Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Abiraterone Accord 250 mg tabletti

abirateroniasetaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

  myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Abiraterone Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Accord -tabletteja

  3. Miten Abiraterone Accord -tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Abiraterone Accord -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Abiraterone Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Abiraterone Accord sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abiraterone Accord estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä.

     
     

     Kun Abiraterone Accord -tabletteja määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.

     
     

     Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Accord -tabletteja Älä ota Abiraterone Accord -tabletteja

• jos olet allerginen abirateroniasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet nainen, etenkin jos olet raskaana. Abiraterone Accord on tarkoitettu vain miespotilaille.

• jos sinulla on vaikea-asteinen maksavaurio

• yhdessä radium-223:n (Ra-223:n) kanssa (käytetään eturauhassyövän hoitoon).

  
  

  Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat tätä lääkettä.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä:

• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä

• jos sinulle on kerrottu, että sinulla on korkea verenpaine tai sydämen vajaatoimintaa tai veren kaliumpitoisuus on pieni (pieni veren kaliumpitoisuus saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä)

• jos sinulla on ollut muita sydämen tai verisuoniston häiriöitä

• jos sydämesi syke on epäsäännöllistä tai nopeaa

• jos sinulla on hengenahdistusta

• jos painosi on noussut nopeasti

• jos jalkateräsi, nilkkasi tai sääresi ovat turvonneet

• jos olet aiemmin käyttänyt ketokonatsoli-nimistä lääkettä eturauhassyövän hoitoon

• siitä, onko tämän lääkkeen kanssa tarpeen käyttää prednisonia tai prednisolonia

• mahdollisista vaikutuksista luustoon

• jos sinulla on korkea verensokeripitoisuus.

  
  

  Kerro lääkärille, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen rytmihäiriöitä (arytmiaa), tai saat lääkehoitoa tällaisiin sairauksiin.

  
  

  Kerro lääkärille, jos ihosi tai silmiesi väri on muuttunut keltaiseksi, virtsasi on tummaa tai sinulla on voimakasta pahoinvointia tai oksentelua, koska nämä voivat olla maksan toimintahäiriöiden tunnusmerkkejä tai oireita. Harvinaisissa tapauksissa saattaa ilmaantua maksan toimintahäiriö (eli äkillinen maksan vajaatoiminta), joka voi johtaa kuolemaan.

  
  

  Veren punasolumäärä ja seksuaalinen halukkuus saattavat vähentyä, ja lihasheikkoutta ja/tai lihaskipua saattaa esiintyä.

  
  

  Abiraterone Accord -valmistetta ei saa antaa yhdistelmähoitona Ra-223:n kanssa mahdollisesti lisääntyneen luunmurtumien tai kuoleman riskin vuoksi.

  
  

  Jos aiot käyttää Ra-223:a Abiraterone Accord -hoidon ja prednisonin/prednisolonin jälkeen, sinun on odotettava viisi päivää ennen Ra-223-hoidon aloittamista.

  
  

  Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilöstöltä ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  Veriarvojen seuranta

  Tämä lääke saattaa vaikuttaa maksaan eikä sinulla välttämättä esiinny mitään oireita. Lääkäri ottaa

  sinulta verikokeita säännöllisin väliajoin tämän lääkkeen käytön aikana seuratakseen hoidon vaikutusta maksaan.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille. Jos lapsi tai nuori nielee vahingossa Abiraterone

  Accord -valmistetta, mene heti sairaalaan, ota pakkausseloste mukaasi ja näytä sitä päivystyspoliklinikan lääkärille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Abiraterone Accord

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää siksi, että Abiraterone Accord saattaa voimistaa monien lääkkeiden, mm. sydänlääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, joidenkin diabeteslääkkeiden, rohdosvalmisteiden (esimerkiksi mäkikuisman) ja muiden lääkkeiden, tehoa. Lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa näiden muiden lääkkeiden annosta. Jotkut lääkkeet saattavat myös voimistaa tai heikentää Abiraterone Accord -tablettien tehoa. Tästä saattaa aiheutua haittavaikutuksia tai Abiraterone Accord -tablettien vaikutus saattaa heikentyä riittämättömäksi.

  
  

  Androgeenideprivaatiohoito saattaa lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä. Kerro lääkärille, jos käytät lääkevalmisteita

• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (esim. kinidiiniä, prokaiiniamidia, amiodaronia tai sotalolia)

• joiden tiedetään lisäävän sydämen rytmihäiriöiden riskiä (esim. metadonia [käytetään kipulääkkeenä ja osana huumevieroitusta], moksifloksasiinia [antibiootti], psykoosilääkkeitä [käytetään vakavien psyykkisten sairauksien hoitoon]).

  Kerro lääkärille, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.

  
  

  Abiraterone Accord ruuan kanssa

• Tätä lääkettä ei saa ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 3 ”Tämän lääkkeen ottaminen”).

• Jos Abiraterone Accord -tabletit otetaan ruoan kanssa, se saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Abiraterone Accord ei ole tarkoitettu naisille.

• Tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.

• Raskaana olevien naisten tai mahdollisesti raskaana olevien naisten on käytettävä käsineitä, jos heidän on koskettava tai käsiteltävä tätä lääkettä.

• Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on

  käytettävä kondomia ja lisäksi on käytettävä toista tehokasta ehkäisymenetelmää.

• Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.

  
  

  Abiraterone Accord sisältää laktoosia ja natriumia

• Tämä lääke sisältää laktoosia (erääntyyppistä sokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on

  jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

• Tämä lääkevalmiste sisältää myös alle 1 mmol natriumia (23 mg) per neljän tabletin annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Abiraterone Accord -tabletteja otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Miten paljon Abiraterone Accord -tabletteja otetaan

     Suositeltu annos on 1 000 mg (neljä tablettia) kerran vuorokaudessa.

     
     

     Tämän lääkkeen ottaminen

• Ota tämä lääke suun kautta.

• Älä ota Abiraterone Accord -tabletteja ruoan kanssa.

• Ota Abiraterone Accord viimeistään tuntia ennen ruokailua tai aikaisintaan kaksi tuntia ruokailun jälkeen (ks. kohta 2 ”Abiraterone Accord ruuan kanssa”).

• Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.

• Älä riko tabletteja.

• Abiraterone Accord -tabletteja otetaan prednisoniksi tai prednisoloniksi kutsutun lääkkeen kanssa. Ota prednisonia tai prednisolonia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.

• Sinun on otettava Abiraterone Accord -tablettien kanssa joka päivä prednisonia tai

  prednisolonia.

• Ottamaasi prednisoni- tai prednisoloniannosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos sinulla on jokin äkillinen sairaus. Lääkäri kertoo sinulle, jos prednisoni- tai prednisoloniannosta on muutettava. Älä lopeta prednisonin tai prednisolonin ottamista, ellei lääkäri niin kehota.

  
  

  Lääkäri saattaa määrätä myös muita lääkkeitä Abiraterone Accord- ja prednisoni- tai prednisolonihoidon aikana.

  
  

  Jos otat enemmän Abiraterone Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi

  Jos otat enemmän Abiraterone Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene

  heti sairaalaan.

  Jos unohdat ottaa Abiraterone Accord -tabletteja

• Jos unohdat ottaa Abiraterone Accord -tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos.

• Jos unohdat ottaa Abiraterone Accord -tabletteja tai prednisonia tai prednisolonia useamman kuin yhden päivän aikana, käänny viipymättä lääkärin puoleen.

  
  

  Jos lopetat Abiraterone Accord -tablettien käytön

  Älä lopeta Abiraterone Accord -tablettien tai prednisonin tai prednisolonin käyttöä ellei lääkärisi niin

  määrää.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lopeta Abiraterone Accord -tablettien käyttö ja mene heti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista:

• lihasheikkous, lihasnykäykset tai sydämen jyskytyksen tunne (sydämentykytys). Nämä saattavat

  olla viitteitä siitä, että veresi kaliumpitoisuus on liian pieni.

  
  

  Muita haittavaikutuksia ovat:

  Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):

  Nesteen kertyminen jalkoihin tai jalkateriin, pieni veren kaliumpitoisuus, suurentuneet arvot maksan toimintakokeissa, korkea verenpaine, virtsatieinfektio, ripuli.

  
  

  Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):

  Suuri veren rasvapitoisuus, rintakipu, sydämen epäsäännöllinen syke (eteisvärinä), sydämen vajaatoiminta, tiheä sydämen syke, vaikea-asteinen sepsikseksi kutsuttu infektio, luunmurtumat,

  ruoansulatushäiriöt, verta virtsassa, ihottuma.

  
  

  Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

  Lisämunuaisten toimintahäiriöt (liittyvät neste- ja suolatasapainon häiriöihin), sydämen rytmihäiriöt (arytmia), lihasheikkous ja/tai lihaskipu.

  
  

  Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): Keuhkojen ärsytys (kutsutaan myös allergiseksi alveoliitiksi).

  Maksan toimintahäiriö (kutsutaan myös akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi).

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  Sydänkohtaus, muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) (QT-ajan pidentyminen) ja vaikeat allergiset reaktiot, joihin liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus tai kutiava ihottuma.

  
  

  Luukatoa voi esiintyä miehillä, jotka ovat saaneet hoitoa eturauhassyöpään. Abiraterone Accord - valmisteen käyttö yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa voi lisätä luukatoa.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

  haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

  turvallisuudesta.

  1. Abiraterone Accord -tablettien säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Abiraterone Accord sisältää

• Vaikuttava aine on abirateroniasetaatti. Yksi tabletti sisältää 250 mg abirateroniasetaattia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, selluloosa, mikrokiteinen (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), natriumlauryylisulfaatti, piidioksidi,

  kolloidinen, vedetön ja magnesiumstearaatti (E572) (ks. kohta 2 ”Abiraterone Accord sisältää

  laktoosia ja natriumia”).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

• Abiraterone Accord -tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia soikeita tabletteja, noin 16 mm pitkiä ja 9,5 mm leveitä, toisella puolella on merkintä ”ATN” ja toisella puolella ”250”.

• Tabletit on pakattu HDPE -purkkiin, jossa on lapsuturvallinen polyprolyleenisuljin. Yksi purkki

sisältää 120 tablettia. Pakkaus sisältää yhden purkin.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Espanja

Valmistaja

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat Spain

Wessling Hungary Kft Anonymus u. 6, Budapest, 1045, Unkari

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Espanja

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.