Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Levofloxacin Krka 250 mg kalvopäällyste iset table tit Levofloxacin Krka 500 mg kalvopäällyste iset table tit

levofloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Levofloxacin Krka on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Levofloxacin Krka -tabletteja

  3. Miten Levofloxacin Krka -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Levofloxacin Krka -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Levofloxacin Krka on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Tämän lääkkeen nimi on Levofloxacin Krka. Levofloxacin Krka -tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään. Levofloksasiini on nk. kinoloniantibiootti. Se tuhoaa tulehduksia aiheuttavia bakteereita.

     
     

     Levofloxacin Krka -table tte ja voidaan käyttää seuraavien elinte n tule hduste n hoitoon:

     
     

• Nenän sivuontelot

• Keuhkot (pitkäaikaisten hengitysvaikeuksien tai keuhkokuumeen hoitoon)

• Virtsatiet, mukaan lukien munuaiset ja virtsarakko

• Eturauhanen (pitkäaikaisten tulehdusten hoitoon)

• Iho ja ihonalaiset pehmytkudokset, myös lihakset.

  
  

  Erityistilanteissa Levofloxacin Krka -tabletteja voidaan käyttää keuhkopernaruton estohoitoon tai sen pahenemisen ehkäisyyn pernaruttoa aiheuttavan bakteerialtistuksen jälkeen.

  
  

  Levofloksasiinia, jota Levofloxacin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Levofloxacin Krka -table tte ja Älä ota Levofloxacin Krka -table tte ja

• jos olet allerginen levofloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille (esim. moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• Allergisen reaktion oireita ovat mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

• jos sinulla on joskus ollut epilepsia

• jos sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten kinoloniantibioottihoitoon liittynyt jännetulehdus.

  Jänteet liittävät lihakset luustoon.

• jos olet lapsi tai kasvuiässä oleva nuori

• jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana

• jos imetät.

Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen Levofloxacin Krka -tablettien käyttöä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levofloxacin Krka -tabletteja

• jos olet 60-vuotias tai sitä vanhempi

• jos käytät kortikosteroideja, joita kutsutaan joskus steroideiksi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Levofloxacin Krka”)

• jos sinulla on joskus ollut kouristuskohtaus

• jos aivosi ovat vaurioituneet aivohalvauksen tai muun aivovamman seurauksena

• jos sinulla on munuaisvaivoja

• jos sinulla on nk. glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos. Vakavien veriongelmien riski on suurempi, jos käytät tätä lääkettä.

• jos sinulla on joskus ollut mielenterveysongelmia

• jos sinulla on joskus ollut sydänvaivoja: noudata varovaisuutta tämäntyyppisten lääkkeiden käytössä, jos sinulla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai suvussasi on ollut QT-ajan pitenemistä (havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä), jos sinulla on jokin veren suolatasapainon häiriö (etenkin pieni veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), hyvin hidas sydämen syke (bradykardia) tai sydämen vajaatoiminta, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus, jos olet nainen tai iäkäs tai jos käytät jotakin muuta lääkettä, joka voi aiheuttaa EKG-tutkimuksessa havaittavia poikkeamia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Levofloxacin Krka”)

• jos sinulla on hermosairaus (perifeerinen neuropatia)

• jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai

  suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)

• jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)

• jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio)

• jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus])

• jos sinulla on diabetes

• jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja

• jos sinulla on myasthenia gravis

• jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia levofloksasiinin ottamisen jälkeen.

  
  

  Ennen tämän lääkkeen ottamista

  Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Levofloxacin Krka - valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.

  Kun otat tätä lääkettä

  Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla.

  
  

  Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin.

  
  

  Nivelkipua ja nivelten turpoamista sekä jänteiden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin. Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Levofloxacin Krka - valmisteella on lopetettu. Lopeta Levofloxacin Krka -valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriisi ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.

  
  

  Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (neuropatiaa), kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissä ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Levofloxacin Krka -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärillesi, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.

