Vildagliptin Accord
vildagliptin
vildagliptiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Vildagliptin Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vildagliptin Accord -valmistetta
Miten Vildagliptin Accord -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Vildagliptin Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vildagliptin Accord -valmisteen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Vildagliptin Accord -valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon. Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla. Se auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Lääkärisi määrää Vildagliptin Accord -valmistetta joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla. Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen. Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemista. Haima tuottaa kumpaakin näistä aineista.
Vildagliptiinia, jota Vildagliptin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Vildagliptin Accord -valmisteen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia. Tämä auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä. Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia. Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Vildagliptin Accord -valmisteen jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi
jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Vildagliptin Accord -valmisteen kanssa)
jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun pitää ottaa pienempi Vildagliptin Accord -annos)
jos saat dialyysihoitoa
jos sinulla on maksasairaus
jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta
jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.
Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita. Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta. Sinua kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota Vildagliptin Accord -hoidon aikana ilmaantuviin rakkuloihin tai haavaumiin. Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Maksasi toiminta tutkitaan erillisellä testillä ennen Vildagliptin Accord -hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain, jotta mahdolliset maksaentsyymiarvojen suurenemiset voidaan havaita mahdollisimman aikaisessa vaiheessa.
Vildagliptin Accord -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Lääkärisi saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Vildagliptin Accord -annostasi jos käytät muita lääkkeitä, kuten
tiatsideja tai muita diureetteja (kutsutaan myös nesteenpoistolääkkeiksi)
kortikosteroideja (käytetään tavallisesti tietynlaisten tulehdusten hoitamiseen)
kilpirauhaslääkkeitä
tiettyjä hermostoon vaikuttavia lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sinun ei tule käyttää Vildagliptin Accord -valmistetta raskauden aikana. Ei tiedetä, erittyykö
Vildagliptin Accord äidinmaitoon. Sinun ei tule käyttää Vildagliptin Accord -valmistetta, jos imetät tai aiot imettää.
Jos sinua huimaa Vildagliptin Accord -valmisteen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Vildagliptin Accord sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Otettavien Vildagliptin Accord -tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta. Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Vildagliptin Accord -tablettien tarkan määrän. Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Tavanomainen Vildagliptin Accord -annos on joko
50 mg vuorokaudessa aamuisin yhtenä annoksena, jos käytät Vildagliptin Accord -valmistetta yhdessä sulfonyyliurea-nimisen lääkkeen kanssa
100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Vildagliptin Accord -valmistetta yksinään, yhdessä metformiini-nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa
50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.
Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Ota Vildagliptin Accord -valmistetta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt. Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Älä lopeta Vildagliptin Accord -valmisteen ottoa, ellei lääkärisi niin määrää. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkityksen kestosta, käänny lääkärisi puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Vildagliptin Accord -valmisteen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat angioedeema-nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
maksasairaus (hepatiitti) (harvinainen): Oireisiin kuuluu ihon ja silmien keltaisuutta, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai virtsan tummumista, jotka ovat maksasairauteen (hepatiitti) mahdollisesti liittyviä oireita.
haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Joillain Vildagliptin Accord -valmisteen ja metformiinin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): vapina, päänsärky, huimaus, pahoinvointi, alhainen verensokeri
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): väsymys
Joillain Vildagliptin Accord -valmisteen ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleinen: vapina, päänsärky, huimaus, heikotus, alhainen verensokeri
Melko harvinainen: ummetus
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta): Kurkkukipu, nenän vuotaminen
Joillain Vildagliptin Accord -valmisteen ja glitatsonin yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleinen: painon nousu, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema)
Melko harvinainen: päänsärky, voimattomuus, alhainen verensokeri
Joillain pelkkää Vildagliptin Accord -valmistetta käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleinen: huimaus
Melko harvinainen: päänsärky, ummetus, käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (edeema), nivelkipu, alhainen verensokeri
Hyvin harvinainen: kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume
Joillain Vildagliptin Accord -valmisteen, metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleinen: huimaus, vapina, heikotus, verensokerin lasku, voimakas hikoilu
Joillain Vildagliptin Accord -valmisteen ja insuliinin (metformiinin kanssa tai ilman) yhdistelmää käyttäneistä potilaista on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Yleinen: päänsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, verensokerin lasku, närästys
Melko harvinainen: ripuli, ilmavaivat
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): kutiava ihottuma, haimatulehdus, paikallinen ihon tai rakkuloiden kuoriutuminen, lihassärky
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä sellaista Vildagliptin Accord -pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on vildagliptiini.
Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Vildagliptin Accord 50 mg tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä, litteäpintaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”GF1” ja joiden toisella puolella ei ole merkintää.
Vildagliptin Accord 50 mg tabletit ovat saatavana 14, 28, 30, 56, 60, 90 ja 112 tabletin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
3526 KV Utrecht Alankomaat
Laboratori Fundacio Dau
C/c 12-14 Poligon Industrial Zona Franca Barcelona, 08040, Espanja
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice 95-200, Puola
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta