Etoposid Fresenius Kabi
etoposide
etoposidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Etoposid Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Etoposid Fresenius Kabi -valmistetta
Miten Etoposid Fresenius Kabi annetaan sinulle
Mahdolliset haittavaikutukset
Etoposid Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tämän lääkkeen nimi on Etoposid Fresenius Kabi, mutta jäljempänä tässä pakkausselosteessa siitä käytetään nimeä etoposidi. Lääkkeen vaikuttava aine on etoposidi. Etoposidi kuuluu syövän hoidossa käytettävien lääkeaineiden ryhmään, jota nimitetään solunsalpaajiksi.
Etoposidilla hoidetaan tietyntyyppisiä aikuisten syöpiä:
kivessyöpä
pienisoluinen keuhkosyöpä
verisyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
imukudossyöpä (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma)
lisääntymiselinten syövät (raskaudenaikainen trofoblastikasvain ja munasarjasyöpä).
Etoposidilla hoidetaan tietyntyyppisiä lasten syöpiä:
verisyöpä (akuutti myelooinen leukemia)
imukudossyöpä (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkin-lymfooma).
Sinulle määrätyn etoposidihoidon tarkasta syystä voit parhaiten keskustella lääkärin kanssa.
Etoposidia, jota Etoposid Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen etoposidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos imetät tai suunnittelet imettämistä
jos olet äskettäin saanut eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen, mukaan lukien keltakuumerokotteen.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai et ole siitä varma, kysy neuvoa lääkäriltä.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat etoposidia:
jos albumiini-nimisen valkuaisaineen (proteiinin) pitoisuus veressäsi on pieni
jos olet saanut äskettäin sädehoitoa tai kemoterapiaa
jos sinulla on jokin infektio
jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Tehokas syöpähoito voi tuhota suuria määriä syöpäsoluja nopeasti. Tällöin vereen saattaa joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa vapautua haitallisen suuria määriä syöpäsoluista peräisin olevia aineita. Jos näin käy, seurauksena voi olla maksaan, munuaisiin, sydämeen tai vereen liittyviä ongelmia, jotka voivat hoitamattomina johtaa kuolemaan.
Tämän estämiseksi lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa säännöllisesti, jotta tällaisten aineiden pitoisuutta veressäsi voidaan seurata tämän lääkehoidon aikana.
Tämä lääke voi pienentää joidenkin verisolujen määriä ja siten mahdollisesti aiheuttaa sinulle infektioita tai heikentää veren tavanomaista hyytymistä saadessasi haavan. Tämän välttämiseksi sinulle tehdään verikokeet hoidon alussa ja ennen jokaista saamaasi annosta.
Jos maksan tai munuaisten toimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa myös haluta seurata näiden elinten toimintaa kuvastavia veriarvoja säännöllisin verikokein.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää
jos saat parhaillaan varfariinia (veritulppien muodostuksen estoon)
jos saat parhaillaan siklosporiini-nimistä lääkettä (immuunijärjestelmän toiminnan vaimentamiseen)
jos saat parhaillaan sisplatiinia (syövän hoitoon)
jos saat parhaillaan fenytoiinia tai jotain muuta epilepsialääkettä
jos saat parhaillaan fenyylibutatsonia, natriumsalisylaattia tai asetyylisalisyylihappoa
jos olet äskettäin saanut jonkin eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen
jos saat parhaillaan jotain antrasykliiniä (syövän hoitoon käytettävä lääkeaineryhmä)
jos saat parhaillaan jotakin lääkettä, jonka vaikutusmekanismi on samankaltainen kuin etoposidilla.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Etoposidia saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on lääkärin mielestä selvästi tarpeen.
Imetys
Älä imetä etoposidihoidon aikana.
Hedelmällisyys
Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on sukupuolesta riippumatta käytettävä tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (esim. estemenetelmää tai kondomia) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan etoposidihoidon loppumisen jälkeen.
Etoposidihoitoa saavia miespotilaita kehotetaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja
6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen. Miehiä kehotetaan myös hakeutumaan ennen hoitoa siittiöiden säilömistä koskevaan neuvontaan.