  
  

  Pitkittyneet, toimintakykyä haittaavat ja mahdollisesti pysyvät vakavat haittavaikutukset

  Fluorokinolonia / kinolonia sisältäviin bakteerilääkkeisiin, mukaan lukien Levofloxacin Krka, liittyy hyvin harvoin vakavia haittavaikutuksia, joista osa on pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia), toimintakykyä rajoittavia tai mahdollisesti pysyviä. Näitä haittavaikutuksia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epätavalliset tuntemukset kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus tai polttelu (parestesia), aistihäiriöt kuten näköhäiriöt, maku- ja hajuaistin häiriöt sekä kuulohäiriöt, masennus, muistin heikkeneminen, voimakas väsymys ja vaikeat unihäiriöt.

  
  

  Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Levofloxacin Krka -valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.

  
  

  Vakavat ihoreaktiot

  Levofloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).

  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia voi ilmetä suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus). Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.

  • DRESS-oireyhtymä ilmenee aluksi flunssan kaltaisina oireina ja kasvojen ihottumana ja sen jälkeen laajalle levinneenä ihottumana ja kuumeena, verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntymisenä (eosinofiliana) sekä suurentuneina imusolmukkeina.

Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta välittömästi levofloksasiinin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon.

Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Levofloxacin Krka -tabletteja.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmiste et ja Levofloxacin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Levofloxacin Krka voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon ja päinvastoin.

Kerro lääkärille e te nkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niiden samanaikainen käyttö Levofloxacin Krka -table ttie n kanssa voi suurentaa haittavaikutuste n riskiä:

• Kortikosteroidit, joita kutsutaan joskus steroideiksi (tulehdusten hoitoon). Tulehduksen ja/tai

  jännerepeämän riski suurenee.

• Varfariini (veren hyytymisen estämiseen). Verenvuodon riski suurenee. Lääkäri saattaa teettää säännöllisesti verikokeita tarkistaakseen veren hyytymistä mittaavat verikoearvot.

• Teofylliini (hengitystiesairauksien hoitoon). Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Levofloxacin Krka -tabletteja käytetään samanaikaisesti.

• Tulehduskipulääkkeet kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, fenbufeeni, ketoprofeeni ja indometasiini. Kouristuskohtauksen riski suurenee, jos Levofloxacin Krka -tabletteja käytetään samanaikaisesti.

• Siklosporiini (käytetään elinsiirtojen jälkeen). Siklosporiinin haittavaikutusten riski voi suurentua.

• Lääkkeet, jotka vaikuttavat sydämen sykkeeseen. Tällaisia lääkkeitä ovat sydämen rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja amiodaroni), masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet kuten amitriptyliini ja imipramiini), psykoosilääkkeet ja bakteerilääkkeet (makrolidiantibiootit kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini).

• Probenesidi (kihdin hoitoon) ja simetidiini (mahahaavan ja närästyksen hoitoon). Noudata erityistä varovaisuutta, jos käytät näitä lääkkeitä samanaikaisesti Levofloxacin Krka -valmisteen kanssa Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

  
  

  Älä käytä Levofloxacin Krka -table tte ja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat vaikuttaa Levofloxacin Krka -table ttie n te hoon:

• Rautatabletit (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit

(happovaivojen tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavan hoitoon). Ks. kohta 3 ”Jos käytät rautatabletteja, sinkkilisiä, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia” jäljempänä.

Virtsan opiaattikoke et

Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka käyttävät Levofloxacin Krka -tabletteja. Jos lääkäri on määrännyt sinulle virtsakokeen, kerro, että käytät Levofloxacin Krka -tabletteja.

Tuberkuloosikokeet

Levofloxacin Krka voi aiheuttaa virheellisiä negatiivisia tuloksia tietyissä laboratoriokokeissa, joilla tutkitaan tuberkuloosia aiheuttavaa bakteeria.

