Zejula
niraparib
niraparibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zejulaa
Miten Zejulaa otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zejulan säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zejulan vaikuttava aine on niraparibi. Niraparibi on syöpälääke, joka kuuluu PARP:n estäjiin. PARP:n estäjät estävät poly[adenosiinidifosfaattiriboosi]polymeraasi (PARP) -nimistä entsyymiä. PARP auttaa
soluja korjaamaan vaurioitunutta DNA:ta. Sitä estämällä voidaan estää syöpäsolujen DNA:ta
korjautumasta. Tämä johtaa kasvainsolujen kuolemaan ja auttaa näin syövän saamista hallintaan.
Zejulaa käytetään aikuisten naisten munasarjasyövän, munanjohdinsyövän (munanjohtimet ovat osa naisen sukupuolielimiä, ja ne yhdistävät munasarjat ja kohdun) tai peritoneaalisen syövän (vatsaontelon sisäpintaa peittävän kalvon syövän) hoitoon.
Sitä käytetään:
jos platinapohjainen ensilinjan solunsalpaajahoito on tehonnut syöpään, tai
jos syöpä on uusiutunut sen jälkeen, kun aiemmin annettu tavanomainen platinapohjainen solunsalpaajahoito on tehonnut syöpään.
jos olet allerginen niraparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä tai sen käytön aikana, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Alhainen verisolujen määrä
Zejula vähentää verisolujen määrää, kuten punasolujen määrää (anemia), valkosolujen määrää (neutropenia) tai verihiutaleiden määrää (trombosytopenia). Merkkejä ja oireita, joihin sinun täytyy kiinnittää huomiota, ovat esimerkiksi kuume tai infektio sekä epänormaalit mustelmat ja verenvuoto (ks. lisätietoja kohdasta 4). Lääkäri määrää sinut verikokeisiin säännöllisesti koko hoidon ajan.
Myelodysplastinen oireyhtymä / akuutti myelooinen leukemia
Joskus harvoin verisolujen niukkuus voi olla merkki vakavammista luuytimeen liittyvistä ongelmista, kuten myelodysplastisesta oireyhtymästä tai akuutista myelooisesta leukemiasta. Lääkäri saattaa
määrätä sinut luuydintutkimuksiin näiden ongelmien poissulkemiseksi.
Korkea verenpaine
Zejula voi aiheuttaa korkeaa verenpainetta, joka voi joissain tapauksissa olla vakavaa. Lääkäri mittaa verenpaineesi säännöllisesti koko hoidon ajan. Hän voi myös määrätä sinulle korkean verenpaineen
hoitoon tarkoitettua lääkettä ja muuttaa Zejulan annosta tarvittaessa. Lääkäri voi neuvoa sinua
seuraamaan verenpainetta kotona ja ohjeistaa milloin lääkäriin tulisi olla yhteydessä mikäli verenpaine kohoaa.
Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES)
Zejula-hoitoon on yhdistetty harvinaisena neurologisena haittavaikutuksena PRES. Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuskohtauksia, joihin saattaa lisäksi liittyä kohonnut
verenpaine, ota yhteys lääkäriin.
Zejulaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille, koska lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Zejulaa ei saa käyttää raskauden aikana, koska se voi vahingoittaa lasta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen
käyttöä.
Jos voit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää luotettavaa ehkäisyä Zejula-hoidon ajan, ja sinun on jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttämistä kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen annoksen. Lääkäri pyytää sinua vahvistamaan raskaustestillä, ettet ole raskaana, ennen hoidon aloittamista. Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.
Zejulaa ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko se rintamaitoon. Imetys on lopetettava ennen Zejula-hoidon aloittamista, ja sen saa aloittaa uudestaan vasta kuukauden kuluttua
viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Zejulan käyttö voi aiheuttaa heikkoutta, keskittymisvaikeuksia, väsymystä tai huimausta, ja siksi se voi vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita. Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Munasarjasyöpä, johon platinapohjainen ensilinjan solunsalpaajahoito on tehonnut
Suositeltu aloitusannos on 200 mg (kaksi 100 mg:n kapselia). Kapselit otetaan samanaikaisesti kerran vuorokaudessa aterian kanssa tai ilman. Jos painat 77 kg tai enemmän ja verihiutalemääräsi on
150 000/μl tai enemmän ennen hoidon alkua, suositeltu aloitusannos on 300 mg (kolme
100 mg:n kapselia). Kapselit otetaan samanaikaisesti kerran vuorokaudessa aterian kanssa tai ilman.
Uusiutunut munasarjasyöpä
Suositeltu aloitusannos on 300 mg (kolme 100 mg:n kapselia). Kapselit otetaan samanaikaisesti kerran vuorokaudessa aterian kanssa tai ilman.
Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Zejulan ottaminen nukkumaanmenon yhteydessä voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia.
Lääkärisi saattaa säätää aloitusannostasi, jos sinulla on maksaan liittyviä ongelmia. Niele kapselit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele tai murskaa kapseleita.
Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää annosta, jos saat haittavaikutuksia (kuten pahoinvointia, väsymystä, epänormaaleja mustelmia/verenvuotoja tai anemiaa).
Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Jos otat lääkettä enemmän kuin normaalin annoksesi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Älä ota ylimääräistä annosta, jos unohdat ottaa annoksen tai oksennat Zejulan ottamisen jälkeen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta- annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
mustelmat tai normaalia kauemmin kestävä verenvuoto, jos loukkaat itsesi – ne voivat olla merkkejä verihiutaleiden niukkuudesta (trombosytopeniasta)
hengenahdistus, voimakas väsymys, kalpeus tai nopea sydämensyke – ne voivat olla merkkejä punasolujen niukkuudesta (anemiasta)
kuume tai infektio – valkosolujen niukkuus (neutropenia) voi lisätä infektioiden riskiä. Infektion merkkejä voivat olla kuume, vilunväristykset, heikotus tai sekavuus, yskä, kipu tai polttava
tunne virtsatessa. Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
valkosolujen määrän väheneminen veressä (leukopenia).
allergiset reaktiot (mukaan lukien vakavat, jopa henkeä uhkaavat allergiset reaktiot). Reaktion merkkejä ovat nokkosrokkomainen, kutiava ihottuma ja turvotus – joskus kasvojen tai suun (angioödeema), mikä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja kollapsin tai tajunnanmenetyksen.
Äkillinen verenpaineen kohoaminen, mikä voi johtaa elinvaurioon tai olla henkeä uhkaava.
Aivojen sairaustila posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), jonka oireita ovat kouristuskohtaukset, päänsärky, sekavuus ja näköhäiriöt. PRES voi johtaa elinvaurioon tai olla henkeä uhkaava, ja vaatii kiireellistä hoitoa.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat muita haittavaikutuksia. Niitä ovat esimerkiksi seuraavat:
pahoinvointi
närästys (dyspepsia)
veren valkosolujen määrän väheneminen
verihiutaleiden määrän väheneminen
veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
väsymys
heikotus
ummetus
oksentelu
vatsakipu
unettomuus
päänsärky
heikentynyt ruokahalu
nenän vuotaminen tai tukkoisuus
ripuli
hengenahdistus
selkäkipu
nivelkipu
korkea verenpaine
ruoansulatusvaivat
huimaus
yskä
virtsatieinfektio
sydämentykytykset (tunne siitä, että sydän jättää lyöntejä väliin tai lyö normaalia voimakkaammin).
auringonpolttaman kaltaiset reaktiot valolle altistumisen jälkeen
jalkaterien, nilkkojen, säärten ja/tai käsien turvotus
alhainen veren kaliumpitoisuus
hengitysteiden (suun, nenän ja keuhkojen välisten ilmateiden) tulehdus tai turpoaminen, keuhkoputkitulehdus
vatsan turvotus
huolestuneisuus, hermostuneisuus tai levottomuus
surullisuus, masennus
nenäverenvuoto
painonlasku
lihaskipu
keskittymiskyvyn, ymmärtämisen, muistin ja ajattelun heikkeneminen (kognitiivinen heikentyminen)
silmän sidekalvon tulehdus
nopea sydämensyke, joka voi aiheuttaa huimausta, rintakipua tai hengenahdistusta
suun kuivuminen
suutulehdus ja/tai ruoansulatuskanavan tulehdus
ihottuma
kohonneet veriarvot
poikkeavat veriarvot
poikkeava maku suussa.
Puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.
Sekavuus
Keuhkojen tulehdus, mikä voi aiheuttaa hengeahdistusta ja hengitysvaikeuksia (ei-infektioosi pneumoniitti)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on niraparibi. Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia.
Muut aineet (apuaineet) ovat:
kapselin sisältö: magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti
kapselin kuori: titaanidioksidi (E 171), liivate, briljanttisininen FCF (E 133), erytrosiini (E 127), tartratsiini (E 102)
painomuste: sellakka (E 904), propyleeniglykoli (E 1520), kaliumhydroksidi (E 525), musta
rautaoksidi (E 172), natriumhydroksidi (E 524), povidoni (E 1201) ja titaanidioksidi (E171). Tämä lääke sisältää laktoosia ja tartratsiinia. Katso lisätietoja kohdasta 2.
Kovissa Zejula-kapseleissa on valkoinen läpikuultamaton runko ja violetti läpikuultamaton kansi. Kapselin valkoiseen läpikuultamattomaan runkoon on painettu mustalla musteella ”100 mg”, ja kapselin violettiin kanteen on painettu valkoisella musteella ”Niraparib”. Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
Kovat kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joiden pakkauskoot ovat
84 × 1 kova kapseli
56 × 1 kova kapseli
28 × 1 kova kapseli
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanti
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland Limited) Tel: + 371 80205045