Jos kumpaa tahansa sukupuolta oleva potilas harkitsee lapsen hankkimista etoposidihoidon jälkeen, hänen on keskusteltava asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos tunnet väsymystä, olet pahoinvoiva, sinua huimaa tai pyörryttää, älä silti aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Etanoli
Tämä lääkevalmiste sisältää 241,1 mg alkoholia (etanolia) per 1 ml, joka vastaa 24,14 % w/v. Alkoholimäärä 10,38 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa 62,64 ml:aa olutta tai 25,06 ml:aa viiniä.
On todennäköistä, että tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi vaikuttaa lapsiin. Vaikutuksia voivat olla uneliaisuus ja muutokset käytöksessä. Valmiste saattaa myös vaikuttaa keskittymiskykyyn ja fyysiseen suoriutumiskykyyn.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Se johtuu siitä, että tämä lääkevalmiste saattaa vaikuttaa harkintakykyysi ja reaktionopeuteesi.
Jos sinulla on epilepsia tai maksan toimintahäiriöitä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Koska tätä lääkevalmistetta annetaan tavallisesti hitaasti 1 tunnin ajan, alkoholin vaikutukset saattavat olla vähäisempiä.
Bentsyylialkoholi
Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg bentsyylialkoholia per millilitra. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.
Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”). Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle) ilman lääkärin suositusta.
Polysorbaatti 80
Etoposid Fresenius Kabi sisältää polysorbaatti 80:tä. Keskosilla, jotka ovat saaneet polysorbaatti 80:tä sisältävän E-vitamiinivalmisteen pistoksena, on ilmoitettu henkeä uhkaava oireyhtymä, johon liittyy maksan ja munuaisten vajaatoimintaa, hengitystoiminnan heikkenemistä, verihiutaleiden vähenemistä ja vatsan turpoamista.
Etoposidin antaa sinulle joko lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan hitaana infuusiona (tiputuksena) laskimoon. Infuusio voi kestää 30–60 minuuttia.
Lääkäri määrittää etoposidiannoksen sinulle yksilöllisesti. Tavanomainen etoposidiannos on joko 50– 100 mg/m2 kehon pinta-ala päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100–120 mg/m2 kehon pinta-ala hoitokuurin päivinä 1, 3 ja 5. Tällainen hoitokuuri voidaan toistaa verikokeiden tulosten mukaan, kuitenkin aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitokuurista.
Lasten verisyövän tai imukudossyövän hoidossa käytettävä annos on 75–150 mg/m2 kehon pinta-ala päivittäin 2–5 päivän ajan.
Lääkäri saattaa toisinaan määrätä erilaisen annoksen kuin edellä on mainittu, etenkin jos saat parhaillaan muita syöpähoitoja tai olet saanut sellaisia aiemmin tai jos sinulla on munuaisvaivoja.
Yliannostus on epätodennäköinen, koska lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa yliannostuksen mahdolliset oireet.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Annettaessa etoposidia muiden syöpälääkkeiden kanssa on toisinaan todettu vaikea maksa-, munuais- tai sydänvaurio, jonka syynä on tuumorilyysioireyhtymä-niminen tila. Tuumorilyysioireyhtymässä syöpäsoluista peräisin olevia aineita vapautuu vereen haitallisia määriä.
