Zoledronic acid Sandoz
zoledronic acid
tsoledronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zoledronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Sandoz -valmistetta
Miten Zoledronic acid Sandoz -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zoledronic acid Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zoledronic acid Sandoz -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luussa luun aineenvaihduntaa. Sitä käytetään:
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic acid Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Seuraa tarkasti kaikkia lääkärin sinulle antamia ohjeita.
Ennen Zoledronic acid Sandoz -hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
jos imetät
jos olet allerginen tsoledronihapolle, jollekin muulle bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic acid Sandoz kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tai on ollut munuaisvika.
jos sinulla on ollut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai heiluvia hampaita. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic acid
Sandoz -hoidon aloittamista.
Jos hampaitasi hoidetaan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic acid Sandoz -valmistetta ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Sandoz -hoidon aikana.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), sillä ongelmat saattavat olla merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi.
Riski saada leuan osteonekroosi saattaa olla suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, joilla on iensairaus, jotka tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa).
Zoledronic acid Sandoz -hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen. Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa).
Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on jo ennestään hypokalsemia, se tulee hoitaa ennen ensimmäistä Zoledronic acid Sandoz -annosta. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D- vitamiinilisiä.
Zoledronic acid Sandoz -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille. Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Zoledronic acid Sandoz -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille nuorille ja lapsille ei suositella.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, käytätkö:
Aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), kalsitoniinia (lääke, jota käytetään vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin ja hyperkalsemian hoitoon), loop- diureetteja (lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai turvotuksen hoitoon) tai muita
kalsiumpitoisuutta laskevia lääkkeitä, koska niiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi saada veren kalsiumpitoisuuden laskemaan liian alas.
Talidomidia (tietyn luuhun vaikuttavan verisyöpätyypin hoitoon käytettävä lääke) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitallisia munuaisille.
Muita tsoledronihappoa sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään osteoporoosin ja muiden luun sairauksien, jotka eivät ole syöpäsairauksia, hoitoon, tai muita bisfosfonaatteja, sillä näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia Zoledronic acid Sandoz -valmisteen kanssa ei tunneta.
Antiangiogeeniset lääkkeet (syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille (ONJ).
Sinulle ei pitäisi antaa Zoledronic acid Sandoz -valmistetta, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Sinulle ei saa antaa Zoledronic acid Sandoz -valmistetta, jos imetät.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Tsoledronihapon käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä. Sinun tulee sen vuoksi noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ainoastaan bisfosfonaattien laskimoon antoon koulutetut terveydenhoidon ammattilaiset saavat antaa Zoledronic acid Sandoz -valmistetta.
Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan sinulle antamia ohjeita.
Tavallinen kerta-annos on 4 mg.
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi antaa sinulle pienemmän annoksen Zoledronic acid Sandoz
-valmistetta riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Jos sinua hoidetaan luun etäpesäkkeistä johtuvien luustokomplikaatioiden ehkäisemiseksi,
sinulle annetaan yksi Zoledronic acid Sandoz -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic acid Sandoz - valmistetta annetaan yleensä vain yksi kertatiputus.
Zoledronic acid Sandoz tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään myös kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Jos saat suositettuja annoksia suurempia annoksia, lääkärisi seuraa sinua huolellisesti. Tämä tehdään, koska sinulle voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) määrien poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaisten toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee liikaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia infuusiona.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja häviävät todennäköisesti pian.
Vaikea munuaisten vajaatoiminta (lääkäri selvittää tämän yleensä tiettyjen verikokeiden avulla).
Matala veren kalsiumpitoisuus.
Kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai parantumattomia haavaumia suun sisällä tai leuassa, eritevuoto, tunnottomuus tai paineen tunne leuassa tai hampaan heiluminen. Nämä voivat olla merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuolio). Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, mikäli sinulle ilmaantuu näitä oireita Zoledronic acid Sandoz -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa vaihdevuosien jälkeiseen osteoporoosiin, on todettu epäsäännöllistä sydämen rytmiä (eteisvärinää). Tällä hetkellä ei tiedetä, aiheuttaako tsoledronihappo tätä epäsäännöllistä sydämen rytmiä, mutta sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos saat näitä oireita Zoledronic acid Sandoz -annoksen jälkeen.
Vakavat allergiset reaktiot: hengenahdistus, turvotus pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt; hypokalsemian seurauksena).
Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
Luukuoliota on erittäin harvoin havaittu myös muissa luissa kuin leukaluussa (erityisesti lonkassa tai reisiluussa). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Zoledronic acid Sandoz-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon liittyvät kuume, väsymys, heikotus, uneliaisuus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita, ja oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen.
Sidekalvotulehdus.
Matala veren punasolupitoisuus (anemia).
Yliherkkyysreaktiot.
Matala verenpaine.
Rintakipu.
Pistokohdan ihoreaktiot (punoitus ja turvotus), ihottuma, kutina.
Korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen.
Lisääntynyt hikoilu.
Matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä.
Matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä.
Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
Painonnousu.
Uneliaisuus.
Näköhäiriöt, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys.
Äkillinen viluisuuden tunne, johon liittyy pyörtyminen, velttous tai tuupertuminen.
Hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai yskä.
Nokkosihottuma.
Hidas sydämen syke.
Sekavuus.
Tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin niillä potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin.
Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, sillä tällaiset oireet saattavat olla varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
Interstitiaalinen keuhkosairaus (tulehdus keuhkorakkuloita ympäröivässä kudoksessa).
Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Kivulias punoitus ja/tai turvotus silmässä.
Matalasta verenpaineesta johtuva pyörtyminen.
Vaikea ja joskus invalidisoiva luu-, nivel- ja/tai lihaskipu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta tietää, miten tätä lääkettä säilytetään oikein.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta infuusioneste tulee käyttää heti. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C. Jääkaappikylmän liuoksen tulee antaa tasoittua huoneenlämpötilaan ennen antoa.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi 100 ml pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa, joka vastaa 4,264 mg tsoledronihappoa monohydraattina. 1 ml liuosta sisältää 0,04 mg tsoledronihappoa.
Muut apuaineet ovat: mannitoli (E421), natriumsitraatti (E331) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmiste toimitetaan käyttövalmiina infuusionesteenä kirkkaassa, värittömässä muovipullossa. Infuusioneste on kirkasta ja väritöntä.
Zoledronic acid Sandoz toimitetaan yhden pullon yksikköpakkauksissa tai kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 3, 4 tai 10 pakkausta, joista jokainen sisältää yhden 100 ml pullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
tai
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Itävalta tai
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nurnberg, Saksa tai
Lek S.A., Podlipie 16, 95-010 Stryków, Puola
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuusioneste sisältää 4 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa infuusionestettä. Se on tarkoitettu käytettäväksi sellaisenaan potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia.
Vain kertakäyttöön. Jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Vain kirkas, hiukkasia sisältämätön liuos, jonka väri ei ole muuttunut, on käyttökelpoinen. Infuusio täytyy valmistaa aseptisin menetelmin.
Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa edelleen tai sekoittaa muihin infuusionesteisiin. Se annetaan vähintään 15 minuutin kertainfuusiona laskimoon erillisellä infuusioletkulla. Ennen Zoledronic acid Sandoz -valmisteen antamista ja annon jälkeen potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml infuusioneste voidaan käyttää välittömästi ilman lisävalmisteluja potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali. Potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on valmistettava pienennetty annos jäljempänä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Pienennettyjen annosten valmistelu potilaille, joiden lähtötason CLcr ≤ 60 ml/min: ks. jäljempänä oleva Taulukko 1. Ota pullosta ilmoitettu määrä Zoledronic acid Sandoz -valmistetta ja laita tilalle vastaava määrä steriiliä natriumkloridi-injektionestettä 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
Lähtötason kreatiniinipuhdistum a (ml/min) | Poista seuraava määrä Zoledronic acid Sandoz -infuusioneste ttä (ml) | Korvaa seuraavalla määrällä steriiliä natriumkloridi- injektionestettä 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 % glukoosi- injektionestettä (ml) | Pienennetty annos (mg tsoledronihappoa / 100 ml) |
50–60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40–49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30–39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan saman AUC-arvon kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Sandoz -valmisteen kanssa.
Koska Zoledronic acid Sandoz -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden kanssa ei ole tietoa, Zoledronic acid Sandoz -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se tulee aina antaa eri infuusioletkua käyttäen.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Zoledronic acid Sandoz -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avaamaton pullo ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pullon avaamisen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi mikrobikontaminaation välttämiseksi.