Lorazepam Macure
lorazepam
loratsepaami
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Lorazepam Macure on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lorazepam Macure -valmistetta
Miten Lorazepam Macure -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Lorazepam Macure -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Loratsepaami, jota Lorazepam Macure sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Loratsepaami on bentsodiatsepiinien lääkeryhmään kuuluva rauhoittava unilääke.
Lorazepam Macure -valmistetta käytetään rauhoittavana lääkkeenä (esilääkityksenä) ennen tiettyjä toimenpiteitä, kuten pieniä ja suuria leikkauksia tai tiettyjä isohkoja tutkimustoimenpiteitä.
Lorazepam Macure -valmistetta käytetään myös vaikeista pelko- tai jännitystiloista kärsiville henkilöille, jotka eivät jostain syystä voi käyttää tablettilääkitystä.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle, muille bentsodiatsepiineille, bentsodiatsepiinin kaltaisille aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus, jossa hermoimpulssien välittyminen lihaksiin on häiriintynyt)
jos sinulla on vaikea-asteisia hengitysvaikeuksia
jos sinulla on uniapnea (unen aikana voi esiintyä vakavia hengityksen häiriöitä)
jos sinulla on vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö. Lorazepam Macure -valmistetta ei saa antaa valtimoon.
Lorazepam Macure -valmistetta ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Lorazepam Macure -valmistetta:
jos sinulla on kroonisia hengitysvaikeuksia
jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt
jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen
jos sinulla on epilepsia tai akuutti ahdaskulmaglaukooma.
Lorazepam Macure -valmisteen antamisen jälkeen vointiasi on seurattava 24 tunnin ajan. Jos lähdet liikkeelle liian aikaisin (alle 8 tuntia Lorazepam Macure -valmisteen saamisesta), voit kaatua ja loukata itsesi.
Vireystaso voi olla alentunut pitempäänkin kuin 24 tuntia, jos esimerkiksi olet iäkäs tai käytät muita lääkkeitä.
Jos kyseessä on polikliininen hoito ja Lorazepam Macure -valmistetta käytetään lyhyen toimenpiteen yhteydessä, sinulla on oltava täysi-ikäinen saattaja, kun pääset sairaalasta.
Et saa kuljettaa ajoneuvoa etkä tehdä tarkkuutta vaativia tehtäviä 24-48 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen.
On mahdollista, että sinulle ei jää muistikuvia Lorazepam Macure -valmisteen antamista välittömästi seuranneesta ajasta.
Lorazepam Macure ei ole mielenterveyshäiriöiden ensisijainen hoito. Lorazepam Macure -valmistetta ei saa käyttää ainoana lääkkeenä masennuksen tai yliherkkyyteen liittyvien pelkojen hoidossa.
Bentsodiatsepiinit voivat vaikuttaa masennuspotilaisiin estoja poistavasti ja aiheuttaa itsemurha-ajatuksia. Lorazepam Macure -annosta on pienennettävä asteittain.
Bentsodiatsepiinien käyttö voi aiheuttaa fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta. Riippuvuusriskin pienentämiseksi on käytettävä pienintä mahdollista tehokasta Lorazepam Macure -valmisteen annosta ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt.
Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten päänsärkyä, lihaskipua, voimakkaita pelkotiloja, jännittyneisyyttä, levottomuutta, sekavuutta, ärtyisyyttä, mielialan heilahteluja, masennusta ja unettomuutta.
Myös oireet, joihin olet saanut Lorazepam Macure -hoitoa, saattavat palata tilapäisesti (katso myös ”Jos lopetat Lorazepam Macure -lääkkeen käytön” kohdasta 3).
Lorazepam Macure saattaa aiheuttaa iäkkäille potilaille ja yli 12-vuotiaille nuorille vaikutuksia, jotka ovat täysin vastakkaisia kuin valmisteen odotetut vaikutukset. Tällaisia vastakkaisia vaikutuksia ovat esimerkiksi levottomuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, raivonpuuskat, painajaisunet, tietyt mielenterveyden häiriöt (psykoosit), epäasianmukainen ja muu ei-toivottu käytös. Jos tällaisia reaktioita esiintyy, lääkäri lopettaa hoidon.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lorazepam Macure -valmistetta ei tule käyttää samanaikaisesti skopolamiinin (matkapahoinvointilääke) kanssa.
Samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa saattaa tehostaa Lorazepam Macure - valmisteen vaikutusta:
psyykenlääkkeet
unilääkkeet
rauhoittavat lääkkeet
masennuslääkkeet
eräät erittäin tehokkaat reseptillä saatavat kipulääkkeet (huumaavat kipulääkkeet),
epilepsialääkkeet
yleisanestesiaan tai paikallispuudutukseen käytettävät aineet (anesteetit)
allergia- ja matkapahoinvointilääkkeet (antihistamiinit)
kihdin ja hyperurikemian (veren liian suuri virtsahappopitoisuus) hoitoon käytettävät aineet (esim. probenesidi)
Loratsepaamin ja opioidien (vahvat kipulääkkeet, korvaushoidossa käytettävät lääkkeet ja eräät yskänlääkkeet) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslama) ja syvän tajuttomuuden riskiä ja voi olla hengenvaarallista. Tämän takia samanaikaista käyttöä tulee harkita ainoastaan silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkärisi kuitenkin määrää Lorazepam Macure -valmistetta yhdessä opioidien kanssa, lääkärin tulee pienentää annosta ja rajoittaa samanaikaisen hoidon kestoa.
Kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi opioidilääkkeistä ja noudata lääkärin annossuositusta tarkasti. On myös suositeltavaa ohjeistaa ystäviä tai sukulaisia edellä mainituista merkeistä ja oireista. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.
Alkoholin samanaikainen käyttö saattaa voimistaa Lorazepam Macure -valmisteen vaikutusta. Näin voi käydä vielä 48 tuntia Lorazepam Macure -valmisteen antamisen jälkeen.
Älä käytä alkoholia 48 tuntiin Lorazepam Macure -valmisteen antamisen jälkeen.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lorazepam Macure -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Tällöin on käytettävä mahdollisimman pientä annosta ja hoidon keston on oltava mahdollisimman lyhyt.
Loratsepaamia erittyy vähän rintamaitoon. Imettämistä ei suositella Lorazepam Macure -valmisteen käytön aikana.
Injektiona tai infuusiona annetun loratsepaamin mahdollisesta vaikutuksesta naisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla tietoja.
Ajoneuvon ajaminen ja koneiden käyttö edellyttää hyvää ja nopeaa reaktio- ja päätöksentekokykyä. On myös kyettävä liikkumaan nopeasti ja virheettömästi.
Lorazepam Macure -valmisteen käytön yhteydessä nämä ominaisuudet saattavat heikentyä, sillä Lorazepam Macure -valmiste voi heikentää vireystasoa, reaktiokykyä, muistia ja lihasten liikkeiden tarkkuutta.
Siksi et saa kuljettaa ajoneuvoa etkä tehdä tarkkuutta vaativia tehtäviä 24–48 tuntiin lääkkeen antamisen jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja
haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Yksi millilitra injektionestettä, liuos, sisältää 21 mg bentsyylialkoholia.
Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Kysy lääkäriltä neuvoa, jos olet raskaana tai imetät tai jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus. Bentsyylialkoholia saattaa kertyä elimistöön suuria määriä ja aiheuttaa haittavaikutuksia (metabolinen asidoosi).
Yksi millilitra injektionestettä, liuos, sisältää 840 mg propyleeniglykolia.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Tämän lääkkeen antaa sinulle terveydenhuoltoalan ammattilainen. Lääke annetaan laskimoon tai lihakseen. Lääkäri määrittää annoksen painosi perusteella. Lääke annetaan sinulle 15–20 minuuttia ennen toimenpidettä (laskimoon) tai vähintään 2 tuntia ennen toimenpidettä (lihakseen).
Lorazepam Macure -valmistetta ei tule käyttää alle 12-vuotiaille lapsille (ks. myös kohta 2).
Lääkäri määrää pienemmän annoksen. Lisäksi lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti ja säätää annosta reaktiosi mukaisesti.
Lorazepam Macure -valmistetta ei pidä käyttää vaikea-asteista maksan toimintahäiriötä sairastaville potilaille. Jos Lorazepam Macure -valmistetta käytetään lievää tai keskivaikeaa maksan tai munuaisten toimintahäiriötä sairastaville potilaille, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen.
Jos sinulle on annettu enemmän lääkettä kuin pitäisi, lievän yliannoksen oireina voi ilmetä esimerkiksi uneliaisuutta, sekavuutta, apaattisuutta ja liikkeiden hallinnan vaikeutta. Vakavan yliannoksen oireita voivat olla hengityslama ja kooma.
