Ribavirin Teva
ribavirin
ribaviriini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa
Miten Ribavirin Tevaa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Ribavirin Tevan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Ribavirin Teva kovien kapseleiden vaikuttava aine on ribaviriini. Tämä lääke pysäyttää hepatiitti C - viruksen pysähtymisen. Ribavirin Tevaa ei saa käyttää yksinään.
Riippuen C-hepatiittiviruksesi genotyypistä, lääkäri voi valita sinulle tämän lääkkeen sekä muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon. Mahdollisia hoitoa rajoittavia tekijöitä voi olla muitakin riippuen siitä, oletko saanut aiemmin hoitoa krooniseen C-hepatiitti-infektioon. Lääkäri valitsee sinulle parhaiten sopivan hoitovaihtoehdon.
Ribavirin Teva Pharma B.V. -tablettien ja muiden lääkkeiden yhdistelmää käytetään aikuisille potilaille kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Ribavirin Teva Pharma B.V. -tabletteja voidaan käyttää lapsipotilaille (3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille), jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa ja joilla ei ole vaikeaa maksasairautta.
Alle 47 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (lapsille ja nuorille) valmiste on saatavana liuoksena. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.
olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta Raskaus ja imetys)
sinulla on ollut vakava sydänsairaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana
sinulla on jokin veritauti, kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia tai sirppisoluanemia.
Muistutus: Lue kohta ”Älä ota” muiden yhdistelmänä tämän lääkkeen kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Yhdistelmähoitoon ribaviriinin ja (peg)interferoni alfan kanssa liittyy useita vakavia haittavaikutuksia. Näitä ovat:
Psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset, itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen). Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai huomaat itselläsi itsetuhoajatuksia tai muutoksia käyttäytymisessäsi. Sinun kannattaa pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua olemaan valppaana masennusoireiden tai käyttäytymisen muutosten varalta.
Vaikeat silmäsairaudet
Hampaisiin ja hampaiden vieruskudoksiin liittyvät häiriötilat. Ribaviriinin ja (peg)interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana on raportoitu hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja. Sinun pitää harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.
Jotkut lapset ja nuoret eivät ehkä saavuta täyttä aikuispituutta.
Kilpirauhashormonin (TSH) määrän lisääntyminen lapsilla ja nuorilla.
Lapset
Jos hoitamasi lapsen lääkäri päättää olla lykkäämättä yhdistelmähoitoa peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisiälle saakka, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito hidastaa pituuskasvua, ja kasvun hidastuminen saattaa joillakin potilailla olla korjautumatonta.
Ribavirin Teva -hoitoa saaneilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia tapahtumia:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Hemolyysi: Ribavirin Teva saattaa aiheuttaa punasolujen hajoamista johtaen anemiaan. Anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa sydänsairauden oireita.
Pansytopenia: Ribavirin Teva saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Lääkäri arvioi hoidon tehoa säännöllisten verikokeiden avulla.
Riippuen näiden kokeiden tuloksista, lääkäri voi muuttaa otettavien kovien kapseleiden määrää, määrätä erisuuruisen tämän lääkkeen pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).
olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).
sinulla on ollut aiemmin sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
jos sinulla on munuaisvaivoja.
sinulla on HIV (immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä sairaus.
Katso lisätietoja näistä turvallisuuteen liittyvistä seikoista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.
Muistutus: Lue kohta ”Varoitukset ja varotoimet” muiden yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, saatavilla on myös ribaviriinioraaliliuosta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:
atsatiopriinia, joka on immuunijärjestelmän toimintaa estävä lääke. Tämän lääkkeen käyttö yhdessä ribaviriinin kanssa saattaa suurentaa riskiä saada vaikeita veritauteja.
lääkkeitä immuunikatovirusinfektion hoitoon (HIV-lääkkeitä) [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai antiretroviraalista
yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoitoa)]:
Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke näiden lääkeaineiden vaikutustapaa. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene. Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Teva -hoidon mahdollisesta muuttamisesta. Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja ribaviriinia samanaikaisesti alfainterferonien
kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä. Tsidovudiinin ja
ribaviriinin käyttöä samanaikaisesti alfainterferonien kanssa ei siksi suositella.
Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen riskin vuoksi ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella ja ribaviriinin ja stavudiinin samanaikaista käyttöä pitää välttää.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART-hoitoa), maksan vajaatoiminnan riski saattaa lisääntyä. Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Muistutus: Lue kohta ”Muut lääkevalmisteet” muiden yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen kanssa.
Jos olet raskaana, et saa ottaa tätä lääkettä. Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle (sikiölle).
Sekä nais- että miespotilaiden on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:
Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun tai naispartnerisi tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät tätä lääkettä ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta ”Älä käytä Ribavirin Tevaa”).
Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää tätä lääkettä. Lopeta imetys ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Muilla yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa käytettävillä lääkkeillä voi kuitenkin olla vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Älä siksi aja tai käytä mitään koneita, jos tämä hoito saa sinut väsyneeksi, uneliaaksi tai sekavaksi.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Ribavirin Tevan suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Annostus 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille riippuu henkilön painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä. Suositeltu Ribavirin Teva -annos yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa on esitetty seuraavassa taulukossa.
Ribavirin Teva -annos painon perusteella käytettäessä yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille | ||
Lapsen/nuoren paino (kg) | Tavanomainen Ribavirin Tevan vuorokausiannos | 200 mg:n kapseleiden lukumäärä |
47−49 | 600 mg | 1 kapseli aamulla ja 2 kapselia illalla |
50−65 | 800 mg | 2 kapselia aamulla ja 2 kapselia illalla |
> 65 | Katso aikuisen annos | |
Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera. Älä pureskele kovia kapseleita. Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään kapselia, on saatavana ribaviriini-oraaliliuos.
Muistutus: Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C - virusinfektioon. Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta ”Miten lääkettä käytetään” myös muiden yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.
Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Jos on kulunut jo kokonainen päivä, kysy neuvoa lääkäriltä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lue kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset” myös yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen
sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys, toisten henkeä uhkaavia ajatuksia
tunnottomuus tai pistelyn tunne
vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä
vaikea mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai kyljessä
virtsaamisvaikeudet
vaikea nenäverenvuoto
kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen
ongelmia näössä tai kuulossa
vaikea ihottuma tai punoitus iholla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän valmisteen ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä aikuisilla:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), valkosolujen määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy)
keskittymisvaikeudet, tuskaisuus tai hermostuneisuus, mielialan muutokset, masentuneisuus tai ärtyneisyys, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet
yskä, suun kuivuminen, nielutulehdus (kipeä kurkku)
ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, pahoinvointi, vilunväristykset, virusinfektio, oksentelu, heikkous
ruokahalun menetys, painon aleneminen, mahakipu
ihon kuivuminen, ärsytys, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.
Yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen, mikä voi johtaa mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin, tulehduksia vastaan taistelevien tietynlaisten valkosolujen (lymfosyyttien) vähentyminen, vähentynyt kilpirauhasen toiminta (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi, masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä), sokerin tai virtsahapon (kuten kihdissä) ylimäärä veressä, alhainen veren kalsiumpitoisuus, vaikea anemia
sieni- tai bakteeri-infektiot, itkeminen, levottomuus, muistinmenetys, muistin heikkeneminen, hermostuneisuus, epänormaali käytös, aggressiivinen käytös, kiukkuisuus, sekavuuden tunne, kiinnostuksen puute, mielialahäiriö, mielialan muutos, epänormaalit unet, halu vahingoittaa itseä, unisuus, univaikeudet, seksuaalisen kiinnostuksen tai kyvyn puute, huimaus
sumentunut tai epänormaali näkö, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, kuivat tai vetistävät silmät, muutos kuulossa tai äänessä, korvien soiminen, korvainfektio, korvakipu, yskänrokko (herpes simplex), makuaistin muutos, makuaistin menetys, vuotavat ikenet tai haavaumat suussa, polttava tunne kielellä, kipeä kieli, tulehtuneet ikenet, hammasongelma, migreeni, hengitystieinfektio, sivuontelotulehdus (sinuiitti), nenäverenvuoto, kuiva yskä, nopea tai
vaikeutunut hengitys, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, janon tunne, hampaan häiriö
sydämen sivuääni (poikkeava sydämen lyöntiääni), rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa, heikotuksen tunne, huonovointisuus, punoitus, lisääntynyt hikoilu, kuumuuden sietokyvyttömyys ja liiallinen hikoilu, alhainen tai korkea verenpaine, sydämentykytys, nopea sydämen lyöntirytmi
turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, ruokahalun lisääntyminen, ärtynyt paksusuoli, eturauhasen ärsytys, ihon keltaisuus, löysät ulosteet, kipu oikealla kyljessä, maksan suurentuminen, vatsavaivat, lisääntynyt virtsaamistarve, virtsan määrän lisääntyminen, virtsatieinfektio, epänormaali virtsa
vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto tai kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, kivuliaat kuukautiset, munasarjan tai emättimen häiriö, rinnan kipu, erektiohäiriö
muutokset ihokarvoissa, akne, niveltulehdus, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), nokkosrokko,
lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, kynsien häiriö, lihaskouristus, tunnottomuuden tai
pistelyn tunne, kipu raajoissa, kipu nivelissä, käsien vapina, psoriaasi, käsien ja nilkkojen turvotus, herkistyminen auringonvalolle, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia läiskiä, ihon punoitus tai ihon häiriö, kasvojen turvotus, rauhasten turvotus (imusolmukkeiden turvotus), lihasjännitys, kasvain (määrittelemätön), epävakaa kävely, nestehäiriö.
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia
sydänkohtaus, paniikkikohtaus
yliherkkyys lääkkeelle
haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti),
lihasheikkous.
Harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
kohtaus (kouristuksia),
keuhkokuume,
nivelreuma, munuaisongelmat,
tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu
sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta)
vaskuliitti.
Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta):
itsemurha
aivoinfarkti (aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat).
Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
toisten henkeä uhkaavat ajatukset
mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus)
perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille)
kielen värimuutos.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu tämän lääkkeen ja interferoni alfa-2b-valmisteen yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, heitehuimausta), neutrofiilien määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita lisääntyy),
kilpirauhasen toiminnan vähentyminen (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä)
masentunut tai ärtyisä olo, kuvotuksen tunne, huonovointisuus, mielialan vaihtelut, väsymyksen
tunne, nukkumisvaikeudet, virusinfektio, heikkouden tunne
ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, ruokahalun menetys tai ruokahalun lisääntyminen, painon aleneminen, kasvun hidastuminen (pituuden ja painon), kipu oikealla kyljessä, nielutulehdus (kipeä kurkku), vilunväristykset, mahakipu, oksentelu
ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa, ihottuma.
Yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen (mikä voi johtaa mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin)
triglyseridien ylimäärä veressä, virtsahapon ylimäärä (kuten kihdissä) veressä, lisääntynyt kilpirauhasen toiminta (mikä voi aiheuttaa hermostuneisuutta, kyvyttömyyttä sietää kuumuutta ja liiallista hikoilua, painon alenemista, sydämentykytystä, vapinaa)
levottomuus, kiukkuisuus, aggressiivinen käytös, käytöshäiriö, keskittymisvaikeus, tunne-
elämän epävakaisuus, pyörtyminen, levottomuuden tai hermostuneisuuden tunne, vilun tunne, sekavuuden tunne, rauhattomuuden tunne, unisuuden tunne, kiinnostuksen tai tarkkaavaisuuden puute, mielialan vaihtelut, kipu, huonolaatuinen uni, unissakävely, itsemurhayritys, univaikeudet, poikkeavat unet, halu vahingoittaa itseä
bakteeri-infektiot, vilustuminen, sieni-infektiot, epänormaali näkökyky, kuivat tai vetistävät silmät, infektio korvassa, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, makuaistin muutos, muutos äänessä, yskänrokko, yskä, ikenien tulehdus, nenäverenvuoto, nenä-ärsytys, kipu suussa, nielutulehdus (kurkkukipu), nopea hengitys, hengityselinten infektio, huulten rohtuminen ja suupielten halkeamat, hengenahdistus, sivuontelotulehdus (sinuiitti), aivastelu, suun haavaumat, kielen haavaumat, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu, hammassärky, hampaan
absessi, hampaan häiriö, huimaus, heikkous
rintakipu, punoitus, sydämentykytys, nopea sydämen lyöntirytmi
maksan toiminnan poikkeavuus
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
hapon nousu ruokatorveen, selkäkipu, vuoteenkastelu, ummetus, maha-ruokatorven tai peräsuolen vaivat, virtsanpidätyskyvyttömyys, ruokahalun lisääntyminen, mahan ja suolen limakalvon tulehdus, vatsavaivat, löysät ulosteet
virtsaamisvaivat, virtsatieinfektio
vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto ja kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, emättimen vaivat, emättimen tulehdus, kipu kiveksissä, miespuolisten ominaisuuksien kehittyminen
akne, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, lisääntynyt hikoilu, lihasliikkeiden lisääntyminen, lihasjännitys, kipu raajassa, kynsien häiriöt, tunnottomuuden tai pistelyn tunne, kalpea iho, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia läiskiä, käsien vapina, ihon punoitus tai ihohäiriö, ihon värjäytyminen, ihon herkistyminen auringonvalolle, ihon haavaumat, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, rauhasten turvotus (imusolmukkeiden turvotus), vapina, kasvain (määrittelemätön).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, pelko, painajaiset
silmäluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, näön sumentuminen, uneliaisuus, valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa, ikenien tulehdus
epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä, keuhkokuume, hengityksen vinkuminen
alhainen verenpaine
maksan suurentuminen
kivuliaat kuukautiset
peräaukon kutina (kihomatoja tai suolinkaisia), rakkulainen ihottuma (vyöruusu), alentunut kosketustunto, lihasten nykiminen, kipu ihossa, kalpeus, ihon kesiminen, punoitus, turvotus.
Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.
Tämä lääke yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa:
aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute
harhakuvitelmat, ala- ja ylähengitystieinfekti
haimatulehdus
vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhteiskäytössä:
epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus
angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä),
Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin)
keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä
silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma verkkokalvolla)
vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus
äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tämä lääke yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia:
tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa
hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa, kipu leuassa
tajunnan menetys
kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys
näkökyvyn menetys.
Jos olet aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa, tämän lääkkeen ja peginterferoni alfan lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan heikkenemisen riskiä antiretroviraalisen yhdistelmälääkehoidon(cART-hoito) yhteydessä ja lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).
Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriinin ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina):
ruokahalun väheneminen
selkäkipu
CD4-lymfosyyttien vähentyminen
rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen
maksatulehdus
kipu raajoissa
suun kandidiaasi (hiivatulehdus)
erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ºC.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on ribaviriini 200 mg.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti. Kapselin kuori sisältää titaanidioksidia (E171) ja liivatetta. Kapselin kuoren painatus sisältää sellakkaa, titaanidioksidia (E171) ja indigokarmiinia.
Ribavirin Teva on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä sinisellä merkintämusteella.
Ribavirin Tevaa on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168 nieltäväksi tarkoitettua kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Unkari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Alankomaat
Teva Pharma SLU C/C, n° 4
Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S. Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 19127700
TEVA GmbH
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.