Epirubicin Ebewe
epirubicin
epirubisiinihydrokloridi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Epirubicin Ebewe on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Epirubicin Ebewe -valmistetta
Miten Epirubicin Ebewe annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Epirubicin Ebewe -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Epirubicin Ebewe on ns. solunsalpaaja eli syöpäsoluja tuhoava lääke, jolla hoidetaan seuraavia syöpiä:
rintasyöpä
keuhkosyöpä
paksusuolen syöpä
peräsuolen syöpä
munasarjasyöpä
pehmytkudossarkoomat
pään ja kaulan alueen syövät
mahasyöpä
haimasyöpä
non-Hodgkin-lymfooma
virtsarakon syöpä
eturauhassyöpä.
jos olet allerginen epirubisiinihydrokloridille, muille antrasykliineille tai antrasykliinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
jos luuytimesi toiminta on ollut jo pitkään heikentynyttä
jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
jos sinulla on vaikeita sydämen rytmihäiriöitä
jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta
jos sinulla on ollut sydäninfarkti
jos olet saanut aiemmin enimmäismäärän hoitoa epirubisiinihydrokloridilla/antrasykliinillä/antrasykliinijohdoksilla
jos sinulla on äkillinen tulehdus koko elimistössä
jos sinulla on epävakaa rasitusrintakipu
jos sinulla on sydänlihassairaus.
jos sinulla on virtsateiden tai virtsarakon tulehdus
jos sinulla on verta virtsassa (hematuria)
jos sinulla on virtsarakon läpäisevä kasvain
jos sinulla on katetrointiin liittyviä ongelmia.
Ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, joiden avulla tutkitaan
verisolujen määriä. Epirubicin Ebewe voi vähentää verisolujen määriä voimakkaasti, mutta yleensä veriarvot normalisoituvat hoidon jatkuessa.
veren virtsahappopitoisuutta. Epirubicin Ebewe voi suurentaa sitä liikaa.
maksan toimintaa. Tulokset vaikuttavat lääkeannoksen suuruuteen.
munuaisten toimintaa. Tulokset vaikuttavat lääkeannoksen suuruuteen.
Lisäksi arvioidaan sydämesi toimintaa erilaisin kuvantamistutkimuksin, koska Epirubicin Ebewe voi aiheuttaa sydänvaivoja.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava myös, jos olet menossa rokotettavaksi. Virtsan värjäytyminen punaiseksi
Epirubicin Ebewe -hoito voi värjätä virtsan punaiseksi annostelua seuraavien 1–2 päivän ajaksi. Tämä on normaalia, eikä siitä tarvitse huolestua.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
5-fluorourasiili, syklofosfamidi tai paklitakseli (solunsalpaajia)
trastutsumabi (tiettyjen rintasyöpämuotojen hoitoon käytettävä lääke)
sydänlääkkeet (esim. kalsiuminestäjät)
maksan toimintaan vaikuttavat lääkkeet
simetidiini (liikahappoisuuslääke)
deksverapamiili (sepelvaltimotaudin ja verenpainetaudin hoitoon käytettävä kalsiuminestäjä)
dosetakseli (solunsalpaaja)
kiniini (malarialääke)
interferoni-α2b
luuytimeen vaikuttavat lääkeaineet (esim. sytostaatit, sulfonamidit, kloramfenikoli, difenyylihydantoiini, amidopyridiinijohdokset, antiretroviraaliset lääkkeet).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Epirubicin Ebewe -hoito ei sovi raskaana olevalle naiselle. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä hoidon aikana luotettavaa raskaudenehkäisyä. Myös epirubisiinihoitoa saavien miesten on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Epirubicin Ebewe -hoidon aikana ei saa imettää.
Epirubicin Ebewe -hoito voi heikentää sekä miehen että naisen hedelmällisyyttä.
Epirubicin Ebewe -valmisteen vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Tämä lääkevalmiste sisältää 3,54 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per ml. 5 ml:n injektiopullo sisältää 17,7 mg natriumia.
