: barbituraatit (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini;
elinsiirtojen jälkeen sekä autoimmuunisairauksissa käytettävät lääkkeet (esim. syklosporiini,
takrolimuusi);
sukupuolihormonit, myös hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden sisältämät (esim. gestodeeni, progesteroni, estradioli, testosteroni);
glukokortikoidit (hydrokortisoni, deksametasoni);
omepratsoli (käytetään mahan liikahappoisuuteen liittyvien sairauksien hoitoon);
parasetamoli (käytetään kivun ja kuumeen hoitoon);
teofylliini (käytetään keuhkoputkien ilmanvirtauksen parantamiseen);
nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon);
aprepitantti (käytetään pahoinvoinnin hoitoon);
tietyt nukutusaineena käytettävät kaasut (kuten enfluraani, halotaani ja isofluraani)
Eurartesim-tabletteja tulee ottaa pelkän veden kanssa.
Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa mahdollisten yhteisvaikutusten takia.
Kerro lääkärille, jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella, epäilet olevasi raskaana tai tulevasi raskaaksi tai jos imetät. Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan
syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana. Siksi
Eurartesimia ei pidä käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, jos lääkäri voi määrätä sinulle vaihtoehtoista lääkettä. Jos saat tietää olevasi raskaana yhden kuukauden sisällä siitä, kun olet aloittanut Eurartesimin ottamisen, kerro asiasta lääkärille. Raskaana olevien naisten altistuminen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana ei aiheuttanut haittaa syntymättömille lapsille. Jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini- pyrimetamiini), Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Sinun ei tule imettää sinä aikana, kun saat tätä lääkettä, sillä lääkettä voi kulkeutua rintamaidon kautta lapseen.
Jos otat folaattilisää sikiön hermostoputken sulkeutumishäiriön ehkäisyyn, voit jatkaa lisän ottamista Eurartesim-hoidon aikana.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Voit ajaa ja käyttää koneita Eurartesimin ottamisen jälkeen sen jälkeen, kun sairautesi on parantunut.
Ota Eurartesimia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämä lääke tulee ottaa tyhjään mahaan. Jokainen annos tulee ottaa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua syömisestä, eikä Eurartesim-annoksen jälkeen saa syödä mitään 3 tuntiin. Vettä saa juoda milloin tahansa.
Jos tabletit ovat vaikeita niellä, voit murskata ne ja sekoittaa veteen. Juo veteen sekoitettu lääke heti.
Eurartesim-kuuri kestää kolme peräkkäistä päivää. Ota kunakin päivänä yksi annos. Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.
Päiväannos riippuu potilaan kehonpainosta. Lääkäri on määrännyt sinun tai lapsesi painon mukaan sopivan annoksen seuraavasti:
Kehonpaino (kg) | Päiväannos (mg) | Tablettien lukumäärä yhteensä |
5 - alle 7 | Puoli 160 mg/20 mg -tablettia päivässä | 1,5 tablettia |
7 - alle 13 | Yksi 160 mg/20 mg -tabletti päivässä | 3 tablettia |
13 - alle 24 | Yksi 320 mg/40 mg -tabletti päivässä | 3 tablettia |
24 - alle 36 | Kaksi 320 mg/40 mg -tablettia päivässä | 6 tablettia |
36 - alle 75 | Kolme 320 mg/40 mg -tablettia päivässä | 9 tablettia |
Yli 75 | Neljä 320 mg/40 mg -tablettia päivässä | 12 tablettia |
Jos oksentaminen tapahtuu:
30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
31–60 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, puolet annoksesta on otettava uudelleen. Jos oksennat tai lapsesi oksentaa myös toisen annoksen, älä ota tai anna lapsellesi enää uutta annosta. Ota kiireellisesti yhteys lääkäriin malarian hoitamiseksi jollakin muulla lääkkeellä.
Jos saat tai lapsesi saa uuden malariakohtauksen, voit ottaa toisen Eurartesim-hoitokuurin yhden vuoden kuluessa, jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista. Yhden vuoden aikana ei saa ottaa enempää kuin kaksi hoitokuuria. Käänny infektion uusiutuessa lääkärin puoleen. Toista Eurartesim-kuuria ei tule ottaa 2 kuukauden sisällä ensimmäisestä kuurista.
