Zostavax
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
vyöruusurokote (herpes zoster), elävä
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavax-rokotteen
Miten Zostavax annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zostavax-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zostavax on rokote, jota käytetään vyöruusun (zosterin) ja siihen liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn. Postherpeettinen neuralgia on pitkäkestoinen hermosärky, joka on seurausta vyöruususta.
Zostavax-valmistetta käytetään rokotteena 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Zostavax-valmistetta ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
Mikä vyöruusu on?
Vyöruusu on kivulias, rakkuloita muodostava ihottuma. Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se voi kestää useita viikkoja. Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia. Harvinaisempia mahdollisia seurauksia ovat bakteeriperäiset ihoinfektiot, heikotus, lihashalvaus ja kuulon tai näön menetys. Vyöruusun aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa. Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin. Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.
Mikä on postherpeettinen neuralgia?
Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa. Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi hermosäryksi.
jos olet allerginen tämän rokotteen jollekin aineosalle (mukaan lukien neomysiini (jota saattaa esiintyä jääminä) tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine)
jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän
toimintaa
jos lääkäri on kertonut, että immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sairauden, lääkkeiden tai muiden hoitojen vuoksi
jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinut rokotetaan Zostavax-valmisteella:
jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita
jos sinulla on kuumetta
jos sinulla on HIV-infektio.
Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan tämä rokotus, jos olet joskus saanut allergisen reaktion jostakin tämän valmisteen ainesosasta (mukaan lukien neomysiini (jota saattaa esiintyä jääminä) tai jokin muu kohdassa 6 lueteltu aine).
Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, rokote tulee antaa ihon alle, sillä se voi aiheuttaa verenvuotoa, jos se pistetään lihakseen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rokotteita.
Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa. Rokotteet on pistettävä erikseen ja eri kohtaan kehossa.
Jos haluat tietoa Zostavax-rokotteen ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.
Zostavax-rokotetta ei tule antaa raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä. Lääkäri päättää, voiko Zostavax-rokotetta antaa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.
Zostavax-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan
”kaliumiton”.
Zostavax annetaan pistoksena ihon alle tai lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.
Zostavax annetaan yhtenä annoksena.
Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergisia reaktioita voi esiintyä harvoin (enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta). Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu, turvotus ja kutina pistoskohdassa*
Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä): kuumotus, mustelmat, kovettumat ja ihottuma pistoskohdassa*, päänsärky*, kipu käsivarressa tai jalassa*, nivelkipu, lihaskipu,
kuume, ihottuma
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta): pahoinvointi, turvonneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa)
Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä tuhannesta): vesirokko, vyöruusu, tulehduksesta johtuva verkkokalvovaurio, joka johtaa näkökyvyn muutoksiin (potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa).
*Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa. Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän rokotteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Vaikuttava aine on:
Varicella zoster -virus1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19 400 PFU (pesäkkeitä
muodostavaa yksikköä).
1 tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5) Muut aineet ovat:
Injektiokuiva-aine
Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, natriumkloridi (NaCl), kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi (KCl), mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen) ja urea.
Liuotin
Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Rokote on yhden annoksen injektiokuiva-aine injektiopullossa, suspensiota varten. Se saatetaan käyttökuntoon käyttämällä liuotinta, joka toimitetaan kuiva-aineinjektiopullon mukana.
Injektiokuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku. Liuotin on kirkas ja väritön neste.
Zostavax on saatavana 1 tai 10 kpl:n pakkauksina. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700
Ennen sekoittamista liuottimen kanssa rokotekuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku. Liuotin on kirkas, väritön neste. Käyttökuntoon saatettu Zostavax on sameahkoa tai läpikuultavaa, luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista nestettä.
Vältä kosketusta desinfiointiaineiden kanssa, sillä ne saattavat tehdä rokotteen sisältämän viruksen tehottomaksi.
Käytä pakkauksen mukana olevaa liuotinta rokotteen käyttökuntoon saattamiseen.
On tärkeää, että kullekin rokotettavalle käytetään erillistä, steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta taudinaiheuttajat eivät siirry rokotettavien välillä.
Rokotteen käyttökuntoon saattamiseen on käytettävä yhtä neulaa ja injektion antamiseen toista, uutta neulaa.
Vedä liuotininjektiopullon koko sisältö ruiskuun. Ruiskuta ruiskun koko sisältö injektiopulloon, joka sisältää injektiokuiva-aineen. Ravistele kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan.
Käyttökuntoon saatettu rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antamista vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta. Jos niitä esiintyy, hävitä rokote.
Vedä koko käyttökuntoon saatettu rokotemäärä injektiopullosta ruiskuun, vaihda neula ja anna koko tilavuus injektiona ihon alle tai lihakseen.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.