veren häiriöt (niiden vuoksi sinun on käytävä verikokeissa hoitokuurien välillä)
ihon värimuutokset (pigmentaatio)
ummetus
tilapäinen hiustenlähtö voimattomuus (astenia)
pahoinvointi ja oksentelu yleinen huonovointisuus
vatsakipu maksavaurio (hepatotoksisuus)
ruokahaluttomuus maksaentsyymiarvojen suureneminen
keltaisuus (bilirubiiniarvon suureneminen)
akuutti leukemia vaikeat allergiset reaktiot
epäsäännöllinen sydämensyke (rytmihäiriö, arytmia) tai sydänkohtaus (sydäninfarkti)
huimaus
ripuli
infuusiokohdan reaktiot
korkea verenpaine
matala verenpaine
huulten, suun tai nielun aristavat haavaumat
iho-ongelmat, kuten kutina ja ihottuma
laskimotulehdus
infektio
käsien ja jalkojen kihelmöinti tai tunnottomuus verenvuoto
mahahapon takaisinvirtaus ohimenevä sokeus
ihon punehtuminen
nielemisvaikeus
makuaistimuksen muutos
vaikeat allergiset reaktiot
kouristukset (konvulsio)
kuume
uneliaisuus tai väsymys
hengitysvaikeudet
vakavat iho- ja/tai limakalvoreaktiot, joita voivat olla kivuliaat rakkulat ja kuume, myös ihon laaja-alainen kuoriutuminen (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
auringonpolttamaa muistuttava ihottuma, joka voi ilmetä sädehoidolle aiemmin altistuneella ihoalueella (sädehoidon aiheuttama viivästynyt tulehduksellinen ihoreaktio) ja joka voi olla vaikea-asteinen
tuumorilyysioireyhtymä (komplikaatiot, jotka johtuvat hoidolle altistuneista syöpäsoluista peräisin olevien aineiden pääsystä vereen)
kasvojen ja kielen turpoaminen
hedelmättömyys
hengitysvaikeus
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä säilytä laimennettua valmistetta jääkaapissa (2–8 °C), sillä siitä voi aiheutua liuoksen saostumista. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on saostumisen merkkejä.
Laimentamisen jälkeen
Laimennetun (0,2 mg/ml tai 0,4 mg/ml) liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 15–25 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta katsoen laimennettu liuos tulee käyttää välittömästi. Jos näin ei tehdä, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa olla yli 12 tuntia 15–25 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on etoposidi. Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 20 mg etoposidia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg etoposidia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg etoposidia. Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg etoposidia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg etoposidia.
Muut aineet ovat: makrogoli 300, polysorbaatti 80 (E433), bentsyylialkoholi (E1519), etanoli ja vedetön sitruunahappo (E330).
Etoposid Fresenius Kabi on kirkas, vaaleankeltainen tai kellertävä liuos, joka on pakattu kirkkaisiin 5 ml:n, 10 ml:n, 30 ml:n ja 50 ml:n injektiopulloihin (puristelasia, tyyppi I), joissa on 20 mm:n bromobutyylikumisuljin ja 20 mm:n alumiininen repäisysinetti (injektiopullon koon mukaan vihreä, sininen, punainen tai keltainen).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg Saksa
Sytostaatti
Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on laimennettava vasta juuri ennen käyttöä joko 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuoksella tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella niin, että loppupitoisuudeksi saadaan 0,2–0,4 mg/ml. Tätä suuremmilla pitoisuuksilla etoposidi saattaa saostua.
Etoposidi annetaan hitaana (yleensä 30–60 minuutin kestoisena) infuusiona laskimoon. Etoposidia EI SAA ANTAA NOPEANA INJEKTIONA LASKIMOON.
Laimentamisen jälkeen
Laimennetun (0,2 mg/ml tai 0,4 mg/ml) liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 15–25 °C:n lämpötilassa.
Mikrobiologiselta kannalta katsoen laimennettu liuos tulee käyttää välittömästi. Jos näin ei tehdä, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei yleensä saa olla yli 12 tuntia 15–25 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia tavanomaisia menettelytapoja on noudatettava:
Henkilökunnalle on annettava koulutusta lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisesta.
Raskaana oleva henkilökunta ei saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Tätä lääkevalmistetta käsittelevän henkilön on käytettävä laimentamisen aikana suojavaatetusta, johon kuuluu kasvosuojus, suojalasit ja -käsineet.
Kaikki antoon tai puhdistukseen käytetyt tarvikkeet (myös käsineet) on pantava vaaralliselle jätteelle tarkoitettuun roska-astiaan. Vaarallinen jäte hävitetään tuhkaamalla korkeassa lämpötilassa.
Jos liuosta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, ne on huuhdeltava heti runsaalla vedellä.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.