PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml

silmätipat, liuos

deksametasoni/levofloksasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Ducressa on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ducressa-valmistetta

  3. Miten Ducressa-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Ducressa-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Ducressa on ja mihin sitä käyte tään Millainen lääke on kyseessä, ja mite n se toimii

     Ducressa on silmätippaliuos, joka sisältää levofloksasiinia ja deksametasonia.

     Levofloksasiini on antibiootti, joka kuuluu fluorokinolonien (toisinaan lyhyemmin kinolonien) ryhmään. Se toimii tappamalla tietyn tyyppisiä bakteereja, jotka voivat aiheuttaa infektioita.

     Deksametasoni on kortikosteroidi, ja sillä on tulehduksia ehkäisevä vaikutus (se estää oireita, kuten kipua, lämmön tunnetta, turvotusta ja punoitusta).

     
     

     Mihin lääke on tarkoite ttu

     Ducressa-valmistetta käytetään tulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn sekä mahdollisen silmäinfektion ehkäisyyn kaihileikkauksen jälkeen aikuisilla.

     
     

     Deksametasonia ja levofloksasiinia , joita Ducressa sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Ducressa-valmistetta Älä käytä Ducressa-valmistetta

• jos olet allerginen levofloksasiinille (tai muille kinoloneille) tai deksametasonille (tai muille kortikosteroideille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on silmätulehdus, johon et käytä lääkettä, mukaan lukien virusinfektio (esimerkiksi

herpes simplex keratiitti tai vesirokko), sieni-infektiot ja silmän tuberkuloosi.

Sinulla voi olla infektio, jos silmästäsi vuotaa tahmeaa eritettä tai jos silmäsi punoittaa, etkä ole käynyt lääkärin vastaanotolla.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ducressa-valmistetta:

• Jos saat muuta antibioottihoitoa, mukaan lukien suun kautta otettavat antibiootit. Kuten muidenkin infektiolääkkeiden yhteydessä, pitkäaikainen käyttö voi saada aikaan antibioottiresistenssin, josta seuraa taudinaiheuttajamikrobien liikakasvua.

• Jos sinulla on korkea silmänpaine tai jos silmänpaineesi on ollut jo korkea silmän steroidilääkkeen käytön jälkeen. Se saattaa toistua, jos käytät Ducressa-valmistetta. Kerro lääkärille, jos silmänpaineesi on korkea.

• Jos sinulla on glaukooma.

• Jos sinulla on näköhäiriö tai näkösi on hämärtynyt.

• Jos käytät silmiin tarkoitettuja tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä), ks. kohta ”Muut

  lääkevalmisteet ja Ducressa”.

• Jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa silmän kudosten ohenemista, sillä pitkäkestoiset steroidihoidot voivat lisätä ohenemista ja aiheuttaa mahdollisen perforaation.

• Jos sinulla on diabetes.

Tärkeää tie toa, jos käytät piilolinssejä

Kaihileikkauksen jälkeen et saa käyttää piilolinssejä koko Ducressa-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Ducressa-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Ducressa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

• jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt

• jos käytät muun tyyppisiä silmätippoja tai silmävoidetta, ennen kuin aloitat Ducressa-valmisteen

  käytön (ks. kohta 3 ”Miten Ducressa-valmistetta käytetään”)

• jos käytät silmään annettavia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (käytetään silmän kivun ja tulehduksen hoitoon), mukaan lukien ketorolaakki, diklofenaakki, bromfenaakki ja nepafenaakki. Silmään annettavien steroidien ja silmään annettavien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen käyttö voi lisätä silmän paranemisongelmien mahdollisuutta.