Jos saat tai lapsesi saa yli kaksi infektiota vuoden sisällä, lääkäri määrää jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän kuin suositellun annoksen, kerro siitä lääkärille. Lääkäri saattaa suositella lapsesi tai itsesi erityistä tarkkailua, sillä suositusta korkeammilla annoksilla voi olla vakava ei-toivottu vaikutus sydämeen (ks. myös kohta 4).
Jos Eurartesimin toisen annoksen ottaminen oikeaan aikaan unohtuu, annos tulee ottaa heti muistettaessa. Kolmas (viimeinen) annos otetaan noin 24 tunnin kuluttua toisesta annoksesta. Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa kolmannen (viimeisen) annoksen oikeaan aikaan, annos tulee ottaa heti muistettaessa. Enempää kuin yksi annos ei koskaan tule ottaa samana päivänä unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jotta lääke toimisi tehokkaasti, sinun tai lapsesi tulee ottaa tabletit ohjeiden mukaan ja 3-päiväistä hoitokuuria tulee jatkaa loppuun asti. Jos sinä et tai lapsesi ei kykene tähän, kerro lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia, ja ne häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio. Ota silloin välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle. Ota tämä pakkausseloste mukaasi.
QT-ajan pidentymiseksi kutsuttu sydänongelma saattaa ilmaantua Eurartesimia otettaessa ja muutaman päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen. Se voi aiheuttaa hengenvaarallisen sydänrytmin häiriön.
Joskus malariahoidon saamisen jälkeen voi ilmetä punasoluihin liittyvä ongelma, jota kutsutaan hemolyyttiseksi anemiaksi. Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi kehittyy yksi tai useampi seuraavista oireista Eurartesim-hoidon jälkeen: ihon kalpeus, yleinen voimattomuus, päänsärky, hengenahdistus ja nopea sydämensyke etenkin liikunnan yhteydessä, sekavuus, huimaus tai virtsan tumma väri.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Anemia, päänsärky, sydänrytmin häiriöt (EKG-muutokset tai havaittava epätavallisen nopea sydämensyke tai sydämentykytys), kuume, yleinen voimattomuus.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Influenssa, hengitystieinfektiot, huono ruokahalu tai ruokahaluttomuus, huimaus, kouristukset, epäsäännöllinen tai hidas sydämensyke, yskä, oksentelu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, maksan tulehtuminen tai suureneminen, suurentuneet maksa-arvot, kutina, lihas- ja nivelkipu.
Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Influenssa, yskä, kuume.
Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Hengitysinfektio, korvatulehdus, anemia, tiettyjen verisolutyyppien (veren valkosolujen ja verihiutaleiden) poikkeavuudet, huono ruokahalu tai ruokahaluttomuus, silmäinfektio, sydämensykkeen häiriöt (muutos kuten aikuisilla, EKG-muutokset), vatsakipu, oksentelu, ripuli, ihotulehdukset, ihottuma, yleinen voimattomuus.
Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Veren punasolujen poikkeavuudet, verihiutaleiden liiallinen määrä, tiettyjen elinten (kuten maksan tai pernan) suureneminen, imusolmukkeiden turvotus, kouristukset (kohtaukset), päänsärky, poikkeavat sydänäänet (lääkärin kuulemana stetoskoopilla), nenäverenvuoto, nuha, pahoinvointi, suutulehdus, maksatulehdus tai maksan laajentuma, keltaisuus, suurentuneet maksa-arvot verikokeissa, ihon kutina ja tulehtuminen, nivelkipu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (”Käyt. viim.”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat läpipainopakkauksen olevan auki.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat piperakiinitetrafosfaatti ja artenimoli.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 160 mg piperakiinitetrafosfaattia (tetrahydraattina) ja 20 mg artenimolia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: esigelatinisoitu tärkkelys, dekstriini, hypromelloosi (E 464), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti (E 572).
Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 400.
Eurartesim-tabletit ovat valkoisia kalvopäällysteisiä kohokuvioituja tabletteja, joissa on jakouurre.
160 mg/20 mg -tablettien toisella puolella on kirjaimet ’S’ ja ’T’. Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 3 tablettia.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Italia
Puh: +39 051 6489602
Faksi: +39 051 388689
Sähköposti: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Rooma)
Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602