Incivo
telaprevir
telapreviiri
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä INCIVO on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa
Miten INCIVOa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
INCIVOn säilyttäminen
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
INCIVO tehoaa C-hepatiitti-infektiota aiheuttavaan virukseen ja sitä käytetään kroonisen C-hepatiitti- infektion hoitoon aikuispotilailla (18–65-vuotiailla) yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa. INCIVO sisältää ainetta nimeltä telapreviiri ja se kuuluu NS3-4A-proteaasin estäjiksi kutsuttuun lääkeryhmään. NS3-4A-proteaasin estäjät vähentävät hepatiitti C-virusten määrää elimistössäsi. INCIVOa ei saa ottaa yksinään, vaan sitä on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, jotta hoito tehoaa. INCIVOa voidaan käyttää potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja joita ei koskaan aiemmin ole hoidettu, tai sitä voidaan käyttää potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti-infektio ja jotka ovat aiemmin saaneet interferonipohjaista hoitoa.
Ks. pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteista niiden käytön vasta-aiheet (esim. raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille), koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma tässä pakkausselosteessa mainittujen vasta-aiheiden suhteen.
Lääke (vaikuttavan aineen nimi) | Lääkkeen käyttötarkoitus |
alfutsosiini | eturauhasen liikakasvun oireiden hoito (alfa-1-adrenergisten reseptorien salpaaja) |
amiodaroni, bepridiili, kinidiini, muut luokan Ia tai III rytmihäiriölääkkeet | tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet) |
astemitsoli, terfenadiini | allergiaoireiden hoito (antihistamiinit) |
rifampisiini | joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeet) |
dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini (metyyliergometriini) | migreenin ja päänsäryn hoito (torajyväjohdokset) |
sisapridi | joidenkin mahavaivojen hoito (ruoansulatuselimistön motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet) |
mäkikuisma (Hypericum perforatum) | rohdosvalmiste ahdistuneisuuden hoitoon |
atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini | kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (HMG CoA -reduktaasin estäjät) |
pimotsidi | psyykkisten sairauksien hoito (neuroleptit) |
sildenafiili, tadalafiili | Sildenafiilia tai tadalafiilia ei saa käyttää keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkotaudin hoitoon. Sildenafiilia ja tadalafiilia käytetään myös muihin tarkoituksiin. Ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja INCIVO. |
ketiapiini | skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vaikeiden masennustilojen hoito |
midatsolaami (suun kautta), triatsolaami (suun kautta) | unilääkeenä ja/tai ahdistuneisuuden vähentämiseen (sedatiivinen lääke/unilääke) |
karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini | epileptisten kohtausten hoito (epilepsialääkkeet) |
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä, kysy lääkäriltä sen vaihtamisesta toiseen lääkkeeseen.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INCIVOa.
INCIVO on otettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa. Siksi on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet. Jos sinulla on kysyttävää käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Varmista, että tarkistat seuraavat asiat ja kerrot C-hepatiittia hoitavalle lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Ihottuma
INCIVO-hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä ihottumaa. Ihottumaan saattaa liittyä kutinaa. Ihottuma on tavallisesti lievää tai keskivaikeaa, mutta ihottuma saattaa olla vakavaa ja/tai hengenvaarallista tai kehittyä sellaiseksi. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu
ihottumaa tai aiemmin ilmaantunut ihottuma pahenee. Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon, sitä ei saa aloittaa uudelleen. Lue tarkoin tiedot otsikon Ihottuma alla kohdasta 4 Haittavaikutukset.
Anemia (veren punasolujen vähyys)
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy väsymystä, heikotusta, hengästyneisyyttä, outoa epätodellista oloa ja/tai sydämentykytyksen tunnetta. Nämä saattavat olla anemian oireita.