• jos käytät ritonaviiria tai kobisistaattia (käytetään HIV:n hoitoon), sillä nämä lääkkeet voivat lisätä veressä olevan deksametasonin määrää

• jos käytät probenesidia (kihdin hoitoon), simetidiiniä (mahahaavan hoitoon) tai syklosporiinia (siirteen hyljinnän ehkäisyyn), sillä nämä lääkkeet voivat muuttaa levofloksasiinin imeytymistä ja aineenvaihduntaa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ducressa-valmistetta ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Jos näkösi hämärtyy hetkellisesti tämän lääkkeen käytön jälkeen, et saa ajaa autoa tai käyttää koneita, ennen kuin näkösi on selkeä.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Ducressa sisältää fosfaattipuskuria

  Tämä lääke sisältää 4,01 mg fosfaatteja per millilitra , mikä vastaa 0,12 mg:aa/tippa. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin

  harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana. Kerro asiasta lääkärille, joka voi määrätä sinulle fosfaatitonta hoitoa.

  
  

  Ducressa sisältää bentsalkoniumkloridia

  Tämä lääke sisältää bentsalkoniumkloridia 0,05 mg per millilitra, mikä vastaa 0,0015 mg:aa/tippa.

  
  

  Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

  
  

  1. Mite n Ducressa-valmistetta käytetään

     
     

     Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on 1 tippa hoidettavaan silmään 6 tunnin välein. Enimmäisannos on 4 tippaa vuorokaudessa. Ducressa-hoidon kokonaiskesto on yleensä 7 vuorokautta, minkä jälkeen lääkäri voi tarvittaessa määrätä steroidisilmätippoja vielä 7 vuorokaudeksi.

     
     

     Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään tippoja on käytettävä.

     
     

     Jos laitat silmään muuta lääkettä, odota vähintään 15 minuuttia erityyppisten tippojen laittamisen välillä. Silmävoiteet on levitettävä viimeisenä.

     
     

     Käyttöohje et:

     Jos mahdollista, pyydä toista henkilöä laittamaan tipat silmääsi. Pyydä häntä lukemaan nämä ohjeet kanssasi ennen tippojen laittamista.

     
     

     1. Pese kädet huolellisesti (kuva 1).

     2. Avaa pullo. Irrota löyhästi kiinni oleva kaulus korkista, kun avaat pullon ensimmäisen kerran.

        Varmista huolellisesti, että tippapullon kärki ei kosketa silmää, silmää ympäröivää ihoa tai sormia.

     3. Kierrä pullon korkki irti. Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja muiden sormien välissä.

     4) Vedä alaluomea alaspäin sormella, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu ”tasku”. Tippa

     pudotetaan tähän taskuun (kuva 2).

     1. Kallista päätä taaksepäin, vie pullon kärki silmän lähelle, purista pulloa kevyesti keskeltä ja anna tipan pudota silmään (kuva 3). Huomaa, että tippa voi tulla ulos muutaman sekunnin viiveellä puristamisen jälkeen. Älä purista liian kovaa.

     2. Kun olet tiputtanut Ducressa-valmistetta silmään, paina sormi nenän viereiseen silmäkulmaan. Tämä estää lääkettä kulkeutumasta muualle elimistöön (kuva 4)

     
     

     

     
     

     Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen. Pane korkki takaisin paikalleen ja sulje pullo tiiviisti heti käytön jälkeen.

     
     

     Jos käytät enemmän Ducressa-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, voit pestä lääkkeen pois lämpimällä vedellä.

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat käyttää Ducressa-valmistetta

     Jos unohdat käyttää tätä lääkettä, älä huolestu, ota vain annos mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Ducressa-valmisteen käytön

     Jos lopetat tämän lääkkeen käytön ennemmin kuin on neuvottu, kerro asiasta lääkärille. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset eivät ole vakavia ja vaikuttavat vain silmään.

     
     

• Tämä lääke voi erittäin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita (anafylaktisia reaktioita), joiden yhteydessä esiintyy nielun turpoamista ja ahtautta sekä hengitysvaikeuksia.

• Jos sinulla ilmenee jotakin näistä oireista, lopeta Ducressa-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

• Jänteiden turpoamista ja repeämistä on esiintynyt potilailla, jotka ovat saaneet fluorokinoloneja

  suun kautta tai suonensisäisesti, erityisesti iäkkäillä potilailla ja potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa. Lopeta Ducressa-valmisteen käyttö, jos jänteissäsi ilmenee kipua tai turvotusta (jännetulehdus).

  Silmässäsi/silmissäsi voi ilmetä joitakin tai kaikkia seuraavista vaikutuksista: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• korkea silmänpaine.

  
  

  Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• epämukava tunne, pistely, ärsytys, polttelun tunne tai kutina silmässä

• näön hämärtyminen tai heikentyminen

• erite silmässä.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sarveiskalvon odotettua hitaampi paraneminen

• silmäinfektiot

• poikkeavat tuntemukset silmässä

• lisääntynyt kyynelvuoto

• silmän kuivuminen ja väsyminen

• silmäkipu

• näön kirkastuminen

• silmän etupinnan (sidekalvon) turvotus ja punoitus (verestävät silmät)

• silmäluomen turvotus tai punoitus

• valoherkkyys

• silmäluomien tahmeus.

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• mustuaisen laajeneminen

• silmäluomien roikkuminen

• kalsiumin kertyminen silmän pinnalle (sarveiskalvon kalkkiutuminen)

• silmän kyyneleritys ja hiekkaisuuden tunne (kiteinen keratopatia)

• silmän pinnan paksuuden muutos

• silmän pinnan haavauma

• pienten reikien muodostuminen silmän pintaan (sarveiskalvon perforaatio)

• silmän pinnan turpoaminen (sarveiskalvon edeema)

• silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta (uveiitti).

  Muualla elimistössä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• päänsärky

• makuaistin muutokset

• kutina

• nenän tukkoisuus tai vuotaminen.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• allergiset reaktiot, kuten ihottuma

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• kasvojen turpoaminen

  
  

  Tunte maton

• lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen, mikä voi ilmetä matalana verensokerina, dehydraationa, painon laskuna ja sekavuutena

• hormonaaliset ongelmat: karvoituksen lisääntyminen (etenkin naisilla), lihasheikkous ja lihasten surkastuminen, violetit raskausjuovat vartalolla, verenpaineen kohoaminen, kuukautisten epäsäännöllisyys tai poisjäänti, elimistön proteiini- ja kalsiumpitoisuuksien muutokset, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla sekä vartalon ja kasvojen turvotus ja pyöristyminen (Cushingin oireyhtymä).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta

  
  

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Ducressa-valmisteen säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos ennen uuden pullon avaamista huomaat, että pullon korkin ja kaulan ympärillä oleva muovirengas puuttuu tai on rikkoutunut.

     Pidä pullo tiiviisti suljettuna. Infektioiden estämiseksi pullo on hävitettävä 28 vuorokauden kuluttua avaamisesta, ja käyttöön on otettava uusi pullo.

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

  
  

  Mitä Ducressa sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat levofloksasiini hemihydraattina ja deksametasoni natriumfosfaattina.

  Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg levofloksasiinia ja 1 mg:n deksametasonia.

• Muut aineet ovat natriumdihydrogeenifosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumsitraatti, bentsalkoniumkloridi, natriumhydroksidi/hydrokloridihappo (pH:n säätämiseen), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ducressa on kirkas, vihertävänkeltainen liuos, jossa ei käytännössä ole hiukkasia; pullosta tulevat tipat näyttävät kirkkailta ja värittömiltä. Se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää yhden valkoisen 5 ml:n muovipullon, jossa on valkoinen tiputuskärki. Muovipullo suljetaan kierrekorkilla.

Myyntiluvan haltija Santen Oy Niittyhaankatu 20

33720 Tampere Suomi

Erän vapauttamise sta vastaava valmistaja

Santen Oy Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomi

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyne essä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Ducressa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Latvia, Liechtenstein, Liettua, Norja, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro, Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti)

Dugressa: Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.3.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan tutkimus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla https://www.fimea.fi.