Raskaus ja ime tys

Älä käytä tätä lääkettä

• jos olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana

• jos imetät tai aiot imettää

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmaantua haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä) tai näön muutoksia. Jotkin näistä haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa keskittymiskykyyn ja reaktiokykyyn. Jos näin tapahtuu, älä aja autoa äläkä tee erityistä tarkkuutta vaativia tehtäviä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Levofloxacin Krka sisältää paraoranssia

  Voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

  
  

  1. Mite n Levofloxacin Krka-table tte ja ote taan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Lääkkeen ottamine n

• Lääke otetaan suun kautta

• Tabletit niellään kokonaisina veden kera

• Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai niiden välillä

• Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin

  
  

  Suojaa ihosi auringonvalolta

  Vältä suoraa auringonvaloa tämän lääkehoidon aikana ja 2 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Iho tulee huomattavasti herkemmäksi auringolle ja voi palaa, kihelmöidä tai rakkuloitua vaikeasti, jos et noudata seuraavia varotoimenpiteitä:

• Käytä aurinkovoiteita, joiden suojakerroin on korkea.

• Käytä aina hattua ja vaatteita, jotka peittävät käsivartesi ja jalkasi.

• Vältä solariumin käyttöä.

  
  

  Jos käytät rautatable tte ja, sinkkilisiä, antaside ja, didanosiinia tai sukralfaattia

• Älä ota näitä lääkkeitä samanaikaisesti Levofloxacin Krka -tablettien kanssa. Nämä lääkkeet on otettava viimeistään 2 tuntia ennen Levofloxacin Krka -tabletteja tai aikaisintaan 2 tuntia Levofloxacin Krka -tablettien ottamisen jälkeen.

  
  

  Annostus

• Lääkäri päättää, montako Levofloxacin Krka -tablettia sinun on otettava

• Annos riippuu infektiotyypistä ja siitä, missä elimessä tulehdus on

• Hoidon kesto riippuu tulehduksen vaikeusasteesta

• Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen teho on liian heikko tai voimakas, älä muuta annosta itsenäisesti, vaan kysy asiasta lääkäriltä.

  
  

  Aikuiset ja iäkkäät potilaat

  Nenän sivuontelotulehdus

• Kaksi Levofloxacin Krka 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa

• Tai yksi Levofloxacin Krka 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

  Keuhkotulehdukset henkilöillä, joilla on pitkäaikaisia hengitysvaikeuksia

• Kaksi Levofloxacin Krka 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa

• Tai yksi Levofloxacin Krka 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

  
  

  Keuhkokuume

• Kaksi Levofloxacin Krka 250 mg tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa

• Tai yksi Levofloxacin Krka 500 mg tabletti kerran tai kahdesti vuorokaudessa

  
  

  Virtsatietulehdus, mukaan lukien munuaisten ja virtsarakon tulehdukset

• Yksi tai kaksi Levofloxacin Krka 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa

• Tai ½ tai yksi Levofloxacin Krka 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

  
  

  Eturauhastulehdus

• Kaksi Levofloxacin Krka 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa

• Tai yksi Levofloxacin Krka 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

  
  

  Ihon ja ihonalaisten kudosten, mm. lihasten, tulehdukset

• Kaksi Levofloxacin Krka 250 mg tablettia kerran tai kahdesti vuorokaudessa

• Tai yksi Levofloxacin Krka 500 mg tabletti kerran tai kahdesti vuorokaudessa

Aikuiset ja iäkkäät potilaat, joilla on munuaisvaivoja

Lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille.

Jos otat enemmän Levofloxacin Krka -table tte ja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.

Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.

Jos unohdat ottaa Levofloxacin Krka -valmiste ttaa

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lope tat Levofloxacin Krka -table ttie n oton

Älä lopeta Levofloxacin Krka -tablettien käyttöä, vaikka voisitkin jo paremmin. On tärkeää, että otat lääkärin määräämän lääkekuurin loppuun. Jos lopetat tablettien ottamisen liian aikaisin, infektio voi uusiutua, tilasi voi heikentyä tai bakteerit voivat tulla vastustuskykyisiksi lääkkeelle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

1. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja häviävät usein lyhyen ajan kuluttua.

   Lope ta Levofloxacin Krka -table ttie n käyttö ja mene lääkäriin tai sairaalaan välittömästi, jos havaitse t seuraavan haittavaikutukse n:

   
   

   Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • Allerginen reaktio. Oireita voivat olla mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten, kasvojen, nielun tai kielen turvotus.

     
     

     Lope ta Levofloxacin Krka -table ttie n käyttö ja mene lääkäriin välittömästi, jos havaitse t jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita välitöntä lääkärinhoito a:

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • Vesiripuli, joka voi olla veristä, ja johon voi liittyä vatsakramppeja ja korkeaa kuumetta. Nämä voivat olla vaikeiden suolistovaivojen oireita.

   • Jänteiden tai nivelsiteiden kipu ja tulehdus, jotka voivat johtaa repeämään. Tätä esiintyy useimmiten akillesjänteessä.

   • Kouristuskohtaukset

   • Epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen (aistiharhat, vainoharhat)

   • Masentuneisuuden tunne, mielenterveysongelmat, levottomuus (agitaatio), poikkeavat unet tai painajaiset

   • Laajalle levinnyt ihottuma, kuume, kohonneet maksaentsyymiarvot, poikkeavat veriarvot (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja vaikutukset muihin elimiin (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä eli DRESS tai lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.

   • Oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren pienet natriumpitoisuudet (SIADH)

   • Verensokeriarvojen lasku (hypoglykemia) tai tajuttomuuteen johtava verensokeriarvojen lasku (hypoglykeeminen kooma). Tällä on merkitystä diabeetikoille.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • Polttava, pistelevä kipu tai tunnottomuus. Nämä voivat olla ääreishermovaurioiden oireita.

     
     

     Yleisyys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • Vakavat ihottumat, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Nämä voivat ilmetä punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä, ja ennen niitä ilmenee usein kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita. Ks. myös kohta 2.

   • Ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, kutina tai vatsan arkuus. Nämä voivat olla maksavaivojen (mm. kuolemaan johtavan maksan vajaatoiminnan) oireita.

   • mielipiteiden ja ajatusten muutokset (psykoottiset reaktiot), joihin voi liittyä itsemurhaajatusten ja - yritysten riski.

   
   

   Jos näkökykysi heikkenee tai jos sinulla on muuta häiriötä silmissä Levofloxacin Krka -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.

   
   

   Kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käytön yhteydessä on joissakin tapauksissa todettu potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epänormaaleja aistimuksia, kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttavaa tunnetta, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikentymistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikentymistä.

   Fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta 2.

   
   

   Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää pidempään kuin muutaman päivän ajan:

   
   

   Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

   • Univaikeudet

   • Päänsärky, huimaus

   • Pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

   • Tiettyjen veren maksaentsyymiarvojen suureneminen.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

   • Bakteerien tai sienten määrän muutokset, Candida-hiivasienitulehdus, joka saattaa vaatia hoitoa

   • Verikoetuloksissa havaittavat veren valkosoluarvojen muutokset (leukopenia, eosinofilia)

   • Ahdistuneisuus, sekavuus, hermostuneisuus, uneliaisuus, vapina, kiertohuimaus (tunne, että ympäristö kieppuu silmissä)

   • Hengenahdistus

   • Makuaistin muutokset, ruokahaluttomuus, vatsavaivat tai ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, vatsan turvotus (ilmavaivat) tai ummetus

   • Kutina ja ihottuma, vaikea kutina tai nokkosihottuma, voimakas hikoilu

   • Nivel- tai lihaskipu

   • Poikkeavat verikoetulokset maksan (bilirubiiniarvon suureneminen) tai munuaisten (kreatiniiniarvon suureneminen) toimintahäiriöiden vuoksi

