Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Candesartan Krka 4 mg table tit Candesartan Krka 8 mg table tit Candesartan Krka 16 mg table tit Candesartan Krka 32 mg table tit

kandesartaanisileksitiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Candesartan Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Candesartan Krka -tabletteja

  3. Miten Candesartan Krka -tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Candesartan Krka -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Candesartan Krka on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Lääkkeesi nimi on Candesartan Krka. Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä angiotensiini II -reseptorin salpaajat. Se toimii rentouttamalla ja laajentamalla verisuoniasi. Tämä saa verenpaineesi laskemaan. Se myös helpottaa sydäntäsi pumppaamaan verta kaikkialle elimistöösi.

     
     

     Tätä lääkettä käytetään:

• aikuispotilaiden ja 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten kohonneen verenpaineen (hypertensio) hoitoon

• Candesartan Krka -tabletteja voidaan käyttää sydämen vajaatoimintaa sairastavien sellaisten aikuisten potilaiden hoitoon, joiden sydänlihaksen toiminta on heikentynyt, kun angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä ei voida käyttää, tai ACE:n estäjien lisänä, kun oireet jatkuvat hoidosta huolimatta ja mineralokortikoidireseptorin antagonisteja (MRA) ei voida käyttää. (ACE:n estäjiä ja MRA-lääkkeitä käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon.)

  
  

  Kandesartaanisileksitiili, jota Candesartan Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Candesartan Krka -table tteja Älä käytä Candesartan Krka -table tte ja

• jos olet allerginen kandesartaanisileksitiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Candesartan Krka -tablettien käyttöä on syytä välttää

  myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappitietukos (sappinesteen vapautuminen sappirakosta heikentynyt)

• jos potilas on alle 1 vuoden ikäinen lapsi

• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Candesartan Krka -tablettien käyttöä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Candesartan Krka -tabletteja.

• jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia, tai olet dialyysihoidossa

• jos sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto

• jos oksentelet tai sinulla on hiljattain ollut voimakkaita oksennuskohtauksia tai sinulla on ripuli

• jos sinulla on Connin oireyhtymäksi kutsuttu lisämunuaisen sairaus (jota kutsutaan myös primaariseksi hyperaldosteronismiksi)

• jos sinulla on alhainen verenpaine

• jos sinulla on aiemmin ollut aivohalvaus

• Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Candesartan Krka - valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

• jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

  • aliskireeni

• jos otat ACE:n estäjää samanaikaisesti sellaisen lääkkeen kanssa, joka kuuluu mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden luokkaan. Nämä lääkkeet on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan hoitoon (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Candesartan Krka").

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa " Älä käytä Candesartan Krka -tabletteja" olevat tiedot.

Jos sinulla on jokin yllämainituista tiloista, lääkäri saattaa tarkistaa tilasi useammin ja tehdä joitakin lisätutkimuksia.

Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Candesartan Krka - tabletteja. Tämä siksi, koska Candesartan Krka yhdessä joidenkin anestesia-aineiden kanssa voi aiheuttaa verenpaineen laskun.

Lapset ja nuoret

Candesartan Krka -tabletteja on tutkittu lapsilla. Lisätietoja saat lääkäriltä. Candesartan Krka - tabletteja ei saa antaa alle 1 vuoden ikäisille lapsille kehittymässä oleviin munuaisiin kohdistuvan riskin vuoksi.

Muut lääkevalmisteet ja Candesartan Krka -table tit

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Candesartan Krka voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutusta, ja muut lääkevalmisteet voivat muuttaa Candesartan Krka -tablettien vaikutusta. Jos käytät tiettyjä lääkkeitä, lääkäri saattaa pyytää verikokeita aika ajoin.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• Muut verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat, diatsoksidi ja ACE:n estäjät kuten enalapriili, kaptopriili, lisinopriili tai ramipriili

• Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet eli lääkkeet, jotka lievittävät kipua ja

  tulehdusta) kuten ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, selekoksibi tai etorikoksibi

• Asetyylisalisyylihappo (jos otat yli 3 g vuorokaudessa) (lääke, joka lievittää kipua ja tulehdusta)

• Kaliumlisät tai kaliumia sisältävät suolan korvikkeet (lääkkeet, jotka nostavat veren kaliumpitoisuutta)

• Hepariini (verenohennuslääke)

• Nesteenpoistotabletit (diureetit)

• Litium (mielenterveysongelmien hoitoon käytetty lääke).

  
  

  Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin

• jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso tietoja myös kohdista "Älä käytä Candesartan Krka

  -tabletteja” ja "Varoitukset ja varotoimet")

• jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden kanssa (esimerkiksi spinorolaktoni, eplerenoni).

  
  

  Candesartan Krka ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Voit ottaa Candesartan Krka -tabletit ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

  Kun sinulle määrätään Candesartan Krka -tabletteja, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin juot alkoholia. Alkoholi saattaa saada sinut tuntemaan pyörrytystä tai huimausta.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Raskaus

  Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla) raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Candesartan Krka -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Candesartan Krka -tablettien sijasta.

  Candesartan Krka -tablettien ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

  
  

  Imetys

  Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Candesartan Krka -tablettien käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jotkut ihmiset voivat tuntea olonsa väsyneeksi tai huimausta Candesartan Krka -hoidon aikana. Jos tunnet niin, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Candesartan Krka -table tit sisältävät laktoosia ja natriumia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  1. Mite n Candesartan Krka -table tteja käyte tään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. On tärkeää, että otat Candesartan Krka - annoksesi joka päivä.

     
     

     Voit ottaa Candesartan Krka -tabletit ruuan kanssa tai ilman. Niele tabletti veden kanssa.

     Yritä ottaa tabletti aina samaan aikaan päivästä. Tämä auttaa sinua muistamaan tabletin ottamisen.

     
     

     Kohonnut verenpaine

     Suositeltu annos on Candesartan Krka 8 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta 16 mg:aan kerran päivässä ja edelleen 32 mg:aan kerran päivässä verenpainevasteesta riippuen.

     Lääkäri voi määrätä pienemmän aloitusannoksen joillekin potilaille, joilla on maksa- tai munuaissairaus, tai jotka ovat hiljattain menettäneet runsaasti nestettä elimistöstään, esimerkiksi oksentamisen, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden vuoksi.

     Joidenkin mustaihoisten potilaiden vaste tämän tyyppiselle lääkkeelle voi olla heikentynyt, kun heitä

     hoidetaan ainoastaan tällä lääkkeellä, ja nämä potilaat saattavat tarvita suuremman annoksen.

     
     

     Käyttö laps ille ja nuorille , joilla on kohonnut ve renpaine

     6 – <18-vuotiaat lapset:

     Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.

     • Potilaat, jotka painavat alle 50 kg: Jos potilaan verenpaine ei ole riittävässä hallinnassa, lääkäri saattaa suurentaa annoksen enintään 8 mg:aan kerran vuorokaudessa

     • Potilaat, jotka painavat 50 kg tai enemmän: Jos potilaan verenpaine ei ole riittävässä hallinnassa, lääkäri saattaa suurentaa annoksen 8 mg:aan kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen tarvittaessa 16 mg:aan kerran vuorokaudessa.

     
     

     Sydämen vajaatoiminta aikuisilla

     Suositeltu Candesartan Krka -tablettien aloitusannos on 4 mg kerran päivässä. Lääkäri voi suurentaa annosta kaksinkertaistamalla annoksen vähintään kahden viikon välein korkeintaan 32 mg:aan kerran päivässä asti. Candesartan Krka -tabletteja voidaan käyttää muiden sydämen vajatoimintaan tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, ja lääkärisi päättää, mikä hoito sopii sinulle.

     
     

     Jos otat Candesartan Krka -table tteja enemmän kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Candesartan Krka -annoksen

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaalisti.

     
     

     Jos lopetat Candesartan Krka -table ttie n käytön

     Jos lopetat Candesartan Krka -tablettien käytön, verenpaineesi saattaa jälleen nousta. Älä tämä vuoksi lopeta Candesartan Krka -tablettien käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On tärkeää, että tiedät, millaisia haittavaikutuksia voi esiintyä.

     Lope ta Candesartan Krka -table ttien käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista allergisista reaktioista:

• hengitysvaikeuksia, johon voi liittyä tai ei liittyä kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun

  turvotusta

• kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia

• vaikea ihon kutina (näppylät).

Candesartan Krka saattaa aiheuttaa valkosolujen vähentymistä. Vastustuskykysi tulehduksia kohtaan voi heikentyä ja saatat tuntea itsesi väsyneeksi. Sinulle voi tulla myös jokin tulehdus ja kuumetta. Jos näin tapahtuu, käänny lääkärin puoleen. Lääkäri saattaa aika ajoin pyytää verikokeita tarkastaakseen vaikuttaako Candesartan Krka veriarvoihisi (agranulosytoosi).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Huimauksen/pyörrytyksen tunne

• Päänsärky

• Hengitystieinfektio

• Matala verenpaine. Tämä voi aiheuttaa heikotusta ja huimausta.

• Muutokset verikoetuloksissa: kohonnut veren kaliumpitoisuus, etenkin jos sinulla jo on munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Jos tämä on vaikea, saatat tuntea olosi väsyneeksi ja heikoksi tai sinulla voi ilmetä epäsäännöllistä sydämen sykettä tai pistelyä.

• Vaikutukset munuaisten toimintaan, etenkin jos sinulla jo on munuaissairaus tai sydämen vajaatoiminta. Hyvin harvoin saattaa esiintyä munuaisten vajaatoimintaa.

  
  

  Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• Kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen

• Veren punasolujen tai valkosolujen vähentyminen. Saatat tuntea olosi väsyneeksi, sinulla voi esiintyä infektioita tai kuumetta.

• Ihottuma tai näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)

• Kutina

• Selkä-, nivel- ja lihaskipu

• Muutokset maksan toiminnassa, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti). Saatat tuntea väsymystä ja havaita ihon ja silmän valkuaisen kellastumista sekä flunssan kaltaisia oireita.

• Yskä

• Pahoinvointi

• Muutokset verikoetuloksissa: Vähentynyt veren natriumpitoisuus. Jos tämä on vaikea, saatat tuntea olosi heikoksi, väsyneeksi tai sinulla voi ilmetä lihaskramppeja.

Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin)

- Ripuli

Lapsilla, joita hoidetaan korkean verenpaineen vuoksi, haittavaikutukset näyttävät olevan samanlaisia kuin aikuisilla, mutta niitä esiintyy useammin. Kipeä kurkku on erittäin yleinen haittavaikutus lapsilla, mutta sitä ei ole raportoitu aikuisilla. Vuotava nenä, kuume ja kohonnut sydämen syke ovat yleisiä lapsilla, mutta niitä ei ole raportoitu aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Candesartan Krka -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30°C.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Candesartan Krka -table tit sisältävät

• Vaikuttava aine on kandesartaanisileksitiili. Yksi tabletti sisältää 4 mg, 8 mg, 16 mg tai 32 mg kandesartaanisileksitiilia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, dibutyylisebakaatti, natriumlauryylisulfaatti, hydroksipropyyliselluloosa, karmelloosikalsium, magnesiumstearaatti, punainen rautaoksidi (E172) (vain 8 mg, 16 mg, ja 32 mg tableteissa).

Ks. kohta 2 ”Candesartan Krka sisältää laktoosia ja natriumia”

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Candesartan Krka 4 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia, kaksoiskuperia tabletteja, toisella puolella on jakouurre, kaiverrettu merkintä ”4”.

Candesartan Krka 8 mg tabletit ovat pyöreitä, vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia tabletteja, toisella puolella on jakouurre, kaiverrettu merkintä ”8”.

Candesartan Krka 16 mg tabletit ovat pyöreitä, hieman vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia tabletteja, toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen yhdellä puolella on merkintä ”1”, jakouurteen toisella puolella on merkintä ”6”.

Candesartan Krka 32 mg tabletit ovat pyöreitä, hieman vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia tabletteja, toisella puolella on jakouurre. Jakouurteen yhdellä puolella on merkintä ”3”, jakouurteen toisella puolella on merkintä ”2”.

Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pahvikotelot:

- 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablettia läpipainopakkauksissa.

- 250 tablettia muovisessa tablettipurkissa, jossa on peukaloinnin paljastava suljin (4 mg, 8 mg ja 16 mg tabletit).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 1.3.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.