25 ml:n injektiopullo sisältää 88,5 mg natriumia. 50 ml:n injektiopullo sisältää 177 mg natriumia. 100 ml:n injektiopullo sisältää 354 mg natriumia.
Tämä vastaa 0,89 %:a (5 ml injektiopullo), 4,43 %:a (25 ml injektiopullo), 8,85 %:a (50 ml injektiopullo) ja 17,7%:a (100 ml injektiopullo) suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Lääkäri määrittää annoksen ja sen antotiheyden yksilöllisesti tilasi perusteella. Epirubicin Ebewe annetaan joko laskimoon tai virtsarakkoon (virtsarakon syöpä).
Laskimonsisäinen anto: Lääketiputus (infuusio) kestää 3–20 minuuttia.
Virtsarakonsisäinen anto: Potilaan on oltava juomatta 12 tunnin ajan ennen lääkkeen antoa, jotta virtsa ei pääse laimentamaan lääkettä. Epirubicin Ebewe annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, jossa sen annetaan vaikuttaa yhden tunnin ajan. Tänä aikana potilaan on vaihdeltava asentoaan, niin että lääke pääsee vaikuttamaan virtsarakon limakalvoon mahdollisimman laajalti. Kun annostelusta on kulunut tunti, potilaan on tyhjennettävä virtsarakkonsa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Epirubicin Ebewe voi aiheuttaa virtsan värjäytymistä punertavaksi 1-2 päivän ajan hoidon jälkeen.
Tämä on normaalia eikä siitä tarvitse olla huolissaan.
verisolutuotannon estyminen luuytimessä (luuydinsupressio), vähentynyt valkosolujen määrä (leukopenia), eräiden tiettyjen valkosolumuotojen vähentynyt määrä (granulosytopenia, neutropenia), vähentynyt punasolujen määrä (anemia) ja eräiden valkosolujen alhainen pitoisuus yhdessä kuumeen kanssa (kuumeinen neutropenia)
hiustenlähtö (kasvavat yleensä takaisin 2–3 kuukaudessa hoidon päätyttyä)
virtsan värjäytyminen punaiseksi annostelua seuraavien 1–2 päivän ajaksi.
infektio
ruokahaluttomuus, nesteen menetys (nestehukka)
kuumat aallot
limakalvon tulehdus, ruokatorven tulehdus, suun sisäinen tulehdus, oksentelu, ripuli, pahoinvointi
antopaikan punoitus
virtsarakon tulehdusta (kemiallinen kystiitti), jonka yhteydessä esiintyy joskus verta virtsassa, on havaittu virtsarakkoon annostelun jälkeen.
vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
laskimotulehdus (flebiitti), verihyytymään liittyvä laskimotulehdus (tromboflebiitti).
tietyn tyyppiset verisyövät (akuutti lymfosyyttinen leukemia, akuutti myelogeeninen leukemia)
vakava allerginen reaktio (anafylaksia)
veren virtsahappopitoisuuden kohoaminen (hyperurikemia)
huimaus
sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen sydänsairaus), joka saattaa johtaa hengenahdistukseen, nesteen kertymiseen (edeema), maksan suurentumiseen, nesteen kertymiseen vatsaonteloon (askites), nesteen kertymiseen keuhkoihin (keuhkoedeema), nesteen kertymiseen rintakehän ja keuhkojen väliseen keuhkopussiin (pleuraalieffuusio) tai kolmanteen sydänääneen (galoppirytmi)
sydämeen kohdistuvat haitalliset vaikutukset, kuten muutokset sydänfilmissä (EKG-muutokset), erilaiset sydämen epäsäännöllisen sykkeen muodot (rytmihäiriöt) tai sydänlihaksen sairaus (kardiomyopatia), hengenvaarallinen epäsäännöllinen sydämen syke (kammioperäinen takykardia), sydämen hidas lyöntinopeus (bradykardia), vika sydämen johtumisjärjestelmässä (eteis-kammiokatkos, haarakatkos)
nokkosihottuma
kuukautisten poisjäänti (amenorrea), siittiöiden puutos siemennesteessä (atsoospermia)
sairaudentunne, voimattomuus, kuume, vilunväristykset
muutokset eräiden maksaentsyymien (nk. transaminaasien) arvoissa.
