PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vepesid 50 mg kapseli, pehmeä etoposidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Vepesid on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vepesidiä

  3. Miten Vepesidiä otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Vepesidin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Vepesid on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Tämän lääkkeen nimi on Vepesid. Jokainen kapseli sisältää 50 mg etoposidia vaikuttavana aineena. Etoposidi kuuluu sytostaateiksi kutsuttuun lääkeryhmään, joita käytetään syövän hoidossa.

     Vepesid-lääkettä käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon aikuisille:

     
     

• kivessyöpä

• pienisoluinen keuhkosyöpä

• verisyöpä (akuutti myelooinen leukemia)

• imukudosjärjestelmän kasvain (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma)

• munasarjasyöpä

  
  

  On parasta, että keskustelet lääkärisi kanssa yksityiskohtaisesti siitä, miksi sinulle on määrätty Vepesid- kapseleita.

  
  

  Etoposidi, jota Vepesid sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Ve pesidiä Älä ota Vepesid-lääkettä

• jos olet allerginen etoposidille, natriumetyyliparahydroksibentsoaatille (E215), natriumpropyyliparahydroksibentsoaatille (E217) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävää rokotetta, mukaan lukien keltakuumerokotetta

• jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Jos mikä tahansa yllä mainituista koskee sinua tai olet epävarma siitä, koskevatko ne sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa saadaksesi neuvoja.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärisi kanssa ennen Vepesid-lääkkeen ottamista,

• jos sinulla on mitä tahansa tule hduksia

• jos olet hiljattain saanut sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa

• jos veressäsi on vain alhaisia määriä albumiini-nimistä proteiinia

• jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia.

Tehokas syöpähoito voi tuhota suuria määriä syöpäsoluja nopeasti. Hyvin harvinaisissa tapauksissa tämä voi aiheuttaa sen, että näistä syöpäsoluista peräisin olevia aineita pääsee vereen haitallisia määriä. Tämä saattaa aiheuttaa maksaan, munuaisiin, sydämeen tai vereen liittyviä ongelmia, jotka voivat hoitamattomina johtaa kuolemaan.

Tämän estämiseksi lääkärisi täytyy ottaa verikokeita tasaisin väliajoin näiden aineiden määrän seuraamiseksi sinä aikana, kun sinua hoidetaan tällä lääkkeellä.

Tämä lääke voi vähentää joidenkin verisolujen määrää, minkä seurauksena saatat kärsiä tulehduksista tai veresi ei hyydy niin hyvin kuin sen pitäisi, jos saat haavan. Hoidon alussa ja ennen jokaista ottamaasi annosta sinulta otetaan verikokeita sen varmistamiseksi, että näin ei ole tapahtunut.

Jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkärisi voi myös haluta ottaa verikokeita tasaisin väliajoin näiden tasojen seuraamiseksi.

Lapset ja nuoret

Lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.

Muut lääkkeet ja Vepesid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat tai olet hiljattain ottanut mitään muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää,

• jos käytät lääkettä, jonka nimi on siklosporiini (lääke, jota käytetään immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen)

• jos sinua hoidetaan sisplatiinilla (lääke, jota käytetään syövän hoidossa)

• jos käytät fenytoiinia tai muita epilepsian hoidossa käytettäviä lääkkeitä

• jos käytät varfariinia (lääke, jota käytetään estämään veritulppien muodostumista)

• jos sinulle on hiljattain annettu eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita

• jos käytät fenyylibutatsonia, natriumsalisylaattia tai aspiriinia

• jos käytät antrasykliinejä (lääkeryhmä, jota käytetään syövän hoidossa)

• jos käytät mitä tahansa lääkettä, jonka toimintamekanismi on samanlainen kuin Vepesidin.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Vepesid-lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi selvästi niin määrää. Et saa imettää, kun otat Vepesid-lääkettä.

  Sekä mies- että naispuolisten, hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä (esim. estomenetelmää tai kondomeja) hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan Vepesid-hoidon lopettamisen jälkeen.

  
  

  Vepesid-hoitoa saaneita miespuolisia potilaita neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja ainakin kuuteen kuukauteen hoidon lopettamisen jälkeen. Lisäksi miehille suositellaan sperman tallettamista ennen hoidon aloittamista.

  
  

  Sekä mies- että naispuolisten potilaiden, jotka harkitsevat lapsen saamista Vepesid-hoidon jälkeen, tulee keskustella asiasta lääkärinsä tai hoitajansa kanssa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Lääkkeen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos kuitenkin tunnet olosi väsyneeksi, pahoinvoivaksi tai sinua huimaa tai pyörryttää, sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.

  
  

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

  On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia

  ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Vepesid sisältää

  
  

  Vepesid sisältää natriumetyyliparahydroksibentsoaattia ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia. Nämä voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per pehmeä kapseli eli sen voidaan sanoa

  olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Mite n Vepesidiä otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Saamasi annos on lääkärisi nimenomaan sinulle määrittämä. Tavallinen annos on 100–200 mg/m2 kehon pinta-ala, päivittäin viitenä päivänä peräkkäin tai 200 mg/m2 kehon pinta-ala päivinä 1, 3 ja 5. Päivittäinen annos voidaan joskus jakaa otettavaksi aamuin ja illoin. Tämä hoito voidaan sitten toistaa verikokeiden tuloksista riippuen, mutta vasta, kun ensimmäisestä hoidosta on kulunut vähintään 21 päivää.

     Joskus käytetään vaihtoehtoista annostusta 50 mg/m2 kehon pinta-ala joka päivä 2–3 viikon ajan. Tämä hoito voidaan sitten toistaa verikokeiden tuloksista riippuen, mutta vasta, kun ensimmäisestä hoidosta on kulunut vähintään seitsemän päivää.

     
     

     Lääkäri voi joskus määrätä erikokoisen annoksen, varsinkin, jos sinulla on munuaisvaivoja. Kapselit tulee ottaa vesilasillisen kera tyhjään vatsaan.

     Jos otat e nemmän Vepesid-lääkettä kuin sinun pitäisi, sinun tule e

     
     

     Jos otat liikaa kapseleita, mene lähimmän sairaalan ensiapuun tai kerro lääkärillesi asiasta välittömästi. Ota tyhjä paketti ja mahdollisesti jäljellä olevat kapselit mukaasi.

     
     

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Vepesid-lääkkeen

     
     

     Jos tämän lääkkeen annos jää väliin tai unohdat ottaa sen, ÄLÄ HUOLEHDI – ota seuraava annos ajallaan. ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Lope ta lääkkeen käyttö ja kerro asiasta välittömästi lääkärillesi, jos sinulla on mitä tahansa

     seuraavista oireista: kurkun tai kielen turpoamista, hengitysvaikeuksia, nopea sydämen rytmi, ihon punoitusta tai ihottumaa. Ne saattavat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.

     
     

     Vakavia maksan, munuaiste n tai sydämen vauriota, jotka johtuvat tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutusta tilasta, joka aiheuttuu syöpäsolujen sisältämien aineiden haitallisten määrien pääsystä vereen, on joskus todettu, kun Vepesidiä otetaan yhdessä muiden syövän hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa.

     
     

     Muita Vepesid-lääkkeen käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia ovat:

     
     

     Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

     
     

     • veren häiriöt (tästä syystä sinulta otetaan verikokeita hoitokuurien välillä)

     • ruokahalun menetys

     • ihon värimuutokset (pigmentaatio)

     • ummetus

     • tilapäinen hiusten lähtö  heikko olo (astenia)

     • pahoinvointi ja oksentaminen  yleinen huono olo

     • vatsan seudun kivut  maksan vauriot (hepatoksisuus)

       
       

       Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

       
       

     • akuutti leukemia  ripuli

     • epätasainen sydämen rytmi (arytmia) tai sydänkohtaus (sydäninfarkti)

     • korkea verenpaine

     • kipeät huulet ja suu tai kurkun haavaumat

     • pyörrytys  iho-ongelmat, kuten kutina tai ihottuma

       
       

       Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

       
       

     • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa

       
       

       Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

       
       

     • refluksitauti  tilapäinen sokeus

     • punastuminen

     • nielemisvaikeudet

     • makumuutokset

     • vakavat allergiset reaktiot

     • kouristukset (kouristuskohtaukset)

     • kuume

     • uneliaisuus tai väsymys

     • hengitysvaikeudet

     • vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin voi lukeutua kivuliaat rakkulat ja kuume, mukaan lukien ihon laaja irtoaminen (Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

     • auringon polttaman kaltainen ihottuma, jota

       voi esiintyä iholla, joka on aikaisemmin altistunut sädehoidolle ja joka voi olla vakava (sädehoitoinen dermatiitti)

       
       

       Tunte maton (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

       
       

     • tuumorilyysioireyhtymä (hoidettujen syöpäsolujen sisältämien aineiden vereen pääsystä aiheutuvat ongelmat)

     • verenvuoto

     • infektio  hengitysvaikeudet

     • kasvojen ja kielen turpoaminen  maksaentsyymien määrän kasvu

     • hedelmättömyys

     • allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä; parabeenien aiheuttama)

     • bilirubiinin määrän kasvu

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       
       

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

       www-sivusto: www.fimea.fi

       Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

       PL 55

       00034 FIMEA

       
       

  3. Vepesidin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

     ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä alle 25 °C.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa.

     
     

     Älä avaa läpipainopakkausta, jossa näkyy merkkejä kapselin vuotamisesta.

     
     

     Kuten kaikkien syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden yhteydessä, Vepesid-kapseleiden käsittelyssä täytyy olla varovainen. Vältä kapselien koskettamista käyttämällä hansikkaita ja pese kätesi saippualla ja vedellä, kun olet käsitellyt lääkettä.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Vepesid sisältää

• Vaikuttava aine on etoposidi. Yksi kapseli sisältää 50 mg etoposidia.

• Muut ainesosat ovat: vedetön sitruunahappo (E330), glyseroli (85 %) (E422), makrogoli 400 (E1521) ja vesi. Kapselin kuori sisältää liivatetta (E441), glyserolia (85 %) (E422), punaista rautaoksidia (E172), natriumetyyliparahydroksibentsoaattia (E215), natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia (E217) ja titaanidioksidia (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Läpikuultamaton, vaaleanpunainen, pitkänomainen pehmeä liivatekapseli. Vepesid on pakattu läpipainopakkaukseen, jossa on 20 kapselia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24

17489 Greifswald Saksa

Valmistaja

Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo No. 7

I04013 Sermoneta Latina, Italia

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald Saksa

Lisätietoja antaa ProPharma Group Fleminggatan 18

112 26 Stockholm Ruotsi

pharmacovigilance.se@propharmagroup.com

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

50 mg:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.07.2022.