Sydänsairaudet
Kerro lääkärille, jos sinulla on sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriötä, hidas sydämen syketaajuus, pitkäksi QT-ajaksi kutsuttu sydämen sähkökäyrässä (EKG) todettu poikkeavuus tai suvussasi on aiemmin esiintynyt sydänsairautta, jota kutsutaan synnynnäiseksi pitkän QT-ajan oireyhtymäksi.
Lääkäri saattaa katsoa lisäseurannan tarpeelliseksi INCIVO-hoidon aikana.
Maksasairaudet
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin muu maksasairaus, kuten maksan vajaatoiminta. Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus (ikterus), mahan (askites) tai jalkojen turpoaminen nesteen kertymisen seurauksena ja verenvuoto ruokatorven turvonneista verisuonista (suonikohjuista). Lääkäri saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä, voitko käyttää INCIVOa.
Infektiot
Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, jotta lääkäri voi päättää, sopiiko INCIVO- hoito sinulle.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Elinsiirto
Kerro lääkärille, jos sinulle on tehty tai suunnitellaan maksan tai jonkin muun elimen siirtoa, koska INCIVO-hoito ei ehkä sovi sinulle tällaisessa tilanteessa.
Verikokeet
Lääkäri ottaa sinulta verikokeita ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana:
selvittääkseen veresi virusmäärän ja sen, onko sinulla sen tyyppinen virus (genotyyppi 1), jonka hoitoon INCIVO sopii. Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin. Lääkäri seuraa hoidon vaikutusta sen alkuvaiheessa sekä virusmäärää veressäsi. Jos hoito ei tehoa, lääkäri saattaa lopettaa hoidon. Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon, sitä ei saa aloittaa uudelleen.
tarkistaakseen, onko sinulla anemia (veren punasolujen vähyys).
tarkistaakseen joitakin verisolumäärässä tai veren kemiallisissa ominaisuuksissa tapahtuneita muutoksia. Nämä voidaan todeta verikokeiden tulosten perusteella. Lääkäri kertoo sinulle näistä. Esimerkkejä ovat verenkuva, kilpirauhasen (kaulassa sijaitseva, aineenvaihduntaa säätelevä rauhanen), maksan ja munuaisten kokeet.
INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, kysy INCIVOn käytöstä lääkäriltä.
INCIVO ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu riittävästi alle 18-vuotiailla potilailla.
INCIVO saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai muut lääkkeet saattavat muuttaa INCIVOn vaikutusta. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääke (vaikuttavan aineen nimi) | Lääkkeen käyttötarkoitus |
flekainidi, propafenoni | tiettyjen sydänsairauksien, esim. sydämen rytmihäiriöiden hoito (rytmihäiriölääkkeet) |
alfentaniili, fentanyyli | kivun hoito (analgesia) tai nukuttaminen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä |
digoksiini, laskimoon annettava lidokaiini | tiettyjen sydänsairauksien, kuten sydämen rytmihäiriöiden, hoito (rytmihäiriölääkkeet) |
klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini | bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeet) |
varfariini, dabigatraani | verisuonitukosten esto (antikoagulantit) |
essitalopraami, tratsodoni | mielialahäiriöiden hoito (masennuslääkkeet) |
metformiini | diabeteksen hoito (diabeteslääkkeet) |
domperidoni | oksentelun ja pahoinvoinnin hoito (antiemeetit) |
itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli | sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeet) |
kolkisiini | nivelen tulehdustilan hoito (kihtilääkkeet) |
rifabutiini | tiettyjen infektioiden hoito (mykobakteerilääkkeet) |
alpratsolaami, midatsolaami pistoksena annettuna | unilääke ja/tai ahdistuneisuutta vähentävä lääke (bentsodiatsepiinit) |
tsolpideemi | unilääke ja/tai ahdistuneisuutta vähentävä lääke (bentsodiatsepiineihin kuulumaton rauhoittava lääke) |
amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nikardipiini, nifedipiini, nisoldipiini, verapamiili | verenpaineen alentaminen (kalsiuminestäjät) |
maraviroki | HIV-infektion hoito (CCR5:n antagonisti) |
budesonidi, inhalaationa/nenään annettava flutikasoni, deksametasoni suun kautta tai pistoksena otettuna | astman hoito tai tulehduksellisten ja autoimmuunisairauksien hoito (kortikosteroidit) |
bosentaani | keuhkovaltimoiden verenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoito (endoteliinireseptorin salpaaja) |
atatsanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri, fosamprenaviiri/ritonaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri | HIV-infektion hoito (HIV-proteaasin estäjät) |
abakaviiri, efavirentsi, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, tsidovudiini | HIV-infektion hoito (käänteiskopioijaentsyymin estäjä) |
fluvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini | kolesterolipitoisuuksien alentaminen (HMG-CoA-reduktaasin estäjiä) |
kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit) | hormonaalinen raskauden ehkäisy |
estrogeenipohjaiset lääkkeet | hormonikorvaushoito |
siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi | elimistön immuunijärjestelmän heikentäminen (immunosuppressiiviset lääkkeet), joidenkin reumasairauksien hoidossa tai elinsiirtojen yhteydessä käytettävät lääkkeet |
salmeteroli | astmapotilaan hengityksen helpottaminen (inhalaationa käytettävät beeta-agonistit) |
repaglinidi | tyypin II diabeteksen hoito (veren glukoosipitoisuutta pienentävä lääke) |
metadoni | opioidiriippuvuuden (huumeriippuvuuden) hoito |
sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili erektiohäiriöiden hoito tai keuhkovaltimoiden
verenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoito (PDE-5:n estäjät)
INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa. Ruoka on tärkeä, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkepitoisuus.
Incivoa ei pidä käyttää raskauden aikana. INCIVO on otettava yhdistelmänä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa. Ribaviriini voi vahingoittaa sikiötä. Siksi on ehdottoman välttämätöntä, että käytät tehokasta ehkäisyä tämän hoidon aikana.
Jos sinä tulet tai naiskumppanisi tulee raskaaksi INCIVO-hoidon aikana tai sen jälkeisinä kuukausina, käänny heti lääkärin puoleen (ks. jäljempänä kohta Raskauteen liittyvät varotoimet miehille ja naisille).
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Raskauteenliittyvätvarotoimetmiehillejanaisille
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Koska INCIVOa on käytettävä yhdistelmänä ribaviriinin kanssa ja ribaviriini saattaa vaurioittaa sikiötä pahoin, sekä nais- että miespotilaiden on huolehdittava erityisistä varotoimista raskauden ehkäisemiseksi. Mikä tahansa ehkäisymenetelmä saattaa pettää ja siksi sinun ja kumppanisi on käytettävä vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää INCIVO-hoidon aikana ja sen jälkeen. Katso INCIVO-hoidon päättyessä ribaviriinin pakkausselosteesta raskauden ehkäisyä koskevat ohjeet.
Hedelmällisessäiässäolevatnaispotilaatjaheidänmieskumppaninsa
Hormonaaliset ehkäisymenetelmät (ehkäisytabletit) eivät välttämättä ole luotettavia INCIVO-hoidon aikana. Sinun ja kumppanisi on siksi käytettävä kahta muuta raskauden ehkäisymenetelmää INCIVO- hoidon aikana ja kahden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Katso lisätietoja pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteista.
Joillakin potilailla saattaa esiintyä pyörtymisiä tai näköhäiriöitä INCIVO-hoidon aikana. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on heikotusta tai näkökyvyn häiriöitä INCIVO-hoidon aikana.
Katso myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteet.
