Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Fle cainide Orion 100 mg ja 200 mg kovat depotkapselit

flekainidiasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Flecainide Orion on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flecainide Orion -depotkapseleita

  3. Miten Flecainide Orion -depotkapseleita otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Flecainide Orion -depotkapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Flecainide Orion on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Flecainide Orion -valmisteen vaikuttava aine on flekainidiasetaatti. Flecainide Orion on rytmihäiriölääke, jolla säädellään sydämen sykenopeutta ja rytmiä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Flecainide Orion -depotkapseleita Älä ota Flecainide Orion -depotkapseleita, jos

• olet allerginen flekainidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• sinulla on sydämestä johtuva verenkierron lama, johon liittyy hyvin matala verenpaine tai hidas syke

• sinulla on Brugadan oireyhtymä (vaikeille rytmihäiriöille altistava perinnöllinen taipumus)

• sairastat sydämen vajaatoimintaa

• sinulla on johtumishäiriöitä sydämessä, kuten sairas sinus -oireyhtymä tai eteiskammiokatkos

• sinulla on ollut sydäninfarktin jälkeen sydämen lisälyöntisyyttä, kuten kammiolisälyöntejä tai kammiopyrähdyksiä

• sinulla on pitkään kestänyt eteisvärinä, jota ei ole yritetty kääntää normaaliin rytmiin

• sinulla on vaikea sydämen läppävika.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Flecainide Orion

-depotkapseleita, jos

• sinulla on joskus aiemmin ollut sydäninfarkti

• sinulla on rakenteellinen sydänsairaus

• sinulle on tehty sydänleikkaus ja olet sairastanut eteisvärinää sen jälkeen

• sairastat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa

• sinulla on natriumin tai kaliumin pitoisuuden poikkeama veressä

• sinulla on matala verenpaine tai hidas sydämen syke

• sinulla on sydämen tahdistin

• sinulla on läppävika sydämessä.

Kuten muutkin rytmihäiriölääkkeet, voi myös Flecainide Orion aiheuttaa uusia rytmihäiriöitä. Kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä, jos et tiedä, koskevatko edellä luetellut asiat sinua.

Lapset ja nuoret

Flecainide Orion -valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tarpeeksi tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Flecainide Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Ennen hoidon aloittamista on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista:

• muut rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni tai beetasalpaajat)

• muut sydänlääkkeet (esim. digoksiini tai verapamiili)

• vatsan liikahappoisuuden hoitoon käytettävä simetidiini

• epilepsialääkkeet fenytoiini, fenobarbitaali tai karbamatsepiini

• masennuslääkkeet (esim. fluoksetiini ja ns. trisykliset masennuslääkkeet)

• allergian hoitoon käytetyt antihistamiinit, kuten mitsolastiini ja terfenadiini

• viruslääkkeet, kuten ritonaviiri, lopinaviiri ja indinaviiri

• virtsaneritystä lisäävät lääkkeet (diureetit eli nesteenpoistolääkkeet)

• tulehduksellisten tilojen hoitoon käytetyt lääkkeet (kortisonivalmisteet)

• ummetuslääkkeet (laksatiivit)

• malarialääke kiniini

• nikotiiniriippuvuuteen ja masennukseen käytetty bupropioni

• sieni-infektion hoitoon käytettävä terbinafiini.

  
  

  Flecainide Orion ruuan ja juoman kanssa

  
  

  Niele kapselit nesteen kanssa. Flecainide Orion -depotkapselit voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Maitotuotteet (maito, äidinmaidonkorvike ja mahdollisesti jogurtti) voivat vähentää flekainidin imeytymistä lapsilla.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Flecainide Orion -depotkapseleita ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana ilman lääkärin määräystä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Flecainide Orion -valmiste ei yleensä vaikuta ajamiseen tai koneiden käyttökykyyn. Huomioi kuitenkin, että jotkut lääkkeen haittavaikutuksista (esim. huimaus, väsymys tai näköhäiriöt, ks. kohta 4) saattavat heikentää suoriutumista näissä toiminnoissa. Älä siis aja autoa tai käytä koneita, jos havaitset itselläsi sellaisia haittavaikutuksia.

  1. Miten Flecainide Orion -depotkapseleita otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen annos on yksi 200 mg:n depotkapseli kerran vuorokaudessa (200 mg/vrk), mutta joskus riittää jo yksi 100 mg:n depotkapseli vuorokaudessa (100 mg/vrk).

     
     

     Enimmäisannos on kaksi 200 mg:n depotkapselia vuorokaudessa (400 mg/vrk).

     
     

     Iäkkäille potilaille, sekä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville lääkäri voi harkintansa mukaan määrätä pienemmän annoksen.

     
     

     Kapselit on nieltävä kokonaisina.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille

     
     

     Flecainide Orion –depotkapseleita ei saa antaa alle 12-vuotiaille.

     
     

     Jos otat enemmän Flecainide Orion -depotkapseleita kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Flecainide Orion -depotkapseleita

     
     

     Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos normaaliin aikaan ja jatka depotkapseleiden ottamista lääkärin ohjeiden mukaan. Jos unohdat useamman kuin yhden annoksen tai sydämentykytys tai epäsäännöllinen rytmi pahenee, ota heti yhteys lääkäriin.

     
     

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Flecainide Orion -depotkapseleiden käytön

     
     

     Lääkärisi määrää hoidon keston. Keskustele lääkärisi kanssa ennen hoidon lopettamista ja noudata hänen antamiaan ohjeita.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): pyörrytys, joka on yleensä ohimenevää.

     Näköhäiriöt, kuten kaksoiskuvat tai näön sumentuminen.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): rytmihäiriöt, hengenahdistus, voimattomuus, väsymys, kuume, turvotus.

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): pahoinvointi, oksentelu, ummetus, mahakipu, ruokahaluttomuus, ripuli, närästys, ilmavaivat, ihon allergiset reaktiot, kuten ihottumat, alopesia eli hiustenlähtö, punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): hallusinaatiot, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, muistamattomuus, unettomuus, tuntoaistimushäiriöt, haparointi (ataksia), heikentynyt tuntoaisti (hypoestesia), lisääntynyt hikoilu, pyörtyminen, vapina, kasvojen punoitus, uneliaisuus, päänsärky, ääreishermojen toimintahäiriö (perifeerinen neuropatia), kouristukset, pakkoliikkeet (dyskinesiat), korvien soiminen (tinnitus), huimaus, keuhkotulehdus, kohonneet maksaentsyymiarvot, joihin voi liittyä keltaisuutta, vaikea nokkosihottuma (urtikaria).

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta): DNA-vasta-aineiden kohoaminen, johon voi liittyä koko elimistöön vaikuttava tulehdus. Valoyliherkkyys, silmän sarveiskalvon kertymät.

     
     

     Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin ): Lääkeannoksesta riippuvat sydänsähkökäyrän muutokset. Johtumishäiriöt sydämessä, sydänpysähdys, sydämen harvalyöntisyys tai tiheälyöntisyys, sydämen vajaatoiminta, rintakipu, verenpaineen lasku, sydäninfarkti, sydämentykytys, kammiovärinä. Piilevän Brugadan oireyhtymän (perinnöllinen taipumus vaikeisiin rytmihäiriöihin) ilmeneminen. Keuhkosairaudet (keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus).

     Maksan vajaatoiminta. Nivelkipu, lihaskipu.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  3. Flecainide Orion -kapseleiden säilyttäminen

     
     

     Säilytä alle 25 C.

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Flecainide Orion sisältää

  100 mg depotkapseli:

• Vaikuttava aine on flekainidiasetaatti, 100 mg depotkapselissa.

• Muut aineet ovat: Mikrotablettiydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti. Mikrotabletin päällyste: metakryylihappo- metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:2), makrogoli 400, talkki. Kapselikuori: Harmaa alaosa: musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate. Valkoinen yläosa: titaanidioksidi (E171), liivate.

  
  

  200 mg depotkapseli:

• Vaikuttava aine on flekainidiasetaatti, 200 mg depotkapselissa.

• Muut aineet ovat: Mikrotablettiydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, kolloidinen, vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti. Mikrotabletin päällyste: metakryylihappo- metyylimetakrylaattikopolymeeri (1:2), makrogoli 400, talkki. Kapselikuori: Harmaa alaosa: musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate. Vaaleanpunainen yläosa: punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Flecainide Orion 100 mg depotkapseli on kokoa 3 oleva kova liivatekapseli, jossa on harmaa alaosa ja valkoinen yläosa.

Flecainide Orion 200 mg depotkapseli on kokoa 1 oleva kova liivatekapseli, jossa on harmaa alaosa ja vaaleanpunainen yläosa.

Pakkauskoot:

30 ja 100 kovaa depotkapselia PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksessa.

Myyntiluvan haltija

Orion Oyj Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.11.2018