Desloratadine Actavis
desloratadine
5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 30
| Tukkukauppa: | 1,92 € |
| Jälleenmyynti: | 3,07 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 100
| Tukkukauppa: | 3,96 € |
| Jälleenmyynti: | 6,32 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
desloratadiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Desloratadine Actavis on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine Actavis -valmistetta
Miten Desloratadine Actavis -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Desloratadine Actavis -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Desloratadine Actavis sisältää desloratadiinia joka on antihistamiini.
Desloratadine Actavis on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita ja niiden oireita.
Desloratadine Actavis lievittää allergiseen nuhaan (eli allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttamaan nenäkäytävän tulehdukseen) liittyviä oireita aikuisilla ja yli 12-
vuotiailla nuorilla. Tällaisia oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä
silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.
Desloratadine Actavis -valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttaman ihoreaktion) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.
Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan, ja lääke auttaa siten sinua hoitamaan päivittäiset toimesi ja nukkumaan normaalisti.
jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Desloratadine Actavis -valmistetta.
jos munuaistesi toiminta on heikentynyt.
jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.
Desloratadine Actavis -valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa
muita lääkkeitä.
Desloratadine Actavis -valmistetta voi ottaa sekä aterian yhteydessä että ilman ateriaa. Varovaisuutta on noudatettava, jos Desloratadine Actavis -valmistetta otetaan yhdessä alkoholin
kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Desloratadine Actavis -valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Suositusannoksia käytettäessä ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa veden kera, aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Tämä lääke otetaan suun kautta. Niele tabletti kokonaisena.
Hoidon keston osalta lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit, ja päättää sen perusteella kuinka pitkään sinun tulee käyttää Desloratadine Actavis -valmistetta.
Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri tulee suosittelemaan aiemman sairaushistoriasi perusteella määritellyn hoitoajan.
Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.
Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaskohtaisesti, joten noudata lääkärin antamia ohjeita.
Ota Desloratadine Actavis -tabletit lääkärin antamien ohjeiden mukaan. Vakavia ongelmia ei oleteta ilmaantuvan, jos vahingossa otat yliannoksen. Jos olet ottanut useampia Desloratadine Actavis -
tabletteja kuin mitä sinulle on määrätty, ota kuitenkin yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Jos unohdat ottaa yhden annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista, ja palaa tämän jälkeen normaaliaikatauluusi takaisin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Desloratadiinivalmisteiden markkinoilla oloaikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia
yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista, kutinaa, nokkosrokkoa ja turvotusta). Jos huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti
yhteys lääkäriin.
Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin lumelääkkeellä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin lumelääkkeellä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.
Desloratadiinin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä
väsymys
suun kuivuminen
päänsärky
Aikuiset
Desloratadiinin markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta
vakavat yliherkkyysreaktiot • ihottuma • sydämen hakkaaminen tai
epäsäännöllinen pulssi
nopea sydämensyke • vatsakipu • pahoinvointi
oksentelu • vatsavaivat • ripuli
heitehuimaus • uneliaisuus • nukkumisvaikeus
lihaskipu • hallusinaatiot • kouristuskohtaus
levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike
maksatulehdus • maksan toimintahäiriöt
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
epätavallinen voimattomuus • ihon ja/tai silmien keltaisuus
ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle
sydämensykkeen muutokset
epänormaali käyttäytyminen
aggressiivisuus
painonnousu
lisääntynyt ruokahalu
masentunut mieliala
kuivasilmäisyys
Lapset
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin
hidas sydämensyke
epänormaali käyttäytyminen
sydämensykkeen muutos
aggressiivisuus
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen
ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaukset:
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pullot:
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kerro apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on desloratadiini. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
Muut aineet
tabletin ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, talkki, magnesiumstearaatti.
tabletin päällysteessä ovat: hypromelloosi 6cP, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 6000,
indigokarmiinialumiinilakka (E 132).
Siniset, pyöreät, halkaisijaltaan 6 mm:n kokoiset, kaksoiskuperat ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettuna merkintä ”LT”.
Desloratadin Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu: Läpipainolevyihin: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 tai 100 tablettia.
Muovipulloihin, jotka sisältävät kuivausainetta ja ovat suljettuna muovikorkilla: 30 tai 100 tablettia. Älä niele kuivausainetta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islanti
Valmistaja
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
tai
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa
Bulgaria
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt desloratadiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Kun otetaan huomioon kirjallisuudesta saatavilla olevat tiedot, muun muassa joissakin tapauksissa havaittu tiivis ajallinen yhteys, oireiden häviäminen valmisteen käytön päättymisen jälkeen ja/tai oireiden uusiutuminen valmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen, sekä uskottava vaikutusmekanismi, PRAC pitää vähintään kohtuullisen mahdollisena, että desloratadiinilla on syy- yhteys masentuneen mielialan kehittymiseen. PRAC katsoi johtopäätöksenään, että desloratadiinia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
Kuten kirjallisuudessa ja joidenkin myyntiluvan haltijoiden turvallisuussignaaleja koskevissa kohdissa on kuvattu, Maailman terveysjärjestö on raportointikauden aikana tunnistanut kuivasilmäisyyden desloratadiinin mahdolliseksi turvallisuussignaaliksi. Desloratadiinin antikolinergisten ominaisuuksien perusteella ja tukeutuen raportteihin, joissa on kuvattu lyhyt aika reaktion ilmaantumiseen ja sekä oireiden häviäminen valmisteen käytön päättymisen jälkeen että oireiden uusiutuminen valmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen, PRAC katsoo, että kohdan ”kuivasilmäisyys” lisäämistä valmistetietoihin ja pakkausselosteisiin on harkittava.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Desloratadiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että desloratadiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.