   • Yleinen voimattomuus.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

   • Verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia) johtuva mustelma- ja verenvuotoalttius

   • Veren valkosolujen vähyys (neutropenia)

   • Liiallinen immuunivaste (yliherkkyys)

   • Käsien ja jalkaterien kihelmöinti (parestesiat)

   • Korvien soiminen (tinnitus) tai näköhäiriöt (näön hämärtyminen)

   • Sydämen sykkeen nopeutuminen (takykardia) tai verenpaineen aleneminen (hypotensio)

   • Lihasheikkous. Tällä on merkitystä potilaille, joilla on myasthenia gravis (harvinainen hermostosairaus).

   • Muistin heikkeneminen

   • Munuaistoiminnan muutokset ja joskus munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa johtua allergisesta munuaisreaktiosta (interstitiaalinefriitti)

   • Kuume

   • Tarkkarajaiset, punoittavat läiskät, joihin voi liittyä rakkuloita ja jotka kehittyvät tuntien kuluessa levofloksasiinin antamisesta ja joiden paranemisen yhteydessä ilmenee tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota; ne uusiutuvat seuraavan levofloksasiinialtistuksen yhteydessä yleensä samassa kohdassa ihoa tai limakalvoa.

     
     

     Yleisyys tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

   • Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia): punasolujen vaurioituminen voi aiheuttaa ihon kalpeutta tai keltaisuutta; kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).

   • Kuume, kurkkukipu ja yleinen huonovointisuus, joka ei lievity. Tämä voi johtua veren valkosolumäärän vähenemisestä (agranulosytoosi).

   • Verenkierron heikkeneminen (anafylaktistyyppinen sokki)

   • Verensokeriarvojen suureneminen (hyperglykemia) tai jopa tajuttomuuteen johtava verensokeriarvojen lasku (hypoglykeeminen kooma). Tällä on merkitystä diabeetikoille.

   • Hajuaistin muutokset, haju- tai makuaistin häviäminen

   • Liikkumis- ja kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaalihäiriö)

   • Pyörtyminen

   • Ohimenevä näön menetys

   • Kuulon heikkeneminen tai menetys

   • Poikkeavan nopea sydämen syke, henkeä uhkaava rytmihäiriö kuten sydänpysähdys, sydämen rytmin muutos (QT-ajan piteneminen, havaitaan EKG-tutkimuksessa eli sydänsähkökäyrässä)

   • Hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)

   • Allergiset keuhkoreaktiot

   • Haimatulehdus

   • Maksatulehdus (hepatiitti)

   • Ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle

   • Allergisen reaktion aiheuttama verisuonitulehdus (vaskuliitti)

   • Suutulehdus

   • Lihasrepeämä ja lihasvaurio (rabdomyolyysi)

   • Nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)

   • Kipu, mm. selkä-, rinta- ja raajakipu

   • Porfyriakohtaukset porfyriaa sairastavilla (hyvin harvinainen aineenvaihduntasairaus)

   • Jatkuva päänsärky, johon voi liittyä näön hämärtymistä (idiopaattinen intrakraniaalinen hypertensio).

     
     

     Haittavaikutuks is ta ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 Fimea

     
     

2. Levofloxacin Krka -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

3. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Levofloxacin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on levofloksasiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää levofloksasiinihemihydraattia määrän, joka vastaa 250 mg:aa tai 500 mg:aa levofloksasiinia.

• Muut aineet (apuaineet) ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, krospovidoni (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti; tabletin päällyste: hypromelloosi, indigokarmiini

(E132), paraoranssi (E110), makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172) (vain 500 mg).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

250 mg tabletti on vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre ja jonka mitat ovat 13,7 mm x 6,7 mm ja paksuus 3,8 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

500 mg tabletti on oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakouurre ja jonka mitat ovat 19,3 mm x 7,8 mm ja paksuus 5,0 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

250 mg ja 500 mg kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 1, 5, 7, 10 tai 14 tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi: 2.12.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.