Hoitoa ei pidä keskeyttää eikä lopettaa muutoin kuin lääkärin ohjeen mukaisesti.
Jos saat hoitoa vaikea-asteisiin ahdistusoireisiin ja hoito lopetetaan äkillisesti, sinun on otettava huomioon seuraavien vieroitusoireiden mahdollisuus: päänsärky, lihaskipu, voimakkaat pelkotilat, ahdistuneisuus, jännittyneisyys, kiihtymys, levottomuus, sekavuus, ärtyneisyys, mielialan vaihtelut, hikoilu, masennus ja unettomuus.
Vakavissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia vieroitusoireita: tunteiden turtuminen, todellisuudentajun menetys, jolloin (tuttu) ympäristö tuntuu epätodelliselta, itsensä epätodelliselta ja vieraalta tunteminen (depersonalisaatio), käsivarsien ja jalkojen puutuminen ja pistely, huomattavasti lisääntynyt herkkyys valolle, melulle ja kosketukselle, lisääntynyt kuuloherkkyys, korvakipu, tahattomat liikkeet, oksentelu, ajatusharhat (hallusinaatiot) ja epileptiset kohtaukset.
Lisäksi oireet, joita Lorazepam Macure -valmisteella on hoidettu, saattavat tilapäisesti palata huomattavasti voimakkaampina.
Näiden oireiden esiintymisriskin minimoimiseksi suositellaan annoksen pienentämistä vähitellen hoitoa lopetettaessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia esiintyy yleensä hoidon alussa ja ne häviävät vähitellen hoidon aikana tai annoksen pienentämisen jälkeen.
Loratsepaamin käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
uupumus.
päiväaikainen uneliaisuus
raukeus
huimaus
koordinaatiovaikeudet (ataksia),
lihasheikkous.
sekaannus
masennus
tunteiden latistuminen
unihäiriöt
päänsärky
vireystason aleneminen
näköhäiriöt
kaksoiskuvat (kahtena näkeminen)
pahoinvointi
vatsavaivat
ihoreaktiot
sukupuolivietin muutokset.
veren toimintahäiriö (veridyskrasia)
tilapäinen muistinmenetys
ristiriitaiset reaktiot
alentunut verenpaine (hypotensio)
kohonnut verenpaine (hypertensio)
maksasairauteen liittyvät poikkeavuudet
psyykkiset häiriöt: kiihtymys (levoton ahdistuneisuus), hermostuneisuus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, epäluulot, raivonpuuskat, painajaiset, aistiharhat (hallusinaatiot), vakava mielisairaus, jossa oman käyttäytymisen hallinta on häiriintynyt (psykoosi), epäasiallinen käytös. Haittavaikutuksia on esiintynyt pääasiassa lapsilla ja iäkkäillä.
pistoskohdan kipua, punoitusta ja tulehdusta on raportoitu
usean viikon käytön jälkeen saattaa muodostua riippuvuus (ks. kohta 2)
voimakkaassa anestesiassa voi esiintyä hengitysvaikeuksia
hoidon lopettamisen jälkeen esiintyy vieroitusoireita (ks. kohta Jos lopetat Lorazepam Macure - valmisteen käytön).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2-8C). Pidä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kemiallinen ja fysikaalinen käyttöä edeltävä pysyvyys on osoitettu 1 tunnin ajalta 2–8⁰ C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta katsottuna tuote tulee käyttää heti, ellei avaamis/laimennusmenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttöä edeltävä säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kyseisen kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on loratsepaami: yksi millilitra liuosta sisältää 4 mg loratsepaamia.
Muut aineet ovat makrogoli, bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli.
Kirkas, väritön tai lähes väritön hypertoninen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Lorazepam Macure on pakattu 2 millilitran vetoisiin tyypin I (Ph.Eur) kirkkaisiin lasiampulleihin. Kukin ampulli sisältää yhden millilitran liuosta. Ampullit on pakattu muotoiltuihin polyvinyylikloridialustoihin, ja alustat ampulleineen on pakattu suojaavan läpinäkyvän polyetyleenikalvon sisään.
Polyvinyylikloridialustat on pakattu pahvikoteloon yhdessä selostelehtisen kanssa.
Lorazepam Macure -valmistetta on saatavana 5 ja 10 ampullin pakkauksissa. Yhdessä ampullissa on 1 ml liuosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 Kööpenhamina NV Tanska
Valmistaja Medochemie Ltd
48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios, Limassol
Kypros