RoActemra
tocilizumab
162 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 4 x 0.9 ml
Tukkukauppa: | 728,92 € |
Jälleenmyynti: | 922,32 € |
Korvaus: | 0,00 € |
162 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 4 x 0.9 ml
Tukkukauppa: | 728,92 € |
Jälleenmyynti: | 922,32 € |
Korvaus: | 0,00 € |
tosilitsumabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän pakkausselosteen lisäksi saat potilaskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on hyvä tietää, ennen RoActemra-hoitoa ja sen aikana.
Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat RoActemraa
Miten RoActemraa käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
RoActemran säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
RoActemran vaikuttavana aineena on tosilitsumabi. Se on proteiini (monoklonaalinen vasta-aine), joka on valmistettu elävissä soluissa ja estää tietyn, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin, interleukiini-6 sytokiinin, toimintaa. Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön tulehdusreaktioita. RoActemra lievittää nivelreuman oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamia nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista.
RoActemraa voidaan myös käyttää vaikean aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet metotreksaattia.
RoActemraa käytetään lapsille aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoitoon. RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat yleisoireiseksi lastenreumaksi kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä sekä kuumetta ja ihottumaa. RoActemraa annetaan yleisoireisen lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
RoActemraa käytetään lapsille polyartriitin hoitoon. RoActemraa käytetään 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka sairastavat polyartriitiksi kutsuttua tulehdussairautta, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä. RoActemraa annetaan polyartriitin oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
jos olet allerginen tosilitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä infuusion antavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan RoActemraa
Jos sinulla on jokin infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tuberkuloosi. Ennen RoActemra-hoidon aloittamista lääkäri tutkii, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita. Kerro heti lääkärille, jos havaitset tuberkuloosiin viittaavia oireita (esim. itsepintainen yskä, painon lasku, voimattomuus, lievä lämmönnousu) tai saat minkä tahansa infektion RoActemra-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut suolistohaavaumia tai divertikuliittia. Oireita voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja samanaikainen kuume.
Kerro lääkärille, jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri voi määrätä sinut verikokeeseen selvittääkseen maksasi toimintaa ennen RoActemra-hoidon aloittamista.
Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää. Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito sinulle.
Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot. Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemra- hoidon aikana.
Jos sinulla on todettu kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jatkuvaa päänsärkyä.
Lääkäri määrää sinut verikokeeseen ennen RoActemra-hoidon aloittamista ja hoidon aikana alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen selvittämiseksi.
RoActemraa ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Kerro lääkärille, jos lapsi on aiemmin sairastanut makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (tietynlaisten verisolujen hallitsematonta lisääntymistä). Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito hänelle.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät (tai lapsesi on käyttänyt, jos hän on potilas) tai olet äskettäin
käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä. RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa. Kerro
metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)
simvastatiini tai atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja)
kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon)
teofylliini (käytetään astman hoitoon)
varfariini tai fenprokumoni (käytetään verenohennuslääkkeinä)
fenytoiini (käytetään kouristuslääkkeenä)
siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)
bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen).
Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden biologisten nivelreumalääkkeiden kanssa nivelreuman, yleisoireisen lastenreuman tai polyartriitin hoitoon.
Tähän mennessä saadut tiedot eivät viittaa siihen, että tämä hoito vaikuttaisi hedelmällisyyteen.
Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja autoa tai käytä koneita.
Tämä lääke sisältää natriumia 26,55 mg per 1200 mg:n enimmäisannos. Potilaiden, joilla on
ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. Annokset alle 1025 mg sisältävät alle 23 mg natriumia eli ne ovat käytännössä natriumvapaita.
Tämä lääke on lääkärin määräämä reseptilääke.
Aikuisten tavallinen RoActemra-annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti. Hoitovasteestasi riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg:aan/kg. Annos voidaan nostaa takaisin annokseen
8 mg/kg, jos se on tarpeen.
RoActemra annetaan aikuisille neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.
Yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat (iältään 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Tavanomainen RoActemra-annos on painonmukainen.
Jos painat alle 30 kg: annos on 12 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti
jos painat 30 kg tai enemmän: annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti. Annos lasketaan joka antokerralla potilaan painon mukaan.
RoActemra annetaan yleisoireista lastenreumaa sairastaville lapsipotilaille kahden (2) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.
Polyartriittipotilaat (iältään 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Tavanomainen RoActemra-annos on painonmukainen.
Jos painat alle 30 kg: annos on 10 mg painokiloa (mg/kg) kohti
jos painat 30 kg tai enemmän: annos on 8 mg painokiloa (mg/kg) kohti. Annos lasketaan joka antokerralla potilaan painon mukaan.
RoActemra annetaan polyartriittia sairastaville lapsipotilaille neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa.
Tavanomainen RoActemra-annos on 8 mg painokiloa (mg/kg) kohti, jos painat vähintään 30 kg.
Annos on 12 mg painokiloa (mg/kg) kohti, jos painat alle 30 kg. RoActemra voidaan antaa yksinään tai yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa.
Tavanomainen RoActemra-annos on 8 mg painokiloa (mg/kg) kohti. Toinen annos voi olla tarpeen.
RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että lääkettä annettaisiin
liikaa. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että jokin annos jäisi väliin. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemra- annoksesta.
Nämä ovat yleisiä: niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä tai pyörrytys
ihottuma, kutina, nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turpoaminen. Jos havaitset jotakin näistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
kuume ja vilunväristykset
rakkulat suussa tai iholla
vatsakipu.
Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta
väsymys
vatsakipu
keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuutta).
Jos havaitset jotakin näistä, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin.
Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, kurkkukipu ja päänsärky
korkeat veren rasva-arvot (kolesteroliarvot).
Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
keuhkoinfektio (keuhkokuume)
vyöruusu (herpes zoster)
yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex -infektio), rakkulat
ihoinfektio (selluliitti), johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä
ihottuma ja kutina, nokkosrokko
allergiset reaktiot (yliherkkyys)
silmäinfektio (konjunktiviitti)
päänsärky, huimaus, korkea verenpaine
suun haavaumat, vatsakipu
nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, painon nousu
yskä, hengenahdistus
verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia)
poikkeavat maksan toimintakokeet (kohonneet transaminaasiarvot)
verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini
veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).
Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta
divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)
punaiset turvonneet alueet suussa
korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit)
mahahaava
munuaiskivet
kilpirauhasen vajaatoiminta.
Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta
Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
kuolemaan johtavat allergiset reaktiot (anafylaksia)
maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus.
Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta
valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus.
maksan vajaatoiminta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan
samanlaisia kuin aikuisilla nivelreumapotilailla on havaittu. Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä: nenän ja kurkun tulehdus, ripuli, veren valkosoluarvojen väheneminen ja maksaentsyymiarvojen
suureneminen.
Polyartriittia sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samanlaisia
kuin aikuisilla nivelreumapotilailla on havaittu. Jotkut haittavaikutukset olivat yleisempiä: nenän ja kurkun tulehdus, päänsärky, pahoinvointi ja veren valkosoluarvojen väheneminen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Vaikuttava aine on tosilitsumabi.
Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia (20 mg/ml). Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia (20 mg/ml). Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia (20 mg/ml).
Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
RoActemra on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkas tai opalisoiva, väritön tai
vaaleankeltainen liuos.
RoActemra on pakattu injektiopulloihin, joissa on 4 ml, 10 ml tai 20 ml infuusiokonsentraattia. Pakkauskoot: 1 ja 4 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
oder
Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
ou
Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
or
Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600
Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja
värimuutosten havaitsemiseksi. Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Käytä steriiliä neulaa ja ruiskua RoActemran käyttökuntoon saattamista varten.
Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml)
natriumkloridiliuosta 100 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia
(0,4 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden
pitää olla 100 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml)
natriumkloridiliuosta 100 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia
(0,4 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon
muodostuminen.
Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml)
natriumkloridiliuosta 50 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia
(0,6 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää
olla 50 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml)
natriumkloridiliuosta 50 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia
(0,5 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää
olla 50 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen. RoActemra on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.