Fampyra
fampridine
fampridiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Fampyra on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta
Miten Fampyra-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Fampyra-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään. Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista. Lääkkeen avulla signaalit kulkevat paremmin hermoja pitkin, mikä helpottaa kävelyä.
Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt. MS-taudissa tulehdus tuhoaa hermojen ympärillä olevan suojatupen, mikä aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasjäykkyyttä ja kävelyvaikeuksia.
jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tai on joskus ollut kouristuskohtaus
jos lääkäri tai sairaanhoitaja on kertonut sinulle, että sinulla on keskivaikeita tai vaikeita
jos käytät simetidiini-nimistä lääkettä
jos käytät jotakin muuta fampridiinia sisältävää lääkettä, sillä se voi suurentaa vakavien haittavaikutusten riskiä.
Jos jokin näistä kohdista koskee sinua, kerro siitä lääkärille äläkä ota Fampyra-valmistetta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fampyra-valmistetta
jos olet tietoinen sydämensykkeestäsi (sydämentykytys)
jos olet altis infektioille
jos sinulla on mitä tahansa riskitekijöitä tai otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat riskiisi saada kouristuskohtauksia
jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on lieviä munuaisvaivoja
jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita.
Sinun pitää käyttää tarvittaessa jotakin kävelyapuvälinettä, kuten kävelykeppiä, koska tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai tasapainovaikeuksia, mikä saattaa lisätä kaatumisriskiä.
Tätä lääkevalmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Lääkäri saattaa tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, että munuaisten toiminta on normaali.
Lääkäri on erityisen varovainen, jos fampridiinia annetaan samanaikaisesti jonkin muun sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen poistumiseen munuaisten kautta, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Fampyra-valmistetta ei suositella raskaana oleville.
Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.
Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.
Fampyra voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta. Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Fampyra-valmistetta annetaan vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2–4 viikoksi. Hoito arvioidaan uudelleen 2–4 viikon kuluttua.
Fampyra otetaan suun kautta.
Tämä lääke pitää ottaa ilman ruokaa tyhjään mahaan.
Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine. Jätä kuivausaine purkkiin, älä niele sitä.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia. Ota Fampyra-pakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin.
Yliannostuksen oireita voivat olla hikoilu, vapina, huimaus, sekavuus, muistinmenetys ja
kouristuskohtaukset. Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen. Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä:
virtsatieinfektio
Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:
horjuva olo
huimaus
pyörittävä tuntemus (kiertohuimaus eli vertigo)
päänsärky
heikko ja väsynyt olo
nukkumisvaikeudet
ahdistuneisuus
vähäinen vapina
ihon tunnottomuus tai pistely
kurkkukipu
flunssa (nenänielun tulehdus)
influenssa
virusinfektio
hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
pahoinvointi
oksentelu
ummetus
mahavaivat
selkäkipu
sydämentykytys
Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
kouristuskohtaus
allerginen reaktio (yliherkkyys)
vaikea-asteinen allergia (anafylaktinen reaktio)
kasvojen, huulten, suun tai kielen turvotus (angioedeema)
kasvojen alueen hermosäryn (kolmoishermosäryn) ilmaantuminen tai paheneminen
nopea sydämen syke (takykardia)
huimaus tai tajunnanmenetys (hypotensio)
ihottuma / kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
epämiellyttävä tunne rintakehässä
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.
Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, avaa vain yksi purkki kerrallaan. Käytä tabletit 7 päivän kuluessa purkin avaamisesta.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on fampridiini.
Kukin depottabletti sisältää 10 mg fampridiinia
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171),
polyetyleeniglykoli 400.
Fampyra on luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti (13 x 8 mm), jonka toisella puolella on merkintä A10.
Fampyra-depottabletit toimitetaan joko läpipainopakkauksissa tai purkeissa. Purkit
Fampyra-depottabletit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa muovipurkeissa. Kussakin purkissa on 14 depottablettia ja silikageelikuivausaine. Yksi pakkaus sisältää
28 depottablettia (2 purkkia) tai 56 depottablettia (4 purkkia). Läpipainoliuskat
Fampyra-depottabletit toimitetaan 14 depottabletin läpipainoliuskoissa. Kussakin pakkauksessa on 28 depottablettia (2 läpipainoliuskaa) tai 56 depottablettia (4 läpipainoliuskaa).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp Alankomaat
Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanti Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: +420 255 706 200
Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA
Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 22765715
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Jos haluat suuremmalla tekstillä painetun pakkausselosteen, ota yhteys paikalliseen edustajaan (ks. edellä oleva luettelo).