Alfentanil Hameln
alfentanil
alfentaniili
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Alfentanil Hameln-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Alfentanil Hameln-valmistetta
Miten Alfentanil Hameln-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Alfentanil Hameln-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Alfentanil Hameln-valmiste kuuluu opioidikipulääkkeiden ryhmään. Nämä lääkkeet lievittävät tai ehkäisevät kipua. Alfentanil Hameln-valmistetta käytetään potilaan nukuttamiseen (anestesia) ja nukutuksen ylläpitoon leikkaustoimenpiteiden yhteydessä.
lyhytkestoisissa ja päiväkirurgisissa toimenpiteissä
keskipitkissä ja pitkäkestoisissa toimenpiteissä kertainjektiona ja sen jälkeen lisäannoksina tai jatkuvana infuusiona
potilaan nukuttamiseen
kipulääkkeenä nukutuksen aikana sekä lyhyt- ja pitkäkestoisissa leikkaustoimenpiteissä
Alfentaniilia, jota Alfentanil Hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen (yliherkkä) alfentaniilille , muille vahvoille kipulääkkeille (opioidit) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Alfentanil Hameln-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:
päävamma – Alfentanil Hameln-valmiste voi vaikuttaa päävammoista kärsivien potilaiden kliinisiin oireisiin
keuhkosairaus tai muita hengitysvaikeuksia
maksan tai munuaisten vajaatoiminta
kilpirauhasen vajaatoiminta
alkoholin käyttöön liittyviä ongelmia
Alfentaniilia voi aiheuttaa hengenahdistusta etenkin vastasyntyneille ja pikkulapsille. Kun Alfentanil Hameln-valmistetta annetaan vastasyntyneille ja hyvin pienille lapsille:
hengitystä on seurattava tarkasti leikkauksen aikana ja jonkin aikaa sen jälkeen;
lääkäri saattaa määrätä lihasjänteyttä vähentävää lääkevalmistetta lihasjäykkyyden estämiseksi
Alfentanil Hameln-valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavanlaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Tästä syystä samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Jos lääkäri määrää Sinulle Alfentanil Hameln-valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.
Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista lääkkeista ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisillesi edellä kuvatuista sedatiivisten lääkkeiden kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos Sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (eli MAO-estäjiksi) viimeisten kahden viikon aikana.
Jos edellinen kohta pätee sinuun, älä käytä Alfentanil-valmistetta.
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI-lääkkeet).
simetidiiniä – mahahaavan, vatsakivun ja närästyksen hoitoon
erytromysiiniä – antibiootti
diltiatsemia – sydänvaivojen hoitoon.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alfentanil-valmistetta, jos käytät mitään edellä mainituista lääkkeistä.
muut vahvat kipulääkkeet, esim. opioidianalgeetit, kuten morfiini ja kodeiini
korkean verenpaineen tai sydänvaivojen hoitoon tarkoitetut, beetasalpaajiksi kutsuttavat lääkkeet
nukutuslääkkeet eli anestesia-aineet
hermostuneisuuteen tai nukahtamisen avuksi käytettävät lääkkeet, kuten rauhoittavat lääkkeet ja unilääkkeet
keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, kuten mielenterveyden häiriöihin käytettävät lääkkeet
epilepsialääkkeet, kuten klobatsaami, klonatsepaami ja fenobarbitaali.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alfentanil-valmistetta, jos käytät mitään yllä mainituista lääkkeistä. Alfentanil-valmisteen tai jonkin muun saamasi lääkkeen määrää on ehkä muutettava.
sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli, vorikonatsoli, ketokonatsoli tai itrakonatsoli
HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (HIV-proteaasin estäjät) kuten ritonaviiri, indinaviiri ja sakinaviiri.
Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Alfentanil-valmistetta, jos käytät mitään edellä mainituista lääkkeistä. Sinulle annettavan Alfentanil-valmisteen määrää on ehkä muutettava.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos käytät alkoholia säännöllisesti, sillä alkoholi saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Alfentanil Hameln-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille, ellei sen käyttö ole lääketieteellisesti perusteltua.
Imetys ei ole suotavaa 24 tuntiin alfentaniilin antamisesta.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkä tahansa lääkkeen käyttöä.
Alfentaniilia ei suositella annettavaksi synnytyksen aikana, koska lääke voi heikentää vastasyntyneen lapsen hengitystä.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita vähintään 24 tuntiin Alfentanil Hameln-valmisteen annon jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Alfentanil Hameln-valmiste sisältää 0,31 mmol (tai 7,1 mg) natriumia 2 ml:n ampullia kohden, 1,54 mmol (35,4 mg) natriumia 10 ml:n ampullia kohden ja 7,70 mmol (tai 177 mg) natriumia 50 ml:n injektiopulloa kohden. Tämä on syytä huomioida, mikäli potilas noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.
Alfentanil Hameln-valmisteen annosta huolehtivat siihen koulututut terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on käytettävissä tarvittavat välineet myös mahdollisen hätätilanteen varalta.
Aftentanil Hameln-valmiste annetaan injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tiputuksena) laskimoon, yleensä kädenselkään tai kyynärvarteen.