Tämä lääke sisältää 2,3 mg natriumia tablettia kohden, mikä on huomioitava, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus. Kerro lääkärille, jos sinun on huomioitava natriumin saantisi ja noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri päättää sinulle sopivan hoito-ohjelman. Suositeltu hoito-ohjelma on
Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Jos sinulla on sekä hepatiitti C -virusinfektio että ihmisen immuunikatovirusinfektio ja käytät efavirentsiä, suositeltu hoito-ohjelma on 3 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Sinun on aina otettava INCIVO ruoan kanssa, jotta elimistöösi saadaan oikea lääkepitoisuus. Et saa pienentää INCIVO-annosta. Niele tabletit kokonaisina. Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen niiden nielemistä. Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja.
Koska INCIVOa on aina käytettävä yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, lue myös näiden lääkkeiden pakkausselosteista annostusohjeet. Jos tarvitset apua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ota INCIVO-tabletteja pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan. Pegyloidusta alfainterferonista ja ribaviriinista koostuvan hoidon kokonaiskesto on 24–48 viikkoa riippuen siitä, miten hoito vaikuttaa ja oletko aiemmin saanut jotakin hoitoa. Lääkäri mittaa veresi virusmäärän hoitoviikoilla 4 ja 12 määrittääkseen hoidon keston. Maksansiirron saaneiden potilaiden hoidon suositeltu kokonaiskesto on 48 viikkoa. Tarkista asia lääkäriltä ja noudata hoidon kestosta annettuja suosituksia.
Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon haittavaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi, INCIVO- hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Muovipurkki on varustettu lapsiturvallisella korkilla, joka avataan seuraavasti:
Paina muovikorkkia alaspäin ja käännä sitä samalla vastapäivään.
Poista auki kierretty korkki.
Kysy heti neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Yliannoksen yhteydessä sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, päänsärkyä, ripulia, ruokahalun heikkenemistä, makuaistin poikkeavuuksia ja oksentelua.
JosotatINCIVOakaksikertaapäivässä(aamuisinjailtaisin)
Jos huomaat 6 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kolme tablettia. Ota tabletit aina ruoan kanssa. Jos huomaat myöhemmin kuin 6 tunnin kuluttua annoksen unohtuneen, jätä unohtuneet tabletit ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
JosotatINCIVOa8tunninvälein
Jos huomaat 4 tunnin kuluessa annoksen unohtuneen, ota heti kaksi tablettia. Ota tabletit aina ruoan kanssa. Jos huomaat myöhemmin kuin 4 tunnin kuluttua annoksen unohtuneen, jätä unohtuneet tabletit ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta annoksesta tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jatka INCIVO-hoitoa varmistaaksesi lääkkeen jatkuvan vaikutuksen virusta vastaan, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan hoitoa. Jos lääkäri lopettaa INCIVO-hoidon, sitä ei saa aloittaa uudelleen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
INCIVOa käyttäville potilaille ilmaantuu usein kutisevaa ihottumaa. Ihottuma on yleensä lievää tai keskivaikeaa, mutta ihottuma saattaa myös olla vaikea-asteista ja/tai hengenvaarallista tai muuttua sellaiseksi. Potilailla saattaa harvoissa tapauksissa esiintyä ihottuman lisäksi muita oireita, jotka saattavat viitata vaikea-asteiseen ihoreaktioon.
jos ihottuma pahenee TAI
jos sinulle ilmaantuu ihottuman lisäksi oireena, kuten
kuumetta
väsymystä
kasvojen turpoamista
imusolmukkeiden turpoamista TAI
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
jos ihottuma on laaja-alaista ja hilseilevää ja siihen saattaa liittyä kuumetta, flunssankaltaisia oireita, kivuliaita rakkuloita ihossa ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä.
Lääkärin on tutkittava ihottuma voidakseen päättää, miten sitä hoidetaan. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi. Jos lääkäri on lopettanut INCIVO-hoidon, sitä ei saa aloittaa uudelleen.
väsymystä, heikotusta, hengästyneisyyttä, outo epätodellinen olo ja/tai sydämentykytyksen tunnetta. Nämä saattavat olla anemian (veren punasolujen vähyyden) oireita.
pyörtymistä
kivulias niveltulehdus tavallisimmin jalkaterässä (kihti)
näköhäiriöitä
verenvuotoa peräaukosta
kasvojen turpoamista.