septinen sokki, systeeminen infektio (sepsis), keuhkotulehdus (pneumonia)
verenvuotoa ja kudosten hapenpuutetta voi esiintyä luuytimen verisolutuotannon estymisen seurauksena (luuydinsyppressio)
sidekalvotulehdus (konjunktiviitti), silmän sarveiskalvon tulehdus (keratiitti)
sokki, irronneen verihyytymän aiheuttama verisuonitukos (tromboembolia) mukaan lukien irronneen verihyytymän aiheuttama verisuonitukos keuhkossa (keuhkoembolia)
suun limakalvon pinnalliset haavaumat, suun haavaumat, suukipu, poltteleva tunne limakalvossa, verenvuoto suussa ja suun limakalvon värimuutos
paikalliset haittavaikutukset, ihottuma, kutina, ihomuutokset, ihon punoitus ja kuumotus, ihon ja kynsien lisääntynyt pigmentaatio, lisääntynyt herkkyys valolle (valoherkkyys), lisääntynyt yliherkkyys ihon sädehoidolle
laskimon seinämien paksuuntuminen (fleboskleroosi), paikallinen kipu, vaikea ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, vaikea kudostulehdus, joka johtuu injektiona annetun lääkkeen vuotamisesta ympäröivään kudokseen
muutokset sydämen toiminnassa ilman mitään oireita (oireeton vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen).
Annostelu virtsarakkoon:
Paikalliset reaktiot, kuten polttava tunne ja tiheävirtsaisuus, virtsarakon tulehdukset. Nämä haittavaikutukset ovat useimmiten ohimeneviä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 ºC).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Avaamaton pakkaus: 2 vuotta.
Avattu pakkaus: käytettävä välittömästä avaamisen jälkeen. Kertakäyttöön.
Käyttövalmis liuos: Laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 päivää 20 C25 °C:ssa tai 28 päivää valolta suojattuna jääkaapissa (2 C8 °C). Mikrobiologisista syistä tuote on käytettävä välittömästi. Ellei näin tapahdu, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat
käyttäjän vastuulla, eivätkä ne normaalisti saa ylittää 24 tuntia 20 C25 °C:ssa, jos laimentamista ei ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on epirubisiinihydrokloridi. 1 ml liuosta sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia.
Muut aineet ovat laimea suolahappo, natriumkloridi 0,9 % ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Epirubicin Ebewe on kirkas punainen liuos. Se on pakattu lasisiin injektiopulloihin, jotka sisältävät 5 ml, 5 x 5 ml, 25 ml, 50 ml tai 100 ml liuosta.
Injektiopullot on pakattu joko suojamuovin sisään tai ilman sitä (”Onco-Safe” tai suojakalvo). ”Onco- Safe” tai suojakalvo ei joudu kosketuksiin lääkevalmisteen kanssa, vaan suojaa valmistetta kuljetuksen aikana, mikä lisää lääkettä käsittelevien henkilöiden turvallisuutta.
5 ml injektiopullo, joka sisältää 10 mg epirubisiinihydrokloridia. 25 ml injektiopullo, joka sisältää 50 mg epirubisiinihydrokloridia. 50 ml injektiopullo, joka sisältää 100 mg epirubisiinihydrokloridia.
100 ml injektiopullo, joka sisältää 200 mg epirubisiinihydrokloridia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach Itävalta
Valmistaj a:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach Itävalta
tai
Fareva Unterach GmbH Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach Itävalta
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Epirubicin Ebewe -valmistetta saa käsitellä vain henkilö, joka on saanut koulutusta solunsalpaajien käsittelystä.
Älä käsittele Epirubicin Ebewe-valmistetta, jos olet raskaana.
Suojaa pöytätasot kertakäyttöisellä, muovitetulla imukykyisellä paperilla.
Kiinnitä ruiskuun etiketti, jossa on valmisteen nimi ja määrä.
Ruiskuta ruiskussa mahdollisesti oleva ilma tai ylimääräinen injektioliuos pois ennen annostelua mieluiten steriiliä sidetaitosta vasten.
Pese kädet aina suojakäsineiden poistamisen jälkeen.
Valmista Epirubicin Ebewe käyttöä varten mieluiten laminaarivirtauskaapissa (pystysuuntainen ilmavirtaus).
Käytä suojakäsineitä, -takkia ja -laseja. Käytä lisäksi hengitys- tai kasvosuojainta, jos käytössäsi ei ole laminaarivirtauskaappia.
Epirubicin Ebewe -valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, mutta sen sekoittamista niiden kanssa samaan ruiskuun ei suositella.
Epirubisiinin ei tulisi olla pitkään kosketuksissa emäksisten liuosten kanssa, koska ne voivat aiheuttaa sen hydrolyysin.
Epirubisiinia ei saa sekoittaa hepariinin kanssa, koska se voi sakkautua tietyillä lääkeainepitoisuuksilla.
Epirubicin Ebewe annetaan laskimoon tai virtsarakkoon. Hoidosta vastaa ja annostuksen määrää sytostaattihoitoon perehtynyt lääkäri.
Annostelu laskimoon:
Infusoi Epirubicin Ebewe laskimokanyyliin, johon annetaan samanaikaisesti 9 mg/ml natriumkloridia tai 50 mg/ml glukoosia infuusiona. Infuusion on kestettävä 3–20 minuuttia.
Annostelu virtsarakkoon:
Lääke annetaan virtsarakkoon katetrin kautta, jolloin se on laimennettava 25–50 ml:lla 9 mg/ml natriumkloridi-injektionestettä.
Epirubicin Ebewe on erittäin kudostoksinen aine, joka voi aiheuttaa vaikeasti hoidettavia kuolioita, joihin liittyy suuri infektioriski.
Jos potilas valittaa kohtalaista tai kovaa kipua infuusiokohdassa, lopeta infuusio. Antrasykliinien ekstravasaatiosta aiheutuvia haittavaikutuksia voidaan estää tai vähentää välittömästi annettavalla spesifisellä hoidolla, esim. deksratsoksaanilla (ks. tarkemmat tiedot kyseisestä valmisteyhteenvedosta). Kipua voidaan lievittää jäähdyttämällä kyseistä ihoaluetta, käyttämällä hyaluronihappoa tai dimetyylisulfoksidia (DMSO).
Ekstravasaatioalue on ehkä poistettava pikaisesti kirurgisesti: konsultoi heti kirurgia mahdollisen toimenpiteen tarpeesta.
Tarkkaile potilasta myös infuusion jälkeen, sillä kuolio voi kehittyä vasta viikkojen kuluttua annostelusta. Nekroottiset haavaumat on poistettava kirurgisesti.
Jos injektioliuosta joutuu iholle tai limakalvoille, huuhtele saastunutta aluetta heti runsaalla vedellä, vedellä ja saippualla tai natriumbikarbonaattiliuoksella ja ota yhteys lääkäriin. Varo hankaamasta ihoa rikki.
Jos injektioliuosta joutuu silmiin, huuhtele niitä heti runsaalla vedellä tai fysiologisella keittosuolaliuoksella vähintään 15 minuuttia ja ota sitten yhteys lääkäriin.
Siivoa roiskeet ja vuodot huuhtelemalla puhdistettava pinta ensin laimealla natriumhypokloriittiliuoksella ja sitten vedellä. Siivousvälineiden hävittäminen, ks. kohta “Hävittäminen”.
Hävitä injektiopullon käyttämättä jäänyt sisältö inaktivoimalla se 1-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella.
Huuhtele värjäytymät fosfaattipuskuriliuokse lla (pH > 8).
Käsittele injektioliuoksen kanssa kosketuksissa olleita tarvikkeita (suojakäsineitä, ampulleja yms.) riskijätteenä: kerää ne erilliseen riskijätteille tarkoitettuun säiliöön ja hävitä tuhkaamalla.
Huomaa: riskijätteeksi ei lueta lasipakkauksia, joiden sisältämän laimennetun solunsalpaajaliuoksen vähimmäistilavuus on 500 ml.