Tarvitsemasi Alfentanil Hameln-valmisteen määrä määräytyy seuraavien seikkojen perusteella: ikä, paino, kunto, terveydentila, muiden lääkkeiden käyttö ja anestesian syvyyden tarve.
Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen. Annos voi vaihdella ja määräytyy sinulle tehtävän leikkaustoimenpiteen ja yksilöllisten tarpeiden perusteella.
Alfentanil Hameln-valmisteen aloitusannosta tulee pienentää iäkkäille ja heikkokuntoisille potilaille.
Annosta saatetaan joutua säätämään, mikäli potilaalla on kilpirauhasen vajaatoiminta, maksan, munuaisten tai keuhkojen toimintahäiriöitä tai ongelmia alkoholin käytön kanssa.
Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Alfentanil Hameln-valmisteen lapselle. Mikäli valmistetta annetaan vastasyntyneelle, pienempi annos saattaa olla tarpeen. Lääkäri päättää, mikä on lapselle sopiva annos sekä miten ja milloin injektio annetaan. Kaikkia lapsipotilaita seurataan tarkasti alfentaniilin annon aikana.
Jos sinulla on kysyttävää tai tunnet huolta lääkkeen sopivuudesta lapsellesi, keskustele lääkärin tai injektion antavan hoitajan kanssa.
Koska Alfentanil Hameln-valmisteen antaa yleensä lääkäri tai hoitaja tarkasti valvotuissa olosuhteissa, on epätodennäköistä, että saat valmistetta liikaa tai että annos jäisi väliin. Jos olet saanut liikaa Alfentanil Hameln-valmistetta tai sinun epäillään mahdollisesti saaneen sitä liikaa, sinua hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset ryhtyvät heti tarvittaviin toimiin. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että valmistetta on annettu liikaa, voi esiintyä seuraavia oireita: hengitysvaikeudet, lihasjäykkyys, alentunut verenpaine ja syke. Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos yliannoksen oireita ilmenee.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos sinulla on kysyttävää valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alfentanil Hameln-valmiste voi toisinaan aiheuttaa allergisia (yliherkkyys)reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoamista. Jos havaitset haittavaikutuksia, ilmoita niistä välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
huonovointisuus (pahoinvointi ja oksentelu)
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
matala verenpaine (hypotensio)
pistoskohdan kipu
tilapäinen hengityskatkos (apnea)
heitehuimaus
tokkuraisuus
lihasjäykkyys
näköhäiriöt
- sydämen harvalyöntisyys (bradykardia)
sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
korkea verenpaine (hypertensio)
uupumus
vilunväristykset
kipu toimenpiteen aikana
hyvänolon tunne
tahattomat lihaskouristukset
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
hikka
päänsärky
uneliaisuus
astmankaltaiset oireet (esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengitysteiden kouristus)
reagoimattomuus ärsykkeisiin
sydämen rytmihäiriöt
liiallinen hiilidioksidin määrä veressä
allergiset ihorektiot
liikahikoilu
kipu
sekavuus (pian leikkauksen jälkeen)
levottomuus (pian leikkauksen jälkeen)
hengitysvaikeudet (pian leikkauksen jälkeen)
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
levottomuus
itkuisuus
laskimokipu
nenäverenvuoto
kutina
nukutuksen aiheuttama hermoston komplikaatio
toimenpiteen aiheuttama komplikaatio
intubaation eli hengitysputken asettamisen aiheuttama komplikaatio
hengitysteiden kouristuksesta johtuvat hengitysvaikeudet
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
yliherkkyysreaktio
ajan ja paikan tajun hämärtyminen
tajunnan menetys (pian leikkauksen jälkeen)
kouristuskohtaukset
epänormaali lihasten supistuminen
pupillien supistuminen
sydämenpysähdys
hengityspysähdys
yskä
ihon punoitus (eryteema)
ihottuma
kuume
Lapsilla esiintyvien haittavaikutusten odotetaan olevan luonteeltaan ja vaikeusasteeltaan samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavia haittavaikutuksia:
vaikea lihasjäykkyys
nytkähtely
hengitysvaikeudet
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkäri ja apteekkihenkilökunta vastaavat Alfentanil Hameln-valmisteen asianmukaisesta säilyttämisestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Älä käytä Alfentanil Hameln-valmistetta kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää
Älä käytä Alfentanil Hameln-valmistetta, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas ja väritön, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.
Vaikuttava aine on alfentaniili.
1 ml liuosta sisältää 543,8 mikrogrammaa alfentaniilihydrokloridihydraattia, joka vastaa 500 mikrogrammaa alfentaniilia.
Muut aineet ovat injektionesteisiin tarkoitettu vesi, natriumkloridi ja suolahappo.