INCIVO-hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys esitetään seuraavassa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
vähäinen veren punasolumäärä (anemia)
pahoinvointi, ripuli, oksentelu
peräsuolen tai peräaukon laajentuneet verisuonet (peräpukamat), peräaukon tai peräsuolen kipu
ihottuma ja ihon kutina.
Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
suun sieni-infektio
vähäinen verihiutalemäärä, vähentynyt lymfosyyttimäärä (tietyntyyppisiä veren valkosoluja), heikentynyt kilpirauhasen toiminta, suurentunut veren virtsahappopitoisuus, pienentynyt veren kaliumpitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
makuaistin muutos
pyörtyminen
peräaukon ympäristön tai seudun kutina, peräaukon tai peräsuolen ympäristön tai seudun verenvuoto, pieni repeymä peräaukkoa reunustavassa ihossa, josta saattaa aiheutua kipua ja/tai verenvuotoa ulostamisen yhteydessä
punoittava, halkeileva, kuiva, hilseilevä iho (ekseema), ihottuma, johon liittyy ihon punoitusta, halkeilua, kuivumista, hilseilyä (eksfoliatiivinen ihottuma)
kasvojen turpoaminen, käsivarsien ja/tai jalkojen turpoaminen (edeema)
epänormaali makuaisti.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta):
suurentunut veren kreatiniinipitoisuus
kivulias niveltulehdus, yleensä jalkaterässä (kihti)
silmän takaosan (verkkokalvon) vaurio
peräaukon ja peräsuolen tulehdus
haimatulehdus
vaikea ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turpoamista, suurentuneita eosinofiilipitoisuuksia (tietyntyyppisiä veren valkosoluja), vaikutuksia maksaan, munuaisiin tai keuhkoihin (reaktio nimeltä DRESS)
nokkosihottuma (urtikaria)
elimistön kuivumistila. Elimistön kuivumistilan oireita ja löydöksiä ovat lisääntynyt jano, suun kuivuminen, harventunut virtsaamistarve tai pienentyneet virtsamäärät ja virtsan muuttuminen tummaksi. Riittävä nesteytys INCIVO-yhdistelmähoidon aikana on tärkeää.
Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
laaja-alainen vaikea ihottuma, jossa iho kuoriutuu irti ja johon saattaa liittyä kuumetta, flunssankaltaisia oireita, rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens– Johnsonin oireyhtymä).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Katso myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteesta näiden valmisteiden käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa. Pidä tablettipurkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Purkki sisältää yhden tai kaksi kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina. Älä poista tätä kuivausainetta purkista. Älä syö kuivausainetta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on telapreviiri. Yksi INCIVO-tabletti sisältää 375 mg telapreviiria. Muut aineet ovat:
Tabletin ydin
hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.
Tabletin kalvopäällyste
polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).
Tabletti, kalvopäällysteinen. Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja jonka toisella puolella on merkintä T375.
INCIVO on saatavana 1 purkin tai 4 purkkia sisältävinä pakkauksina. Purkit sisältävät yhden tai kaksi kuivausainepussia tablettien pitämiseksi kuivana.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,
04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4
Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766
Тел.: +359 2 489 94 00
B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 227
H-Budapest, 1123
Tel: +36 1 884 2858
Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
AM MANGION LTD.
Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Tel: +49 2137 955-955
Janssen-Cilag B.V.
Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2
EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Postboks 144
NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
A-1020 Wien
Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h
10010 Zagreb
Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA
Tel: +40 21 207 1800
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 401 18 30
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2
IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Tel: +421 232 408 400
Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Box 7073
SE-192 07 Sollentuna
Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Rīga, LV-1004
Tel: +371 678 93561
Janssen-Cilag Ltd.
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa