Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Incivo
telaprevir

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit

telapreviiri


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessäV luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


Katso myös pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin pakkausselosteesta näiden valmisteiden käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset.


  1. INCIVOn säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa. Pidä tablettipurkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle. Purkki sisältää yhden tai kaksi kuivausainepussia, jotta tabletit pysyvät kuivina. Älä poista tätä kuivausainetta purkista. Älä syö kuivausainetta.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


Mitä INCIVO sisältää

Vaikuttava aine on telapreviiri. Yksi INCIVO-tabletti sisältää 375 mg telapreviiria. Muut aineet ovat:

Tabletin ydin

hypromelloosiasetaattisukkinaatti, kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumlauryylisulfaatti, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaraatti.


Tabletin kalvopäällyste

polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Tabletti, kalvopäällysteinen. Keltainen kapselinmuotoinen tabletti, jonka pituus on noin 20 mm ja jonka toisella puolella on merkintä T375.

INCIVO on saatavana 1 purkin tai 4 purkkia sisältävinä pakkauksina. Purkit sisältävät yhden tai kaksi kuivausainepussia tablettien pitämiseksi kuivana.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija

Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Belgia


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Valmistaja

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,

04100 Borgo San Michele, Latina, Italia


Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88


България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11


Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000


Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73


Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS Postboks 144

NO-1325-Lysaker Tlf: +47 24 12 65 00


Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300


España

Janssen-Cilag, S.A.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00


France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835


Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800


Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400


Italia

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 207 531 300


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Box 7073

SE-192 07 Sollentuna

Tel: +46 8 626 50 00


Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.


Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

.