Alfentanil Hameln-injektioneste, liuos on kirkas, väritön injektioneste Pakkauskoot:
Pakkaus sisältää 5 / 10 kpl 2 ml:n ampullia
Pakkaus sisältää 5 / 10 kpl 10 ml:n ampullia
Pakkaus sisältää 1 / 5 / 10 kpl 50 ml:n injektiopulloa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
31787 Hameln Saksa
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln Saksa
HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30
03680 Martin Slovakia
hameln rds s.r.o. Horná 36
900 01 Modra
Slovakia
Itävalta | Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml Injektionslösung |
Suomi | Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektioneste, liuos |
Norja | Alfentanil Hameln |
Portugali | Alfentanilo Hameln |
Ruotsi | Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning |
Alankomaat | Alfentanil-hameln 0,5 mg/ml oplossing voor injectie |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tämä on yhteenveto lääkevalmisteen Alfentanil Hameln 0,5 mg/ml injektioneste, liuos, valmistamista, säilyttämistä ja annostelua koskevista tiedoista
On tärkeää, että luet tämän ohjeen kokonaan ennen kuin ryhdyt valmistamaan tätä lääkevalmistetta. Lisätietoja lääkkeen määräämisestä ja muita tietoja on valmisteyhteenvedossa.
Alfentanil Hameln on kirkas ja väritön injektioneste, joka toimitetaan 2 ml:n tai 10 ml:n värittömissä lasiampulleissa (tyyppi I), tai 50 ml:n värittömissä lasisissa injektiopulloissa (tyyppi I), joissa on bromobutyylikumitulppa.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka on
mainittu kohdassa ”Laimentaminen”.
Alfentanil Hameln-valmisteen laimentaminen on tehtävä kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Alfentanil Hameln voidaan sekoittaa seuraaviin infuusioliuoksiin pitoisuuksina 25–-80 µg/ml: 0,9- prosenttinen natriumkloridiliuos, 5-prosenttinen glukoosiliuos, 5-prosenttinen glukoosi- + 0,9- prosenttinen natriumkloridiliuos tai Ringerin laktaattiliuos Tällaiset laimennokset ovat yhteensopivia muovisten infuusiopussien ja antolaitteiden kanssa.
Laimennettu valmiste säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia. Mikrobiologisista syistä laimennos on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Valmiste on käytettävä välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Jos laimennosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Avatun ampullin tai injektiopullon käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä.
Antotapa
Alfentanil Hameln annetaan nopeana kerta-annoksena eli bolusinjektiona laskimoon (lyhytkestoiset toimenpiteet) tai boluksena, jonka lisäksi annetaan lisäannoksia tai infuusio (pitkäkestoiset kivuliaat leikkaustoimenpiteet. Valmisteen saa antaa vain yleisanestesia-aineiden antoon ja voimakkaiden opioidien hengitysvaikutuksiin perehtynyt henkilö.
Annostus aikuisille
Alfentanil Hameln-valmisteen annostuksen on oltava yksilöllinen, ja sen tulee määräytyä potilaan iän, painon, fyysisen kunnon, terveydentilan, muiden lääkkeiden käytön, sekä leikkaustoimenpiteen ja anestesian laadun perusteella.
Vanhusten ja huonokuntoisten potilaiden aloitusannoksen on oltava tavanomaista pienempi. Aloitusannoksen vaikutus on otettava huomioon määritettäessä lisäannoksia.
Sydämen harvalyöntisyyden välttämiseksi on suositeltavaa antaa pieni annos antikolinergistä lääkettä laskimoon välittömästi ennen lääkkeen annon aloittamista. Jos leikkauksen jälkeistä pahoinvointia esiintyy, se on yleensä lyhytaikaista ja helposti hoidettavissa tavanomaisin toimenpitein.
Annostus lapsille
Välineet kaikenikäisten lasten hengityksen avustamiseen on oltava saatavilla myös spontaanisti hengittäville lapsille tehtävien lyhytkestoisten toimenpiteiden yhteydessä.
Lääkkeen käytöstä lapsilla, etenkin 1–24 kk:n ikäisillä, on vain rajoitetusti tietoa (ks. valmisteyhteenvedon kohdassa 5.2)
Pikkulapsia koskevien annossuositusten antaminen on vaikeaa, koska heidän vasteessaan alfentaniilille on suuria eroja. Vanhemmille lapsille tarkoituksenmukaiseksi annokseksi katsotaan bolusannos 10−20 mikrog/kg alfentaniilia nukutusaineena anestesian aiheuttamiseksi (eli propofolin tai inhalaatioanesteetin lisänä) tai kipulääkkeenä. Boluslisäannoksia 5–10 mikrog/kg alfentaniilia voidaan antaa tarkoituksenmukaisin väliajoin.
Alfentanil Hameln-valmistetta voidaan antaa lapsille kivunlievitykseen leikkauksen aikana infuusionopeudella 0,5−2 mikrog/kg/min. Annosta on pienennettävä tai suurennettava kunkin potilaan tarpeiden mukaan. Kun valmistetta annetaan yhdessä laskimoon annettavan nukutusaineen kanssa, suositeltava annos on noin 1 mikrog/kg/min.
Kun alfentaniilia annetaan vastasyntyneille ja pikkulapsille, hengityskomplikaatioiden ja lihasjäykkyyden riski saattaa olla suurempi Tarvittavat varotoimet on selostettu valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4.